食管癌的新辅助治疗方式
2026年1月18日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
食管癌新辅助治疗方式的队列研究
食管癌是全球最普遍的癌症，生存结果很差。
单独手术的预后很差，占 5 年总生存率的 30-40%。
与单独手术相比，新辅助化疗 (nCT) 或放化疗 (nCRT) 已被证明是改善食管癌或食管胃交界癌患者预后的有效疗法。
本研究的目的是探索包括PD-1/PD-L1抗体或靶向药物在内的食管癌或食管胃结合部癌患者的最佳新辅助治疗方式。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Wang, MD
- 电话号码：+861013311583220
- 邮箱：beryl_wx2000@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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接触：
- Xin Wang, MD
- 电话号码：+861013311583220
- 邮箱：beryl_wx2000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 食管癌或食管胃癌；
- 组织学证实的鳞状细胞癌或腺癌患者分期为 I-IVa (AJCC 8th)；
- 在中国医学科学院肿瘤医院进行的初级治疗；
- ECOG PS评分：0~1；
- 预计生存时间≥3个月；
- 正常器官和骨髓功能定义如下：血红蛋白：大于或等于 100g/L；白细胞：大于或等于 4,000 G/L；中性粒细胞：大于或等于2,000 G/L；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限的1.5倍或CCR大于或等于60毫升/分钟； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：≤1.5倍上限； INR：≤1.5倍上限； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限的1.5倍；
- 知情同意；
排除标准：
- 有区域淋巴引流外或肝、肺、骨、中枢神经系统等远处转移；
- 5年内有除宫颈原位癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症病史；
- 已有活动性感染，如活动性肺结核、肝炎；
- 近6个月内心肌梗死病史或室性心律失常病史；
- 不受控制的疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病 紫杉醇、白蛋白或顺铂引起的过敏反应史；
- 当前或入选后4周内参加过其他临床试验；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 没有医疗记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（新辅助化疗）nCT
这支手臂接受化疗，有或没有免疫治疗/靶向药物作为新辅助治疗。
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q1-3W 根据医生的喜好
q1-3W 根据医生的喜好
抗 PD-1/PD-L1 抗体
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
根治性食管切除术
W1-5 qW 或 d1-14, q3W 根据医生的偏好
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安慰剂比较：（新辅助放化疗）nCRT
这支手臂接受了放化疗，有或没有免疫治疗/靶向药物作为新辅助治疗。
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q1-3W 根据医生的喜好
q1-3W 根据医生的喜好
抗 PD-1/PD-L1 抗体
200-400mg, d1,qW
根治性食管切除术
W1-5 qW 或 d1-14, q3W 根据医生的偏好
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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R0切除率
大体时间：3个月
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3个月
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局部区域无复发生存期
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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无远处转移生存期
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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放疗、化疗和免疫治疗急性和迟发毒性的参与者人数
大体时间：3个月
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急性和晚期毒性由 NCI-CTC 5.0 版评估
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3个月
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病理反应率
大体时间：3个月
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病理反应分为三个等级。等级
I 表示肿瘤几乎没有缩小；在显微镜下仅观察到肿瘤细胞的轻度消退。
II 级显示肿瘤大小明显减少，显微镜下癌细胞显着消退，但仍可见癌组织的活巢。
III级意味着探查时肿瘤完全或几乎完全消退，显微镜下肿瘤组织消失；只能看到退化癌细胞的残余（所谓的幽灵癌细胞）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析辐射剂量与 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件参与者人数之间的相关性。
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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放射组学分析
大体时间：1年、2年、3年、5年
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MRI和CT影像组学预测病理完全缓解（pCR）或无反应（NR）的价值以及MRI和CT影像组学与总生存期（OS）的相关性，总生存期（OS）定义为从新辅助化疗开始的时间以任何原因死亡。
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1年、2年、3年、5年
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危及器官的靶区勾画及其对放疗预后和不良反应的影响
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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临床靶区体积的精确勾画及其对预后的影响
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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