Оцените эффективность JOURNEY II CR и JOURNEY II BCS в популяциях TKA (JIICRBCSTKA)
2 июня 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава с помощью JOURNEY II BCS и CR Total Knee System
Фон:
JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-Crusiate Stabilized Total Knee System) состоит из бедренного компонента, изготовленного из окисленного циркония (OXINIUM).
Система полного колена JOURNEY II CR (общая система коленного сустава JOURNEY II с удерживающей крестообразной опорой) состоит из бедренного компонента, изготовленного из окисленного циркония (OXINIUM).
Цель:
Получение данных после выхода на рынок для JOURNEY II BCS и JOURNEY II CR Total Knee System
Цели:
- Оцените эффективность JOURNEY II TKA в популяциях пациентов Азиатско-Тихоокеанского региона (APAC).
- Установите эквивалентную производительность между JOURNEY II BCS и JOURNEY II CR, чтобы поддержать внедрение JOURNEY II CR.
Участники/локации исследования:
В общей сложности будет собрана информация не менее чем о 176 коленях на 10 сайтах. Будет не менее восьмидесяти восьми (88) колен для группы JOURNEY II CR TKA и не менее 88 колен для группы JOURNEY II BCS TKA.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с дегенеративным остеоартритом.
- Субъект планирует двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТЭК) с использованием JOURNEY II BCS и CR или одностороннюю ТЭК с использованием JOURNEY II BCS или JOURNEY II CR.*
- Субъект может и желает дать добровольное согласие на участие в исследовании.
- Субъекту от 18 до 80 лет (включительно).
[* Двусторонние случаи могут быть одновременными двусторонними или поэтапными двусторонними (с интервалом 6-8 недель между обоими коленями)]
Критерий исключения:
- Субъекты с ревматоидным артритом/воспалительным артритом, посттравматическим артритом.
- Предыдущие операции, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO), одномыщелковую артропластику коленного сустава (UKA) или тотальную артропластику коленного сустава (TKA) на исследуемом колене.
- Субъект беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и планирует забеременеть во время последующего наблюдения.
- Субъект не соответствует показаниям или противопоказан для JOURNEY II BCS и JOURNEY II CR в Инструкции по применению (IFU).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПУТЕШЕСТВИЕ II BCS TKA
Полная замена коленного сустава (обновленная надколенник) с помощью JOURNEY II BCS Total Knee System
|
Полная замена коленного сустава (обновленная надколенник) с помощью JOURNEY II BCS Total Knee System
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПУТЕШЕСТВИЕ II CR ТКА
Полная замена коленного сустава (обновленная надколенник) с помощью JOURNEY II CR Total Knee System
|
Полная замена коленного сустава (обновленная надколенник) с помощью JOURNEY II CR Total Knee System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава (OKS) представляет собой анкету результатов, сообщаемых пациентом (PRO), которая была разработана специально для оценки точки зрения пациента на исход после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
OKS - это PRO для самостоятельного заполнения пациентом, содержащий 12 вопросов с одинаковым весом о повседневной деятельности.
OKS был разработан и утвержден специально для оценки воспринимаемой функции и ответа на боль по шкале Лайкерта после TKA.
Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0 до 48.
0 баллов — это наихудший возможный результат, а 48 баллов — наилучший возможный результат.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
KSS — это проверенный инструмент, который сочетает в себе объективный врачебный компонент с субъективным субъективным компонентом и состоит из 4 отдельных подшкал:
Функциональная оценка коленного сустава выводится из оценок ходьбы и стояния, стандартных действий, продвинутых действий и дискреционных действий. Большее число — лучший результат. |
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Удовлетворенность пациентов будет соответствующим вопросом, основанным на ожиданиях.
Это пять вариантов Лайкерта (от очень довольных до очень неудовлетворенных), чтобы пациенты могли выбрать, насколько они удовлетворены операцией, чтобы оправдать ожидания.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
FJS включает в себя меры для оценки исходов, сообщаемых пациентами для конкретных суставов.
Этот опросник фокусируется на осведомленности испытуемого о частично или полностью замененном коленном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание можно просто определить как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Субъектов просят оценить свою осведомленность об эндопротезировании коленного сустава, ответив на 12 вопросов с пятибалльной шкалой Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Баллы по пунктам суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность испытуемого забывать о замененном коленном суставе во время повседневной деятельности.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава (OKS) представляет собой анкету результатов, сообщаемых пациентом (PRO), которая была разработана специально для оценки точки зрения пациента на исход после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
OKS - это PRO для самостоятельного заполнения пациентом, содержащий 12 вопросов с одинаковым весом о повседневной деятельности.
OKS был разработан и утвержден специально для оценки воспринимаемой функции и ответа на боль по шкале Лайкерта после TKA.
Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0 до 48.
0 баллов — это наихудший возможный результат, а 48 баллов — наилучший возможный результат.
|
До операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Ожидание пациента
Временное ограничение: Предоперационный
|
Ожидание пациента будет одним вопросом, который имеет 9 вариантов на выбор. Пациентам необходимо выбрать, при каком уровне активности они ожидают восстановления после операции. Вариант будет от наиболее интенсивной деятельности к наименее интенсивной деятельности. |
Предоперационный
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка в передне-задней (A/P) и боковой проекциях должна выполняться в определенный момент времени до и после операции, чтобы выявить любые рентгенографические наблюдения, такие как рентгенопрозрачные линии вокруг компонентов имплантата.
Наличие рентгенопрозрачных линий, остеолиза и миграции имплантата должно быть зарегистрировано в электронной форме истории болезни (eCRF).
|
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До операции, сразу после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 года
|
Тест Timed Up and Go оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у взрослых путем измерения времени в секундах, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти расстояние 10 футов (около 3 метров), пройти спиной к стулу и сесть.
Испытуемый будет выполнять тест в своей повседневной обуви с помощью вспомогательных средств для ходьбы (трость, ходунки), если это применимо [39].
Сайт будет следовать рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний, записывая результаты в форму, предоставленную Спонсором.
|
До операции, сразу после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 года
|
|
Тест на равновесие Star Excursion (SEBT)
Временное ограничение: До операции, сразу после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 года
|
SEBT был представлен как простая, надежная и экономичная альтернатива инструментальным устройствам для оценки полудинамического баланса.
SEBT — это функциональный тест, который включает в себя стойку на одной ноге с попыткой дотянуться как можно дальше противоположной ногой.
Каждый пациент выполнял по 3 подхода (пробы) в каждом из 8 направлений.
Для анализа рассматривалось среднее значение максимального расстояния досягаемости в каждом из 8 направлений.
|
До операции, сразу после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Journey II CR + BCS.2020.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .