非小細胞肺癌の被験者におけるAMG 160の研究
非小細胞肺癌の被験者におけるAMG 160の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージ4または再発性非扁平上皮NSCLC（パート1）;組織学的または細胞学的に。 ステージ 4 または再発 NSCLC が確認された (パート 2 のみ、パート 2 で許可された扁平上皮細胞の組織学/細胞学)。
- ドライバー変異のない場合: 少なくとも 1 つの化学療法の前のラインおよび少なくとも 1 つの前の抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1)/プログラム死リガンド 1 (PDL1) 治療後の疾患の進行。
- ドライバー変異がある場合、適格となるためには、少なくとも 1 つの標的治療薬で疾患の進行を経験する必要があります。
- PSMA陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）イメージングによる検出可能な前立腺特異的膜抗原（PSMA）発現。
- -固形腫瘍における修正された応答評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
除外基準:
- 腫瘍内キャビテーション、主要な血管浸潤または癌による包囲の X 線写真による証拠。
- 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患。
- -初回投与前3か月以内の喀血歴。
- -胃腸の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の病歴または証拠。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、投薬を必要とする不整脈、および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）投与開始前の12か月以内。
- -初回投与前3か月以内の血管炎またはグレード3/4の消化管出血;血管疾患（例えば、外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症） 初回投与から6か月以内。
- -投与開始前6か月以内の胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴で、治療を補助するために経口または静脈内グルココルチコイドが必要でした。
- -出血素因または凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。
- -初回投与の7日前に中止しない限り、慢性全身性コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法。
- -初回投与開始から3週間以内の生物学的療法または免疫療法。
- -初回投与から4週間以内の大手術。
- -投与から7日以内の管理のためにIV抗菌薬を必要とする感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、C 型肝炎感染症。
- 活動性自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 線量調査
研究の線量調査部分では、MTD および/または RP2D を推定します。
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静脈内（IV）注入として投与されるAMG 160
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実験的：パート 2: 用量拡大 - コホート 1 非扁平上皮 NSCLC
非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者には、研究の用量調査部分から特定されたRP2Dが投与されます。
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静脈内（IV）注入として投与されるAMG 160
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実験的：パート 2: 用量拡大 - コホート 2 扁平上皮 NSCLC
扁平上皮NSCLCの参加者には、研究の用量調査部分から特定されたRP2Dが投与されます。
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静脈内（IV）注入として投与されるAMG 160
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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DLTは、AMG 160治療以外の原因に明確に起因しない限り、事前に指定された基準を満たすAMG 160の初回投与後、最初の28日以内に発症する有害事象（AE）として定義されました。
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1日目から28日目まで
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1つ以上の治療中に発生したAE（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与後30日、研究終了または新しい抗がん療法の開始までの時間の中央値（最小、最大）。どちらか早い方は 66 (52, 100) 日でした
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AE とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験治療の初回投与時以降、最後の投与、研究終了日、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方から30日後までに発生したAEです。 治療関連の TEAE とは、治験責任医師のレビューにより、治験治療によって引き起こされる合理的な可能性がある TEAE です。 治験責任医師の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると考えられる、ベースラインから悪化したものを含む、バイタルサイン測定値または臨床検査結果の異常は、AEとして報告されました。 |
最初の投与から最後の投与後30日、研究終了または新しい抗がん療法の開始までの時間の中央値（最小、最大）。どちらか早い方は 66 (52, 100) 日でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における修正反応評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) (RECIST) v1.1
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正RECIST v1.1によるORRは、研究者の評価に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR/PR は少なくとも 4 週間後に確認されている必要があります。 正確な 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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全生存期間（OS）は、研究1日目から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 全生存時間（月）＝（死亡日－研究１日目＋１）×１２／３６５．２５。 中央値と四分位数は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 中央値とパーセンタイルの 95% CI は、Kalbfleisch と Prentice (1980) による方法を使用して、Greenwood の公式を使用してランドマーク推定値の標準誤差を推定していました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正された RECIST v1.1 による X 線無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正された RECIST v1.1 による X 線撮影 PFS は、研究者の評価に基づいて、研究 1 日目から X 線撮影による進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれかが起こるまでの間隔として定義されました。それ以外の場合、X線撮影によるPFSは、評価可能な最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 - PD: 最下点と比較して腫瘍量の 20% 以上の増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または新しい病変の存在。 中央値と四分位数は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 中央値と四分位数の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley (1982) による方法を使用して推定されました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正された RECIST v1.1 ごとの臨床 PFS
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正されたRECIST v1.1による臨床PFSは、研究者の評価に基づいて、研究1日目から臨床PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。それ以外の場合、臨床 PFS は評価可能な最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 - PD: 最下点と比較して腫瘍量の 20% 以上の増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または新しい病変の存在。 中央値と四分位数は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 中央値と四分位数の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley (1982) による方法を使用して推定されました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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変更された RECIST v1.1 ごとの応答までの時間
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正されたRECIST v1.1による応答までの時間は、研究1日目から研究者の評価に基づくCRまたはPRまでの間隔として定義されました。
CR/PR は少なくとも 4 週間後に確認されている必要があります。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正された RECIST v1.1 ごとの進行までの時間
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正されたRECIST v1.1による進行までの時間は、研究者の評価に基づいて、研究1日目からPDまでの間隔として定義されました。 進行までの時間は、その後の抗がん療法に先立つ、ベースライン後の腫瘍評価の最後の評価時に打ち切られました。それ以外の場合は研究1日目に。 - PD: 最下点と比較して腫瘍量の 20% 以上の増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または新しい病変の存在。 中央値と四分位数は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 中央値と四分位数の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley (1982) による方法を使用して推定されました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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臨床進行までの時間
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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臨床進行までの時間は、研究1日目からPDまでの間隔として定義されました。 臨床進行までの時間は、その後の抗がん療法に先立つ、ベースライン後の腫瘍評価の最後の評価時に打ち切られました。それ以外の場合は研究1日目に。 - PD: 最下点と比較して腫瘍量の 20% 以上の増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または新しい病変の存在。 中央値と四分位数は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 中央値と四分位数の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley (1982) による方法を使用して推定されました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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修正された RECIST v1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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DORは、修正RECIST v1.1による最初の客観的反応の日から、研究者の評価に基づく軟部組織の進行または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されました。
CR/PR は少なくとも 4 週間後に確認されている必要があります。 分析時に反応が終了していなかった参加者は、CT/MRI スキャンによる最後の評価可能な腫瘍評価時に DOR が打ち切られました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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次の治療までの時間
時間枠：最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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次の治療までの時間は、研究1日目から参加者がその後のがん治療/その後の治療を開始/受けるまでの時間として定義されました。それ以外の場合、後続の治療までの時間は、後続のがん治療/後続の治療を開始する前に、いずれかの研究評価の既知の最後の日付で打ち切られました。 後続療法は、NSCLCの治療を目的とした抗がん療法、または治験治療終了後、治験終了前に開始された他の抗がん療法と定義されました。 中央値と四分位数は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 中央値と四分位数の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley (1982) による方法を使用して推定されました。 |
最初の投与から研究終了までの時間の中央値（最小、最大）は100（94、122）日でした
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20180273
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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