- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821843
Neoadjuvantní léčebné modality u rakoviny jícnu
26. března 2021 aktualizováno: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohortová studie neoadjuvantních léčebných modalit pro rakovinu jícnu
Rakovina jícnu je celosvětově nejrozšířenější rakovinou se špatným výsledkem přežití.
Prognóza se samotnou operací je špatná a představuje 30–40 % celkového přežití po 5 letech.
Neoadjuvantní chemoterapie (nCT) nebo chemoradioterapie (nCRT) se ukázala jako účinná terapie ke zlepšení výsledků pacientů u rakoviny jícnu nebo jícnu a jícnu ve srovnání se samotnou operací.
Účelem této studie bylo prozkoumat optimální neoadjuvantní léčebné modality včetně protilátky PD-1/PD-L1 nebo cíleného léku pro pacienty s rakovinou jícnu nebo jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Rakovina jícnu nebo jícnu;
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu I-IVa (AJCC 8.);
- Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd;
- ECOG PS skóre: 0~1;
- Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo rovno 1,5násobku horního limitu;
- Informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd;
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže;
- Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida;
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie;
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění Alergické reakce připisované paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině v anamnéze;
- Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Absence lékařské dokumentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: (Neoadjuvantní chemoterapie) nCT
Toto rameno dostávalo chemoterapii s nebo bez imunoterapie/cílených látek jako neoadjuvantní léčbu.
|
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
200-400 mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikální ezofagektomie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
|
Komparátor placeba: (Neoadjuvantní chemoradiace) nCRT
Toto rameno dostávalo chemoradioterapii s nebo bez imunoterapie/cílených látek jako neoadjuvantní léčbu.
|
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
200-400 mg, d1,qW
Radikální ezofagektomie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní a pozdní toxicita se hodnotí pomocí NCI-CTC verze 5.0
|
3 měsíce
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů. Stupeň
I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách.
Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně.
Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza korelace mezi dávkou záření a počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Význam radiomik MRI a CT při predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo žádné odpovědi (NR) a korelace mezi radiomikou MRI a CT a celkovým přežitím (OS), které je definováno jako doba od začátku neoadjuvantní chemoterapie k smrti z jakýchkoli příčin.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- NCC2721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapie na bázi platiny
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.DokončenoDiabetes Mellitus, typ ISpojené státy
-
Boston Children's HospitalUkončenoHypoglykémie | Morbidita novorozencůSpojené státy
-
Cohen Laser and Vision CenterZatím nenabíráme
-
Cook Research IncorporatedZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Aetion, Inc.DokončenoMetastatická rakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
Polaris GroupDokončenoMezoteliomSpojené státy, Spojené království, Tchaj-wan, Austrálie, Itálie