- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821843
Neoadjuvanta behandlingsmetoder vid matstrupscancer
26 mars 2021 uppdaterad av: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohortstudie av neoadjuvanta behandlingsmetoder för matstrupscancer
Matstrupscancer är den vanligaste cancerformen globalt med dålig överlevnadsresultat.
Prognosen med enbart operation är dålig och står för 30-40% av den totala överlevnaden vid 5 år.
Antingen neoadjuvant kemoterapi (nCT) eller kemoradioterapi (nCRT) har visat sig vara effektiv terapi för att förbättra patienters resultat vid esofagus- eller esofagogastrisk korsningscancer jämfört med enbart kirurgi.
Syftet med denna studie var att utforska de optimala neoadjuvanta behandlingsmodaliteterna inklusive PD-1/PD-L1-antikroppar eller riktade läkemedel för patienter med matstrupscancer eller matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år;
- Esofagus eller matstrupscancer;
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer eller adenokarcinom hos patienter i iscensatta som I-IVa (AJCC 8:e);
- Primärbehandling utförs på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
- ECOG PS-poäng: 0~1;
- Beräknad överlevnadstid ≥3 månader;
- Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Hemoglobin: större än eller lika med 100 g/L; Leukocyter: större än eller lika med 4 000 G/L; Neutrofil: större än eller lika med 2 000 G/L; Trombocyter: större än eller lika med 100 000/mm3; Kreatinin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen eller CCR större än eller lika med 60 ml/min; AST/ALT: mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre gränsen; Totalt bilirubin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; INR: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; APTT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; PT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen;
- Informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Med någon avlägsen metastasering från regional lymfdränage eller i lever, lunga, ben, CNS, etc;
- Patienter med annan cancerhistoria inom 5 år förutom livmoderhalscancer in situ och icke-malignt melanom hudcancer;
- Befintlig aktiv infektion såsom aktiv tuberkulos och hepatit;
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller anamnes på ventrikulär arytmi;
- Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom Historik med allergiska reaktioner tillskrivna paklitaxel, albumin eller cisplatin;
- Deltagande i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor efter urval;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Avsaknad av journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (Neoadjuvant kemoterapi) nCT
Denna arm fick kemoterapi med eller utan immunterapi/målinriktningsmedel som neoadjuvant behandling.
|
q1-3W enligt läkarens önskemål
q1-3W enligt läkarens önskemål
Anti-PD-1/PD-L1-antikropp
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikal esofagektomi
W1-5 qW eller d1-14, q3W enligt läkarens önskemål
|
Placebo-jämförare: (Neoadjuvant Chemoradiation) nCRT
Denna arm fick kemoradioterapi med eller utan immunterapi/målinriktningsmedel som neoadjuvant behandling.
|
q1-3W enligt läkarens önskemål
q1-3W enligt läkarens önskemål
Anti-PD-1/PD-L1-antikropp
200-400mg, d1,qW
Radikal esofagektomi
W1-5 qW eller d1-14, q3W enligt läkarens önskemål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Antal deltagare med akuta och sena toxiciteter av strålbehandling, kemoterapi och immunterapi
Tidsram: 3 månader
|
Akuta och sena toxiciteter utvärderas av NCI-CTC version 5.0
|
3 månader
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Patologisk respons klassificerades i tre grader. Betyg
Jag menar att det är lite krympning i tumören; endast mild regression i tumörcellerna observeras under ett mikroskop.
Grad II visar en kraftig minskning av tumörens storlek och markant regression i cancercellerna mikroskopiskt, men livskraftiga bon av cancervävnad är fortfarande synliga.
Grad III innebär fullständig eller nästan total upplösning av tumören vid utforskning och försvinnande av tumörvävnaden mikroskopiskt; endast rester av degenererade cancerceller kan ses (så kallade spökcancerceller).
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av sambandet mellan stråldos och antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Radiomikanalys
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Värdet av Radiomics of MRI och CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) eller inget svar (NR) och korrelationen mellan radiomik av MRT och CT och total överlevnad (OS), vilket definieras som tiden från början av neoadjuvant kemoterapi till döden med någon orsak.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2002
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Paklitaxel
- Nimotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- NCC2721
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Platinabaserad kemoterapi
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ IFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadHypoglykemi | Sjuklighet hos nyföddaFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Richard E. RingelAvslutad
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien