Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante behandelingsmodaliteiten bij slokdarmkanker

Cohortstudie van neoadjuvante behandelingsmodaliteiten voor slokdarmkanker

Slokdarmkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker met een slechte overlevingskans. De prognose met alleen een operatie is slecht, goed voor 30-40% van de totale overleving na 5 jaar. Ofwel neoadjuvante chemotherapie (nCT) of chemoradiotherapie (nCRT) is aangetoond als effectieve therapie om de resultaten van patiënten bij slokdarm- of slokdarmkanker te verbeteren in vergelijking met chirurgie alleen. Het doel van deze studie was om de optimale neoadjuvante behandelingsmodaliteiten te onderzoeken, waaronder PD-1/PD-L1-antilichaam of gericht medicijn voor patiënten met slokdarm- of slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar;
  • Slokdarm- of slokdarmkanker;
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom bij patiënten geënsceneerd als I-IVa (AJCC 8e);
  • Primaire behandeling uitgevoerd in Kankerziekenhuis, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen;
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine: groter dan of gelijk aan 100 g/l; leukocyten: groter dan of gelijk aan 4.000 g/l; Neutrofielen: groter dan of gelijk aan 2.000 G/L; Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; Creatinine: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens of CCR groter dan of gelijk aan 60 ml/min; AST/ALT: minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens; Totaal bilirubine: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; INR: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; APTT: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; PT: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens;
  • Geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Met uitzaaiingen op afstand uit regionale lymfedrainage of in lever, longen, botten, CZS, enz.;
  • Patiënten met andere kankergeschiedenis in 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker;
  • Bestaande actieve infectie zoals actieve tuberculose en hepatitis;
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of geschiedenis van ventriculaire aritmie;
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan paclitaxel, albumine of cisplatine;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken momenteel of binnen 4 weken na selectie;
  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Afwezigheid van medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Neoadjuvante chemotherapie) nCT
Deze arm kreeg chemotherapie met of zonder immunotherapie/targeting agents als neoadjuvante behandeling.
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Anti-PD-1/PD-L1-antilichaam
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
Radicale slokdarmresectie
W1-5 qW of d1-14, q3W volgens de voorkeur van de arts
Placebo-vergelijker: (Neoadjuvante Chemoradiatie) nCRT
Deze arm kreeg chemoradiotherapie met of zonder immunotherapie/targeting agents als neoadjuvante behandeling.
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Anti-PD-1/PD-L1-antilichaam
200-400mg, d1,qW
Radicale slokdarmresectie
W1-5 qW of d1-14, q3W volgens de voorkeur van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteiten van radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Acute en late toxiciteiten worden geëvalueerd door NCI-CTC versie 5.0
3 maanden
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Pathologische respons werd ingedeeld in drie graden. Graad I betekent dat er weinig krimp in de tumor is; onder de microscoop wordt slechts een lichte regressie in de tumorcellen waargenomen. Graad II toont een grove verkleining van de tumor en duidelijke regressie in de kankercellen microscopisch, maar levensvatbare nesten van kankerweefsel zijn nog steeds zichtbaar. Graad III impliceert volledige of bijna volledige verdwijning van de tumor bij exploratie en verdwijning van het tumorweefsel microscopisch; alleen restanten van gedegenereerde kankercellen zijn te zien (zogenaamde spookkankercellen).
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de correlatie tussen de stralingsdosis en het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Radiomics analyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
De waarde van radiomics van MRI en CT bij het voorspellen van pathologische complete respons (pCR) of geen respons (NR) en de correlatie tussen radiomics van MRI en CT en algehele overleving (OS), die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van neoadjuvante chemotherapie tot de dood met welke oorzaak dan ook.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Op platina gebaseerde chemotherapie

3
Abonneren