Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 160 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

16. ledna 2024 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 160 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 160 a vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium 4 nebo recidivující neskvamózní NSCLC (část 1); histologicky nebo cytologicky. potvrzené stadium 4 nebo recidivující NSCLC (pouze část 2, histologie/cytologie dlaždicových buněk povolena v části 2).
  • Bez řidičské mutace: progrese onemocnění po alespoň jedné linii předchozí chemoterapie a alespoň 1 předchozí terapii proteinem 1 programované buněčné smrti (PD1)/ligandem programované smrti 1 (PDL1).
  • S mutací ovladače musí dojít k progresi onemocnění na alespoň 1 cílené terapeutické látce, aby byla způsobilá.
  • Detekovatelná exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) zobrazováním pomocí PSMA pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
  • Měřitelné onemocnění pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový důkaz intratumorové kavitace, invaze velkých krevních cév nebo obalení rakovinou.
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění.
  • Anamnéza hemoptýzy během 3 měsíců před první dávkou.
  • Anamnéza nebo známky gastrointestinálního zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie vyžadující léčbu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 12 měsíců před zahájením podávání.
  • Vaskulitida nebo gastrointestinální krvácení stupně 3/4 během 3 měsíců před první dávkou; vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) do 6 měsíců po první dávce.
  • Gastrointestinální (GI) perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před zahájením podávání.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo intravenózní glukokortikoidy jako pomoc při léčbě.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  • Chronická systémová léčba kortikosteroidy nebo jakákoli jiná imunosupresivní léčba, pokud není ukončena 7 dní před první dávkou.
  • Jakákoli biologická léčba nebo imunoterapie do 3 týdnů od zahájení první dávky.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce.
  • Infekce vyžadující IV antimikrobiální látky k léčbě do 7 dnů od podání.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidou C.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zkoumání dávky
Část studie zaměřená na průzkum dávky odhadne MTD a/nebo RP2D.
Lék: AMG 160
AMG 160 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky – kohorta 1 Neskvamózní NSCLC
Účastníkům s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bude podáván RP2D identifikovaný v části studie týkající se zkoumání dávky.
Lék: AMG 160
AMG 160 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky - Kohorta 2 Skvamózní NSCLC
Účastníkům se skvamózním NSCLC bude podáván RP2D identifikovaný v části studie zaměřené na zkoumání dávky.
Lék: AMG 160
AMG 160 podávaný jako intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
DLT byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) s nástupem během prvních 28 dnů po první dávce AMG 160 splňující předem specifikovaná kritéria, pokud nelze jasně připsat jiným příčinám než léčbě AMG 160.
Den 1 až den 28
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE naléhavých na léčbu (TEAE)
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, ukončení studie nebo zahájení nové protinádorové terapie; podle toho, co nastane dříve, bylo 66 (52 100) dní

AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou ve studii. TEAE je jakákoli AE, která se objevila při první dávce studijní léčby nebo po ní do 30 dnů po poslední dávce nebo datu konce studie nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. TEAE související s léčbou je jakýkoli TEAE, u kterého je podle hodnocení zkoušejícího rozumná možnost, že bude způsobena studovanou léčbou.

Jakékoli abnormální měření vitálních funkcí nebo výsledky klinických laboratorních testů, včetně těch, které se zhoršily oproti výchozímu stavu, které byly považovány za klinicky významné podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího, byly hlášeny jako AE.
Medián (min, max) doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, ukončení studie nebo zahájení nové protinádorové terapie; podle toho, co nastane dříve, bylo 66 (52 100) dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní odpovědi (ORR) na modifikovanou odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

ORR na modifikovaný RECIST v1.1 byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícím.

  • CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
  • PR: Pokles nádorové zátěže o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.

CR/PR musí být potvrzeno nejméně o 4 týdny později.

Přesný 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data 1. dne studie do smrti z jakékoli příčiny. Doba OS (měsíce) = (datum úmrtí - den studie 1 + 1) x 12/365,25.

Mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány a percentily používalo Greenwoodův vzorec k odhadu standardní chyby orientačních odhadů pomocí metody Kalbfleisch a Prentice (1980).
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Radiographic Progression Free Survival (PFS) podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Radiografická PFS na modifikovaný RECIST v1.1 byla definována jako interval od 1. dne studie do dřívějšího radiografického progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě hodnocení zkoušejícího; jinak bylo radiografické PFS cenzurováno k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.

- PD: Nárůst nádorové zátěže o 20 % nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou a alespoň 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.

Mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho (1982).
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Klinické PFS podle modifikovaného RECIST v1.1
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Klinické PFS podle modifikovaného RECIST v1.1 bylo definováno jako interval od 1. dne studie do dřívějšího z klinického PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě hodnocení zkoušejícího; jinak byla klinická PFS cenzurována k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.

- PD: Nárůst nádorové zátěže o 20 % nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou a alespoň 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.

Mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho (1982).
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Čas do odpovědi na upravený RECIST v1.1
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Čas do odpovědi podle modifikovaného RECIST v1.1 byl definován jako interval od 1. dne studie do CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícím.

  • CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
  • PR: Pokles nádorové zátěže o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.

CR/PR musí být potvrzeno nejméně o 4 týdny později.
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Čas do progrese podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Doba do progrese podle modifikovaného RECIST v1.1 byla definována jako interval od 1. dne studie do PD na základě hodnocení zkoušejícího. Čas do progrese byl cenzurován při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru po základním vyšetření před následnou protinádorovou terapií; jinak v den studia 1.

- PD: Nárůst nádorové zátěže o 20 % nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou a alespoň 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.

Mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho (1982).
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Čas do klinické progrese
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Čas do klinické progrese byl definován jako interval od 1. dne studie do PD. Čas do klinické progrese byl cenzurován při posledním hodnotitelném post-baseline hodnocení tumoru před následnou protirakovinnou terapií; jinak v den studia 1.

- PD: Nárůst nádorové zátěže o 20 % nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou a alespoň 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.

Mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho (1982).
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Doba trvání odpovědi (DOR) na upravený RECIST v1.1
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

DOR byl definován jako čas od data počáteční objektivní odpovědi podle modifikovaného RECIST v1.1 do progrese měkkých tkání nebo úmrtí na základě hodnocení zkoušejícího podle toho, co nastane dříve.

  • CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
  • PR: Pokles nádorové zátěže o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.

CR/PR musí být potvrzeno nejméně o 4 týdny později. Účastníci, kteří neukončili svou odpověď v době analýzy, měli DOR cenzurován při jejich posledním hodnotitelném hodnocení nádoru pomocí CT/MRI skenu.
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů
Čas na následnou terapii
Časové okno: Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Doba do následné terapie byla definována jako doba od 1. dne studie do doby, kdy účastník zahájil/obdržel následnou terapii rakoviny/následnou terapii; jinak byl čas do následné terapie cenzurován k poslednímu známému datu jakéhokoli hodnocení studie před zahájením následné terapie rakoviny/následné terapie.

Následná terapie byla definována jako jakákoli protirakovinná terapie určená k léčbě NSCLC nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie zahájená po ukončení studijní léčby a před koncem studie.

Mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány a kvartily byly odhadnuty pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho (1982).
Medián (min, max) doba od první dávky do konce studie byla 100 (94, 122) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 160

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit