Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody leczenia neoadiuwantowego w raku przełyku

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kohortowe metod leczenia neoadjuwantowego raka przełyku

Rak przełyku jest najczęściej występującym nowotworem na świecie, charakteryzującym się złymi przeżyciami. Rokowanie w przypadku samej operacji jest złe i stanowi 30-40% całkowitego przeżycia po 5 latach. Wykazano, że zarówno chemioterapia neoadiuwantowa (nCT), jak i chemioradioterapia (nCRT) są skuteczną terapią poprawiającą wyniki pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego w porównaniu z samą operacją. Celem tego badania było zbadanie optymalnych metod leczenia neoadiuwantowego, w tym przeciwciała PD-1/PD-L1 lub leku celowanego u pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Rak przełyku lub przełyku;
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak u pacjentów w stopniu zaawansowania I-IVa (AJCC 8.);
  • Leczenie podstawowe wykonywane w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych;
  • Wynik ECOG PS: 0~1;
  • Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina: większa lub równa 100 g/l; Leukocyty: większa lub równa 4000 G/l; Neutrofile: większe lub równe 2000 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3; Kreatynina: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy lub CCR większa lub równa 60 ml/min; AST/ALT: mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy; Bilirubina całkowita: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; INR: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; APTT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; PT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy;
  • Świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku jakichkolwiek odległych przerzutów poza regionalny drenaż limfatyczny lub w wątrobie, płucach, kościach, OUN itp.;
  • Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry;
  • Istniejąca aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby;
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu;
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna Reakcje alergiczne w wywiadzie związane z paklitakselem, albuminą lub cisplatyną;
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od wyboru;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Brak dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Chemia neoadiuwantowa) nCT
Ta grupa otrzymywała chemioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Chemioterapia oparta na paklitakselu
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Immunoterapia
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
Lek: Nimotuzumab
200-400 mg, dl,qW
Promieniowanie: Radioterapia
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Procedura: Chirurgia
Radykalna resekcja przełyku
Lek: Chemioterapia oparta na 5-FU Analog
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza
Komparator placebo: (Neuadiuwantowa chemioradioterapia) nCRT
To ramię otrzymało chemioradioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Chemioterapia oparta na paklitakselu
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Immunoterapia
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
Lek: Nimotuzumab
200-400 mg, dl,qW
Procedura: Chirurgia
Radykalna resekcja przełyku
Lek: Chemioterapia oparta na 5-FU Analog
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością radioterapii, chemioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra i późna toksyczność jest oceniana przez NCI-CTC w wersji 5.0
3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź patologiczną podzielono na trzy stopnie. Stopień Oznacza to, że guz kurczy się w niewielkim stopniu; pod mikroskopem obserwuje się jedynie łagodną regresję w komórkach nowotworowych. Stopień II wykazuje znaczne zmniejszenie wielkości guza i wyraźną regresję w komórkach nowotworowych pod mikroskopem, jednak żywe gniazda tkanki nowotworowej są nadal widoczne. Stopień III oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie guza podczas eksploracji i mikroskopowe zniknięcie tkanki guza; widoczne są jedynie pozostałości zdegenerowanych komórek nowotworowych (tzw. duchy komórek nowotworowych).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji między dawką promieniowania a liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Analiza radiomiki
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Wartość radiomiki MRI i CT w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub braku odpowiedzi (NR) oraz korelacja między radiomiką MRI i CT a przeżyciem całkowitym (OS), które definiuje się jako czas od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuwantowej na śmierć z jakichkolwiek przyczyn.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2721

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Chemioterapia na bazie platyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj