Arvioi JOURNEY II CR:n ja JOURNEY II BCS:n suorituskykyä TKA-populaatioissa (JIICRBCSTKA)
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään JOURNEY II BCS- ja CR Total Knee System -polviproteesit
Tausta:
JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) koostuu hapetetusta zirkoniumista (OXINIUM) valmistetusta reisiluun osasta.
JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) koostuu reisiluun komponentista, joka on valmistettu hapettuneesta zirkoniumista (OXINIUM)
Tarkoitus:
Markkinoinnin jälkeinen todisteiden luominen JOURNEY II BCS:lle ja JOURNEY II CR Total Knee Systemille
Tavoitteet:
- Arvioi JOURNEY II TKA:n suorituskykyä Aasian ja Tyynenmeren (APAC) potilaspopulaatioissa
- Luoda vastaava suorituskyky JOURNEY II BCS:n ja JOURNEY II CR:n välille tukeaksesi JOURNEY II CR:n käyttöönottoa
Tutkimuksen osallistujat/paikat:
Yhteensä vähintään 176 polvitietoa kerätään jopa 10 sivustolta. JOURNEY II CR TKA -ryhmässä on vähintään kahdeksankymmentäkahdeksan (88) polvea ja JOURNEY II BCS TKA -ryhmässä vähintään 88 polvea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava nivelrikko.
- Koehenkilö suunnittelee kahdenvälistä polven kokonaisartroplastiaa (TKA) JOURNEY II BCS & CR:llä tai yksipuolista TKA:ta JOURNEY II BCS:llä tai JOURNEY II CR:llä.*
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen suostumuksen opiskeluihin.
- Kohde on 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien).
[* Kahdenväliset tapaukset voivat olla samanaikaisia kahdenvälisiä tai vaiheittaisia kahdenvälisiä (joissa polvien väli on 6-8 viikkoa)]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma/tulehduksellinen niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus.
- Aiemmat leikkaukset, mukaan lukien korkean sääriluun osteotomia (HTO), yksikondylaarinen polven artroplastia (UKA) tai polven kokonaisartroplastia (TKA).
- Tutkittava on raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka suunnittelee raskautta seurannan aikana.
- Kohde ei täytä indikaatiota tai on vasta-aiheinen JOURNEY II BCS:n ja JOURNEY II CR:n käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MATKA II BCS TKA
Koko polven vaihto (uudelleen pinnoitettu polvilumpio) JOURNEY II BCS Total Knee Systemillä
|
Koko polven vaihto (uudelleen pinnoitettu polvilumpio) JOURNEY II BCS Total Knee Systemillä
|
|
KOKEELLISTA: MATKA II CR TKA
Koko polven vaihto (uudelleen pinnoitettu polvilumpio) JOURNEY II CR Total Knee Systemillä
|
Koko polven vaihto (uudelleen pinnoitettu polvilumpio) JOURNEY II CR Total Knee Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxford Knee Score (OKS) on potilasraportoidun tuloksen (PRO) kyselylomake, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkemystä kokonaispolven artroplastian (TKA) tuloksesta.
OKS on potilaan itsensä täydentävä PRO, joka sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
OKS on kehitetty ja validoitu erityisesti arvioimaan havaittua toimintaa ja kipua vastattuna Likert-asteikolla TKA:n jälkeen.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48.
Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
KSS on validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin johdetun komponentin subjektiiviseen aineperäiseen komponenttiin ja koostuu neljästä erillisestä ala-asteikosta:
Functional Knee Score on johdettu arvioista kävelystä ja seisomisesta, vakiotoiminnasta, edistyneestä toiminnasta ja harkinnanvaraisista toiminnoista. Suurempi luku on parempi tulos. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Potilastyytyväisyys on vastaava kysymys, joka perustuu odotuksiin.
Potilaat voivat valita viiden Likert-vaihtoehdon (erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään), kuinka tyytyväinen hän on leikkaukseen vastaamaan odotuksia.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
FJS sisältää toimenpiteitä nivelkohtaisten potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi.
Tämä kysely keskittyy tutkittavan tietoisuuteen osittain tai kokonaan vaurioituneesta polvinivelestä jokapäiväisessä elämässä.
Niveltietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä tahattomaksi nivelen havaitsemiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven nivelleikkauksesta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten".
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jonka arvo on korkea, mikä kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa korvattu polvinivel arkielämän toimien aikana.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Oxford Knee Score (OKS) on potilasraportoidun tuloksen (PRO) kyselylomake, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkemystä kokonaispolven artroplastian (TKA) tuloksesta.
OKS on potilaan itsensä täydentävä PRO, joka sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
OKS on kehitetty ja validoitu erityisesti arvioimaan havaittua toimintaa ja kipua vastattuna Likert-asteikolla TKA:n jälkeen.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48.
Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Potilaan odotukset ovat yksi kysymys, jossa on 9 vaihtoehtoa. Potilaiden on valittava, millä aktiivisuustasolla hän odottaa toipuvansa leikkauksen jälkeen. Vaihtoehtona on intensiivisimmästä vähiten intensiiviseen toimintaan. |
Leikkausta edeltävä
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Antero-posterior- (A/P) ja lateraalikuvien vakioradiografinen arviointi on suoritettava määritettynä ajankohtana ennen ja jälkeen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset radiografiset havainnot, kuten radioläpäisevät viivat implanttikomponenttien ympärillä.
Radioluentoisten linjojen esiintyminen, osteolyysi ja implanttien siirtyminen on kirjattava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, välitön post-op 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Timed Up and Go -testi arvioi aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja putoamisriskiä mittaamalla sekunteina ajan, jonka henkilön kestää nousta tuolilta, kävellä 10 jalkaa (noin 3 metriä) ja kävellä. takaisin tuolille ja istu alas.
Koehenkilö suorittaa testin päivittäisissä jalkineissaan tarvittaessa kävelytuella (keppi, kävelijä) [39].
Sivusto noudattaa tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten antamia ohjeita, jotka tallentavat tulokset sponsorin toimittamalle lomakkeelle
|
Pre-operatiivinen, välitön post-op 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, välitön post-op 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
SEBT on otettu käyttöön yksinkertaisena, luotettavana ja kustannustehokkaana vaihtoehtona instrumentaalisille laitteille puolidynaamisen tasapainon arvioimiseksi.
SEBT on toiminnallinen testi, joka sisältää yhden jalan asennon yhdellä jalalla yrittäen päästä mahdollisimman pitkälle vastakkaisella jalalla.
Jokainen potilas suoritti 3 tavoitetta (koetta) jokaisessa 8 suunnassa.
Analyysissa otettiin huomioon suurimman ulottuvuuden keskiarvo kussakin kahdeksasta suunnasta.
|
Pre-operatiivinen, välitön post-op 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Journey II CR + BCS.2020.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .