Evaluar el rendimiento de JOURNEY II CR y JOURNEY II BCS en poblaciones de TKA (JIICRBCSTKA)
2 de junio de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS y CR
Fondo:
El sistema total de rodilla JOURNEY II BCS (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) consta de un componente femoral hecho de zirconio oxidado (OXINIUM)
El sistema total de rodilla JOURNEY II CR (Sistema total de retención de rodilla JOURNEY II Cruciate Retaining) consiste en un componente femoral hecho de zirconio oxidado (OXINIUM)
Objetivo:
Generación de evidencia posterior a la comercialización para JOURNEY II BCS y JOURNEY II CR Total Knee System
Objetivos:
- Evaluar el rendimiento de JOURNEY II TKA en poblaciones de pacientes de Asia-Pacífico (APAC)
- Establecer el rendimiento equivalente entre JOURNEY II BCS y JOURNEY II CR para respaldar la adopción de JOURNEY II CR
Participantes de la investigación/lugares:
Se recopilará un total de al menos 176 rodillas en hasta 10 sitios. Habrá al menos ochenta y ocho (88) rodillas para el grupo JOURNEY II CR TKA y al menos 88 rodillas para el grupo JOURNEY II BCS TKA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
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Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con artrosis degenerativa.
- El sujeto tiene previsto someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) bilateral con JOURNEY II BCS y CR o una ATR unilateral con JOURNEY II BCS o JOURNEY II CR.*
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años (incluidos).
[* Los casos bilaterales pueden ser bilaterales simultáneos o bilaterales por etapas (con un intervalo de 6 a 8 semanas entre ambas rodillas)]
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis reumatoide/artritis inflamatoria, artritis postraumática.
- Cirugías previas que incluyen osteotomía tibial alta (HTO), artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) o artroplastia total de rodilla (TKA) en la rodilla del sujeto.
- El sujeto está embarazada o amamantando o está en edad fértil y planea quedar embarazada durante el seguimiento.
- El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para las instrucciones de uso (IFU) de JOURNEY II BCS y JOURNEY II CR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VIAJE II BCS TKA
Someterse a un reemplazo total de rodilla (rótula resuperficializada) con el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS
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Someterse a un reemplazo total de rodilla (rótula resuperficializada) con el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS
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EXPERIMENTAL: VIAJE II CR TKA
Someterse a un reemplazo total de rodilla (rótula resuperficializada) con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
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Someterse a un reemplazo total de rodilla (rótula resuperficializada) con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxford Knee Score (OKS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de rodilla (TKA).
El OKS es un PRO para autocompletar del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria.
El OKS ha sido desarrollado y validado específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala de Likert después de una ATR.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4 con un rango de posible puntaje general de 0 a 48.
Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas:
La puntuación funcional de la rodilla se deriva de evaluaciones de caminar y estar de pie, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales. Un número más alto es un mejor resultado. |
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La satisfacción del paciente será una pregunta correspondiente basada en la expectativa.
Son cinco opciones de Likert (desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho) para que el paciente elija cuán satisfecho está con la cirugía para cumplir con la expectativa.
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El FJS comprende medidas para la evaluación de resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones.
Este cuestionario se centra en la conciencia del sujeto del estudio sobre la articulación de la rodilla parcial o totalmente reemplazada en la vida cotidiana.
La conciencia conjunta se puede definir simplemente como cualquier percepción no intencionada de una articulación.
Se pide a los sujetos que califiquen su conocimiento de la artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta tipo Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "casi siempre".
Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria.
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 3 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de rodilla (TKA).
El OKS es un PRO para autocompletar del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria.
El OKS ha sido desarrollado y validado específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala de Likert después de una ATR.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4 con un rango de posible puntaje general de 0 a 48.
Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 3 años
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Expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La expectativa del paciente será una sola pregunta que tendrá 9 opciones para elegir. Los pacientes deben elegir a qué nivel de actividad esperan recuperarse después de la cirugía. La opción será de la actividad más intensiva a la actividad menos intensiva. |
Preoperatorio
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La evaluación radiográfica estándar en vistas anteroposterior (A/P) y lateral se realizará en el momento determinado antes y después de la cirugía para identificar cualquier observación radiográfica, como líneas radiolúcidas alrededor de los componentes del implante.
La presencia de líneas radiotransparentes, osteólisis y migración del implante se registrará en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio inmediato a 6 semanas, 6 meses, 1 año
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos al medir el tiempo, en segundos, que le toma al individuo levantarse de una silla, caminar una distancia de 10 pies (alrededor de 3 metros), caminar vuelve a la silla y siéntate.
El sujeto realizará la prueba con su calzado de uso diario y su ayuda para caminar (bastón, andador), si corresponde [39].
El sitio seguirá las pautas proporcionadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y registrará los resultados en el formulario proporcionado por el Patrocinador.
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Preoperatorio, Postoperatorio inmediato a 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio inmediato a 6 semanas, 6 meses, 1 año
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El SEBT se ha presentado como una alternativa simple, confiable y rentable para dispositivos instrumentales para evaluar el equilibrio semidinámico.
El SEBT es una prueba funcional que incorpora una postura monopodal sobre una pierna mientras se intenta llegar lo más lejos posible con la pierna opuesta.
Cada paciente realizó 3 alcances (ensayos) en cada una de las 8 direcciones.
Para el análisis se consideró el promedio de la distancia máxima de alcance en cada una de las 8 direcciones.
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Preoperatorio, Postoperatorio inmediato a 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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