Evalueer de prestaties van JOURNEY II CR en JOURNEY II BCS in TKA-populaties (JIICRBCSTKA)
2 juni 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve multicentrische studie bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan met JOURNEY II BCS en CR Total Knee System
Achtergrond:
Het JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) bestaat uit een femurcomponent gemaakt van geoxideerd zirkonium (OXINIUM)
Het JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System ) bestaat uit een femurcomponent gemaakt van geoxideerd zirkonium (OXINIUM)
Doel:
Generatie van post-market bewijsmateriaal voor JOURNEY II BCS en JOURNEY II CR Total Knee System
Doelstellingen:
- Evalueer de prestaties van JOURNEY II TKA in patiëntenpopulaties in Azië-Pacific (APAC).
- Zorg voor gelijkwaardige prestaties tussen JOURNEY II BCS en JOURNEY II CR om de acceptatie van JOURNEY II CR te ondersteunen
Onderzoek deelnemers / locaties:
In totaal zullen ten minste 176 informatie over knieën worden verzameld op maximaal 10 locaties. Er zijn ten minste achtentachtig (88) knieën voor de JOURNEY II CR TKA-groep en ten minste 88 knieën voor de JOURNEY II BCS TKA-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met degeneratieve artrose.
- Proefpersoon is van plan een bilaterale totale knieartroplastiek (TKA) te ondergaan met behulp van JOURNEY II BCS & CR of een unilaterale TKA met behulp van JOURNEY II BCS of JOURNEY II CR.*
- Proefpersoon is in staat en bereid om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp is 18-80 jaar oud (inclusief).
[* Bilaterale gevallen kunnen gelijktijdig bilateraal of gefaseerd bilateraal zijn (met een tussenpoos van 6-8 weken tussen beide knieën)]
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met reumatoïde artritis/inflammatoire artritis, posttraumatische artritis.
- Eerdere operaties waaronder hoge tibiale osteotomie (HTO), Unicondylaire knieartroplastiek (UKA) of totale knieartroplastiek (TKA) aan de betreffende knie.
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd van plan zwanger te worden tijdens de follow-up.
- Proefpersoon voldoet niet aan de indicatie of is gecontra-indiceerd voor de gebruiksaanwijzing (IFU) van JOURNEY II BCS & JOURNEY II CR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: REIS II BCS TKA
Totale knievervanging ondergaan (patella weer opgedoken) met JOURNEY II BCS Total Knee System
|
Totale knievervanging ondergaan (patella weer opgedoken) met JOURNEY II BCS Total Knee System
|
|
EXPERIMENTEEL: REIS II CR TKA
Totale knievervanging ondergaan (patella weer opgedoken) met JOURNEY II CR Total Knee System
|
Totale knievervanging ondergaan (patella weer opgedoken) met JOURNEY II CR Total Knee System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen.
De OKS is een PRO die de patiënt zelf kan invullen en bevat 12 gelijk gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven.
De OKS is specifiek ontwikkeld en gevalideerd om waargenomen functie en pijn te beoordelen op een Likert-schaal na TKP.
Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48.
Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 de best mogelijke uitkomst is.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De KSS is een gevalideerde tool die een objectieve, van een arts afgeleide component combineert met een subjectieve, van de patiënt afgeleide component en bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen:
De functionele kniescore is afgeleid van beoordelingen van lopen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten en discretionaire activiteiten. Een hoger getal is een beter resultaat. |
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt zal een overeenkomstige vraag zijn op basis van de verwachting.
Het is een vijf-Likert-opties (van zeer tevreden tot zeer ontevreden) voor patiënten om te kiezen hoe tevreden hij/zij is met de operatie om aan de verwachting te voldoen.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De FJS omvat maatregelen voor de beoordeling van gewrichtsspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Deze vragenlijst richt zich op het bewustzijn van de proefpersoon van het gedeeltelijk of volledig vervangen kniegewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun bewustzijn van hun knieartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een vijfpunts Likert-antwoordformaat: "Nooit", "bijna nooit", "zelden", "soms" en "meestal".
De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100 met een hoge waarde die het vermogen van de proefpersoon weergeeft om het vervangen kniegewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen.
De OKS is een PRO die de patiënt zelf kan invullen en bevat 12 gelijk gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven.
De OKS is specifiek ontwikkeld en gevalideerd om waargenomen functie en pijn te beoordelen op een Likert-schaal na TKP.
Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48.
Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 de best mogelijke uitkomst is.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Verwachting van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De verwachting van de patiënt zal één enkele vraag zijn die 9 opties heeft om te kiezen. Patiënten moeten kiezen op welk niveau van activiteit ze verwachten te herstellen na de operatie. De optie is van de meest intensieve activiteit naar de minst intensieve activiteit. |
Preoperatief
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Standaard radiografische evaluatie van antero-posterieure (A/P) en zijaanzichten zal worden uitgevoerd op het vastgestelde tijdstip voor en na de operatie om eventuele radiografische waarnemingen, zoals radiolucente lijnen rond de implantaatcomponenten, te identificeren.
De aanwezigheid van radiolucente lijnen, osteolyse en implantaatmigratie worden geregistreerd in het elektronische Case Report Form (eCRF).
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
De Timed Up and Go-test beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij volwassenen door de tijd, in seconden, te meten die het individu nodig heeft om uit een stoel op te staan, een afstand van ongeveer 3 meter te lopen, terug naar de stoel en gaan zitten.
De proefpersoon voert de test uit in dagelijks schoeisel met eventueel een loophulpmiddel (stok, rollator) [39].
De site volgt de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention en registreert de resultaten op het formulier dat door de sponsor wordt verstrekt
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
De SEBT is geïntroduceerd als een eenvoudig, betrouwbaar en kosteneffectief alternatief voor instrumentele apparaten om semi-dynamische balans te beoordelen.
De SEBT is een functionele test die een stand op één been op 1 been omvat terwijl je probeert zo ver mogelijk te reiken met het andere been.
Elke patiënt voerde 3 bereiken (proeven) uit in elk van de 8 richtingen.
Het gemiddelde van de maximale bereikafstand in elk van de 8 richtingen werd overwogen voor analyse.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief tot 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
28 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .