Évaluer les performances de JOURNEY II CR et JOURNEY II BCS dans les populations de PTG (JIICRBCSTKA)
2 juin 2022 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective multicentrique chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou avec le système de genou total JOURNEY II BCS et CR
Arrière-plan:
Le système de genou total JOURNEY II BCS (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) se compose d'un composant fémoral en zirconium oxydé (OXINIUM)
Le système de genou total JOURNEY II CR (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) se compose d'un composant fémoral en zirconium oxydé (OXINIUM)
But:
Génération de preuves post-commercialisation pour JOURNEY II BCS et JOURNEY II CR Total Knee System
Objectifs:
- Évaluer les performances de JOURNEY II TKA dans les populations de patients de l'Asie-Pacifique (APAC)
- Établir les performances équivalentes entre JOURNEY II BCS et JOURNEY II CR pour soutenir l'adoption de JOURNEY II CR
Participants à la recherche / lieux :
Un total d'au moins 176 informations sur les genoux seront collectées dans jusqu'à 10 sites. Il y aura au moins quatre-vingt-huit (88) genoux pour le groupe JOURNEY II CR TKA et au moins 88 genoux pour le groupe JOURNEY II BCS TKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'arthrose dégénérative.
- Le sujet envisage de subir une arthroplastie totale du genou (PTG) bilatérale en utilisant JOURNEY II BCS & CR ou une PTG unilatérale en utilisant JOURNEY II BCS ou JOURNEY II CR.*
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement volontaire à la participation à l'étude.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans (inclus).
[* Les cas bilatéraux peuvent être bilatéraux simultanés ou bilatéraux échelonnés (avec un intervalle de 6 à 8 semaines entre les deux genoux)]
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde/arthrite inflammatoire, arthrite post-traumatique.
- Chirurgies antérieures, y compris l'ostéotomie tibiale haute (HTO), l'arthroplastie unicondylienne du genou (UKA) ou l'arthroplastie totale du genou (TKA) sur le genou du sujet.
- Le sujet est enceinte ou allaite ou ceux en âge de procréer envisagent de devenir enceintes pendant le suivi.
- Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour les instructions d'utilisation (IFU) de JOURNEY II BCS et JOURNEY II CR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VOYAGE II BCS TKA
Remplacement total du genou (rotule resurfacée) avec le système de genou total JOURNEY II BCS
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Remplacement total du genou (rotule resurfacée) avec le système de genou total JOURNEY II BCS
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EXPÉRIMENTAL: VOYAGE II CR TKA
Remplacement total du genou (rotule resurfacée) avec le système de genou total JOURNEY II CR
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Remplacement total du genou (rotule resurfacée) avec le système de genou total JOURNEY II CR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Knee Score (OKS) à 2 ans
Délai: 2 années
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou (TKA).
L'OKS est un PRO d'auto-complétion du patient contenant 12 questions équipondérées sur les activités de la vie quotidienne.
L'OKS a été développé et validé spécifiquement pour évaluer la fonction perçue et la réponse à la douleur sur une échelle de Likert après PTG.
Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de score global possible de 0 à 48.
Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le KSS est un outil validé qui combine une composante objective dérivée du médecin avec une composante subjective dérivée du sujet et se compose de 4 sous-échelles distinctes :
Le score fonctionnel du genou est dérivé des évaluations de la marche et de la position debout, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires. Un nombre plus élevé est un meilleur résultat. |
Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La satisfaction du patient sera une question correspondante basée sur l'attente.
Il s'agit de cinq options Likert (de très satisfait à très insatisfait) permettant aux patients de choisir leur degré de satisfaction à l'égard de la chirurgie pour répondre à leurs attentes.
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le FJS comprend des mesures pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations.
Ce questionnaire se concentre sur la conscience du sujet de l'étude de l'articulation du genou partiellement ou totalement remplacée dans la vie quotidienne.
La conscience articulaire peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation.
Les sujets sont invités à évaluer leur connaissance de leur arthroplastie du genou en 12 questions avec un format de réponse Likert en cinq points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores des items sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne.
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou (TKA).
L'OKS est un PRO d'auto-complétion du patient contenant 12 questions équipondérées sur les activités de la vie quotidienne.
L'OKS a été développé et validé spécifiquement pour évaluer la fonction perçue et la réponse à la douleur sur une échelle de Likert après PTG.
Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de score global possible de 0 à 48.
Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Attente des patients
Délai: Préopératoire
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L'attente du patient sera une seule question qui aura 9 options à choisir. Les patients doivent choisir le niveau d'activité auquel ils s'attendent à récupérer après la chirurgie. L'option sera de l'activité la plus intensive à l'activité la moins intensive. |
Préopératoire
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Évaluation radiographique
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Une évaluation radiographique standard sur des vues antéro-postérieures (A/P) et latérales doit être effectuée au moment déterminé avant et après la chirurgie afin d'identifier toute observation radiographique telle que des lignes radiotransparentes autour des composants de l'implant.
La présence de lignes radiotransparentes, d'ostéolyse et de migration d'implant doit être enregistrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Le test Timed Up and Go évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les adultes en mesurant le temps, en secondes, qu'il faut à l'individu pour se lever d'une chaise, marcher sur une distance de 10 pieds (environ 3 mètres), marcher retour à la chaise et asseyez-vous.
Le sujet effectuera le test dans ses chaussures de tous les jours avec son aide à la marche (canne, déambulateur), le cas échéant [39].
Le site suivra les directives fournies par les Centers for Disease Control and Prevention en enregistrant les résultats sur le formulaire fourni par le commanditaire
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Pré-opératoire, post-opératoire immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT)
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Le SEBT a été présenté comme une alternative simple, fiable et rentable aux appareils instrumentaux pour évaluer l'équilibre semi-dynamique.
Le SEBT est un test fonctionnel qui intègre une position à une jambe sur 1 jambe tout en essayant d'atteindre le plus loin possible avec la jambe opposée.
Chaque patient a effectué 3 portées (essais) dans chacune des 8 directions.
La moyenne de la distance de portée maximale dans chacune des 8 directions a été prise en compte pour l'analyse.
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Pré-opératoire, post-opératoire immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
28 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (RÉEL)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .