Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 160 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

16 januari 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMG 160 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 160 te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium 4 of terugkerende niet-plaveiselcel NSCLC (deel 1); histologisch of cytologisch. bevestigd stadium 4 of recidiverend NSCLC (alleen deel 2, plaveiselcelhistologie/cytologie toegestaan ​​in deel 2).
  • Zonder een driver-mutatie: ziekteprogressie na ten minste één lijn eerdere chemotherapie en ten minste één eerdere anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD1)/programmed death-ligand 1 (PDL1) therapie.
  • Met een driver-mutatie moet ziekteprogressie op ten minste 1 gericht therapeutisch middel worden ervaren om in aanmerking te komen.
  • Detecteerbare expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) door PSMA-beeldvorming met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT).
  • Meetbare ziekte door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van intratumorcavitatie, grote invasie van bloedvaten of inkapseling door kanker.
  • Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte.
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Geschiedenis of bewijs van gastro-intestinale inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II) binnen 12 maanden vóór aanvang van de dosering.
  • Vasculitis of graad 3/4 gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden na de eerste dosis.
  • Gastro-intestinale (GI) perforatie en/of fistels binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de dosering.
  • Interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om de behandeling te ondersteunen.
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
  • Chronische systemische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapieën, tenzij 7 dagen vóór de eerste dosis gestopt.
  • Elke biologische therapie of immunotherapie binnen 3 weken na aanvang van de eerste dosis.
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis.
  • Infectie die intraveneuze antimicrobiële middelen vereist voor behandeling binnen 7 dagen na dosering.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectie met hepatitis C.
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisonderzoek
Het dosisonderzoeksgedeelte van het onderzoek schat de MTD en/of de RP2D.
Geneesmiddel: AMG 160
AMG 160 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding - cohort 1 niet-plaveiselcel NSCLC
Deelnemers met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen de RP2D toegediend die is geïdentificeerd in het dosisonderzoeksgedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: AMG 160
AMG 160 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding - cohort 2 plaveiselcelcarcinoom
Deelnemers met plaveiselcel-NSCLC krijgen de RP2D toegediend die is geïdentificeerd in het dosisonderzoeksgedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: AMG 160
AMG 160 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
DLT werd gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis AMG 160 optreedt en voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria, tenzij deze duidelijk kan worden toegeschreven aan andere oorzaken dan de behandeling met AMG 160.
Dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers dat één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, het einde van het onderzoek of het begin van een nieuwe antikankertherapie; afhankelijk van wat eerder is, was 66 (52, 100) dagen

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. Een TEAE is elke bijwerking die optrad op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis of de datum van het einde van het onderzoek of het begin van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van welke datum eerder valt. Een behandelingsgerelateerde TEAE is elke TEAE die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden veroorzaakt door de onderzoeksbehandeling.

Elke abnormale meting van vitale functies of resultaten van klinische laboratoriumtests, inclusief de resultaten die verslechterden ten opzichte van de uitgangssituatie, die naar het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden gerapporteerd als een bijwerking.
Mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, het einde van het onderzoek of het begin van een nieuwe antikankertherapie; afhankelijk van wat eerder is, was 66 (52, 100) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

ORR per aangepaste RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) bereikte van ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

  • CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een verkleining van de korte as hebben gehad tot < 10 mm.
  • PR: Afname van 30% of meer in tumorlast vergeleken met baseline.

CR/PR moet minimaal 4 weken later bevestigd zijn.

Het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van studiedag 1 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-tijd (maanden) = (datum van overlijden - studiedag 1 + 1) x 12/365,25.

Medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's voor medianen en percentielen gebruikten de formule van Greenwood om de standaardfout van de historische schattingen te schatten met behulp van de methode van Kalbfleisch en Prentice (1980).
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Radiografische progressievrije overleving (PFS) volgens aangepaste RECIST v1.1
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

Radiografische PFS volgens de aangepaste RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het interval vanaf onderzoeksdag 1 tot de eerste van een radiografische progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker; anders werd radiografische PFS gecensureerd op de laatste evalueerbare tumorbeoordelingsdatum.

- PD: Toename van 20% of meer van de tumorlast vergeleken met het dieptepunt en een absolute toename van minstens 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of de aanwezigheid van nieuwe laesies.

Medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's voor medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley (1982).
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Klinische PFS volgens aangepaste RECIST v1.1
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

Klinische PFS volgens de aangepaste RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het interval vanaf onderzoeksdag 1 tot de eerste van een klinische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, op basis van de beoordeling van de onderzoeker; anders werd de klinische PFS gecensureerd op de laatste evalueerbare tumorbeoordelingsdatum.

- PD: Toename van 20% of meer van de tumorlast vergeleken met het dieptepunt en een absolute toename van minstens 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of de aanwezigheid van nieuwe laesies.

Medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's voor medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley (1982).
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Tijd tot respons volgens gewijzigde RECIST v1.1
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

De tijd tot respons volgens de aangepaste RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het interval vanaf onderzoeksdag 1 tot de CR of PR op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

  • CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een verkleining van de korte as hebben gehad tot < 10 mm.
  • PR: Afname van 30% of meer in tumorlast vergeleken met baseline.

CR/PR moet minimaal 4 weken later bevestigd zijn.
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Tijd tot progressie volgens aangepaste RECIST v1.1
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

De tijd tot progressie volgens de aangepaste RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het interval van onderzoeksdag 1 tot PD, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker. De tijd tot progressie werd gecensureerd bij de laatste evalueerbare post-baseline tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie; anders op studiedag 1.

- PD: Toename van 20% of meer van de tumorlast vergeleken met het dieptepunt en een absolute toename van minstens 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of de aanwezigheid van nieuwe laesies.

Medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's voor medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley (1982).
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Tijd voor klinische vooruitgang
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

De tijd tot klinische progressie werd gedefinieerd als het interval vanaf onderzoeksdag 1 tot PD. De tijd tot klinische progressie werd gecensureerd bij de laatste evalueerbare post-baseline tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie; anders op studiedag 1.

- PD: Toename van 20% of meer van de tumorlast vergeleken met het dieptepunt en een absolute toename van minstens 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of de aanwezigheid van nieuwe laesies.

Medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's voor medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley (1982).
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Duur van de respons (DOR) volgens gewijzigde RECIST v1.1
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van een initiële objectieve respons volgens de aangepaste RECIST v1.1 tot de vroegste progressie van zacht weefsel of overlijden op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

  • CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een verkleining van de korte as hebben gehad tot < 10 mm.
  • PR: Afname van 30% of meer in tumorlast vergeleken met baseline.

CR/PR moet minimaal 4 weken later bevestigd zijn. Bij deelnemers die hun respons op het moment van analyse nog niet hadden beëindigd, werd DOR gecensureerd bij hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling door middel van CT/MRI-scan.
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen
Tijd tot volgende therapie
Tijdsspanne: De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

De tijd tot de volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksdag 1 tot het moment waarop een deelnemer de daaropvolgende kankertherapie/vervolgtherapie begon/kreeg; anders werd de tijd tot de volgende therapie gecensureerd op de laatst bekende datum van een van de onderzoeksbeoordelingen voorafgaand aan het starten van de daaropvolgende kankertherapie/vervolgtherapie.

Daaropvolgende therapie werd gedefinieerd als alle antikankertherapieën bedoeld om NSCLC te behandelen, of elke andere antikankertherapie die werd gestart na het beëindigen van de onderzoeksbehandeling en vóór het einde van het onderzoek.

Medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's voor medianen en kwartielen werden geschat met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley (1982).
De mediane (min, max) tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek was 100 (94, 122) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren