- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821843
Neoadjuvante behandlingsmetoder i spiserørskreft
18. januar 2026 oppdatert av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohortstudie av neoadjuvante behandlingsmodaliteter for spiserørskreft
Spiserørskreft er den mest utbredte kreftformen globalt med dårlig overlevelsesresultat.
Prognosen med kirurgi alene er dårlig, og utgjør 30-40 % av total overlevelse ved 5 år.
Enten neoadjuvant kjemoterapi (nCT) eller kjemoradioterapi (nCRT) har vist seg som effektiv terapi for å forbedre pasientresultatene ved kreft i spiserøret eller spiserøret sammenlignet med kirurgi alene.
Hensikten med denne studien var å utforske de optimale neoadjuvante behandlingsmodalitetene inkludert PD-1/PD-L1 antistoff eller målrettet medikament for pasienter med kreft i spiserøret eller spiserøret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år;
- Spiserørs- eller spiserørskreft;
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom eller adenokarsinom hos pasienter iscenesatt som I-IVa (AJCC 8.);
- Primærbehandling utført i Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
- ECOG PS-poengsum: 0~1;
- Estimert overlevelsestid ≥3 måneder;
- Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Hemoglobin: større enn eller lik 100g/L; Leukocytter: større enn eller lik 4000 G/L; Nøytrofil: større enn eller lik 2000 G/L; Blodplater: større enn eller lik 100 000/mm3; Kreatinin: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense eller CCR større enn eller lik 60 ml/min; AST/ALT: mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre grense; Total bilirubin: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; INR: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; APTT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; PT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense;
- Informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Med eventuelle fjernmetastaser ut av regional lymfedrenasje eller i lever, lunge, bein, CNS, osv.;
- Pasienter med annen krefthistorie i 5 år unntatt cervical carcinoma in situ og ikke-malignt melanom hudkreft;
- Eksisterende aktiv infeksjon som aktiv tuberkulose og hepatitt;
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller historie med ventrikulær arytmi;
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet paklitaksel, albumin eller cisplatin;
- Deltakelse i andre kliniske studier for øyeblikket eller innen 4 uker etter valg;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Fravær av journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Neoadjuvant kjemoterapi) nCT
Denne armen fikk kjemoterapi med eller uten immunterapi/targeting-midler som neoadjuvant behandling.
|
q1-3W i henhold til legens preferanser
q1-3W i henhold til legens preferanser
Anti-PD-1/PD-L1 antistoff
200-400 mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikal esofagektomi
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til legens preferanser
|
|
Placebo komparator: (Neoadjuvant Chemoradiation) nCRT
Denne armen fikk kjemoradioterapi med eller uten immunterapi/targeting-midler som neoadjuvant behandling.
|
q1-3W i henhold til legens preferanser
q1-3W i henhold til legens preferanser
Anti-PD-1/PD-L1 antistoff
200-400 mg, d1,qW
Radikal esofagektomi
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til legens preferanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Antall deltakere med akutte og sene toksisiteter ved strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt og sen toksisitet er evaluert av NCI-CTC versjon 5.0
|
3 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk respons ble klassifisert i tre grader
Jeg indikerer at det er lite krymping i svulsten; kun mild regresjon i tumorcellene observeres under mikroskop.
Grad II viser stor reduksjon i størrelsen på svulsten og markert regresjon i kreftcellene mikroskopisk, men levedyktige reir av kreftvev er fortsatt synlige.
Grad III innebærer fullstendig eller nesten total oppløsning av svulsten ved utforskning, og forsvinning av svulstvevet mikroskopisk; kun rester av degenererte kreftceller kan sees (såkalte spøkelseskreftceller).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av sammenhengen mellom stråledose og antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Radiomiks analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Verdien av Radiomics of MR og CT for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) eller ingen respons (NR) og korrelasjonen mellom radiomiks av MR og CT og total overlevelse (OS), som er definert som tiden fra begynnelsen av neoadjuvant kjemoterapi til døden med noen årsaker.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Målrettet avgrensning av risikoorganer og deres innvirkning på prognosen og bivirkningene av stråleterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Måldemarkering av klinisk målvolum og deres innvirkning på prognosen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Biologisk terapi
- Immunmodulering
- Platinumforbindelser
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Immunoterapi
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- NCC2721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .