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Valutare le prestazioni di JOURNEY II CR e JOURNEY II BCS nelle popolazioni TKA (JIICRBCSTKA)

2 giugno 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico su pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con JOURNEY II BCS e CR Total Knee System

Sfondo:

Il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II (sistema di ginocchio totale stabilizzato bicrociato JOURNEY II) è costituito da un componente femorale in zirconio ossidato (OXINIUM)

Il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) è costituito da un componente femorale in zirconio ossidato (OXINIUM)

Scopo:

Generazione di prove post-marketing per JOURNEY II BCS e JOURNEY II CR Total Knee System

Obiettivi:

  1. Valutare le prestazioni di JOURNEY II TKA nelle popolazioni di pazienti dell'Asia-Pacifico (APAC).
  2. Stabilire le prestazioni equivalenti tra JOURNEY II BCS e JOURNEY II CR per supportare l'adozione di JOURNEY II CR

Partecipanti alla ricerca / località:

Un totale di almeno 176 informazioni sulle ginocchia saranno raccolte in un massimo di 10 siti. Ci saranno almeno ottantotto (88) ginocchia per il gruppo JOURNEY II CR TKA e almeno 88 ginocchia per il gruppo JOURNEY II BCS TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con artrosi degenerativa.
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) bilaterale utilizzando JOURNEY II BCS e CR o avere una TKA unilaterale utilizzando JOURNEY II BCS o JOURNEY II CR.*
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso volontario alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha 18-80 anni (inclusi).

[* I casi bilaterali possono essere bilaterali simultanei o bilaterali in scena (con un intervallo di 6-8 settimane tra le due ginocchia)]

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con artrite reumatoide/artrite infiammatoria, artrite post-traumatica.
  • Precedenti interventi chirurgici tra cui l'osteotomia tibiale alta (HTO), l'artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) o l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sul ginocchio del soggetto.
  • - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o in età fertile che pianifica una gravidanza durante il follow-up.
  • Il soggetto non soddisfa l'indicazione o è controindicato per le Istruzioni per l'uso (IFU) di JOURNEY II BCS e JOURNEY II CR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VIAGGIO II BCS TKA
In fase di sostituzione totale del ginocchio (rivestimento della rotula) con il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II
In fase di sostituzione totale del ginocchio (rivestimento della rotula) con il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II
SPERIMENTALE: VIAGGIO II CR TKA
In fase di sostituzione totale del ginocchio (rivestimento della rotula) con il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR
In fase di sostituzione totale del ginocchio (rivestimento della rotula) con il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score (OKS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che è stato sviluppato per valutare in modo specifico la prospettiva di esito del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'OKS è un PRO di auto-completamento del paziente contenente 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana. L'OKS è stato sviluppato e convalidato specificamente per valutare la funzione percepita e il dolore risposto su una scala Likert dopo TKA. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48. Un punteggio di 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Il KSS è uno strumento convalidato che combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal soggetto e si compone di 4 sottoscale separate:

  1. Un punteggio al ginocchio "obiettivo" (sette elementi: 100 punti)
  2. Un punteggio di soddisfazione del paziente (cinque item: 40 punti)
  3. Un punteggio di aspettativa del paziente (tre elementi: 15 punti)
  4. A Functional Knee Score (19 item: 100 punti)

Il Functional Knee Score è derivato dalle valutazioni di camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali. Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La soddisfazione del paziente sarà una domanda corrispondente basata sulle aspettative. Sono disponibili cinque opzioni Likert (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto) per i pazienti per scegliere quanto è soddisfatto dell'intervento chirurgico per soddisfare le aspettative.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il FJS comprende misure per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per le articolazioni. Questo questionario si concentra sulla consapevolezza del soggetto dello studio dell'articolazione del ginocchio parzialmente o completamente sostituita nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza articolare può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione. Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza della loro artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "prevalentemente". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che è stato sviluppato per valutare in modo specifico la prospettiva di esito del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'OKS è un PRO di auto-completamento del paziente contenente 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana. L'OKS è stato sviluppato e convalidato specificamente per valutare la funzione percepita e il dolore risposto su una scala Likert dopo TKA. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48. Un punteggio di 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
Aspettativa del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio

L'aspettativa del paziente sarà una singola domanda che ha 9 opzioni tra cui scegliere.

I pazienti devono scegliere a quale livello di attività si aspettano di riprendersi dopo l'intervento chirurgico.

L'opzione sarà dall'attività più intensa all'attività meno intensa.
Preoperatorio
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La valutazione radiografica standard sulle viste antero-posteriore (A/P) e laterale deve essere eseguita nel momento stabilito prima e dopo l'intervento chirurgico al fine di identificare eventuali osservazioni radiografiche come linee radiotrasparenti attorno ai componenti dell'impianto. La presenza di linee radiotrasparenti, osteolisi e migrazione dell'impianto deve essere registrata nel Case Report Form elettronico (eCRF).
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il Timed Up and Go Test valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di cadute negli adulti misurando il tempo, in secondi, impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia, camminare per una distanza di 10 piedi (circa 3 metri), camminare torna alla sedia e siediti. Il soggetto eseguirà il test con le calzature di tutti i giorni con il proprio ausilio per la deambulazione (bastone, deambulatore), se applicabile [39]. Il sito seguirà le linee guida fornite dai Centers for Disease Control and Prevention registrando i risultati sul modulo fornito dallo Sponsor
Pre-operatorio, post-operatorio immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il SEBT è stato introdotto come un'alternativa semplice, affidabile ed economica per i dispositivi strumentali per valutare l'equilibrio semidinamico. Il SEBT è un test funzionale che incorpora una posizione su una gamba sola mentre si cerca di raggiungere il più lontano possibile con la gamba opposta. Ogni paziente ha eseguito 3 raggi (prove) in ciascuna delle 8 direzioni. Per l'analisi è stata considerata la media della distanza massima di portata in ciascuna delle 8 direzioni.
Pre-operatorio, post-operatorio immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Journey II CR + BCS.2020.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY II

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