- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821843
Modalidades de tratamento neoadjuvante no câncer de esôfago
26 de março de 2021 atualizado por: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Coorte de Modalidades de Tratamento Neoadjuvante para Câncer de Esôfago
O câncer de esôfago é o câncer mais prevalente em todo o mundo, com baixo resultado de sobrevida.
O prognóstico apenas com cirurgia é ruim, respondendo por 30-40% da sobrevida global em 5 anos.
Tanto a quimioterapia neoadjuvante (nCT) quanto a quimiorradioterapia (nCRT) demonstraram ser terapias eficazes para melhorar os resultados dos pacientes com câncer de esôfago ou da junção esofagogástrica em comparação com a cirurgia isolada.
O objetivo deste estudo foi explorar as modalidades ideais de tratamento neoadjuvante, incluindo anticorpo PD-1/PD-L1 ou medicamento direcionado para pacientes com câncer de esôfago ou junção esofagogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos;
- Câncer de esôfago ou esôfago-gástrico;
- Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas comprovado histologicamente em pacientes com estadiamento I-IVa (8º AJCC);
- Tratamento primário realizado no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas;
- Pontuação ECOG PS: 0~1;
- Tempo estimado de sobrevida ≥3 meses;
- Função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: Hemoglobina: maior ou igual a 100g/L; Leucócitos: maior ou igual a 4.000 G/L; Neutrófilo: maior ou igual a 2.000 G/L; Plaquetas: maior ou igual a 100.000/mm3; Creatinina: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior ou CCR maior ou igual a 60 ml/min; AST/ALT: menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior; Bilirrubina total: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; INR: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; APTT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; PT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior;
- Consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Com qualquer metástase distante fora da drenagem linfática regional ou no fígado, pulmão, osso, SNC, etc;
- Pacientes com história de outro câncer em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele melanoma não maligno;
- Infecção ativa existente, como tuberculose ativa e hepatite;
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de arritmia ventricular;
- Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica História de reações alérgicas atribuídas ao paclitaxel, albumina ou cisplatina;
- Participação em outros ensaios clínicos atualmente ou dentro de 4 semanas após a seleção;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Ausência de prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: (Quimioterapia neoadjuvante) nCT
Este braço recebeu quimioterapia com ou sem imunoterapia/agentes de direcionamento como tratamento neoadjuvante.
|
q1-3W de acordo com a preferência do médico
q1-3W de acordo com a preferência do médico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Esofagectomia radical
S1-5 qW ou d1-14, q3W de acordo com a preferência do médico
|
Comparador de Placebo: (Quimiorradiação Neoadjuvante) nCRT
Este braço recebeu quimiorradioterapia com ou sem imunoterapia/agentes de direcionamento como tratamento neoadjuvante.
|
q1-3W de acordo com a preferência do médico
q1-3W de acordo com a preferência do médico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
Esofagectomia radical
S1-5 qW ou d1-14, q3W de acordo com a preferência do médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
|
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
|
Número de participantes com toxicidade aguda e tardia de radioterapia, quimioterapia e imunoterapia
Prazo: 3 meses
|
Toxicidades agudas e tardias são avaliadas por NCI-CTC versão 5.0
|
3 meses
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: 3 meses
|
A resposta patológica foi classificada em três graus. Grau
I significa que há pouco encolhimento do tumor; apenas uma leve regressão nas células tumorais é observada ao microscópio.
Grau II mostra redução grosseira no tamanho do tumor e regressão acentuada nas células cancerígenas microscopicamente, mas ninhos viáveis de tecido cancerígeno ainda são visíveis.
Grau III implica resolução completa ou quase total do tumor na exploração e desaparecimento do tecido tumoral microscopicamente; apenas restos de células cancerígenas degeneradas podem ser vistos (as chamadas células cancerígenas fantasmas).
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise da correlação entre a dose de radiação e o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
|
Análise radiômica
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
O valor da radiômica de ressonância magnética e tomografia computadorizada na previsão de resposta patológica completa (pCR) ou nenhuma resposta (NR) e a correlação entre a radiômica de ressonância magnética e tomografia computadorizada e a sobrevida global (OS), que é definida como o tempo desde o início da quimioterapia neoadjuvante à morte por quaisquer causas.
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCC2721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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