Avaliar o desempenho de JOURNEY II CR e JOURNEY II BCS em populações de ATJ (JIICRBCSTKA)
2 de junho de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com JOURNEY II BCS e CR Total Knee System
Fundo:
O Sistema de Joelho Total JOURNEY II BCS (Sistema de Joelho Total Estabilizado Bi-cruzado JOURNEY II) consiste em um componente femoral feito de zircônio oxidado (OXINIUM)
O JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System ) consiste em um componente femoral feito de zircônio oxidado (OXINIUM)
Propósito:
Geração de evidências pós-comercialização para JOURNEY II BCS e JOURNEY II CR Total Knee System
Objetivos.
- Avalie o desempenho do JOURNEY II TKA em populações de pacientes da Ásia-Pacífico (APAC)
- Estabelecer o desempenho equivalente entre o JOURNEY II BCS e o JOURNEY II CR para apoiar a adoção do JOURNEY II CR
Participantes/locais da pesquisa:
Um total de pelo menos 176 informações de joelhos serão coletadas em até 10 sites. Haverá pelo menos oitenta e oito (88) joelhos para o grupo JOURNEY II CR TKA e pelo menos 88 joelhos para o grupo JOURNEY II BCS TKA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com osteoartrite degenerativa.
- O sujeito está planejando fazer artroplastia total de joelho (ATJ) bilateral usando JOURNEY II BCS & CR ou fazer ATJ unilateral usando JOURNEY II BCS ou JOURNEY II CR.*
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento voluntário para a participação no estudo.
- O sujeito tem de 18 a 80 anos (inclusive).
[*Casos bilaterais podem ser bilaterais simultâneos ou bilaterais estagiados (com intervalo de 6 a 8 semanas entre os dois joelhos)]
Critério de exclusão:
- Indivíduos com artrite reumatóide/artrite inflamatória, artrite pós-traumática.
- Cirurgias anteriores, incluindo osteotomia tibial alta (HTO), artroplastia unicondilar do joelho (UKA) ou artroplastia total do joelho (TKA) no joelho em questão.
- O indivíduo está grávida ou amamentando ou em idade fértil planejando engravidar durante o acompanhamento.
- O indivíduo não atende à indicação ou é contraindicado para as Instruções de uso (IFU) do JOURNEY II BCS e do JOURNEY II CR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: JORNADA II BCS TKA
Substituição total do joelho (patela ressurgida) com JOURNEY II BCS Total Knee System
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Substituição total do joelho (patela ressurgida) com JOURNEY II BCS Total Knee System
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EXPERIMENTAL: JORNADA II CR TKA
Substituição total do joelho (patela ressurgida) com sistema de joelho total JOURNEY II CR
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Substituição total do joelho (patela ressurgida) com sistema de joelho total JOURNEY II CR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxford Knee Score (OKS) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho (ATJ).
O OKS é um PRO de autopreenchimento do paciente contendo 12 questões igualmente ponderadas sobre atividades da vida diária.
O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala de Likert após ATJ.
As respostas para cada pergunta variam de 0 a 4, com uma pontuação geral possível de 0 a 48.
Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 subescalas separadas:
O Functional Knee Score é derivado de avaliações de andar e ficar em pé, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias. Um número maior é um resultado melhor. |
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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A satisfação do paciente será uma questão correspondente com base na expectativa.
São cinco opções de Likert (de muito satisfeito a muito insatisfeito) para o paciente escolher o quanto está satisfeito com a cirurgia para atender a expectativa.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O FJS compreende medidas para a avaliação de resultados relatados pelo paciente específicos da articulação.
Este questionário enfoca a consciência do sujeito do estudo sobre a articulação do joelho parcialmente ou totalmente substituída na vida cotidiana.
A consciência conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Os indivíduos são solicitados a avaliar sua consciência de sua artroplastia de joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "Nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com um valor alto refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho (ATJ).
O OKS é um PRO de autopreenchimento do paciente contendo 12 questões igualmente ponderadas sobre atividades da vida diária.
O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala de Likert após ATJ.
As respostas para cada pergunta variam de 0 a 4, com uma pontuação geral possível de 0 a 48.
Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Expectativa do paciente
Prazo: Pré-Operatório
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A expectativa do paciente será uma única pergunta com 9 opções para escolher. Os pacientes precisam escolher em que nível de atividade esperam se recuperar após a cirurgia. A opção será da atividade mais intensiva para a atividade menos intensiva. |
Pré-Operatório
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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A avaliação radiográfica padrão nas vistas ântero-posterior (A/P) e lateral deve ser realizada no ponto de tempo determinado antes e depois da cirurgia para identificar quaisquer observações radiográficas, como linhas radiolúcidas ao redor dos componentes do implante.
A presença de linhas radiolúcidas, osteólise e migração do implante devem ser registradas no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório imediato até 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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O Timed Up and Go Test avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em adultos, medindo o tempo, em segundos, que o indivíduo leva para levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 10 pés (cerca de 3 metros), caminhar volte para a cadeira e sente-se.
O sujeito realizará o teste em seu calçado de uso diário com seu auxiliar de marcha (bengala, andador), se aplicável [39].
O site seguirá as diretrizes fornecidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças registrando os resultados no formulário fornecido pelo Patrocinador
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Pré-operatório, Pós-operatório imediato até 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar (SEBT)
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório imediato até 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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O SEBT foi introduzido como uma alternativa simples, confiável e econômica para dispositivos instrumentais para avaliar o equilíbrio semidinâmico.
O SEBT é um teste funcional que incorpora uma postura unipodal em uma perna enquanto tenta alcançar o máximo possível com a perna oposta.
Cada paciente realizou 3 alcances (tentativas) em cada uma das 8 direções.
A média da distância máxima de alcance em cada uma das 8 direções foi considerada para análise.
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Pré-operatório, Pós-operatório imediato até 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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