Utvärdera prestanda för JOURNEY II CR och JOURNEY II BCS i TKA-populationer (JIICRBCSTKA)
2 juni 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv multicenterstudie på patienter som genomgår total knäprotes med JOURNEY II BCS och CR Total Knee System
Bakgrund:
JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) består av en lårbenskomponent gjord av oxiderad zirkonium (OXINIUM)
JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) består av en lårbenskomponent gjord av oxiderad zirkonium (OXINIUM)
Syfte:
Bevisgenerering efter marknaden för JOURNEY II BCS och JOURNEY II CR Total Knee System
Mål:
- Utvärdera prestandan för JOURNEY II TKA i Asien-Stillahavsområdet (APAC) patientpopulationer
- Upprätta motsvarande prestanda mellan JOURNEY II BCS och JOURNEY II CR för att stödja införandet av JOURNEY II CR
Forskningsdeltagare / platser:
Totalt kommer minst 176 knäns information att samlas in på upp till 10 platser. Det kommer att finnas minst åttioåtta (88) knän för JOURNEY II CR TKA-gruppen och minst 88 knän för JOURNEY II BCS TKA-gruppen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med degenerativ artros.
- Försökspersonen planerar att genomgå bilateral total knäprotesplastik (TKA) med JOURNEY II BCS & CR eller ha ensidig TKA med JOURNEY II BCS eller JOURNEY II CR.*
- Försökspersonen kan och vill ge frivilligt samtycke till studiedeltagande.
- Ämnet är 18-80 år (inklusive).
[* Bilaterala fall kan vara samtidiga bilaterala eller stegvis bilaterala (med ett intervall på 6-8 veckor mellan båda knäna)]
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med reumatoid artrit/inflammatorisk artrit, posttraumatisk artrit.
- Tidigare operationer inklusive hög tibial osteotomi (HTO), unikondylär knäprotes (UKA) eller total knäprotes (TKA) på det aktuella knäet.
- Personen är gravid eller ammar eller de i fertil ålder som planerar att bli gravida under uppföljningen.
- Ämnet uppfyller inte indikationen eller är kontraindicerat för JOURNEY II BCS & JOURNEY II CR:s bruksanvisning (IFU).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JOURNEY II BCS TKA
Genomgår totalt knäbyte (återuppbyggd patella) med JOURNEY II BCS Total Knee System
|
Genomgår totalt knäbyte (återuppbyggd patella) med JOURNEY II BCS Total Knee System
|
|
EXPERIMENTELL: JOURNEY II CR TKA
Genomgår totalt knäbyte (återuppbyggd patella) med JOURNEY II CR Total Knee System
|
Genomgår totalt knäbyte (återuppbyggd patella) med JOURNEY II CR Total Knee System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär som utvecklats för att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter total knee Artroplasty (TKA).
OKS är en patient-självkompletterande PRO som innehåller 12 lika viktade frågor om aktiviteter i det dagliga livet.
OKS har utvecklats och validerats specifikt för att bedöma upplevd funktion och smärta besvarad på en Likert-skala efter TKA.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 0-4 med ett intervall för en möjlig totalpoäng från 0-48.
En poäng på 0 är det sämsta möjliga resultatet medan ett poäng på 48 är det bästa möjliga resultatet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS är ett validerat verktyg som kombinerar en objektiv läkarhärledd komponent med en subjektiv ämneshärledd komponent och består av 4 separata underskalor:
Det funktionella knäpoängen kommer från bedömningar av att gå och stå, standardaktiviteter, avancerade aktiviteter och diskretionära aktiviteter. Ett högre antal är ett bättre resultat. |
Preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Patientnöjdheten blir en motsvarande fråga utifrån förväntningarna.
Det är fem -Likert alternativ (från mycket nöjd till mycket missnöjd) för patienter att välja hur nöjda han/hon är med operationen för att möta förväntningarna.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
FJS omfattar åtgärder för bedömning av ledspecifika patientrapporterade utfall.
Denna enkät fokuserar på försökspersonens medvetenhet om den delvis eller helt ersatta knäleden i vardagen.
Gemensam medvetenhet kan enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en led.
Försökspersonerna uppmanas att bedöma sin medvetenhet om sin knäprotesplastik i 12 frågor med ett fempunkts Likert-svarsformat: "Aldrig", "nästan aldrig", "sällan", "ibland" och "för det mesta".
Punktpoängen summeras och transformeras linjärt i en skala från 0 till 100 med ett högt värde som återspeglar försökspersonens förmåga att glömma den ersatta knäleden under dagliga aktiviteter.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 1 år, 3 år
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär som utvecklats för att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter total knee Artroplasty (TKA).
OKS är en patient-självkompletterande PRO som innehåller 12 lika viktade frågor om aktiviteter i det dagliga livet.
OKS har utvecklats och validerats specifikt för att bedöma upplevd funktion och smärta besvarad på en Likert-skala efter TKA.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 0-4 med ett intervall för en möjlig totalpoäng från 0-48.
En poäng på 0 är det sämsta möjliga resultatet medan ett poäng på 48 är det bästa möjliga resultatet.
|
Preoperativt, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Patientförväntningar
Tidsram: Preoperativt
|
Patientens förväntningar kommer att vara en enda fråga som har 9 alternativ att välja. Patienterna måste välja på vilken aktivitetsnivå han/hon förväntar sig att återhämta sig efter operationen. Alternativet kommer att vara från den mest intensiva aktiviteten till den minst intensiva aktiviteten. |
Preoperativt
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Standard röntgenutvärdering av antero-posterior (A/P) och laterala vyer ska utföras vid den bestämda tidpunkten före och efter operationen för att identifiera eventuella röntgenobservationer såsom radiolucenta linjer runt implantatkomponenterna.
Förekomsten av radiolucenta linjer, osteolys och implantatmigrering ska registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
|
Preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Preoperativ, omedelbart efter operation till 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Timed Up and Go-testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos vuxna genom att mäta tid, i sekunder, som det tar individen att stå från en stol, gå en sträcka på 10 fot (cirka 3 meter), gå tillbaka till stolen och sätt dig ner.
Försökspersonen kommer att utföra testet i sina vardagsskor med sitt gånghjälpmedel (käpp, rollator), om tillämpligt [39].
Webbplatsen kommer att följa riktlinjerna från Centers for Disease Control and Prevention och registrera resultaten på formuläret som tillhandahålls av sponsorn
|
Preoperativ, omedelbart efter operation till 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsram: Preoperativ, omedelbart efter operation till 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
SEBT har introducerats som ett enkelt, pålitligt och kostnadseffektivt alternativ för instrumentella enheter för att bedöma semi-dynamisk balans.
SEBT är ett funktionstest som inkluderar en enbensställning på ett ben samtidigt som man försöker nå så långt som möjligt med det motsatta benet.
Varje patient utförde 3 försök (försök) i var och en av de 8 riktningarna.
Genomsnittet av det maximala räckviddsavståndet i var och en av de 8 riktningarna övervägdes för analys.
|
Preoperativ, omedelbart efter operation till 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
28 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .