Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантные методы лечения рака пищевода

26 марта 2021 г. обновлено: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Когортное исследование неоадъювантных методов лечения рака пищевода

Рак пищевода является наиболее распространенным раком во всем мире с плохим исходом выживаемости. Прогноз только при хирургическом вмешательстве неблагоприятный, составляя 30-40% общей выживаемости в течение 5 лет. Либо неоадъювантная химиотерапия (нХТ), либо химиолучевая терапия (нХЛТ) показали себя как эффективная терапия для улучшения исходов у пациентов с раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода по сравнению с только хирургическим вмешательством. Целью этого исследования было изучение оптимальных методов неоадъювантного лечения, включая антитела к PD-1/PD-L1 или таргетные препараты, для пациентов с раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет;
  • Рак пищевода или пищевода;
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома у пациентов со стадией I-IVa (AJCC 8th);
  • Первичное лечение проводится в онкологической больнице Китайской академии медицинских наук;
  • Оценка ECOG PS: 0~1;
  • Расчетное время выживания ≥3 месяцев;
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже: гемоглобин: больше или равен 100 г/л; лейкоциты: больше или равен 4000 г/л; Нейтрофилы: больше или равно 2000 г/л; Тромбоциты: больше или равно 100 000/мм3; Креатинин: менее или равный 1,5-кратному верхнему пределу или CCR больше или равный 60 мл/мин; АСТ/АЛТ: меньше или равно 2,5-кратному верхнему пределу; Общий билирубин: меньше или равен 1,5-кратной верхней границе; МНО: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу; АЧТВ: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу; PT: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу;
  • Информированное согласие;

Критерий исключения:

  • При любых отдаленных метастазах вне регионарного лимфатического оттока или в печени, легких, костях, ЦНС и т. д.;
  • Пациенты с другим раком в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ и доброкачественной меланомы рака кожи;
  • Существующая активная инфекция, такая как активный туберкулез и гепатит;
  • История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или история желудочковой аритмии;
  • Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание. Аллергические реакции, связанные с паклитакселом, альбумином или цисплатином в анамнезе;
  • Участие в других клинических испытаниях в настоящее время или в течение 4 недель после отбора;
  • Беременные или кормящие самки;
  • Отсутствие медицинских книжек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (неоадъювантная химиотерапия) nCT
Эта группа получала химиотерапию с иммунотерапией/таргетными агентами или без них в качестве неоадъювантного лечения.
q1-3W по желанию врача
q1-3W по желанию врача
Антитело анти-PD-1/PD-L1
200-400 мг, д1, рн
40–50 Гр/1,8–2,2 Гр/20–25 ф
Радикальная эзофагэктомия
Н1-5 рН или д1-14, р3н по выбору врача
Плацебо Компаратор: (неоадъювантная химиолучевая терапия) nCRT
Эта группа получала химиолучевую терапию с иммунотерапией/таргетными агентами или без них в качестве неоадъювантного лечения.
q1-3W по желанию врача
q1-3W по желанию врача
Антитело анти-PD-1/PD-L1
200-400 мг, д1, рн
Радикальная эзофагэктомия
Н1-5 рН или д1-14, р3н по выбору врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Количество участников с острой и поздней токсичностью лучевой терапии, химиотерапии и иммунотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Острая и поздняя токсичность оцениваются NCI-CTC версии 5.0.
3 месяца
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 3 месяца
Патологический ответ был разделен на три степени. I означает, что опухоль немного уменьшилась; под микроскопом наблюдается лишь легкая регрессия опухолевых клеток. Степень II показывает резкое уменьшение размера опухоли и заметную регрессию раковых клеток под микроскопом, но жизнеспособные гнезда раковой ткани все еще видны. Степень III подразумевает полное или почти полное рассасывание опухоли при осмотре и исчезновение опухолевой ткани под микроскопом; видны только остатки дегенерировавших раковых клеток (так называемые раковые клетки-призраки).
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ корреляции между дозой облучения и количеством участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Радиомик анализ
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Значение радиомики МРТ и КТ в прогнозировании патологического полного ответа (пПО) или отсутствия ответа (НО) и корреляция между радиомикой МРТ и КТ и общей выживаемостью (ОВ), которая определяется как время от начала неоадъювантной химиотерапии к смерти по любым причинам.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия на основе платины

Подписаться