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Bewerten Sie die Leistung von JOURNEY II CR und JOURNEY II BCS in TKA-Populationen (JIICRBCSTKA)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive multizentrische Studie bei Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz mit dem JOURNEY II BCS- und CR-Total-Kniesystem unterziehen

Hintergrund:

Das JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) besteht aus einer Femurkomponente aus oxidiertem Zirkonium (OXINIUM)

Das JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) besteht aus einer Femurkomponente aus oxidiertem Zirkonium (OXINIUM)

Zweck:

Evidenzgenerierung nach der Markteinführung für JOURNEY II BCS und JOURNEY II CR Total Knee System

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Leistung von JOURNEY II TKA in Patientenpopulationen im asiatisch-pazifischen Raum (APAC).
  2. Stellen Sie eine gleichwertige Leistung zwischen JOURNEY II BCS und JOURNEY II CR her, um die Einführung von JOURNEY II CR zu unterstützen

Forschungsbeteiligte / Standorte:

Insgesamt werden Informationen zu mindestens 176 Knien an bis zu 10 Standorten gesammelt. Es gibt mindestens achtundachtzig (88) Knie für die JOURNEY II CR TKA-Gruppe und mindestens 88 Knie für die JOURNEY II BCS TKA-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Osteoarthritis.
  • Der Proband plant eine bilaterale totale Kniearthroplastik (TKA) mit JOURNEY II BCS & CR oder eine unilaterale TKA mit JOURNEY II BCS oder JOURNEY II CR.*
  • Der Proband ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme freiwillig zuzustimmen.
  • Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt (einschließlich).

[* Bilaterale Fälle können simultan bilateral oder stufenweise bilateral sein (wobei ein Abstand von 6-8 Wochen zwischen beiden Knien besteht)]

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit rheumatoider Arthritis/entzündlicher Arthritis, posttraumatischer Arthritis.
  • Frühere Operationen, einschließlich hoher tibialer Osteotomie (HTO), unikondylärer Kniearthroplastik (UKA) oder totaler Kniearthroplastik (TKA) am betroffenen Knie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant im gebärfähigen Alter, während der Nachsorge schwanger zu werden.
  • Das Subjekt erfüllt nicht die Indikation oder ist für die Gebrauchsanweisung (IFU) von JOURNEY II BCS und JOURNEY II CR kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: REISE II BCS TKA
Unterzieht sich einem totalen Knieersatz (erneuerte Patella) mit dem JOURNEY II BCS Total Knee System
Gerät: JOURNEY II BCS Knie-Totalsystem
Unterzieht sich einem totalen Knieersatz (erneuerte Patella) mit dem JOURNEY II BCS Total Knee System
EXPERIMENTAL: REISE II CR TKA
Unterzieht sich einem totalen Knieersatz (erneuerte Patella) mit dem JOURNEY II CR Total Knee System
Gerät: JOURNEY II CR-Total-Kniesystem
Unterzieht sich einem totalen Knieersatz (erneuerte Patella) mit dem JOURNEY II CR Total Knee System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt wurde, um speziell die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu bewerten. Der OKS ist eine Patienten-Selbstausfüllhilfe PRO mit 12 gleichgewichteten Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Der OKS wurde speziell entwickelt und validiert, um die wahrgenommene Funktion und Schmerzen nach TKA auf einer Likert-Skala zu bewerten. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0-4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Der KSS ist ein validiertes Instrument, das eine objektive, von Ärzten abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, von Subjekten abgeleiteten Komponente kombiniert und aus 4 separaten Unterskalen besteht:

  1. Ein "objektiver" Knie-Score (sieben Punkte: 100 Punkte)
  2. A Patient Satisfaction Score (fünf Items: 40 Punkte)
  3. A Patient Expectation Score (drei Items: 15 Punkte)
  4. A Functional Knee Score (19 Items: 100 Punkte)

Der Functional Knee Score wird aus Bewertungen von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und frei wählbaren Aktivitäten abgeleitet. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird eine entsprechende Frage basierend auf der Erwartung sein. Es gibt fünf Likert-Optionen (von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden), mit denen Patienten auswählen können, wie zufrieden sie mit der Operation sind, um die Erwartungen zu erfüllen.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das FJS umfasst Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse. Im Mittelpunkt dieses Fragebogens steht die Wahrnehmung des teil- oder vollprothetischen Kniegelenks durch die Studienteilnehmer im Alltag. Das Gelenkbewusstsein kann einfach als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Die Probanden werden gebeten, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu bewerten: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit der Testperson widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt wurde, um speziell die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu bewerten. Der OKS ist eine Patienten-Selbstausfüllhilfe PRO mit 12 gleichgewichteten Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Der OKS wurde speziell entwickelt und validiert, um die wahrgenommene Funktion und Schmerzen nach TKA auf einer Likert-Skala zu bewerten. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0-4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Patientenerwartung
Zeitfenster: Präoperativ

Die Patientenerwartung besteht aus einer einzigen Frage, bei der 9 Optionen zur Auswahl stehen.

Der Patient muss entscheiden, auf welchem ​​Aktivitätsniveau er sich nach der Operation erholen möchte.

Die Option reicht von der intensivsten Aktivität bis zur am wenigsten intensiven Aktivität.
Präoperativ
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Zum festgelegten Zeitpunkt vor und nach dem chirurgischen Eingriff ist eine standardmäßige röntgenologische Beurteilung der antero-posterioren (A/P) und lateralen Ansicht durchzuführen, um röntgenologische Beobachtungen wie strahlendurchlässige Linien um die Implantatkomponenten herum zu identifizieren. Das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse und Implantatmigration muss im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet werden.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der Timed Up and Go Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei Erwachsenen, indem er die Zeit in Sekunden misst, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß (ca. 3 Meter) zu gehen und zu gehen Zurück zum Stuhl und sich hinsetzen. Der Proband führt den Test im Alltagsschuhwerk ggf. mit Gehhilfe (Stock, Gehhilfe) durch [39]. Der Standort befolgt die Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention und trägt die Ergebnisse in das vom Sponsor bereitgestellte Formular ein
Präoperativ, unmittelbar postoperativ bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der SEBT wurde als einfache, zuverlässige und kostengünstige Alternative für instrumentelle Geräte zur Bewertung des semidynamischen Gleichgewichts eingeführt. Der SEBT ist ein Funktionstest, der eine einbeinige Haltung auf einem Bein beinhaltet, während versucht wird, mit dem anderen Bein so weit wie möglich zu gelangen. Jeder Patient führte 3 Reichweiten (Versuche) in jeder der 8 Richtungen durch. Für die Analyse wurde der Durchschnitt der maximalen Reichweite in jeder der 8 Richtungen berücksichtigt.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ bis 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Journey II CR + BCS.2020.12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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