- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821843
Modalità di trattamento neoadiuvante nel cancro esofageo
26 marzo 2021 aggiornato da: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio di coorte sulle modalità di trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo
Il cancro esofageo è il tumore più diffuso a livello globale con scarso esito di sopravvivenza.
La prognosi con la sola chirurgia è infausta, rappresentando il 30-40% della sopravvivenza globale a 5 anni.
La chemioterapia neoadiuvante (nCT) o la chemioradioterapia (nCRT) si sono dimostrate una terapia efficace per migliorare i risultati dei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica rispetto alla sola chirurgia.
Lo scopo di questo studio era quello di esplorare le modalità di trattamento neoadiuvante ottimali tra cui l'anticorpo PD-1/PD-L1 o il farmaco mirato per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni;
- Cancro esofageo o esofagogastrico;
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o adenocarcinoma in pazienti con stadio I-IVa (AJCC 8°);
- Trattamento primario eseguito presso il Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche;
- Punteggio PS ECOG: 0~1;
- Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi;
- Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 4.000 G/L; Neutrofilo: maggiore o uguale a 2.000 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3; Creatinina: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore o CCR maggiore o uguale a 60 ml/min; AST/ALT: minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; INR: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; APTT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; PT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore;
- Consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Con qualsiasi metastasi a distanza al di fuori del drenaggio linfatico regionale o nel fegato, nei polmoni, nelle ossa, nel sistema nervoso centrale, ecc.;
- Pazienti con altra storia di cancro in 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno;
- Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite;
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare;
- Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica Storia di reazioni allergiche attribuite a paclitaxel, albumina o cisplatino;
- Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione;
- Femmine in gravidanza o in allattamento;
- Assenza di cartelle cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: (chemioterapia neoadiuvante) nCT
Questo braccio ha ricevuto chemioterapia con o senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento neoadiuvante.
|
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
Esofagectomia radicale
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
|
Comparatore placebo: (chemioradioterapia neoadiuvante) nCRT
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia con o senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento neoadiuvante.
|
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
Esofagectomia radicale
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
|
Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le tossicità acute e tardive sono valutate da NCI-CTC versione 5.0
|
3 mesi
|
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado
I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali.
Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale.
Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della correlazione tra la dose di radiazioni e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
|
Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
Il valore della radiomica di RM e TC nel predire la risposta patologica completa (pCR) o nessuna risposta (NR) e la correlazione tra la radiomica di RM e TC e la sopravvivenza globale (OS), che è definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante alla morte con qualsiasi causa.
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2002
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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