Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvanta behandlingsmetoder vid matstrupscancer

Kohortstudie av neoadjuvanta behandlingsmetoder för matstrupscancer

Matstrupscancer är den vanligaste cancerformen globalt med dålig överlevnadsresultat. Prognosen med enbart operation är dålig och står för 30-40% av den totala överlevnaden vid 5 år. Antingen neoadjuvant kemoterapi (nCT) eller kemoradioterapi (nCRT) har visat sig vara effektiv terapi för att förbättra patienters resultat vid esofagus- eller esofagogastrisk korsningscancer jämfört med enbart kirurgi. Syftet med denna studie var att utforska de optimala neoadjuvanta behandlingsmodaliteterna inklusive PD-1/PD-L1-antikroppar eller riktade läkemedel för patienter med matstrupscancer eller matstrupscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • Esofagus eller matstrupscancer;
  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer eller adenokarcinom hos patienter i iscensatta som I-IVa (AJCC 8:e);
  • Primärbehandling utförs på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
  • ECOG PS-poäng: 0~1;
  • Beräknad överlevnadstid ≥3 månader;
  • Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Hemoglobin: större än eller lika med 100 g/L; Leukocyter: större än eller lika med 4 000 G/L; Neutrofil: större än eller lika med 2 000 G/L; Trombocyter: större än eller lika med 100 000/mm3; Kreatinin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen eller CCR större än eller lika med 60 ml/min; AST/ALT: mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre gränsen; Totalt bilirubin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; INR: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; APTT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; PT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen;
  • Informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Med någon avlägsen metastasering från regional lymfdränage eller i lever, lunga, ben, CNS, etc;
  • Patienter med annan cancerhistoria inom 5 år förutom livmoderhalscancer in situ och icke-malignt melanom hudcancer;
  • Befintlig aktiv infektion såsom aktiv tuberkulos och hepatit;
  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller anamnes på ventrikulär arytmi;
  • Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom Historik med allergiska reaktioner tillskrivna paklitaxel, albumin eller cisplatin;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor efter urval;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Avsaknad av journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Neoadjuvant kemoterapi) nCT
Denna arm fick kemoterapi med eller utan immunterapi/målinriktningsmedel som neoadjuvant behandling.
q1-3W enligt läkarens önskemål
q1-3W enligt läkarens önskemål
Anti-PD-1/PD-L1-antikropp
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikal esofagektomi
W1-5 qW eller d1-14, q3W enligt läkarens önskemål
Placebo-jämförare: (Neoadjuvant Chemoradiation) nCRT
Denna arm fick kemoradioterapi med eller utan immunterapi/målinriktningsmedel som neoadjuvant behandling.
q1-3W enligt läkarens önskemål
q1-3W enligt läkarens önskemål
Anti-PD-1/PD-L1-antikropp
200-400mg, d1,qW
Radikal esofagektomi
W1-5 qW eller d1-14, q3W enligt läkarens önskemål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antal deltagare med akuta och sena toxiciteter av strålbehandling, kemoterapi och immunterapi
Tidsram: 3 månader
Akuta och sena toxiciteter utvärderas av NCI-CTC version 5.0
3 månader
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Patologisk respons klassificerades i tre grader. Betyg Jag menar att det är lite krympning i tumören; endast mild regression i tumörcellerna observeras under ett mikroskop. Grad II visar en kraftig minskning av tumörens storlek och markant regression i cancercellerna mikroskopiskt, men livskraftiga bon av cancervävnad är fortfarande synliga. Grad III innebär fullständig eller nästan total upplösning av tumören vid utforskning och försvinnande av tumörvävnaden mikroskopiskt; endast rester av degenererade cancerceller kan ses (så kallade spökcancerceller).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av sambandet mellan stråldos och antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Radiomikanalys
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Värdet av Radiomics of MRI och CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) eller inget svar (NR) och korrelationen mellan radiomik av MRT och CT och total överlevnad (OS), vilket definieras som tiden från början av neoadjuvant kemoterapi till döden med någon orsak.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2002

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Platinabaserad kemoterapi

3
Prenumerera