Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 160 i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

16. januar 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 160 hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 160 og at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadie 4 eller tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC (del 1); histologisk eller cytologisk. bekræftet stadie 4 eller tilbagevendende NSCLC (kun del 2, pladecellehistologi/cytologi tilladt i del 2).
  • Uden en drivermutation: sygdomsprogression efter mindst én linje af tidligere kemoterapi og mindst 1 tidligere anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD1)/programmeret dødsligand 1 (PDL1) behandling.
  • Med en driver skal mutation opleve sygdomsprogression på mindst 1 målrettet terapeutisk middel for at være berettiget.
  • Detekterbar prostataspecifik membranantigen (PSMA) ekspression ved PSMA positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse.
  • Målbar sygdom ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på intratumorkavitation, større blodkarinvasion eller indkapsling af kræft.
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom.
  • Anamnese med hæmotyse inden for 3 måneder før første dosis.
  • Anamnese eller tegn på gastrointestinal inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertearytmier, der kræver medicin, og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II) inden for 12 måneder før start af dosering.
  • Vaskulitis eller grad 3/4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før første dosis; vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder efter første dosis.
  • Gastrointestinal (GI) perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før start af dosering.
  • Interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv behandling, medmindre den er stoppet 7 dage før første dosis.
  • Enhver biologisk terapi eller immunterapi inden for 3 uger efter start af første dosis.
  • Større operation inden for 4 uger efter første dosis.
  • Infektion, der kræver IV antimikrobielle midler til behandling inden for 7 dage efter dosering.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis C infektion.
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisundersøgelse
Dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen vil estimere MTD og/eller RP2D.
Medicin: AMG 160
AMG 160 administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse - Kohorte 1 Ikke-pladeepitel NSCLC
Deltagere med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vil få administreret RP2D identificeret fra dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: AMG 160
AMG 160 administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse - kohorte 2 pladeepitel NSCLC
Deltagere med pladeepitel-NSCLC vil blive administreret RP2D identificeret fra dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: AMG 160
AMG 160 administreret som en intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
DLT blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE) med indtræden inden for de første 28 dage efter den første dosis af AMG 160, der opfylder forudspecificerede kriterier, medmindre det klart kan tilskrives andre årsager end AMG 160-behandling.
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlings-emergent AE (TEAE)
Tidsramme: Median (min, maks.) tid fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, afslutning på undersøgelse eller start af ny anti-cancerbehandling; alt efter hvad der er tidligere, var 66 (52, 100) dage

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En TEAE er enhver bivirkning, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis eller afslutningsdatoen for undersøgelsen eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der er tidligere. En behandlingsrelateret TEAE er enhver TEAE, der pr. investigator-gennemgang har en rimelig mulighed for at være forårsaget af undersøgelsesbehandlingen.

Enhver måling af unormale vitale tegn eller kliniske laboratorietestresultater, inklusive dem, der forværredes fra baseline, som blev anset for at være klinisk signifikante i den medicinske og videnskabelige vurdering af investigator, blev rapporteret som en AE.
Median (min, maks.) tid fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, afslutning på undersøgelse eller start af ny anti-cancerbehandling; alt efter hvad der er tidligere, var 66 (52, 100) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. ændret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

ORR pr. modificeret RECIST v1.1 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigator vurdering.

  • CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft en reduktion i kort akse til < 10 mm.
  • PR: Fald på 30 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med baseline.

CR/PR skal være bekræftet mindst 4 uger senere.

Præcis 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra undersøgelsesdatoen dag 1 til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS-tid (måneder) = (dødsdato - studiedag 1 + 1) x 12/365,25.

Medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI'er for medianer og percentiler brugte Greenwoods formel til at estimere standardfejlen for skelsættende estimater ved hjælp af metoden af ​​Kalbfleisch og Prentice (1980).
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS) pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Radiografisk PFS pr. modificeret RECIST v1.1 blev defineret som intervallet fra undersøgelsesdag 1 til det tidligere af en radiografisk progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, baseret på investigator vurdering; ellers blev radiografisk PFS censureret på den sidste evaluerbare tumorvurderingsdato.

- PD: Forøgelse på 20 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med nadir og mindst 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner.

Medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI'er for medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Brookmeyer og Crowley (1982).
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Klinisk PFS pr. modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Klinisk PFS pr. modificeret RECIST v1.1 blev defineret som intervallet fra undersøgelsesdag 1 til det tidligere af en klinisk PD eller død af en hvilken som helst årsag, baseret på investigators vurdering; ellers blev klinisk PFS censureret på den sidste evaluerbare tumorvurderingsdato.

- PD: Forøgelse på 20 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med nadir og mindst 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner.

Medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI'er for medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Brookmeyer og Crowley (1982).
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Tid til svar pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Tid til respons pr. modificeret RECIST v1.1 blev defineret som intervallet fra undersøgelsesdag 1 til enten CR eller PR baseret på investigators vurdering.

  • CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft en reduktion i kort akse til < 10 mm.
  • PR: Fald på 30 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med baseline.

CR/PR skal være bekræftet mindst 4 uger senere.
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Tid til progression pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Tid til progression pr. modificeret RECIST v1.1 blev defineret som intervallet fra undersøgelsesdag 1 til PD, baseret på investigators vurdering. Tid til progression blev censureret ved den sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering forud for efterfølgende anti-cancerterapi; ellers på studiedag 1.

- PD: Forøgelse på 20 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med nadir og mindst 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner.

Medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI'er for medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Brookmeyer og Crowley (1982).
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Tid til klinisk progression
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Tid til klinisk progression blev defineret som intervallet fra undersøgelsesdag 1 til PD. Tid til klinisk progression blev censureret ved den sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering forud for efterfølgende anti-cancerterapi; ellers på studiedag 1.

- PD: Forøgelse på 20 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med nadir og mindst 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner.

Medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI'er for medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Brookmeyer og Crowley (1982).
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Varighed af svar (DOR) pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

DOR blev defineret som tiden fra datoen for et indledende objektivt svar pr. modificeret RECIST v1.1 til det tidligere af bløddelsprogression eller død baseret på investigatorvurdering.

  • CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft en reduktion i kort akse til < 10 mm.
  • PR: Fald på 30 % eller mere i tumorbyrde sammenlignet med baseline.

CR/PR skal være bekræftet mindst 4 uger senere. Deltagere, som ikke havde afsluttet deres svar på analysetidspunktet, fik DOR-censureret ved deres sidste evaluerbare tumorvurdering ved CT/MRI-scanning.
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Tid til efterfølgende terapi blev defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 til det tidspunkt, hvor en deltager startede/modtog den efterfølgende cancerterapi/efterfølgende terapi; ellers blev tiden til efterfølgende behandling censureret på den sidst kendte dato for nogen af ​​undersøgelsesvurderingen før påbegyndelse af den efterfølgende cancerterapi/efterfølgende behandling.

Efterfølgende terapi blev defineret enhver anti-cancer-terapi, der var beregnet til at behandle NSCLC, eller enhver anden anti-cancer-terapi, der blev påbegyndt efter endt undersøgelsesbehandling og før endt af undersøgelsen.

Medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI'er for medianer og kvartiler blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Brookmeyer og Crowley (1982).
Median (min, max) tid fra første dosis til afslutning af undersøgelsen var 100 (94, 122) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med AMG 160

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner