评估 JOURNEY II CR 和 JOURNEY II BCS 在 TKA 人群中的表现 (JIICRBCSTKA)
2022年6月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项针对接受 JOURNEY II BCS 和 CR 全膝关节系统全膝关节置换术患者的前瞻性多中心研究
背景：
JOURNEY II BCS 全膝关节系统（JOURNEY II 双十字稳定全膝关节系统）由氧化锆 (OXINIUM) 制成的股骨部件组成
JOURNEY II CR 全膝关节系统（JOURNEY II 十字韧带保留全膝关节系统）由氧化锆 (OXINIUM) 制成的股骨部件组成
目的：
JOURNEY II BCS 和 JOURNEY II CR 全膝关节系统的上市后证据生成
目标：
- 评估 JOURNEY II TKA 在亚太地区 (APAC) 患者群体中的表现
- 在 JOURNEY II BCS 和 JOURNEY II CR 之间建立等效性能以支持 JOURNEY II CR 的采用
研究参与者/地点：
将在多达 10 个站点中收集总共至少 176 个膝盖的信息。 JOURNEY II CR TKA 组至少有八十八 (88) 个膝盖，JOURNEY II BCS TKA 组至少有 88 个膝盖。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有退行性骨关节炎的受试者。
- 受试者计划使用 JOURNEY II BCS 和 CR 进行双侧全膝关节置换术 (TKA)，或使用 JOURNEY II BCS 或 JOURNEY II CR 进行单侧 TKA。 *
- 受试者能够并愿意自愿同意参与研究。
- 受试者年龄在 18-80 岁（含）之间。
[* 双侧病例可以是同时双侧或分期双侧（双膝间隔 6-8 周）]
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎/炎性关节炎、创伤后关节炎的受试者。
- 以前的手术包括高位胫骨截骨术 (HTO)、单髁膝关节置换术 (UKA) 或受试膝关节的全膝关节置换术 (TKA)。
- 受试者处于怀孕或哺乳期或计划在随访期间怀孕的育龄期受试者。
- 受试者不符合 JOURNEY II BCS 和 JOURNEY II CR 的使用说明 (IFU) 的适应症或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旅程 II BCS TKA
使用 JOURNEY II BCS 全膝关节系统进行全膝关节置换术（髌骨表面修复）
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使用 JOURNEY II BCS 全膝关节系统进行全膝关节置换术（髌骨表面修复）
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实验性的：旅程 II CR TKA
使用 JOURNEY II CR 全膝关节系统进行全膝关节置换术（髌骨表面修复）
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使用 JOURNEY II CR 全膝关节系统进行全膝关节置换术（髌骨表面修复）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 岁时的牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：2年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种患者报告结果 (PRO) 问卷，专门用于评估患者对全膝关节置换术 (TKA) 后结果的看法。
OKS 是一个耐心的自我完成 PRO，包含 12 个关于日常生活活动的同等权重的问题。
OKS 的开发和验证专门用于评估 TKA 后在李克特量表上回答的感知功能和疼痛。
每个问题的回答范围为 0-4，可能的总分范围为 0-48。
0 分是最差的结果，48 分是最好的结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术前、6个月、1年、2年、3年
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KSS 是一种经过验证的工具，它结合了客观的医生衍生成分和主观的受试者衍生成分，由 4 个独立的子量表组成：
膝关节功能评分源自对步行和站立、标准活动、高级活动和自由活动的评估。 更高的数字是更好的结果。 |
术前、6个月、1年、2年、3年
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患者满意度
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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患者满意度将是基于期望的相应问题。
这是一个五-李克特选项（从非常满意到非常不满意），让患者选择他/她对手术的满意程度以满足期望。
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6个月、1年、2年、3年
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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FJS 包括评估关节特定患者报告结果的措施。
本问卷主要关注研究对象在日常生活中对膝关节部分或完全置换的认识。
关节意识可以简单地定义为对关节的任何无意感知。
受试者被要求在 12 个问题中对他们对膝关节置换术的认识进行评分，并采用李克特五分法：“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大部分”。
将项目分数相加并在 0 到 100 的范围内线性转换，高值反映了受试者在日常生活活动中忘记置换膝关节的能力。
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6个月、1年、2年、3年
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前、6个月、1年、3年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种患者报告结果 (PRO) 问卷，专门用于评估患者对全膝关节置换术 (TKA) 后结果的看法。
OKS 是一个耐心的自我完成 PRO，包含 12 个关于日常生活活动的同等权重的问题。
OKS 的开发和验证专门用于评估 TKA 后在李克特量表上回答的感知功能和疼痛。
每个问题的回答范围为 0-4，可能的总分范围为 0-48。
0 分是最差的结果，48 分是最好的结果。
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术前、6个月、1年、3年
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患者期望
大体时间：术前
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患者的期望将是一个单一的问题，有 9 个选项可供选择。 患者需要选择他/她希望在手术后恢复的活动水平。 选项将从最密集的活动到最不密集的活动。 |
术前
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射线照相评估
大体时间：术前、6个月、1年、2年、3年
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应在手术前后的确定时间点对前后位 (A/P) 和侧视图进行标准射线照相评估，以确定任何射线照相观察结果，例如植入物组件周围的射线可透线。
应在电子病例报告表 (eCRF) 中记录射线可透线、骨质溶解和植入物移位的存在。
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术前、6个月、1年、2年、3年
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：术前、术后即刻至 6 周、6 个月、1 年
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Timed Up and Go Test 通过测量个人从椅子上站起来、步行 10 英尺（约 3 米）的距离、步行回到椅子上，坐下。
如果适用，受试者将穿着日常鞋履并使用助行器（手杖、助行器）进行测试 [39]。
该站点将遵循疾病控制和预防中心提供的指南，在赞助商提供的表格上记录结果
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术前、术后即刻至 6 周、6 个月、1 年
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星游平衡测试 (SEBT)
大体时间：术前、术后即刻至 6 周、6 个月、1 年
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SEBT 已作为仪器设备评估半动态平衡的简单、可靠且具有成本效益的替代方案引入。
SEBT 是一种功能性测试，它在一条腿上采用单腿姿势，同时尝试用另一条腿尽可能远地伸展。
每位患者在 8 个方向中的每个方向上进行 3 次到达（试验）。
8 个方向中每个方向的最大到达距离的平均值被考虑用于分析。
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术前、术后即刻至 6 周、6 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月28日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Journey II CR + BCS.2020.12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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