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Untersuchung von AMG 160 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 160 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 160 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium 4 oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC (Teil 1); histologisch oder zytologisch. bestätigtes Stadium 4 oder rezidivierendes NSCLC (nur Teil 2, Plattenepithel-Histologie/Zytologie in Teil 2 erlaubt).
  • Ohne Treibermutation: Krankheitsprogression nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapielinie und mindestens 1 vorangegangener Therapie mit anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD1)/Programmed Death-Ligand 1 (PDL1).
  • Mit einer Treibermutation muss eine Krankheitsprogression bei mindestens 1 zielgerichtetem Therapeutikum auftreten, um in Frage zu kommen.
  • Nachweisbare Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) durch PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung.
  • Messbare Krankheit durch modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer intratumoralen Kavitation, einer größeren Blutgefäßinvasion oder einer Einkapselung durch Krebs.
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer gastrointestinalen entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, medikamentöse Herzrhythmusstörungen und/oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten vor Behandlungsbeginn.
  • Vaskulitis oder gastrointestinale Blutungen Grad 3/4 innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis; Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis.
  • Gastrointestinale (GI) Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Dosierung.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Anamnese, die zur Unterstützung der Behandlung orale oder intravenöse Glukokortikoide erforderte.
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  • Chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder andere immunsuppressive Therapien, sofern sie nicht 7 Tage vor der ersten Dosis abgebrochen werden.
  • Jede biologische Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Infektion, die i.v. antimikrobielle Mittel zur Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserkundung
Der Dosisexplorationsteil der Studie wird die MTD und/oder die RP2D schätzen.
Arzneimittel: AMG 160
AMG 160 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung – Kohorte 1 Nicht-Plattenepithel-NSCLC
Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird das RP2D verabreicht, das im Dosisexplorationsteil der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 160
AMG 160 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung – Kohorte 2 Plattenepithel-NSCLC
Teilnehmern mit squamösem NSCLC wird das RP2D verabreicht, das im Dosisexplorationsteil der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 160
AMG 160 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen in klinischen Labortests erfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Objektives Ansprechen (OR) nach Bewertungskriterien für modifiziertes Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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