TKA 集団における JOURNEY II CR および JOURNEY II BCS のパフォーマンスを評価する (JIICRBCSTKA)
2022年6月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
JOURNEY II BCS および CR Total Knee System による人工膝関節全置換術を受ける患者を対象とした前向き多施設研究
バックグラウンド：
JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) は、酸化ジルコニウム (OXINIUM) から作られた大腿骨コンポーネントで構成されています。
JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) は、酸化ジルコニウム (OXINIUM) から作られた大腿骨コンポーネントで構成されています。
目的：
JOURNEY II BCS および JOURNEY II CR Total Knee System の市販後エビデンス生成
目的:
- アジア太平洋 (APAC) 患者集団における JOURNEY II TKA のパフォーマンスを評価する
- JOURNEY II CR の採用をサポートするために、JOURNEY II BCS と JOURNEY II CR の間で同等のパフォーマンスを確立します。
研究参加者・場所：
最大 10 サイトで合計 176 膝以上の情報が収集されます。 JOURNEY II CR TKA グループには少なくとも 88 の膝があり、JOURNEY II BCS TKA グループには少なくとも 88 の膝があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -変性変形性関節症の被験者。
- 対象者は、JOURNEY II BCS & CR を使用した両側人工膝関節全置換術 (TKA)、または JOURNEY II BCS または JOURNEY II CR を使用した片側 TKA を予定しています。*
- -被験者は、研究参加への自発的な同意を提供することができ、喜んで提供します。
- 被験者は 18 歳から 80 歳までです。
[* 両側性症例は、同時両側性または段階的両側性 (両膝の間に 6 ～ 8 週間の間隔) があります]
除外基準:
- 関節リウマチ/炎症性関節炎、外傷性関節炎の被験者。
- -高脛骨骨切り術（HTO）、単顆膝関節形成術（UKA）、または対象の膝の全膝関節形成術（TKA）を含む以前の手術。
- -被験者は妊娠中または授乳中、またはフォローアップ中に妊娠する予定の出産年齢の人。
- 被験者は、JOURNEY II BCSおよびJOURNEY II CRの使用説明書（IFU）の適応症を満たしていないか、または禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャーニー II BCS TKA
JOURNEY II BCS Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術（膝蓋骨の表面再建）を受けています
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JOURNEY II BCS Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術（膝蓋骨の表面再建）を受けています
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実験的：ジャーニー II CR TKA
JOURNEY II CR Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術（膝蓋骨の表面再建）を受けています
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JOURNEY II CR Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術（膝蓋骨の表面再建）を受けています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのオックスフォード膝スコア（OKS）
時間枠：2年
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Oxford Knee Score (OKS) は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の転帰に対する患者の視点を具体的に評価するために開発された、患者報告転帰 (PRO) アンケートです。
OKS は、日常生活の活動に関する 12 の均等に重み付けされた質問を含む、患者の自己完了 PRO です。
OKS は、TKA 後に知覚される機能と痛みを評価するために特別に開発および検証されており、リッカート尺度で回答されています。
各質問への回答は 0 ～ 4 の範囲で、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、3年
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KSS は、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な被験者由来のコンポーネントを組み合わせた検証済みのツールであり、4 つの個別のサブスケールで構成されています。
Functional Knee Score は、歩行と立位、標準的な活動、高度な活動、任意活動の評価から導き出されます。 数値が高いほど良い結果です。 |
術前、6ヶ月、1年、2年、3年
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患者満足度
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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患者の満足度は、期待に基づいた対応する質問になります。
これは、患者が期待に応えるために手術にどの程度満足しているかを選択するための 5 つのリッカート オプション (非常に満足するものから非常に不満足なものまで) です。
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6ヶ月、1年、2年、3年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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FJS は、患者が報告した関節固有の転帰を評価するための尺度で構成されています。
このアンケートは、日常生活における部分的または完全に置換された膝関節に対する被験者の認識に焦点を当てています。
関節認識は、関節の意図しない知覚として簡単に定義できます。
被験者は、膝関節形成術についての認識を 12 の質問で評価するよう求められます。リッカートの回答は、「全くない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「ほとんど」の 5 段階です。
項目スコアは合計され、0 から 100 のスケールで直線的に変換されます。高い値は、被験者が日常生活の活動中に置換された膝関節を忘れる能力を反映しています。
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6ヶ月、1年、2年、3年
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、6ヶ月、1年、3年
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Oxford Knee Score (OKS) は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の転帰に対する患者の視点を具体的に評価するために開発された、患者報告転帰 (PRO) アンケートです。
OKS は、日常生活の活動に関する 12 の均等に重み付けされた質問を含む、患者の自己完了 PRO です。
OKS は、TKA 後に知覚される機能と痛みを評価するために特別に開発および検証されており、リッカート尺度で回答されています。
各質問への回答は 0 ～ 4 の範囲で、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。
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術前、6ヶ月、1年、3年
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患者の期待
時間枠：術前
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患者の期待は、9 つの選択肢から選択できる 1 つの質問です。 患者は、手術後の回復を期待する活動レベルを選択する必要があります。 オプションは、最も集中的な活動から最も集中的でない活動までです。 |
術前
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X線評価
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、3年
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前後 (A/P) および側面像の標準的な X 線撮影評価は、インプラント コンポーネントの周囲の X 線透過線などの X 線撮影観察を特定するために、手術前後の決定された時点で実施されるものとします。
放射線透過性ライン、骨溶解、およびインプラントの移動の存在は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されるものとします。
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術前、6ヶ月、1年、2年、3年
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：術前、術直後 - 術後 6 週間、6 か月、1 年
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Timed Up and Go Test は、椅子から立ち上がり、10 フィート (約 3 メートル) の距離を歩き、歩くのにかかる時間を秒単位で測定することにより、成人の可動性、バランス、歩行能力、および転倒の危険性を評価します。椅子に戻り、座る。
被験者は、該当する場合、歩行補助具 (杖、歩行器) を使用して日常の履物でテストを実行します [39]。
このサイトは、疾病管理予防センターが提供するガイドラインに従い、スポンサーが提供するフォームに結果を記録します。
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術前、術直後 - 術後 6 週間、6 か月、1 年
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スター エクスカーション バランス テスト (SEBT)
時間枠：術前、術直後 - 術後 6 週間、6 か月、1 年
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SEBT は、半動的バランスを評価するための機器デバイスのシンプルで信頼性が高く、費用対効果の高い代替手段として導入されました。
SEBT は、片方の脚を片足で立ち、反対側の脚をできるだけ遠くまで伸ばす機能テストです。
各患者は、8 方向のそれぞれで 3 回のリーチ (試行) を実行しました。
8 方向それぞれの最大到達距離の平均を分析の対象としました。
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術前、術直後 - 術後 6 週間、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月28日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Journey II CR + BCS.2020.12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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