Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte výkonnost JOURNEY II ČR a JOURNEY II BCS v populacích TKA (JIICRBCSTKA)

2. června 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní multicentrická studie u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu pomocí JOURNEY II BCS a CR Total Knee System

Pozadí:

JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) se skládá z femorální komponenty vyrobené z oxidovaného zirkonia (OXINIUM)

Totální kolenní systém JOURNEY II CR (JOURNEY II Cruciate Rekeeping Total Knee System) se skládá z femorální komponenty vyrobené z oxidovaného zirkonia (OXINIUM)

Účel:

Generování důkazů po uvedení na trh pro JOURNEY II BCS a JOURNEY II CR Total Knee System

Cíle:

  1. Vyhodnoťte výkon JOURNEY II TKA v ​​populacích pacientů v Asii a Tichomoří (APAC).
  2. Stanovte ekvivalentní výkon mezi JOURNEY II BCS a JOURNEY II CR na podporu přijetí JOURNEY II CR

Účastníci výzkumu / místa:

Celkem bude shromážděno nejméně 176 informací o kolenou až na 10 místech. Pro skupinu JOURNEY II ČR TKA bude minimálně osmdesát osm (88) kolen a pro skupinu JOURNEY II BCS TKA minimálně 88 kolen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s degenerativní osteoartrózou.
  • Subjekt plánuje oboustrannou totální endoprotézu kolena (TKA) pomocí JOURNEY II BCS & CR nebo jednostrannou TKA pomocí JOURNEY II BCS nebo JOURNEY II CR.*
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt je ve věku 18–80 let (včetně).

[* Bilaterální případy mohou být simultánní bilaterální nebo stupňované bilaterální (mezi oběma koleny je interval 6-8 týdnů)]

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s revmatoidní artritidou/zánětlivou artritidou, posttraumatickou artritidou.
  • Předchozí operace včetně High Tibial Osteotomy (HTO), Unicondylar Knee Arthroplasty (UKA) nebo Total Knee Arthroplasty (TKA) na předmětném koleni.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo je v plodném věku, který plánuje otěhotnět během sledování.
  • Subjekt nesplňuje indikaci nebo je kontraindikován pro JOURNEY II BCS & JOURNEY II CR Návod k použití (IFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CESTA II BCS TKA
Absolvování totální náhrady kolenního kloubu (obnovený povrch čéšky) pomocí systému JOURNEY II BCS Total Knee System
Přístroj: JOURNEY II BCS Total Knee System
Absolvování totální náhrady kolenního kloubu (obnovený povrch čéšky) pomocí systému JOURNEY II BCS Total Knee System
EXPERIMENTÁLNÍ: CESTA II ČR TKA
Absolvování totální náhrady kolenního kloubu (s novým povrchem čéšky) pomocí totálního kolenního systému JOURNEY II CR
Přístroj: JOURNEY II CR Total Knee System
Absolvování totální náhrady kolenního kloubu (s novým povrchem čéšky) pomocí totálního kolenního systému JOURNEY II CR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je dotazník nahlášený pacientem (PRO), který byl vyvinut za účelem specifického posouzení pacientovy perspektivy výsledku po totální endoprotéze kolene (TKA). OKS je pacientské samovyplňování PRO obsahující 12 stejně vážených otázek o činnostech každodenního života. OKS byl vyvinut a validován speciálně pro posouzení vnímané funkce a odpovědi na bolest na Likertově škále po TKA. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

KSS je ověřený nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od subjektu a skládá se ze 4 samostatných dílčích škál:

  1. "Objektivní" skóre kolena (sedm položek: 100 bodů)
  2. Skóre spokojenosti pacienta (pět položek: 40 bodů)
  3. Skóre očekávání pacienta (tři položky: 15 bodů)
  4. Funkční skóre kolena (19 položek: 100 bodů)

Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a stoje, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit. Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Spokojenost pacientů bude odpovídající otázkou na základě očekávání. Je to pět možností -Likert (od velmi spokojený po velmi nespokojený), aby si pacient mohl vybrat, jak je spokojen s operací, aby splnil očekávání.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
FJS zahrnuje opatření pro hodnocení výsledků hlášených pacientem specifických pro kloub. Tento dotazník se zaměřuje na informovanost studovaného o částečně nebo plně nahrazeném kolenním kloubu v každodenním životě. Společné vědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily své povědomí o své endoprotéze kolene ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědí: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „občas“ a „většinou“. Skóre položek se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Oxford Knee Score (OKS) je dotazník nahlášený pacientem (PRO), který byl vyvinut za účelem specifického posouzení pacientovy perspektivy výsledku po totální endoprotéze kolene (TKA). OKS je pacientské samovyplňování PRO obsahující 12 stejně vážených otázek o činnostech každodenního života. OKS byl vyvinut a validován speciálně pro posouzení vnímané funkce a odpovědi na bolest na Likertově škále po TKA. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Očekávání pacienta
Časové okno: Předoperační

Očekávání pacienta bude jedna jediná otázka, která bude mít na výběr 9 možností.

Pacient si musí vybrat, při jaké úrovni aktivity očekává, že se po operaci zotaví.

Možnost bude od nejintenzivnější aktivity po nejméně intenzivní aktivitu.
Předoperační
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Standardní radiografické vyhodnocení anteroposteriorních (A/P) a laterálních pohledů se provede v určeném časovém bodě před a po operaci, aby se identifikovala jakákoli radiografická pozorování, jako jsou radiolucentní čáry kolem součástí implantátu. Přítomnost radiolucentních linií, osteolýza a migrace implantátu se zaznamenají do elektronického formuláře hlášení případu (eCRF).
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Před operací, ihned po operaci až 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Test Timed Up and Go hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u dospělých měřením času v sekundách, po který jedinec vstane ze židle, ujde vzdálenost 10 stop (přibližně 3 metry) a projde. zpátky na židli a posaďte se. Subjekt provede test ve své každodenní obuvi s pomůckou pro chůzi (hůl, chodítko), pokud je to vhodné [39]. Stránka se bude řídit pokyny poskytnutými Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a bude zaznamenávat výsledky do formuláře poskytnutého sponzorem
Před operací, ihned po operaci až 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Časové okno: Před operací, ihned po operaci až 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
SEBT byl představen jako jednoduchá, spolehlivá a cenově výhodná alternativa pro instrumentální zařízení pro hodnocení semidynamické rovnováhy. SEBT je funkční test, který zahrnuje postoj jedné nohy na jedné noze a snaží se dosáhnout co nejdále s opačnou nohou. Každý pacient provedl 3 zásahy (zkoušky) v každém z 8 směrů. Pro analýzu byl uvažován průměr maximální dosahové vzdálenosti v každém z 8 směrů.
Před operací, ihned po operaci až 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Journey II CR + BCS.2020.12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JOURNEY II BCS Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit