Badanie AMG 160 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 160 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień 4 lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC (część 1); histologicznie lub cytologicznie. potwierdzony stopień 4 lub nawracający NSCLC (tylko część 2, histologia/cytologia płaskonabłonkowa dozwolona w części 2).
- Bez mutacji sprawczej: progresja choroby po co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii i co najmniej 1 wcześniejszej terapii antyprogramowaną śmiercią komórkową 1 (PD1)/ligandem programowanej śmierci 1 (PDL1).
- Z mutacją kierowcy musi wystąpić progresja choroby na co najmniej 1 ukierunkowanym środku terapeutycznym, aby się zakwalifikować.
- Wykrywalna ekspresja antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) PSMA.
- Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Radiograficzne dowody kawitacji wewnątrz guza, inwazji dużych naczyń krwionośnych lub otoczki nowotworowej.
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowych.
- Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia lub dowód choroby zapalnej jelit przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania.
- Zapalenie naczyń lub krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3/4 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
- Perforacja przewodu pokarmowego i (lub) przetoki w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania.
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia.
- Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego).
- Przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna, o ile nie zostanie przerwana 7 dni przed pierwszą dawką.
- Jakakolwiek terapia biologiczna lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
- Zakażenie wymagające dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 7 dni od podania.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Badanie dawki
Część badania dotycząca eksploracji dawki pozwoli oszacować MTD i/lub RP2D.
|
AMG 160 podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki — kohorta 1 NSCLC niepłaskonabłonkowy
Uczestnikom z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) zostanie podany RP2D zidentyfikowany w części badania polegającej na eksploracji dawki.
|
AMG 160 podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki – Kohorta 2 płaskonabłonkowy NSCLC
Uczestnikom z płaskonabłonkowym NSCLC zostanie podany RP2D zidentyfikowany w części badania dotyczącej eksploracji dawki.
|
AMG 160 podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie toksyczne ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszej dawce AMG 160 spełniające wcześniej określone kryteria, chyba że można je wyraźnie przypisać przyczynom innym niż leczenie AMG 160.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, zakończenie badania lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosiło 66 (52, 100) dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub dacie zakończenia badania lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE związany z leczeniem to dowolny TEAE, który według oceny badacza istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że jest spowodowany badanym leczeniem. Wszelkie nieprawidłowe pomiary parametrów życiowych lub wyniki badań laboratoryjnych, w tym te, które uległy pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową, a które w ocenie medycznej i naukowej badacza uznano za istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenie niepożądane. |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, zakończenie badania lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosiło 66 (52, 100) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
ORR według zmodyfikowanego RECIST v1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny badacza.
CR/PR musi zostać potwierdzony co najmniej 4 tygodnie później. Dokładny 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona. |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas OS (miesiące) = (data śmierci – dzień badania 1 + 1) x 12/365,25. Mediany i kwartyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median i percentyli korzystało ze wzoru Greenwooda do oszacowania błędu standardowego szacunków punktów orientacyjnych, stosując metodę Kalbfleischa i Prentice'a (1980). |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Przeżycie bez progresji radiograficznej (PFS) według zmodyfikowanego RECIST v1.1
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Radiograficzny PFS zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1 zdefiniowano jako odstęp od pierwszego dnia badania do wcześniejszego wystąpienia radiologicznie postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o ocenę badacza; w przeciwnym razie radiologiczny PFS został ocenzurowany w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza. - PD: Zwiększenie masy nowotworu o 20% lub więcej w porównaniu z najniższym poziomem i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian. Mediany i kwartyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median i kwartylów oszacowano metodą Brookmeyera i Crowleya (1982). |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Kliniczny PFS według zmodyfikowanego RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Kliniczny PFS zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1 zdefiniowano jako odstęp od pierwszego dnia badania do wcześniejszego wystąpienia klinicznej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie oceny badacza; w przeciwnym razie kliniczny PFS został ocenzurowany w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza. - PD: Zwiększenie masy nowotworu o 20% lub więcej w porównaniu z najniższym poziomem i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian. Mediany i kwartyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median i kwartylów oszacowano metodą Brookmeyera i Crowleya (1982). |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Czas odpowiedzi według zmodyfikowanego RECIST v1.1
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Czas do odpowiedzi według zmodyfikowanego RECIST v1.1 zdefiniowano jako odstęp od pierwszego dnia badania do CR lub PR w oparciu o ocenę badacza.
CR/PR musi zostać potwierdzony co najmniej 4 tygodnie później. |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Czas do progresji według zmodyfikowanego RECIST v1.1
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Czas do progresji według zmodyfikowanego RECIST v1.1 zdefiniowano jako odstęp od 1. dnia badania do PD, na podstawie oceny badacza. Czas do progresji ocenzurowano na podstawie ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym, przed kolejną terapią przeciwnowotworową; w przeciwnym razie w dniu 1 badania. - PD: Zwiększenie masy nowotworu o 20% lub więcej w porównaniu z najniższym poziomem i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian. Mediany i kwartyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median i kwartylów oszacowano metodą Brookmeyera i Crowleya (1982). |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Czas do postępu klinicznego
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Czas do progresji klinicznej zdefiniowano jako odstęp od 1. dnia badania do PD. Czas do progresji klinicznej ocenzurowano na podstawie ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym, przed kolejną terapią przeciwnowotworową; w przeciwnym razie w dniu 1 badania. - PD: Zwiększenie masy nowotworu o 20% lub więcej w porównaniu z najniższym poziomem i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian. Mediany i kwartyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median i kwartylów oszacowano metodą Brookmeyera i Crowleya (1982). |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty początkowej obiektywnej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1 do wcześniejszej progresji tkanek miękkich lub śmierci w oparciu o ocenę badacza.
CR/PR musi zostać potwierdzony co najmniej 4 tygodnie później. U uczestników, którzy nie zakończyli swojej odpowiedzi do czasu analizy, dokonano cenzury DOR podczas ostatniej ocenialnej oceny guza za pomocą tomografii komputerowej/MRI. |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
|
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Czas do kolejnej terapii zdefiniowano jako czas od 1. dnia badania do czasu, gdy uczestnik rozpoczął/otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową/kolejną terapię; w przeciwnym razie czas do kolejnej terapii był cenzurowany według ostatniej znanej daty dowolnej oceny badania przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej/kolejnej terapii. Terapię późniejszą zdefiniowano jako terapie przeciwnowotworowe przeznaczone do leczenia NSCLC lub inne terapie przeciwnowotworowe rozpoczęte po zakończeniu leczenia objętego badaniem i przed zakończeniem badania. Mediany i kwartyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median i kwartylów oszacowano metodą Brookmeyera i Crowleya (1982). |
Mediana (min., maks.) czasu od pierwszej dawki do zakończenia badania wyniosła 100 (94, 122) dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .