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Neoadjuvante Behandlungsmodalitäten bei Speiseröhrenkrebs

18. Januar 2026 aktualisiert von: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortenstudie zu neoadjuvanten Behandlungsmodalitäten bei Speiseröhrenkrebs

Speiseröhrenkrebs ist die weltweit am häufigsten auftretende Krebsart mit schlechter Überlebensrate. Die Prognose einer Operation allein ist schlecht und macht 30–40 % des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren aus. Entweder neoadjuvante Chemotherapie (nCT) oder Chemoradiotherapie (nCRT) haben sich als wirksame Therapie zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei Speiseröhren- oder ösophagogastrischem Übergangskrebs im Vergleich zu einer alleinigen Operation erwiesen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die optimalen neoadjuvanten Behandlungsmodalitäten einschließlich PD-1/PD-L1-Antikörper oder gezielter Medikamente für Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs am ösophagogastrischen Übergang zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs;
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom bei Patienten im Stadium I-IVa (AJCC 8.);
  • Primäre Behandlung im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften durchgeführt;
  • ECOG PS-Score: 0~1；
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate；
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert: Hämoglobin: größer oder gleich 100 g/L; Leukozyten: größer oder gleich 4.000 G/L; Neutrophile: größer oder gleich 2.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3; Kreatinin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze oder CCR größer oder gleich 60 ml/min; AST/ALT: kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze; Gesamtbilirubin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; INR: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; APTT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; PT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze;
  • Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Mit jeglicher Fernmetastasierung außerhalb der regionalen Lymphdrainage oder in Leber, Lunge, Knochen, ZNS usw.;
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs;
  • Vorhandene aktive Infektion wie aktive Tuberkulose und Hepatitis;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien;
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Paclitaxel, Albumin oder Cisplatin zurückzuführen sind.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach der Auswahl;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Fehlen medizinischer Unterlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Neoadjuvante Chemotherapie) nCT
Dieser Studienarm erhielt als neoadjuvante Behandlung eine Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie/Targeting-Wirkstoffe.
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Paclitaxel-basierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Immuntherapie
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Strahlung: Strahlentherapie
40–50 Gy/1,8–2,2 Gy/20–25f
Verfahren: Operation
Radikale Ösophagektomie
Arzneimittel: 5-FU-Analog-basierte Chemotherapie
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach Präferenz des Arztes
Placebo-Komparator: (Neoadjuvante Radiochemotherapie) nCRT
Dieser Arm erhielt eine Radiochemotherapie mit oder ohne Immuntherapie/Targeting-Wirkstoffe als neoadjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Paclitaxel-basierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Immuntherapie
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Verfahren: Operation
Radikale Ösophagektomie
Arzneimittel: 5-FU-Analog-basierte Chemotherapie
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach Präferenz des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuten und späten Toxizitäten der Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Akute und späte Toxizitäten werden durch NCI-CTC Version 5.0 bewertet
3 Monate
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die pathologische Reaktion wurde in drei Grade eingeteilt I bedeutet, dass der Tumor kaum schrumpft; Unter dem Mikroskop ist nur eine leichte Rückbildung der Tumorzellen zu beobachten. Grad II zeigt eine starke Verkleinerung des Tumors und eine deutliche mikroskopische Rückbildung der Krebszellen, dennoch sind immer noch lebensfähige Nester von Krebsgewebe sichtbar. Grad III bedeutet eine vollständige oder nahezu vollständige Auflösung des Tumors bei der Untersuchung und ein mikroskopisches Verschwinden des Tumorgewebes; Es sind lediglich Reste entarteter Krebszellen zu sehen (sog. Geisterkrebszellen).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Korrelation zwischen Strahlendosis und der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Radiomics-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Der Wert der Radiomics von MRT und CT bei der Vorhersage einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) oder keiner Reaktion (NR) und der Korrelation zwischen Radiomics von MRT und CT und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit ab Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie definiert ist bis zum Tod, aus welchen Gründen auch immer.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Zielgerichtete Abgrenzung von Risikoorganen und deren Einfluss auf die Prognose und Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Zielabgrenzung des klinischen Zielvolumens und deren Auswirkungen auf die Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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