Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčebné modality u rakoviny jícnu

18. ledna 2026 aktualizováno: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortová studie neoadjuvantních léčebných modalit pro rakovinu jícnu

Rakovina jícnu je celosvětově nejrozšířenější rakovinou se špatným výsledkem přežití. Prognóza se samotnou operací je špatná a představuje 30–40 % celkového přežití po 5 letech. Neoadjuvantní chemoterapie (nCT) nebo chemoradioterapie (nCRT) se ukázala jako účinná terapie ke zlepšení výsledků pacientů u rakoviny jícnu nebo jícnu a jícnu ve srovnání se samotnou operací. Účelem této studie bylo prozkoumat optimální neoadjuvantní léčebné modality včetně protilátky PD-1/PD-L1 nebo cíleného léku pro pacienty s rakovinou jícnu nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Rakovina jícnu nebo jícnu;
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu I-IVa (AJCC 8.)；
  • Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd；
  • ECOG PS skóre: 0~1；
  • Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce；
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo rovno 1,5násobku horního limitu；
  • Informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd；
  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže；
  • Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida；
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie；
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění Alergické reakce připisované paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině v anamnéze；
  • Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru；
  • Těhotné nebo kojící ženy；
  • Absence lékařské dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Neoadjuvantní chemoterapie) nCT
Toto rameno dostávalo chemoterapii s nebo bez imunoterapie/cílených látek jako neoadjuvantní léčbu.
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: Chemoterapie založená na paklitaxelu
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: Imunoterapie
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
Lék: Nimotuzumab
200-400 mg, d1,qW
Záření: Radioterapie
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Postup: Chirurgická operace
Radikální ezofagektomie
Lék: 5-FU Analogová chemoterapie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
Komparátor placeba: (Neoadjuvantní chemoradiace) nCRT
Toto rameno dostávalo chemoradioterapii s nebo bez imunoterapie/cílených látek jako neoadjuvantní léčbu.
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: Chemoterapie založená na paklitaxelu
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: Imunoterapie
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
Lék: Nimotuzumab
200-400 mg, d1,qW
Postup: Chirurgická operace
Radikální ezofagektomie
Lék: 5-FU Analogová chemoterapie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
Časové okno: 3 měsíce
Akutní a pozdní toxicita se hodnotí pomocí NCI-CTC verze 5.0
3 měsíce
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů. Stupeň I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách. Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně. Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza korelace mezi dávkou záření a počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Význam radiomik MRI a CT při predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo žádné odpovědi (NR) a korelace mezi radiomikou MRI a CT a celkovým přežitím (OS), které je definováno jako doba od začátku neoadjuvantní chemoterapie k smrti z jakýchkoli příčin.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Cílové vymezení orgánů v ohrožení a jejich vliv na prognózu a nežádoucí účinky radioterapie
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Cílové ohraničení klinických cílových objemů a jejich vliv na prognózu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie na bázi platiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit