Estudo do AMG 160 em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Um estudo de fase 1b avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AMG 160 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Estágio 4 confirmado histológica ou citologicamente ou NSCLC não escamoso recorrente (Parte 1); histologicamente ou citologicamente. estágio 4 confirmado ou NSCLC recorrente (parte 2 apenas, histologia/citologia de células escamosas permitida na parte 2).
- Sem uma mutação condutora: progressão da doença após pelo menos uma linha de quimioterapia anterior e pelo menos 1 terapia anterior anti-proteína de morte celular programada 1 (PD1)/ligante de morte programada 1 (PDL1).
- Com uma mutação condutora deve apresentar progressão da doença em pelo menos 1 agente terapêutico direcionado para ser elegível.
- Expressão detectável do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) por imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) de PSMA.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica de cavitação intratumoral, invasão de grandes vasos sanguíneos ou envolvimento por câncer.
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea.
- História de hemoptise dentro de 3 meses antes da primeira dose.
- História ou evidência de doença intestinal inflamatória gastrointestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn).
- Infarto do miocárdio, angina instável, arritmias cardíacas que requerem medicação e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses antes do início da dosagem.
- Vasculite ou sangramento gastrointestinal grau 3/4 dentro de 3 meses antes da primeira dose; doença vascular (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses após a primeira dose.
- Perfuração gastrointestinal (GI) e/ou fístulas nos 6 meses anteriores ao início da dosagem.
- Doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento.
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia (na ausência de anticoagulação terapêutica).
- Corticoterapia sistêmica crônica ou qualquer outra terapia imunossupressora, a menos que interrompida 7 dias antes da primeira dose.
- Qualquer terapia biológica ou imunoterapia dentro de 3 semanas após o início da primeira dose.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose.
- Infecção que requer antimicrobianos IV para tratamento dentro de 7 dias após a administração.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite C.
- Doença autoimune ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Exploração de Dose
A parte de exploração da dose do estudo estimará o MTD e/ou o RP2D.
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AMG 160 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: Expansão da dose - Coorte 1 NSCLC não escamoso
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso receberão o RP2D identificado na parte de exploração de dose do estudo.
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AMG 160 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: Expansão da dose - Coorte 2 NSCLC escamoso
Os participantes com NSCLC escamoso receberão o RP2D identificado na parte de exploração de dose do estudo.
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AMG 160 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentam uma ou mais toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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DLT foi definido como qualquer evento adverso (EA) com início nos primeiros 28 dias após a primeira dose de AMG 160 atendendo a critérios pré-especificados, a menos que seja claramente atribuível a outras causas além do tratamento com AMG 160.
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Dia 1 ao dia 28
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Número de participantes que vivenciam um ou mais EA emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, final do estudo ou início de nova terapia anticâncer; o que ocorrer primeiro, foi de 66 (52, 100) dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Um TEAE é qualquer EA que ocorreu durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose ou data de término do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. Um TEAE relacionado ao tratamento é qualquer TEAE que, de acordo com a revisão do investigador, tenha uma possibilidade razoável de ser causado pelo tratamento do estudo. Qualquer medição anormal de sinais vitais ou resultados de testes laboratoriais clínicos, incluindo aqueles que pioraram desde o início do estudo, que foram considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador, foram relatados como um EA. |
Tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, final do estudo ou início de nova terapia anticâncer; o que ocorrer primeiro, foi de 66 (52, 100) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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A ORR de acordo com RECIST v1.1 modificado foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador.
CR/PR deve ter sido confirmado pelo menos 4 semanas depois. O intervalo de confiança (IC) exato de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson. |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data do Dia 1 do estudo até a morte por qualquer causa. Tempo de OS (meses) = (data do óbito - dia de estudo 1 + 1) x 12/365,25. Medianas e quartis foram estimados pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% para medianas e percentis usaram a fórmula de Greenwood para estimar o erro padrão das estimativas de referência usando o método de Kalbfleisch e Prentice (1980). |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (PFS) por RECIST v1.1 modificado
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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A PFS radiográfica de acordo com RECIST v1.1 modificado foi definida como o intervalo desde o Dia 1 do estudo até o início de uma doença radiográfica progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, com base na avaliação do investigador; caso contrário, a PFS radiográfica foi censurada na última data avaliável de avaliação do tumor. - PD: Aumento de 20% ou mais na carga tumoral em comparação com o nadir e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não alvo, ou presença de novas lesões. Medianas e quartis foram estimados pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% para medianas e quartis foram estimados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley (1982). |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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PFS clínico por RECIST v1.1 modificado
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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A PFS clínica de acordo com RECIST v1.1 modificado foi definida como o intervalo desde o Dia 1 do estudo até o início de uma DP clínica ou morte por qualquer causa, com base na avaliação do investigador; caso contrário, a PFS clínica foi censurada na última data avaliável de avaliação do tumor. - PD: Aumento de 20% ou mais na carga tumoral em comparação com o nadir e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não alvo, ou presença de novas lesões. Medianas e quartis foram estimados pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% para medianas e quartis foram estimados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley (1982). |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Tempo de resposta por RECIST v1.1 modificado
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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O tempo de resposta de acordo com RECIST v1.1 modificado foi definido como o intervalo desde o Dia 1 do estudo até o CR ou PR com base na avaliação do investigador.
CR/PR deve ter sido confirmado pelo menos 4 semanas depois. |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Tempo para progressão por RECIST v1.1 modificado
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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O tempo de progressão de acordo com RECIST v1.1 modificado foi definido como o intervalo entre o Dia 1 do estudo e a DP, com base na avaliação do investigador. O tempo até a progressão foi censurado na última avaliação tumoral pós-base avaliável, antes da terapia anticâncer subsequente; caso contrário, no dia de estudo 1. - PD: Aumento de 20% ou mais na carga tumoral em comparação com o nadir e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não alvo, ou presença de novas lesões. Medianas e quartis foram estimados pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% para medianas e quartis foram estimados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley (1982). |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Hora de Progressão Clínica
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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O tempo até a progressão clínica foi definido como o intervalo desde o Dia 1 do estudo até a DP. O tempo para progressão clínica foi censurado na última avaliação tumoral pós-base avaliável, antes da terapia anticâncer subsequente; caso contrário, no dia de estudo 1. - PD: Aumento de 20% ou mais na carga tumoral em comparação com o nadir e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não alvo, ou presença de novas lesões. Medianas e quartis foram estimados pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% para medianas e quartis foram estimados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley (1982). |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 modificado
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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O DOR foi definido como o tempo desde a data de uma resposta objetiva inicial de acordo com RECIST v1.1 modificado até o início da progressão dos tecidos moles ou morte com base na avaliação do investigador.
CR/PR deve ter sido confirmado pelo menos 4 semanas depois. Os participantes que não haviam finalizado a resposta no momento da análise tiveram o DOR censurado na última avaliação tumoral avaliável por tomografia computadorizada/ressonância magnética. |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Hora da terapia subsequente
Prazo: O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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O tempo até a terapia subsequente foi definido como o tempo desde o Dia 1 do estudo até o momento em que um participante iniciou/recebeu a terapia contra o câncer subsequente/terapia subsequente; caso contrário, o tempo para a terapia subsequente foi censurado na última data conhecida de qualquer avaliação do estudo antes do início da terapia contra o câncer/terapia subsequente. A terapia subsequente foi definida como quaisquer terapias anticâncer destinadas a tratar NSCLC, ou quaisquer outras terapias anticâncer iniciadas após o término do tratamento do estudo e antes do final do estudo. Medianas e quartis foram estimados pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% para medianas e quartis foram estimados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley (1982). |
O tempo mediano (min, max) desde a primeira dose até o final do estudo foi de 100 (94, 122) dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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