비소세포폐암 대상자에서 AMG 160 연구
비소세포폐암 대상자에서 AMG 160의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 또는 재발성 비편평 NSCLC(1부); 조직학적으로 또는 세포학적으로. 확인된 4기 또는 재발성 NSCLC(파트 2만, 편평 세포 조직학/세포학은 파트 2에서 허용됨).
- 구동자 돌연변이가 없는 경우: 이전 화학요법 1회 이상 및 이전 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1(PD1)/프로그램화된 사멸 리간드 1(PDL1) 요법 1회 이상 후 질병 진행.
- 운전자 돌연변이가 있는 경우 적격 대상이 되려면 최소 1개의 표적 치료제에서 질병 진행을 경험해야 합니다.
- PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상으로 검출 가능한 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현.
- 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2.
제외 기준:
- 종양 내 캐비테이션, 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 케이스의 방사선학적 증거.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환.
- 첫 투여 전 3개월 이내에 객혈 이력.
- 위장 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 병력 또는 증거.
- 투약 시작 전 12개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 및/또는 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II).
- 첫 투여 전 3개월 이내에 혈관염 또는 3/4등급 위장관 출혈; 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증) 첫 번째 투여 6개월 이내.
- 투여 시작 전 6개월 이내에 위장관(GI) 천공 및/또는 누공.
- 치료를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력.
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
- 첫 투여 7일 전에 중단하지 않는 한 만성 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법.
- 첫 투여 시작 후 3주 이내의 모든 생물학적 요법 또는 면역 요법.
- 첫 투여 후 4주 이내에 대수술.
- 투약 후 7일 이내에 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 감염.
- 활동성 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 탐색
연구의 용량 탐색 부분은 MTD 및/또는 RP2D를 추정합니다.
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정맥내(IV) 주입으로 투여되는 AMG 160
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실험적: 파트 2: 용량 확장 - 코호트 1 비편평 NSCLC
비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 연구의 용량 탐색 부분에서 확인된 RP2D를 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입으로 투여되는 AMG 160
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실험적: 파트 2: 용량 확장 - 코호트 2 편평 NSCLC
편평 NSCLC 참가자는 연구의 용량 탐색 부분에서 확인된 RP2D를 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입으로 투여되는 AMG 160
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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DLT는 AMG 160 치료 이외의 원인에 명확하게 기인하지 않는 한 사전 지정된 기준을 충족하는 AMG 160의 첫 번째 투여 후 처음 28일 이내에 발병한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 28일차
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하나 이상의 치료 관련 AE(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여, 연구 종료 또는 새로운 항암 요법 시작 후 30일까지의 중앙값(최소, 최대) 시간; 어느 쪽이든 더 이른 날짜는 66(52, 100)일이었습니다.
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 당시 또는 이후에 마지막 투여일 또는 연구 종료일 또는 새로운 항암 요법 시작일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 30일까지 발생한 모든 AE입니다. 치료 관련 TEAE는 연구자의 검토에 따라 연구 치료로 인해 발생할 가능성이 있는 모든 TEAE입니다. 조사자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주되는 기준선에서 악화된 것을 포함하여 비정상적인 활력 징후 측정 또는 임상 실험실 테스트 결과는 AE로 보고되었습니다. |
첫 번째 투여부터 마지막 투여, 연구 종료 또는 새로운 항암 요법 시작 후 30일까지의 중앙값(최소, 최대) 시간; 어느 쪽이든 더 이른 날짜는 66(52, 100)일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(RECIST) v1.1
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 ORR은 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR/PR은 최소 4주 후에 확인되어야 합니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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전체 생존(OS)은 연구 1일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 시간(개월) = (사망일 - 연구 1일 + 1) x 12/365.25. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값 및 백분위수에 대한 95% CI는 Kalbfleisch 및 Prentice(1980)의 방법을 사용하여 랜드마크 추정치의 표준 오차를 추정하기 위해 Greenwood의 공식을 사용했습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 PFS는 조사자 평가에 기초하여 연구 1일부터 방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날까지의 간격으로 정의되었습니다. 그렇지 않은 경우 방사선학적 PFS는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. - PD: 최저점과 비교하여 종양 부담이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값과 사분위수에 대한 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley(1982)의 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 임상 PFS
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 임상 PFS는 조사자 평가에 기초하여 연구 1일차부터 임상 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다. 그렇지 않은 경우 임상 PFS는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. - PD: 최저점과 비교하여 종양 부담이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값과 사분위수에 대한 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley(1982)의 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 응답 시간
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 반응 시간은 연구 1일차부터 연구자 평가를 기반으로 CR 또는 PR까지의 간격으로 정의되었습니다.
CR/PR은 최소 4주 후에 확인되어야 합니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 진행 시간
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 진행 시간은 연구자 평가를 기반으로 연구 1일차부터 PD까지의 간격으로 정의되었습니다. 진행까지의 시간은 후속 항암 요법 이전에 마지막 평가 가능한 기준선 후 종양 평가에서 검열되었습니다. 그렇지 않으면 연구 1일차에. - PD: 최저점과 비교하여 종양 부담이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값과 사분위수에 대한 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley(1982)의 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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임상 진행까지의 시간
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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임상 진행까지의 시간은 연구 1일차부터 PD까지의 간격으로 정의되었습니다. 임상 진행까지의 시간은 후속 항암 요법 이전에 마지막 평가 가능한 기준선 후 종양 평가에서 검열되었습니다. 그렇지 않으면 연구 1일차에. - PD: 최저점과 비교하여 종양 부담이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값과 사분위수에 대한 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley(1982)의 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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수정된 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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DOR은 수정된 RECIST v1.1에 따른 초기 객관적 반응 날짜부터 조사자 평가에 따른 연조직 진행 또는 사망의 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR/PR은 최소 4주 후에 확인되어야 합니다. 분석 당시 응답을 종료하지 않은 참가자는 CT/MRI 스캔을 통해 마지막으로 평가 가능한 종양 평가에서 DOR을 검열했습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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후속 치료까지의 시간
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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후속 치료까지의 시간은 연구 1일차부터 참가자가 후속 암 치료/후속 치료를 시작/수신한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 그렇지 않은 경우 후속 치료까지의 시간은 후속 암 치료/후속 치료를 시작하기 전 연구 평가 중 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 후속 요법은 NSCLC를 치료하기 위한 임의의 항암 요법, 또는 연구 치료 종료 후 및 연구 종료 이전에 시작된 임의의 다른 항암 요법으로 정의되었습니다. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값과 사분위수에 대한 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley(1982)의 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 중앙값(최소, 최대) 시간은 100(94, 122)일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20180273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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