Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoitomenetelmät ruokatorven syövässä

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohorttitutkimus ruokatorven syövän neoadjuvanttihoitomenetelmistä

Ruokatorven syöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpä, jonka eloonjäämistulos on huono. Pelkästään leikkauksen ennuste on huono, ja se on 30-40 % kokonaiseloonjäämisestä 5 vuoden kohdalla. Joko neoadjuvanttikemoterapian (nCT) tai kemoradioterapian (nCRT) on osoitettu olevan tehokas hoito, joka parantaa potilaiden tuloksia ruokatorven tai ruokatorven risteyssyöpään verrattuna pelkkään leikkaukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia optimaalisia neoadjuvanttihoitomenetelmiä, mukaan lukien PD-1/PD-L1-vasta-aine tai kohdelääke potilaille, joilla on ruokatorven tai ruokatorven syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta；
  • Ruokatorven tai ruokatorven mahasyöpä；
  • Histologisesti todistettu levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma potilailla, joiden vaihe on I-IVa (AJCC 8.)；
  • Ensisijainen hoito suoritettu Kiinan lääketieteen akatemian syöpäsairaalassa；
  • ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1；
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta；
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l; Leukosyytit: suurempi tai yhtä suuri kuin 4 000 G/l; Neutrofiili: suurempi tai yhtä suuri kuin 2 000 G/l; Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; Kreatiniini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja tai CCR suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min; AST/ALT: pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa yläraja; Kokonaisbilirubiini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; INR: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; APTT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; PT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja；
  • Tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos etäpesäke on kaukana alueellisesta imusolmukkeesta tai maksassa, keuhkoissa, luussa, keskushermostossa jne.；
  • Potilaat, joilla on muu syöpähistoria 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä；
  • Olemassa oleva aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti；
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö;
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat paklitakselista, albumiinista tai sisplatiinista；
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä valinnasta；
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset；
  • Lääkärintodistusten puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Neoadjuvanttikemoterapia) nCT
Tämä käsi sai kemoterapiaa immunoterapian/kohdistusaineiden kanssa tai ilman niitä neoadjuvanttihoitona.
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Paklitakselipohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Immunoterapia
Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine
Lääke: Nimotutsumabi
200-400mg, d1,qW
Säteily: Radiotherpay
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Menettely: Leikkaus
Radikaalinen esofagectomia
Lääke: 5-FU Analoginen kemoterapia
W1-5 qW tai d1-14, q3W lääkärin toiveiden mukaan
Placebo Comparator: (Neoadjuvanttikemosäteily) nCRT
Tämä haara sai kemoterapiaa immunoterapian/kohdistusaineiden kanssa tai ilman niitä neoadjuvanttihoitona.
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Paklitakselipohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Immunoterapia
Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine
Lääke: Nimotutsumabi
200-400mg, d1,qW
Menettely: Leikkaus
Radikaalinen esofagectomia
Lääke: 5-FU Analoginen kemoterapia
W1-5 qW tai d1-14, q3W lääkärin toiveiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on sädehoidon, kemoterapian ja immunoterapian akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet on arvioitu NCI-CTC-versiolla 5.0
3 kuukautta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patologiset vasteet luokiteltiin kolmeen luokkaan. Arvosana I tarkoittaa, että kasvaimessa on vähän kutistumista; vain lievää regressiota kasvainsoluissa havaitaan mikroskoopilla. Aste II osoittaa kasvaimen koon pienenemistä ja huomattavaa regressiota syöpäsoluissa mikroskooppisesti, mutta syöpäkudoksen elinkelpoisia pesiä on silti näkyvissä. Grade III tarkoittaa kasvaimen täydellistä tai lähes täydellistä häviämistä tutkittaessa ja kasvainkudoksen katoamista mikroskooppisesti; vain rappeutuneiden syöpäsolujen jäänteet voidaan nähdä (niin sanotut haamusyöpäsolut).
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi korrelaatiosta säteilyannoksen ja niiden osallistujien lukumäärän välillä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Radiomiikka-analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
MRI:n ja CT:n radiomiikan arvo patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai ei vasteen (NR) ennustamisessa sekä MRI:n ja CT:n radiomiikan ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen korrelaatio, joka määritellään ajaksi neoadjuvanttikemoterapian alkamisesta. kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Kohde-elinten riskialueiden määrittely ja niiden vaikutus sädehoidon ennusteeseen ja haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Kliinisen kohdealueen tarkka rajaus ja sen vaikutus ennusteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2721

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa