TKA 인구에서 JOURNEY II CR 및 JOURNEY II BCS의 성능 평가 (JIICRBCSTKA)
2022년 6월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
JOURNEY II BCS 및 CR Total Knee System으로 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 전향적 다기관 연구
배경:
JOURNEY II BCS Total Knee System(JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System)은 산화 지르코늄(OXINIUM)으로 만든 대퇴골 구성 요소로 구성됩니다.
JOURNEY II CR Total Knee System(JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System)은 산화 지르코늄(OXINIUM)으로 만든 대퇴골 구성 요소로 구성됩니다.
목적:
JOURNEY II BCS 및 JOURNEY II CR Total Knee System에 대한 시판 후 증거 생성
목표:
- 아시아 태평양(APAC) 환자 집단에서 JOURNEY II TKA의 성능 평가
- JOURNEY II BCS와 JOURNEY II CR 간에 동등한 성능을 설정하여 JOURNEY II CR 채택 지원
연구 참여자/위치:
최대 10개 사이트에서 총 176개 이상의 무릎 정보가 수집됩니다. JOURNEY II CR TKA 그룹에는 최소 88개의 무릎이 있고 JOURNEY II BCS TKA 그룹에는 최소 88개의 무릎이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 골관절염이 있는 피험자.
- 피험자는 JOURNEY II BCS & CR을 사용하여 양측 슬관절 전치환술(TKA)을 받거나 JOURNEY II BCS 또는 JOURNEY II CR을 사용하여 편측 TKA를 받을 계획입니다.*
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 대상은 18-80세(포함)입니다.
[* 양측성인 경우 동시 양측성 또는 단계적 양측성(양쪽 무릎 사이 간격 6-8주 간격)]
제외 기준:
- 류마티스성 관절염/염증성 관절염, 외상 후 관절염이 있는 피험자.
- HTO(High Tibial Osteotomy), UKA(Unicondylar Knee Arthroplasty) 또는 TKA(Total Knee Arthroplasty)를 포함한 이전 수술.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 후속 조치 중에 임신할 계획이 있는 가임 연령의 대상자입니다.
- 피험자는 적응증을 충족하지 않거나 JOURNEY II BCS 및 JOURNEY II CR의 사용 지침(IFU)에 대해 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 여정 II BCS TKA
JOURNEY II BCS Total Knee System으로 무릎 전치환술(슬개골 재포장) 진행
|
JOURNEY II BCS Total Knee System으로 무릎 전치환술(슬개골 재포장) 진행
|
|
실험적: JOURNEY II CR TKA
JOURNEY II CR Total Knee System으로 무릎 전치환술(슬개골 재포장) 진행
|
JOURNEY II CR Total Knee System으로 무릎 전치환술(슬개골 재포장) 진행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 2년
기간: 2 년
|
OKS(Oxford Knee Score)는 슬관절 전치환술(TKA) 후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
OKS는 일상 생활 활동에 대해 가중치가 동일한 12개의 질문이 포함된 환자 자가 완성 PRO입니다.
OKS는 TKA 후 리커트 척도에서 대답한 인지 기능 및 통증을 평가하기 위해 특별히 개발 및 검증되었습니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다.
0점은 가능한 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
KSS는 객관적인 의사 파생 구성 요소와 주관적 주제 파생 구성 요소를 결합하고 4개의 개별 하위 척도로 구성된 검증된 도구입니다.
Functional Knee Score는 걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동 및 임의 활동의 평가에서 파생됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
환자 만족도
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
|
환자 만족도는 기대에 따라 해당 질문이 될 것입니다.
환자가 기대에 부응하기 위해 수술에 얼마나 만족하는지 선택하는 것은 5개의 리커트 옵션(매우 만족에서 매우 불만족까지)입니다.
|
6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
|
FJS는 관절 특정 환자 보고 결과의 평가를 위한 측정으로 구성됩니다.
이 설문지는 일상 생활에서 부분적으로 또는 완전히 교체된 무릎 관절에 대한 연구 대상자의 인식에 초점을 맞춥니다.
공동 인식은 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 간단히 정의할 수 있습니다.
피험자는 "전혀 없다", "거의 없다", "거의 없다", "가끔" 및 "대부분"의 5점 리커트 응답 형식으로 12개의 질문에서 무릎 관절 성형술에 대한 인식을 평가하도록 요청받습니다.
항목 점수는 일상 생활 활동 중에 교체된 무릎 관절을 잊을 수 있는 피험자의 능력을 반영하는 높은 값으로 0에서 100까지의 척도에서 합산되고 선형으로 변환됩니다.
|
6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 3년
|
OKS(Oxford Knee Score)는 슬관절 전치환술(TKA) 후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
OKS는 일상 생활 활동에 대해 가중치가 동일한 12개의 질문이 포함된 환자 자가 완성 PRO입니다.
OKS는 TKA 후 리커트 척도에서 대답한 인지 기능 및 통증을 평가하기 위해 특별히 개발 및 검증되었습니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다.
0점은 가능한 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다.
|
수술 전, 6개월, 1년, 3년
|
|
환자의 기대치
기간: 수술 전
|
환자의 기대치는 선택할 수 있는 9가지 옵션이 있는 단일 질문입니다. 환자는 수술 후 회복할 것으로 예상되는 활동 수준을 선택해야 합니다. 옵션은 가장 집중적인 활동부터 가장 덜 집중적인 활동까지입니다. |
수술 전
|
|
방사선 평가
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
임플란트 구성요소 주변의 방사선투과선과 같은 방사선학적 소견을 확인하기 위해 수술 전후로 정해진 시점에 전후방(A/P) 및 측면에서 표준 방사선 평가를 수행해야 합니다.
방사선투과선, 골용해 및 임플란트 이동의 존재는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록되어야 합니다.
|
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 수술 전, 즉시 수술 후 6주, 6개월, 1년
|
Timed Up and Go Test는 개인이 의자에서 일어나 10피트(약 3미터) 거리를 걷고, 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하여 성인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다. 의자로 돌아가서 앉으세요.
피험자는 해당되는 경우 보행 보조기(지팡이, 보행기)와 함께 일상 신발을 신고 테스트를 수행합니다[39].
사이트는 후원사가 제공한 양식에 결과를 기록하는 질병 통제 예방 센터에서 제공한 지침을 따릅니다.
|
수술 전, 즉시 수술 후 6주, 6개월, 1년
|
|
별 여행 균형 테스트(SEBT)
기간: 수술 전, 즉시 수술 후 6주, 6개월, 1년
|
SEBT는 반동적 균형을 평가하기 위한 도구 장치에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 대안으로 도입되었습니다.
SEBT는 반대쪽 다리로 가능한 한 멀리 도달하려고 시도하면서 한쪽 다리에 단일 다리 자세를 통합하는 기능 테스트입니다.
각 환자는 8개 방향 각각에서 3번의 도달(시험)을 수행했습니다.
8개 방향 각각의 최대 도달거리 평균을 고려하여 분석하였다.
|
수술 전, 즉시 수술 후 6주, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Journey II CR + BCS.2020.12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .