Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer ydeevnen af ​​JOURNEY II CR og JOURNEY II BCS i TKA-populationer (JIICRBCSTKA)

2. juni 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv multicenterundersøgelse i patienter, der gennemgår total knæudskiftning med JOURNEY II BCS og CR Total Knee System

Baggrund:

JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) består af lårbenskomponent lavet af oxideret zirconium (OXINIUM)

JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System) består af lårbenskomponent lavet af oxideret zirconium (OXINIUM)

Formål:

Post-market bevisgenerering for JOURNEY II BCS og JOURNEY II CR Total Knee System

Mål:

  1. Evaluer ydeevnen af ​​JOURNEY II TKA i Asien-Stillehavsområdet (APAC) patientpopulationer
  2. Etabler den tilsvarende præstation mellem JOURNEY II BCS og JOURNEY II CR for at understøtte vedtagelsen af ​​JOURNEY II CR

Forskningsdeltagere/lokationer:

I alt vil der blive indsamlet mindst 176 knæoplysninger på op til 10 steder. Der vil være mindst otteogfirs (88) knæ for JOURNEY II CR TKA-gruppen og mindst 88 knæ for JOURNEY II BCS TKA-gruppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med degenerativ slidgigt.
  • Forsøgspersonen planlægger at få lavet bilateral total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af JOURNEY II BCS & CR eller have en unilateral TKA ved hjælp af JOURNEY II BCS eller JOURNEY II CR.*
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give frivilligt samtykke til studiedeltagelse.
  • Emnet er 18-80 år (inklusive).

[* Bilaterale tilfælde kan være samtidige bilaterale eller trinvise bilaterale (med et interval på 6-8 uger mellem begge knæ)]

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med leddegigt/inflammatorisk gigt, posttraumatisk gigt.
  • Tidligere operationer inklusive høj tibial osteotomi (HTO), unikondylær knæarthroplastik (UKA) eller total knæarthroplastik (TKA) på det pågældende knæ.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller personer i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide under opfølgningen.
  • Emnet opfylder ikke indikationen eller er kontraindiceret til JOURNEY II BCS & JOURNEY II CR's brugsanvisning (IFU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JOURNEY II BCS TKA
Gennemgår total knæudskiftning (resurfaced patella) med JOURNEY II BCS Total Knee System
Enhed: JOURNEY II BCS Total Knee System
Gennemgår total knæudskiftning (resurfaced patella) med JOURNEY II BCS Total Knee System
EKSPERIMENTEL: JOURNEY II CR TKA
Undergår total knæudskiftning (resurfaced patella) med JOURNEY II CR Total Knee System
Enhed: JOURNEY II CR Total Knee System
Undergår total knæudskiftning (resurfaced patella) med JOURNEY II CR Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfaldet efter Total Knee Artroplasty (TKA). OKS er en patient-selvudfyldende PRO, der indeholder 12 lige vægtede spørgsmål om daglige aktiviteter. OKS er udviklet og valideret specifikt til at vurdere opfattet funktion og smerte besvaret på en Likert-skala efter TKA. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præ-operativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

KSS er et valideret værktøj, der kombinerer en objektiv lægeafledt komponent med en subjektiv emneafledt komponent og består af 4 separate underskalaer:

  1. En "objektiv" knæscore (syv elementer: 100 point)
  2. En patienttilfredshedsscore (fem elementer: 40 point)
  3. En patientforventningsscore (tre elementer: 15 point)
  4. En funktionel knæ-score (19 genstande: 100 point)

Den funktionelle knæ-score er afledt af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter. Et højere tal er et bedre resultat.
Præ-operativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Patienttilfredsheden vil være et tilsvarende spørgsmål baseret på forventningen. Det er fem -Likert muligheder (fra meget tilfreds til meget utilfreds) for patienter at vælge, hvor tilfredse han/hun er med operationen for at leve op til forventningen.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
FJS omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede udfald. Dette spørgeskema sætter fokus på forsøgspersonens bevidsthed om det delvist eller helt udskiftede knæled i hverdagen. Fælles bevidsthed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres knæarthroplastik i 12 spørgsmål med et fem-punkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "sommetider" og "for det meste". Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Præ-operativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
Oxford Knee Score (OKS) er et Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfaldet efter Total Knee Artroplasty (TKA). OKS er en patient-selvudfyldende PRO, der indeholder 12 lige vægtede spørgsmål om daglige aktiviteter. OKS er udviklet og valideret specifikt til at vurdere opfattet funktion og smerte besvaret på en Likert-skala efter TKA. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Præ-operativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
Patient forventning
Tidsramme: Præ-operativ

Patientforventningen vil være ét enkelt spørgsmål, som har 9 muligheder at vælge imellem.

Patienterne skal vælge, på hvilket aktivitetsniveau han/hun forventer at komme sig efter operationen.

Muligheden vil være fra den mest intensive aktivitet til den mindst intensive aktivitet.
Præ-operativ
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Præ-operativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Standard røntgenvurdering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger skal udføres på det fastlagte tidspunkt før og efter operationen for at identificere eventuelle røntgenobservationer, såsom radiolucente linjer omkring implantatets komponenter. Tilstedeværelsen af ​​radiolucente linier, osteolyse og implantatmigrering skal registreres i den elektroniske Case Report Form (eCRF).
Præ-operativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Præ-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos voksne ved at måle tid i sekunder, som det tager individet at stå fra en stol, gå en afstand på 10 fod (ca. 3 meter), gå tilbage til stolen, og sæt dig ned. Forsøgspersonen vil udføre testen i deres daglige fodtøj med deres ganghjælpemiddel (stok, rollator), hvis det er relevant [39]. Webstedet følger retningslinjerne fra Centers for Disease Control and Prevention og registrerer resultaterne på formularen leveret af sponsoren
Præ-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: Præ-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år
SEBT er blevet introduceret som et enkelt, pålideligt og omkostningseffektivt alternativ til instrumentelle enheder til at vurdere semi-dynamisk balance. SEBT er en funktionstest, der inkorporerer en enkeltbensstilling på 1 ben, mens man forsøger at nå så langt som muligt med det modsatte ben. Hver patient udførte 3 rækker (forsøg) i hver af de 8 retninger. Gennemsnittet af den maksimale rækkevidde i hver af de 8 retninger blev taget i betragtning til analyse.
Præ-operativ, Umiddelbar Post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Journey II CR + BCS.2020.12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med JOURNEY II BCS Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner