Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modalità di trattamento neoadiuvante nel cancro esofageo

Studio di coorte sulle modalità di trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo

Il cancro esofageo è il tumore più diffuso a livello globale con scarso esito di sopravvivenza. La prognosi con la sola chirurgia è infausta, rappresentando il 30-40% della sopravvivenza globale a 5 anni. La chemioterapia neoadiuvante (nCT) o la chemioradioterapia (nCRT) si sono dimostrate una terapia efficace per migliorare i risultati dei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica rispetto alla sola chirurgia. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare le modalità di trattamento neoadiuvante ottimali tra cui l'anticorpo PD-1/PD-L1 o il farmaco mirato per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Cancro esofageo o esofagogastrico;
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o adenocarcinoma in pazienti con stadio I-IVa (AJCC 8°);
  • Trattamento primario eseguito presso il Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche;
  • Punteggio PS ECOG: 0~1;
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi;
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 4.000 G/L; Neutrofilo: maggiore o uguale a 2.000 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3; Creatinina: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore o CCR maggiore o uguale a 60 ml/min; AST/ALT: minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; INR: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; APTT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; PT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore;
  • Consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Con qualsiasi metastasi a distanza al di fuori del drenaggio linfatico regionale o nel fegato, nei polmoni, nelle ossa, nel sistema nervoso centrale, ecc.;
  • Pazienti con altra storia di cancro in 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno;
  • Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite;
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare;
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica Storia di reazioni allergiche attribuite a paclitaxel, albumina o cisplatino;
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione;
  • Femmine in gravidanza o in allattamento;
  • Assenza di cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (chemioterapia neoadiuvante) nCT
Questo braccio ha ricevuto chemioterapia con o senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento neoadiuvante.
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
Esofagectomia radicale
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
Comparatore placebo: (chemioradioterapia neoadiuvante) nCRT
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia con o senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento neoadiuvante.
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
Esofagectomia radicale
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Le tossicità acute e tardive sono valutate da NCI-CTC versione 5.0
3 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali. Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale. Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione tra la dose di radiazioni e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Il valore della radiomica di RM e TC nel predire la risposta patologica completa (pCR) o nessuna risposta (NR) e la correlazione tra la radiomica di RM e TC e la sopravvivenza globale (OS), che è definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante alla morte con qualsiasi causa.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Chemioterapia a base di platino

3
Sottoscrivi