- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821843
Neoadjuvante behandelingsmodaliteiten bij slokdarmkanker
26 maart 2021 bijgewerkt door: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cohortstudie van neoadjuvante behandelingsmodaliteiten voor slokdarmkanker
Slokdarmkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker met een slechte overlevingskans.
De prognose met alleen een operatie is slecht, goed voor 30-40% van de totale overleving na 5 jaar.
Ofwel neoadjuvante chemotherapie (nCT) of chemoradiotherapie (nCRT) is aangetoond als effectieve therapie om de resultaten van patiënten bij slokdarm- of slokdarmkanker te verbeteren in vergelijking met chirurgie alleen.
Het doel van deze studie was om de optimale neoadjuvante behandelingsmodaliteiten te onderzoeken, waaronder PD-1/PD-L1-antilichaam of gericht medicijn voor patiënten met slokdarm- of slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar;
- Slokdarm- of slokdarmkanker;
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom bij patiënten geënsceneerd als I-IVa (AJCC 8e);
- Primaire behandeling uitgevoerd in Kankerziekenhuis, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen;
- ECOG PS-score: 0~1;
- Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine: groter dan of gelijk aan 100 g/l; leukocyten: groter dan of gelijk aan 4.000 g/l; Neutrofielen: groter dan of gelijk aan 2.000 G/L; Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; Creatinine: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens of CCR groter dan of gelijk aan 60 ml/min; AST/ALT: minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens; Totaal bilirubine: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; INR: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; APTT: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; PT: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens;
- Geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Met uitzaaiingen op afstand uit regionale lymfedrainage of in lever, longen, botten, CZS, enz.;
- Patiënten met andere kankergeschiedenis in 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker;
- Bestaande actieve infectie zoals actieve tuberculose en hepatitis;
- Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of geschiedenis van ventriculaire aritmie;
- Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan paclitaxel, albumine of cisplatine;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken momenteel of binnen 4 weken na selectie;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Afwezigheid van medische dossiers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: (Neoadjuvante chemotherapie) nCT
Deze arm kreeg chemotherapie met of zonder immunotherapie/targeting agents als neoadjuvante behandeling.
|
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Anti-PD-1/PD-L1-antilichaam
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
Radicale slokdarmresectie
W1-5 qW of d1-14, q3W volgens de voorkeur van de arts
|
Placebo-vergelijker: (Neoadjuvante Chemoradiatie) nCRT
Deze arm kreeg chemoradiotherapie met of zonder immunotherapie/targeting agents als neoadjuvante behandeling.
|
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Anti-PD-1/PD-L1-antilichaam
200-400mg, d1,qW
Radicale slokdarmresectie
W1-5 qW of d1-14, q3W volgens de voorkeur van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteiten van radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acute en late toxiciteiten worden geëvalueerd door NCI-CTC versie 5.0
|
3 maanden
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pathologische respons werd ingedeeld in drie graden. Graad
I betekent dat er weinig krimp in de tumor is; onder de microscoop wordt slechts een lichte regressie in de tumorcellen waargenomen.
Graad II toont een grove verkleining van de tumor en duidelijke regressie in de kankercellen microscopisch, maar levensvatbare nesten van kankerweefsel zijn nog steeds zichtbaar.
Graad III impliceert volledige of bijna volledige verdwijning van de tumor bij exploratie en verdwijning van het tumorweefsel microscopisch; alleen restanten van gedegenereerde kankercellen zijn te zien (zogenaamde spookkankercellen).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de correlatie tussen de stralingsdosis en het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
|
Radiomics analyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
De waarde van radiomics van MRI en CT bij het voorspellen van pathologische complete respons (pCR) of geen respons (NR) en de correlatie tussen radiomics van MRI en CT en algehele overleving (OS), die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van neoadjuvante chemotherapie tot de dood met welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- NCC2721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op platina gebaseerde chemotherapie
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type IVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumWervingDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Goethe UniversityAgaplesion Markus Krankenhaus gGmbHVoltooidGeavanceerde gastro-intestinale kankerDuitsland
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid