Evaluer ytelsen til JOURNEY II CR og JOURNEY II BCS i TKA-populasjoner (JIICRBCSTKA)
2. juni 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv multisenterstudie i pasienter som gjennomgår total kneprotese med JOURNEY II BCS og CR Total Knee System
Bakgrunn:
JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) består av femoral komponent laget av oksidert zirkonium (OXINIUM)
JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) består av femoral komponent laget av oksidert zirkonium (OXINIUM)
Hensikt:
Bevisgenerering etter markedet for JOURNEY II BCS og JOURNEY II CR Total Knee System
Mål:
- Evaluer ytelsen til JOURNEY II TKA i Asia-Pacific (APAC) pasientpopulasjoner
- Etablere tilsvarende ytelse mellom JOURNEY II BCS og JOURNEY II CR for å støtte innføringen av JOURNEY II CR
Forskningsdeltakere / steder:
Totalt vil minst 176 knærinformasjon samles inn på opptil 10 steder. Det vil være minst åttiåtte (88) knær for JOURNEY II CR TKA-gruppen og minst 88 knær for JOURNEY II BCS TKA-gruppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med degenerativ artrose.
- Forsøkspersonen planlegger å ha bilateral total knearthroplasty (TKA) ved bruk av JOURNEY II BCS & CR eller ha unilateral TKA med JOURNEY II BCS eller JOURNEY II CR.*
- Emnet er i stand til og villig til å gi frivillig samtykke til studiedeltakelse.
- Emnet er 18-80 år (inklusive).
[* Bilaterale tilfeller kan være samtidige bilaterale eller iscenesatte bilaterale (med et intervall på 6-8 uker mellom begge knærne)]
Ekskluderingskriterier:
- Personer med revmatoid artritt/inflammatorisk leddgikt, posttraumatisk leddgikt.
- Tidligere operasjoner inkludert høy tibial osteotomi (HTO), unikondylær kneartroplastikk (UKA) eller total kneartroplastikk (TKA) på det aktuelle kneet.
- Personen er gravid eller ammer eller de i en fertil alder som planlegger å bli gravid under oppfølgingen.
- Emnet oppfyller ikke indikasjonen eller er kontraindisert for JOURNEY II BCS & JOURNEY II CRs bruksanvisning (IFU).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JOURNEY II BCS TKA
Gjennomgår total kneerstatning (resurfaced patella) med JOURNEY II BCS Total Knee System
|
Gjennomgår total kneerstatning (resurfaced patella) med JOURNEY II BCS Total Knee System
|
|
EKSPERIMENTELL: JOURNEY II CR TKA
Gjennomgår total kneerstatning (resurfaced patella) med JOURNEY II CR Total Knee System
|
Gjennomgår total kneerstatning (resurfaced patella) med JOURNEY II CR Total Knee System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total kneartroplastikk (TKA).
OKS er en pasient selvutfyllende PRO som inneholder 12 like vektede spørsmål om dagliglivets aktiviteter.
OKS er utviklet og validert spesielt for å vurdere opplevd funksjon og smerte besvart på en Likert-skala etter TKA.
Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med et område for en mulig totalscore fra 0-48.
En poengsum på 0 er det verst mulige resultatet, mens en poengsum på 48 er det best mulige resultatet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS er et validert verktøy som kombinerer en objektiv legeavledet komponent med en subjektiv subjektavledet komponent og består av 4 separate underskalaer:
Funksjonelle knepoeng er utledet fra vurderinger av gåing og stående, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og skjønnsmessige aktiviteter. Et høyere tall er et bedre resultat. |
Preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Pasienttilfredsheten vil være et tilsvarende spørsmål basert på forventningen.
Det er fem -Likert-alternativer (fra svært fornøyd til svært misfornøyd) for pasienter å velge hvor fornøyd han/hun er med operasjonen for å møte forventningene.
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
FJS omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikke pasientrapporterte utfall.
Dette spørreskjemaet fokuserer på studieobjektets bevissthet om det delvis eller helt erstattede kneleddet i hverdagen.
Fellesbevissthet kan enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd.
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneproteser i 12 spørsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste".
Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter.
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-operativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total kneartroplastikk (TKA).
OKS er en pasient selvutfyllende PRO som inneholder 12 like vektede spørsmål om dagliglivets aktiviteter.
OKS er utviklet og validert spesielt for å vurdere opplevd funksjon og smerte besvart på en Likert-skala etter TKA.
Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med et område for en mulig totalscore fra 0-48.
En poengsum på 0 er det verst mulige resultatet, mens en poengsum på 48 er det best mulige resultatet.
|
Pre-operativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Pasientens forventning
Tidsramme: Pre-operativ
|
Pasientens forventning vil være ett enkelt spørsmål som har 9 alternativer å velge. Pasienter må velge på hvilket aktivitetsnivå han/hun forventer å komme seg etter operasjonen. Valget vil være fra mest intensiv aktivitet til minst intensiv aktivitet. |
Pre-operativ
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Standard radiografisk evaluering på antero-posterior (A/P) og laterale visninger skal utføres på det fastsatte tidspunktet før og etter operasjonen for å identifisere eventuelle radiografiske observasjoner som radiolucente linjer rundt implantatkomponentene.
Tilstedeværelsen av radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrasjon skal registreres i det elektroniske case Report Form (eCRF).
|
Preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Pre-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos voksne ved å måle tiden, i sekunder, som det tar individet å reise seg fra en stol, gå en avstand på 10 fot (rundt 3 meter), gå tilbake til stolen og sett deg ned.
Forsøkspersonen vil utføre testen i sitt daglige fottøy med sitt ganghjelpemiddel (stokk, rullator), hvis aktuelt [39].
Nettstedet vil følge retningslinjene gitt av Centers for Disease Control and Prevention og registrere resultatene på skjemaet gitt av sponsoren
|
Pre-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: Pre-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
SEBT har blitt introdusert som et enkelt, pålitelig og kostnadseffektivt alternativ for instrumentelle enheter for å vurdere semi-dynamisk balanse.
SEBT er en funksjonstest som inkorporerer en ettbensstilling på 1 ben mens du prøver å nå så langt som mulig med det motsatte beinet.
Hver pasient utførte 3 rekkevidder (forsøk) i hver av de 8 retningene.
Gjennomsnittet av maksimal rekkevidde i hver av de 8 retningene ble vurdert for analyse.
|
Pre-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .