Metody leczenia neoadiuwantowego w raku przełyku
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie kohortowe metod leczenia neoadjuwantowego raka przełyku
Rak przełyku jest najczęściej występującym nowotworem na świecie, charakteryzującym się złymi przeżyciami.
Rokowanie w przypadku samej operacji jest złe i stanowi 30-40% całkowitego przeżycia po 5 latach.
Wykazano, że zarówno chemioterapia neoadiuwantowa (nCT), jak i chemioradioterapia (nCRT) są skuteczną terapią poprawiającą wyniki pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego w porównaniu z samą operacją.
Celem tego badania było zbadanie optymalnych metod leczenia neoadiuwantowego, w tym przeciwciała PD-1/PD-L1 lub leku celowanego u pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Wang, MD
- Numer telefonu: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Numer telefonu: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Rak przełyku lub przełyku;
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak u pacjentów w stopniu zaawansowania I-IVa (AJCC 8.);
- Leczenie podstawowe wykonywane w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych;
- Wynik ECOG PS: 0~1;
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina: większa lub równa 100 g/l; Leukocyty: większa lub równa 4000 G/l; Neutrofile: większe lub równe 2000 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3; Kreatynina: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy lub CCR większa lub równa 60 ml/min; AST/ALT: mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy; Bilirubina całkowita: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; INR: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; APTT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; PT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy;
- Świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku jakichkolwiek odległych przerzutów poza regionalny drenaż limfatyczny lub w wątrobie, płucach, kościach, OUN itp.;
- Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry;
- Istniejąca aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby;
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu;
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna Reakcje alergiczne w wywiadzie związane z paklitakselem, albuminą lub cisplatyną;
- Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od wyboru;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Brak dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Chemia neoadiuwantowa) nCT
Ta grupa otrzymywała chemioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe.
|
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
200-400 mg, dl,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radykalna resekcja przełyku
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza
|
|
Komparator placebo: (Neuadiuwantowa chemioradioterapia) nCRT
To ramię otrzymało chemioradioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe.
|
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
200-400 mg, dl,qW
Radykalna resekcja przełyku
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością radioterapii, chemioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostra i późna toksyczność jest oceniana przez NCI-CTC w wersji 5.0
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź patologiczną podzielono na trzy stopnie. Stopień
Oznacza to, że guz kurczy się w niewielkim stopniu; pod mikroskopem obserwuje się jedynie łagodną regresję w komórkach nowotworowych.
Stopień II wykazuje znaczne zmniejszenie wielkości guza i wyraźną regresję w komórkach nowotworowych pod mikroskopem, jednak żywe gniazda tkanki nowotworowej są nadal widoczne.
Stopień III oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie guza podczas eksploracji i mikroskopowe zniknięcie tkanki guza; widoczne są jedynie pozostałości zdegenerowanych komórek nowotworowych (tzw. duchy komórek nowotworowych).
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji między dawką promieniowania a liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Analiza radiomiki
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Wartość radiomiki MRI i CT w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub braku odpowiedzi (NR) oraz korelacja między radiomiką MRI i CT a przeżyciem całkowitym (OS), które definiuje się jako czas od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuwantowej na śmierć z jakichkolwiek przyczyn.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
Dokładne określenie granic narządów krytycznych i ich wpływ na rokowanie oraz działania niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Określenie celów klinicznych objętości docelowej i ich wpływ na rokowanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Terapia biologiczna
- Immunomodulacja
- Związki platynowe
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Immunoterapia
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .