식도암의 신보조적 치료 양식
2026년 1월 18일 업데이트: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
식도암에 대한 선행 치료 요법의 코호트 연구
식도암은 생존율이 좋지 않은 전 세계적으로 가장 흔한 암입니다.
수술만으로는 예후가 좋지 않아 5년 전체 생존율의 30-40%를 차지합니다.
신보강 화학요법(nCT) 또는 화학방사선요법(nCRT)은 수술 단독에 비해 식도 또는 식도위 접합부 암 환자의 결과를 개선하는 효과적인 요법으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 식도암 또는 식도위접합부암 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 항체 또는 표적 약물을 포함한 최적의 신보조제 치료 방식을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Wang, MD
- 전화번호: +861013311583220
- 이메일: beryl_wx2000@163.com
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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연락하다:
- Xin Wang, MD
- 전화번호: +861013311583220
- 이메일: beryl_wx2000@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 식도암 또는 식도위암;
- I-IVa 병기(AJCC 8th) 환자에서 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 선암종;
- 중국의과학원 암병원에서 1차 진료；
- ECOG PS 점수: 0~1;
- 예상 생존 시간 ≥3개월;
- 아래에 정의된 정상 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈: 100g/L 이상; 백혈구: 4,000 G/L 이상; 호중구: 2,000 G/L 이상; 혈소판: 100,000/mm3 이상; 크레아티닌: 상한치의 1.5배 이하 또는 CCR이 60ml/min 이상; AST/ALT: 상한의 2.5배 이하; 총 빌리루빈: 상한치의 1.5배 이하 INR: 상한선의 1.5배 이하; APTT: 상한의 1.5배 이하; PT: 상한의 1.5배 이하;
- 동의;
제외 기준:
- 국소 림프 배수관 또는 간, 폐, 뼈, 중추신경계 등의 원격 전이;
- 자궁경부 상피내암종 및 비악성 흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 다른 암 병력이 있는 환자;
- 활동성 결핵 및 간염과 같은 기존의 활동성 감염;
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 심실성 부정맥의 병력;
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병 파클리탁셀, 알부민 또는 시스플라틴에 기인한 알레르기 반응의 병력;
- 현재 또는 선택 후 4주 이내의 다른 임상 시험 참여;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 의료 기록의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (신보조 화학요법) nCT
이 팔은 선행 치료로서 면역요법/표적화제를 사용하거나 사용하지 않고 화학요법을 받았습니다.
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의사의 선호도에 따라 q1-3W
의사의 선호도에 따라 q1-3W
항PD-1/PD-L1 항체
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
급진적 식도 절제술
의사의 선호도에 따라 W1-5 qW 또는 d1-14, q3W
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위약 비교기: (신보조적 화학방사선 요법) nCRT
이 팔은 선행 치료로서 면역요법/표적화제를 사용하거나 사용하지 않고 화학방사선요법을 받았습니다.
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의사의 선호도에 따라 q1-3W
의사의 선호도에 따라 q1-3W
항PD-1/PD-L1 항체
200-400mg, d1,qW
급진적 식도 절제술
의사의 선호도에 따라 W1-5 qW 또는 d1-14, q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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1년, 2년, 3년, 5년
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R0 절제율
기간: 3 개월
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3 개월
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국소 재발 무료 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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1년, 2년, 3년, 5년
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원격 전이 무료 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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1년, 2년, 3년, 5년
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방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법의 급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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급성 및 후기 독성은 NCI-CTC 버전 5.0으로 평가됩니다.
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3 개월
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병리학적 반응률
기간: 3 개월
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병리학적 반응은 3등급으로 분류되었다.등급
종양의 수축이 거의 없음을 의미합니다. 종양 세포의 경미한 퇴행만이 현미경으로 관찰됩니다.
등급 II는 종양 크기의 총체적 감소와 암세포의 현저한 퇴행을 현미경으로 보여주지만 암 조직의 생존 가능한 둥지는 여전히 보입니다.
등급 III은 탐색 시 종양의 완전한 또는 거의 완전한 해결 및 현미경으로 종양 조직의 소실을 의미합니다. 퇴화한 암 세포의 잔재만 볼 수 있습니다(소위 유령 암 세포).
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수와 방사선량 사이의 상관 관계 분석.
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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1년, 2년, 3년, 5년
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라디오믹스 분석
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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병리학적 완전 반응(pCR) 또는 무반응(NR) 예측에서 MRI 및 CT의 Radiomics의 가치와 MRI 및 CT의 Radiomics와 신보강 화학요법 시작 시점부터의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS) 간의 상관 관계 어떤 원인으로든 죽음에 이르게 합니다.
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1년, 2년, 3년, 5년
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위험 기관의 표적 경계 설정과 방사선 치료의 예후 및 부작용에 미치는 영향
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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1년, 2년, 3년, 5년
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임상 표적 부피의 표적 경계 설정 및 예후에 미치는 영향
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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1년, 2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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