Studie av AMG 160 i försökspersoner med icke-småcellig lungcancer
En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av AMG 160 hos personer med icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium 4 eller återkommande icke-skivamuskel NSCLC (del 1); histologiskt eller cytologiskt. bekräftat stadium 4 eller återkommande NSCLC (endast del 2, skivepitelhistologi/cytologi tillåten i del 2).
- Utan en förarmutation: sjukdomsprogression efter minst en rad av tidigare kemoterapi och minst 1 tidigare anti-programmerad celldödsprotein 1 (PD1)/programmerad dödsligand 1 (PDL1) terapi.
- Med en förare måste mutation uppleva sjukdomsprogression på minst 1 riktat terapeutiskt medel för att vara berättigad.
- Detekterbar prostataspecifik membranantigen (PSMA) uttryck genom PSMA positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) avbildning.
- Mätbar sjukdom med modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Röntgenbevis på intratumörkavitation, större blodkärlsinvasion eller inkapsling av cancer.
- Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser och leptomeningeal sjukdom.
- Anamnes med hemoptys inom 3 månader före första dosen.
- Historik eller tecken på gastrointestinal inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
- Hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtarytmier som kräver medicinering och/eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II) inom 12 månader före start av dosering.
- Vaskulit eller grad 3/4 gastrointestinal blödning inom 3 månader före första dosen; vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd perifer arteriell trombos) inom 6 månader efter första dosen.
- Gastrointestinal (GI) perforation och/eller fistlar inom 6 månader före start av dosering.
- Interstitiell lungsjukdom eller en historia av pneumonit som krävde orala eller intravenösa glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen.
- Bevis på blödande diates eller koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering).
- Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller andra immunsuppressiva terapier om de inte stoppas 7 dagar före första dosen.
- All biologisk terapi eller immunterapi inom 3 veckor efter start av första dosen.
- Stor operation inom 4 veckor efter första dosen.
- Infektion som kräver IV antimikrobiella medel för behandling inom 7 dagar efter dosering.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-infektion.
- Aktiv autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dosutforskning
Dosutforskningsdelen av studien kommer att uppskatta MTD och/eller RP2D.
|
AMG 160 administreras som en intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion - Kohort 1 Icke skivepitelvävnad NSCLC
Deltagare med icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att administreras den RP2D som identifierats från dosutforskningsdelen av studien.
|
AMG 160 administreras som en intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion - Cohort 2 Squamous NSCLC
Deltagare med skivepitelcancer NSCLC kommer att administreras den RP2D som identifierats från dosutforskningsdelen av studien.
|
AMG 160 administreras som en intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
DLT definierades som alla biverkningar (AE) som debuterade inom de första 28 dagarna efter den första dosen av AMG 160 som uppfyllde fördefinierade kriterier såvida de inte klart kan tillskrivas andra orsaker än AMG 160-behandling.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera behandlings-emergent AE (TEAE)
Tidsram: Mediantid (min, max) från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen, slutet av studien eller start av ny anticancerbehandling; vilket som är tidigare var 66 (52, 100) dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen. En TEAE är alla biverkningar som inträffade på eller efter den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen eller slutdatumet för studien eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar tidigare. En behandlingsrelaterad TEAE är varje TEAE som, enligt utredarens granskning, har en rimlig möjlighet att orsakas av studiebehandlingen. Alla onormala mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorietestresultat, inklusive de som förvärrades från Baseline, som ansågs vara kliniskt signifikanta enligt utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning rapporterades som en AE. |
Mediantid (min, max) från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen, slutet av studien eller start av ny anticancerbehandling; vilket som är tidigare var 66 (52, 100) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per modifierad svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
ORR per modifierad RECIST v1.1 definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömning.
CR/PR måste ha bekräftats minst 4 veckor senare. Exakt 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med Clopper-Pearson-metoden. |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från studiedatum dag 1 till dödsfall på grund av någon orsak. OS-tid (månader) = (dödsdatum - studiedag 1 + 1) x 12/365,25. Medianer och kvartiler uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianer och percentiler använde Greenwoods formel för att uppskatta standardfelet för landmärkesskattningarna med metoden av Kalbfleisch och Prentice (1980). |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (PFS) per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Radiografisk PFS per modifierad RECIST v1.1 definierades som intervallet från studiedag 1 till det tidigare av en röntgenprogressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på utredarens bedömning; annars censurerades radiografisk PFS vid det sista utvärderbara tumörbedömningsdatumet. - PD: Ökning av tumörbördan med 20 % eller mer jämfört med nadir och minst 5 mm absolut ökning, eller otvetydig progression av icke-målskada, eller förekomsten av nya lesioner. Medianer och kvartiler uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianer och kvartiler uppskattades med metoden av Brookmeyer och Crowley (1982). |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Klinisk PFS per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Klinisk PFS per modifierad RECIST v1.1 definierades som intervallet från studiedag 1 till det tidigare av en klinisk PD eller dödsfall av någon orsak, baserat på utredarens bedömning; annars censurerades klinisk PFS vid det sista evaluerbara tumörbedömningsdatumet. - PD: Ökning av tumörbördan med 20 % eller mer jämfört med nadir och minst 5 mm absolut ökning, eller otvetydig progression av icke-målskada, eller förekomsten av nya lesioner. Medianer och kvartiler uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianer och kvartiler uppskattades med metoden av Brookmeyer och Crowley (1982). |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Tid till svar per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Tid till svar per modifierad RECIST v1.1 definierades som intervallet från studiedag 1 till antingen CR eller PR baserat på utredarens bedömning.
CR/PR måste ha bekräftats minst 4 veckor senare. |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Tid till progression per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Tid till progression per modifierad RECIST v1.1 definierades som intervallet från studiedag 1 till PD, baserat på utredarens bedömning. Tiden till progression censurerades vid den sista utvärderingsbara post-baseline tumörbedömningen före efterföljande anti-cancerterapi; annars på studiedag 1. - PD: Ökning av tumörbördan med 20 % eller mer jämfört med nadir och minst 5 mm absolut ökning, eller otvetydig progression av icke-målskada, eller förekomsten av nya lesioner. Medianer och kvartiler uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianer och kvartiler uppskattades med metoden av Brookmeyer och Crowley (1982). |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Dags för klinisk utveckling
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Tid till klinisk progression definierades som intervallet från studiedag 1 till PD. Tiden till klinisk progression censurerades vid den sista utvärderbara tumörbedömningen efter baslinjen före efterföljande anticancerterapi; annars på studiedag 1. - PD: Ökning av tumörbördan med 20 % eller mer jämfört med nadir och minst 5 mm absolut ökning, eller otvetydig progression av icke-målskada, eller förekomsten av nya lesioner. Medianer och kvartiler uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianer och kvartiler uppskattades med metoden av Brookmeyer och Crowley (1982). |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Duration of Response (DOR) per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
DOR definierades som tiden från datumet för ett initialt objektivt svar per modifierad RECIST v1.1 till det tidigare av mjukdelsprogression eller död baserat på utredarens bedömning.
CR/PR måste ha bekräftats minst 4 veckor senare. Deltagare som inte hade avslutat sitt svar vid analystillfället hade DOR-censurerat vid sin senaste utvärderbara tumörbedömning med CT/MRI-skanning. |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
|
Dags för efterföljande terapi
Tidsram: Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Tid till efterföljande terapi definierades som tiden från studiedag 1 till den tidpunkt då en deltagare började/fick den efterföljande cancerterapin/efterföljande terapin; annars censurerades tiden till efterföljande behandling vid det senast kända datumet för någon av studiebedömningen innan den efterföljande cancerterapin/efterföljande behandlingen påbörjades. Efterföljande terapi definierades som alla anticancerterapier avsedda att behandla NSCLC, eller någon annan anticancerterapi som påbörjades efter avslutad studiebehandling och före studiens slut. Medianer och kvartiler uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianer och kvartiler uppskattades med metoden av Brookmeyer och Crowley (1982). |
Mediantiden (min, max) från första dosen till slutet av studien var 100 (94, 122) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .