Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 160 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 160 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AMG 160 oraz ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień 4 lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC (część 1); histologicznie lub cytologicznie. potwierdzony stopień 4 lub nawracający NSCLC (tylko część 2, histologia/cytologia płaskonabłonkowa dozwolona w części 2).
  • Bez mutacji sprawczej: progresja choroby po co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii i co najmniej 1 wcześniejszej terapii antyprogramowaną śmiercią komórkową 1 (PD1)/ligandem programowanej śmierci 1 (PDL1).
  • Z mutacją kierowcy musi wystąpić progresja choroby na co najmniej 1 ukierunkowanym środku terapeutycznym, aby się zakwalifikować.
  • Wykrywalna ekspresja antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) PSMA.
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody kawitacji wewnątrz guza, inwazji dużych naczyń krwionośnych lub otoczki nowotworowej.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowych.
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia lub dowód choroby zapalnej jelit przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Zapalenie naczyń lub krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3/4 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
  • Perforacja przewodu pokarmowego i (lub) przetoki w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia.
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego).
  • Przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna, o ile nie zostanie przerwana 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Jakakolwiek terapia biologiczna lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
  • Zakażenie wymagające dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 7 dni od podania.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Badanie dawki
Część badania dotycząca eksploracji dawki pozwoli oszacować MTD i/lub RP2D.
Lek: AMG 160
AMG 160 podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki — kohorta 1 NSCLC niepłaskonabłonkowy
Uczestnikom z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) zostanie podany RP2D zidentyfikowany w części badania polegającej na eksploracji dawki.
Lek: AMG 160
AMG 160 podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki – Kohorta 2 płaskonabłonkowy NSCLC
Uczestnikom z płaskonabłonkowym NSCLC zostanie podany RP2D zidentyfikowany w części badania dotyczącej eksploracji dawki.
Lek: AMG 160
AMG 160 podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Obiektywna odpowiedź (OR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas na kolejną terapię
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na AMG 160

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj