AMG 160 在非小细胞肺癌患者中的研究
评估 AMG 160 在非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1b 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的 4 期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（第 1 部分）；组织学或细胞学。 确认为第 4 期或复发性 NSCLC（仅第 2 部分，第 2 部分允许鳞状细胞组织学/细胞学）。
- 没有驱动突变：在至少一种先前的化疗和至少一种先前的抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD1)/程序性死亡配体 1 (PDL1) 治疗后疾病进展。
- 具有驱动突变的患者必须经历至少一种靶向治疗药物的疾病进展才有资格。
- 通过 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像可检测前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的表达。
- 通过修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2。
排除标准：
- 肿瘤内空化、主要血管侵入或被癌症包裹的放射学证据。
- 未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病。
- 首次给药前 3 个月内有咯血史。
- 胃肠道炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的病史或证据。
- 开始给药前 12 个月内出现心肌梗塞、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的心律失常和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）。
- 首次给药前 3 个月内出现血管炎或 3/4 级胃肠道出血；首次给药后 6 个月内发生血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。
- 开始给药前 6 个月内出现胃肠道 (GI) 穿孔和/或瘘管。
- 间质性肺病或有需要口服或静脉注射糖皮质激素辅助治疗的肺炎病史。
- 出血素质或凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）。
- 慢性全身性皮质类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗，除非在首次给药前 7 天停止。
- 首次给药后 3 周内进行任何生物疗法或免疫疗法。
- 首次给药后 4 周内进行过大手术。
- 给药后 7 天内需要静脉内抗菌药物治疗的感染。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎感染。
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量探索
研究的剂量探索部分将估计 MTD 和/或 RP2D。
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AMG 160 作为静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展 - 队列 1 非鳞状非小细胞肺癌
患有非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将接受从研究的剂量探索部分确定的 RP2D。
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AMG 160 作为静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展 - 队列 2 鳞状非小细胞肺癌
患有鳞状非小细胞肺癌的参与者将接受从研究的剂量探索部分确定的 RP2D。
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AMG 160 作为静脉内 (IV) 输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历一种或多种剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天
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DLT 被定义为在首次服用 AMG 160 后 28 天内发生的符合预先指定标准的任何不良事件 (AE)，除非明显归因于 AMG 160 治疗以外的原因。
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第 1 天至第 28 天
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经历一种或多种治疗引起的 AE (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药、研究结束或开始新的抗癌治疗后 30 天的中位（最短、最长）时间；以较早者为准，为 66 (52, 100) 天
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AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否有因果关系。 TEAE 是指在第一次研究治疗剂量时或之后、最后一次剂量或研究结束日期或新抗癌治疗开始日期（以较早者为准）后 30 天内发生的任何 AE。 与治疗相关的 TEAE 是指根据研究者审查，有合理可能性由研究治疗引起的任何 TEAE。 任何异常的生命体征测量或临床实验室测试结果，包括那些从基线恶化的结果，在研究者的医学和科学判断中被认为具有临床意义的，均报告为 AE。 |
从第一次给药到最后一次给药、研究结束或开始新的抗癌治疗后 30 天的中位（最短、最长）时间；以较早者为准，为 66 (52, 100) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤改良疗效评估标准 (RECIST) v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修订版 RECIST v1.1 的 ORR 定义为根据研究者评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。
CR/PR 必须至少在 4 周后得到确认。 使用 Clopper-Pearson 方法计算精确的 95% 置信区间 (CI)。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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总生存期（OS）定义为从研究第一天到因任何原因死亡的时间。 OS 时间（月）=（死亡日期 - 研究第 1 天 + 1）x 12/365.25。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数和四分位数。 中位数和百分位数的 95% CI 使用 Greenwood 公式来估计里程碑估计的标准误差，该方法采用 Kalbfleisch 和 Prentice (1980) 的方法。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修订版 RECIST v1.1 的放射学无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修订版 RECIST v1.1 的放射学 PFS 被定义为根据研究者评估，从研究第 1 天到放射学进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡（以较早者为准）的时间间隔；否则，放射照相 PFS 在最后一个可评估的肿瘤评估日期进行审查。 - PD：与最低点相比，肿瘤负荷增加 20% 或更多，并且绝对增加至少 5 mm，或非目标病变明显进展，或存在新病变。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数和四分位数。 使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的方法估计中位数和四分位数的 95% CI。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修订版 RECIST v1.1 的临床 PFS
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据改良版 RECIST v1.1 的临床 PFS 被定义为根据研究者评估，从研究第 1 天到临床 PD 或任何原因死亡（以较早者为准）之间的时间间隔；否则，临床 PFS 在最后一个可评估的肿瘤评估日期进行审查。 - PD：与最低点相比，肿瘤负荷增加 20% 或更多，并且绝对增加至少 5 mm，或非目标病变明显进展，或存在新病变。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数和四分位数。 使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的方法估计中位数和四分位数的 95% CI。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修改后的 RECIST v1.1 的响应时间
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修改后的 RECIST v1.1 的缓解时间定义为根据研究者评估从研究第 1 天到 CR 或 PR 的时间间隔。
CR/PR 必须至少在 4 周后得到确认。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修订版 RECIST v1.1 的进展时间
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据研究者评估，每个修订版 RECIST v1.1 的进展时间定义为从研究第 1 天到 PD 的时间间隔。 在随后的抗癌治疗之前，在最后一次可评估的基线后肿瘤评估中对进展时间进行了审查；否则在学习第一天。 - PD：与最低点相比，肿瘤负荷增加 20% 或更多，并且绝对增加至少 5 mm，或非目标病变明显进展，或存在新病变。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数和四分位数。 使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的方法估计中位数和四分位数的 95% CI。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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临床进展时间
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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临床进展时间定义为从研究第 1 天到 PD 的时间间隔。 在随后的抗癌治疗之前，在最后一次可评估的基线后肿瘤评估中对临床进展时间进行了审查；否则在学习第一天。 - PD：与最低点相比，肿瘤负荷增加 20% 或更多，并且绝对增加至少 5 mm，或非目标病变明显进展，或存在新病变。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数和四分位数。 使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的方法估计中位数和四分位数的 95% CI。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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根据修改后的 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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DOR 被定义为从根据修订版 RECIST v1.1 出现初始客观缓解之日到根据研究者评估出现软组织进展或死亡（以较早者为准）的时间。
CR/PR 必须至少在 4 周后得到确认。 在分析时尚未结束反应的参与者在最后一次通过 CT/MRI 扫描进行的可评估肿瘤评估中进行了 DOR 审查。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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后续治疗时间
大体时间：从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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后续治疗时间定义为从研究第1天到参与者开始/接受后续癌症治疗/后续治疗的时间；否则，在开始后续癌症治疗/后续治疗之前，在任何研究评估的最后已知日期对后续治疗的时间进行审查。 后续治疗被定义为旨在治疗非小细胞肺癌的任何抗癌疗法，或在研究治疗结束后和研究结束之前开始的任何其他抗癌疗法。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数和四分位数。 使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的方法估计中位数和四分位数的 95% CI。 |
从第一次给药到研究结束的中位（最短、最长）时间为 100 (94, 122) 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20180273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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