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Untersuchung von AMG 160 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Januar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 160 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 160 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium 4 oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC (Teil 1); histologisch oder zytologisch. bestätigtes Stadium 4 oder rezidivierendes NSCLC (nur Teil 2, Plattenepithel-Histologie/Zytologie in Teil 2 erlaubt).
  • Ohne Treibermutation: Krankheitsprogression nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapielinie und mindestens 1 vorangegangener Therapie mit anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD1)/Programmed Death-Ligand 1 (PDL1).
  • Mit einer Treibermutation muss eine Krankheitsprogression bei mindestens 1 zielgerichtetem Therapeutikum auftreten, um in Frage zu kommen.
  • Nachweisbare Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) durch PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung.
  • Messbare Krankheit durch modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer intratumoralen Kavitation, einer größeren Blutgefäßinvasion oder einer Einkapselung durch Krebs.
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer gastrointestinalen entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, medikamentöse Herzrhythmusstörungen und/oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten vor Behandlungsbeginn.
  • Vaskulitis oder gastrointestinale Blutungen Grad 3/4 innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis; Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis.
  • Gastrointestinale (GI) Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Dosierung.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Anamnese, die zur Unterstützung der Behandlung orale oder intravenöse Glukokortikoide erforderte.
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  • Chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder andere immunsuppressive Therapien, sofern sie nicht 7 Tage vor der ersten Dosis abgebrochen werden.
  • Jede biologische Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Infektion, die i.v. antimikrobielle Mittel zur Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserkundung
Der Dosisexplorationsteil der Studie wird die MTD und/oder die RP2D schätzen.
Arzneimittel: AMG 160
AMG 160 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung – Kohorte 1 Nicht-Plattenepithel-NSCLC
Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird das RP2D verabreicht, das im Dosisexplorationsteil der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 160
AMG 160 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung – Kohorte 2 Plattenepithel-NSCLC
Teilnehmern mit squamösem NSCLC wird das RP2D verabreicht, das im Dosisexplorationsteil der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 160
AMG 160 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLT wurde als jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis von AMG 160 auftrat und vorab festgelegte Kriterien erfüllte, es sei denn, es war eindeutig auf andere Ursachen als die Behandlung mit AMG 160 zurückzuführen.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte UE (TEAE) auftreten
Zeitfenster: Mediane (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie; je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, betrug er 66 (52, 100) Tage

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein TEAE ist jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Datum des Studienendes oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie auftrat, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Bei einem behandlungsbedingten TEAE handelt es sich um jedes TEAE, bei dem laut Prüfarztbeurteilung eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass es durch die Studienbehandlung verursacht wird.

Alle abnormalen Vitalzeichenmessungen oder klinischen Labortestergebnisse, einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und die nach der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wurden, wurden als UE gemeldet.
Mediane (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie; je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, betrug er 66 (52, 100) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro modifiziertem Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Die ORR gemäß modifiziertem RECIST v1.1 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer die beste Gesamtreaktion (BOR) entweder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erreichten.

  • CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
  • PR: Verringerung der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.

CR/PR muss mindestens 4 Wochen später bestätigt worden sein.

Das genaue 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom ersten Studientag bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. OS-Zeit (Monate) = (Todesdatum – Studientag 1 + 1) x 12/365,25.

Mediane und Quartile wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane und Perzentile verwendeten die Formel von Greenwood, um den Standardfehler der Orientierungspunktschätzungen mithilfe der Methode von Kalbfleisch und Prentice (1980) zu schätzen.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Radiologisches progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Das radiologische PFS gemäß modifiziertem RECIST v1.1 wurde definiert als das Intervall vom ersten Studientag bis zum früheren Zeitpunkt einer radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer; andernfalls wurde das radiologische PFS zum letzten auswertbaren Tumorbeurteilungsdatum zensiert.

- PD: Anstieg der Tumorlast um 20 % oder mehr im Vergleich zum Nadir und mindestens 5 mm absoluter Anstieg oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen.

Mediane und Quartile wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane und Quartile wurden mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) geschätzt.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Klinisches PFS gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Das klinische PFS gemäß modifiziertem RECIST v1.1 wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Studientag bis zum früheren Zeitpunkt einer klinischen Parkinson-Krankheit oder eines Todesfalls jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer; andernfalls wurde das klinische PFS zum letzten auswertbaren Tumorbeurteilungsdatum zensiert.

- PD: Anstieg der Tumorlast um 20 % oder mehr im Vergleich zum Nadir und mindestens 5 mm absoluter Anstieg oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen.

Mediane und Quartile wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane und Quartile wurden mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) geschätzt.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Zeit bis zur Antwort gemäß geändertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Die Zeit bis zum Ansprechen gemäß modifiziertem RECIST v1.1 wurde als das Intervall vom ersten Studientag bis zum CR oder PR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer definiert.

  • CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
  • PR: Verringerung der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.

CR/PR muss mindestens 4 Wochen später bestätigt worden sein.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Zeit bis zur Progression gemäß geändertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Die Zeit bis zur Progression wurde gemäß modifiziertem RECIST v1.1 als das Intervall vom Studientag 1 bis zur Parkinson-Krankheit definiert, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer. Die Zeit bis zur Progression wurde bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach Studienbeginn vor der anschließenden Krebstherapie zensiert; ansonsten am Studientag 1.

- PD: Anstieg der Tumorlast um 20 % oder mehr im Vergleich zum Nadir und mindestens 5 mm absoluter Anstieg oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen.

Mediane und Quartile wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane und Quartile wurden mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) geschätzt.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Zeit bis zum klinischen Fortschritt
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Die Zeit bis zur klinischen Progression wurde als der Zeitraum vom ersten Studientag bis zur Parkinson-Krankheit definiert. Die Zeit bis zum klinischen Fortschreiten wurde bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach Studienbeginn vor der anschließenden Krebstherapie zensiert; ansonsten am Studientag 1.

- PD: Anstieg der Tumorlast um 20 % oder mehr im Vergleich zum Nadir und mindestens 5 mm absoluter Anstieg oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen.

Mediane und Quartile wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane und Quartile wurden mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) geschätzt.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Antwortdauer (DOR) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum einer ersten objektiven Reaktion gemäß modifiziertem RECIST v1.1 bis zum früheren Zeitpunkt der Weichteilprogression oder des Todes basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.

  • CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
  • PR: Verringerung der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.

CR/PR muss mindestens 4 Wochen später bestätigt worden sein. Bei Teilnehmern, deren Antwort zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht beendet war, wurde die DOR bei ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung mittels CT/MRT-Scan zensiert.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage
Zeit bis zur anschließenden Therapie
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Die Zeit bis zur Folgetherapie wurde definiert als die Zeit vom ersten Studientag bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer mit der Folgekrebstherapie/Folgetherapie begann/erhielt; andernfalls wurde die Zeit bis zur Folgetherapie zum letzten bekannten Datum einer Studienbewertung vor Beginn der Folgekrebstherapie/Folgetherapie zensiert.

Als Folgetherapie wurden alle Krebstherapien zur Behandlung von NSCLC oder alle anderen Krebstherapien definiert, die nach Beendigung der Studienbehandlung und vor Studienende begonnen wurden.

Mediane und Quartile wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane und Quartile wurden mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) geschätzt.
Die mittlere (min., max.) Zeit von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie betrug 100 (94, 122) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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