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Studio dell'AMG 160 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 gennaio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AMG 160 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 160 e a valutare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • NSCLC non squamoso ricorrente o di stadio 4 confermato istologicamente o citologicamente (Parte 1); istologicamente o citologicamente. stadio 4 confermato o NSCLC ricorrente (solo Parte 2, istologia/citologia a cellule squamose consentita nella Parte 2).
  • Senza una mutazione driver: progressione della malattia dopo almeno una linea di chemioterapia precedente e almeno 1 precedente terapia anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (PD1)/ligando di morte programmata 1 (PDL1).
  • Con una mutazione driver deve sperimentare la progressione della malattia su almeno 1 agente terapeutico mirato per essere idoneo.
  • Espressione rilevabile dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) della PSMA.
  • Malattia misurabile in base ai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di cavitazione intratumorale, invasione di vasi sanguigni importanti o rivestimento da parte del cancro.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea.
  • Storia di emottisi nei 3 mesi precedenti la prima dose.
  • Anamnesi o evidenza di malattia infiammatoria intestinale gastrointestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
  • Infarto del miocardio, angina instabile, aritmie cardiache che richiedono farmaci e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi prima dell'inizio della somministrazione.
  • Vasculite o sanguinamento gastrointestinale di grado 3/4 entro 3 mesi prima della prima dose; malattia vascolare (p. es., aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi dalla prima dose.
  • Perforazione e/o fistole gastrointestinali (GI) nei 6 mesi precedenti l'inizio della somministrazione.
  • Malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per assistere con il trattamento.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante).
  • Terapia sistemica cronica con corticosteroidi o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva a meno che non sia stata interrotta 7 giorni prima della prima dose.
  • Qualsiasi terapia biologica o immunoterapia entro 3 settimane dall'inizio della prima dose.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose.
  • Infezione che richiede antimicrobici EV per la gestione entro 7 giorni dalla somministrazione.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite C.
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Esplorazione della dose
La parte di esplorazione della dose dello studio stimerà l'MTD e/o l'RP2D.
Droga: AM 160
AMG 160 somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose - NSCLC non squamoso di coorte 1
Ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) verrà somministrato l'RP2D identificato dalla parte di esplorazione della dose dello studio.
Droga: AM 160
AMG 160 somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose - NSCLC squamoso di coorte 2
Ai partecipanti con NSCLC squamoso verrà somministrato l'RP2D identificato dalla parte di esplorazione della dose dello studio.
Droga: AM 160
AMG 160 somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I DLT sono stati definiti come qualsiasi evento avverso (EA) con insorgenza entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose di AMG 160 che soddisfaceva criteri pre-specificati, a meno che non siano chiaramente attribuibili a cause diverse dal trattamento con AMG 160.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo mediano (min, max) dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fine dello studio o inizio di una nuova terapia antitumorale; qualunque sia il precedente, era di 66 (52, 100) giorni

Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. Un TEAE è qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o la data di fine studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica prima. Un TEAE correlato al trattamento è qualsiasi TEAE che, secondo la revisione dello sperimentatore, ha una ragionevole possibilità di essere causato dal trattamento in studio.

Qualsiasi misurazione anomala dei segni vitali o risultato dei test clinici di laboratorio, compresi quelli peggiorati rispetto al basale, considerati clinicamente significativi secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore, sono stati segnalati come eventi avversi.
Tempo mediano (min, max) dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fine dello studio o inizio di una nuova terapia antitumorale; qualunque sia il precedente, era di 66 (52, 100) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

L'ORR secondo RECIST v1.1 modificato è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore.

  • CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione dell'asse corto < 10 mm.
  • PR: diminuzione del 30% o maggiore del carico tumorale rispetto al basale.

La CR/PR deve essere stata confermata almeno 4 settimane dopo.

L'intervallo di confidenza (CI) esatto al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data del giorno 1 dello studio fino alla morte per qualsiasi causa. Tempo OS (mesi) = (data della morte - giorno di studio 1 + 1) x 12/365,25.

Mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% per mediane e percentili utilizzavano la formula di Greenwood per stimare l'errore standard delle stime dei punti di riferimento utilizzando il metodo di Kalbfleisch e Prentice (1980).
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (PFS) secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

La PFS radiografica secondo RECIST v1.1 modificato è stata definita come l'intervallo dal Giorno 1 dello studio al primo di una malattia radiografica progressiva (PD) o di morte per qualsiasi causa, sulla base della valutazione dello sperimentatore; altrimenti, la PFS radiografica è stata censurata all’ultima data valutabile di valutazione del tumore.

- PD: aumento del 20% o superiore della massa tumorale rispetto al nadir e aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o presenza di nuove lesioni.

Mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% per mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley (1982).
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
PFS clinica secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

La PFS clinica secondo RECIST v1.1 modificato è stata definita come l'intervallo dal Giorno 1 dello studio al primo di una PD clinica o di morte per qualsiasi causa, sulla base della valutazione dello sperimentatore; in caso contrario, la PFS clinica è stata censurata all’ultima data valutabile di valutazione del tumore.

- PD: aumento del 20% o superiore della massa tumorale rispetto al nadir e aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o presenza di nuove lesioni.

Mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% per mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley (1982).
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Tempo di risposta secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

Il tempo alla risposta secondo RECIST v1.1 modificato è stato definito come l'intervallo dal giorno 1 dello studio alla CR o alla PR in base alla valutazione dello sperimentatore.

  • CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione dell'asse corto < 10 mm.
  • PR: diminuzione del 30% o maggiore del carico tumorale rispetto al basale.

La CR/PR deve essere stata confermata almeno 4 settimane dopo.
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Tempo alla progressione secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

Il tempo alla progressione secondo RECIST v1.1 modificato è stato definito come l'intervallo dal giorno 1 dello studio alla PD, sulla base della valutazione dello sperimentatore. Il tempo alla progressione è stato censurato in occasione dell’ultima valutazione valutabile del tumore post-basale prima della successiva terapia antitumorale; altrimenti al giorno di studio 1.

- PD: aumento del 20% o superiore della massa tumorale rispetto al nadir e aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o presenza di nuove lesioni.

Mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% per mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley (1982).
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Tempo per la progressione clinica
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

Il tempo alla progressione clinica è stato definito come l’intervallo dal giorno 1 dello studio alla PD. Il tempo alla progressione clinica è stato censurato in occasione dell’ultima valutazione valutabile del tumore post-basale prima della successiva terapia antitumorale; altrimenti al giorno di studio 1.

- PD: aumento del 20% o superiore della massa tumorale rispetto al nadir e aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o presenza di nuove lesioni.

Mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% per mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley (1982).
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data di una risposta obiettiva iniziale secondo RECIST v1.1 modificato al momento precedente della progressione dei tessuti molli o della morte in base alla valutazione dello sperimentatore.

  • CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione dell'asse corto < 10 mm.
  • PR: diminuzione del 30% o maggiore del carico tumorale rispetto al basale.

La CR/PR deve essere stata confermata almeno 4 settimane dopo. I partecipanti che non avevano terminato la loro risposta al momento dell'analisi sono stati censurati dal DOR durante l'ultima valutazione valutabile del tumore mediante scansione TC/MRI.
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni
Tempo per la terapia successiva
Lasso di tempo: Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

Il tempo alla terapia successiva è stato definito come il tempo trascorso dal Giorno 1 dello studio al momento in cui un partecipante ha iniziato/ricevuto la successiva terapia antitumorale/terapia successiva; in caso contrario, il tempo necessario alla terapia successiva è stato censurato all'ultima data nota di qualsiasi valutazione dello studio prima di iniziare la successiva terapia antitumorale/terapia successiva.

Per terapia successiva è stata definita qualsiasi terapia antitumorale destinata al trattamento del NSCLC o qualsiasi altra terapia antitumorale iniziata dopo la fine del trattamento in studio e prima della fine dello studio.

Mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% per mediane e quartili sono stati stimati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley (1982).
Il tempo mediano (min, max) dalla prima dose alla fine dello studio è stato di 100 (94, 122) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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