Étude de l'AMG 160 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 160 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- CBNPC de stade 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement ou récidivant non épidermoïde (Partie 1); histologiquement ou cytologiquement. stade 4 confirmé ou NSCLC récurrent (partie 2 uniquement, histologie/cytologie des cellules squameuses autorisées dans la partie 2).
- Sans mutation motrice : progression de la maladie après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure et au moins 1 traitement antérieur anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD1) / ligand de mort programmé 1 (PDL1).
- Avec une mutation conductrice, la maladie doit progresser sur au moins 1 agent thérapeutique ciblé pour être éligible.
- Expression détectable de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par imagerie par tomographie par émission de positrons (PET)/tomodensitométrie (CT) PSMA.
- Maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Preuve radiographique de cavitation intratumorale, d'invasion majeure de vaisseaux sanguins ou d'enveloppement par le cancer.
- Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et maladie leptoméningée.
- Antécédents d'hémoptysie dans les 3 mois précédant la première dose.
- Antécédents ou signes de maladie intestinale inflammatoire gastro-intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
- Infarctus du myocarde, angor instable, arythmies cardiaques nécessitant des médicaments et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 12 mois précédant le début du traitement.
- Vascularite ou saignement gastro-intestinal de grade 3/4 dans les 3 mois précédant la première dose ; maladie vasculaire (p. ex., anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois suivant la première dose.
- Perforation gastro-intestinale (GI) et/ou fistules dans les 6 mois précédant le début du traitement.
- Maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour aider au traitement.
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique).
- Corticothérapie systémique chronique ou tout autre traitement immunosuppresseur, sauf s'il est arrêté 7 jours avant la première dose.
- Toute thérapie biologique ou immunothérapie dans les 3 semaines suivant le début de la première dose.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose.
- Infection nécessitant des antimicrobiens IV pour prise en charge dans les 7 jours suivant l'administration.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite C.
- Maladie auto-immune active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Exploration des doses
La partie d'exploration de dose de l'étude permettra d'estimer la MTD et/ou la RP2D.
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AMG 160 administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose - Cohorte 1 CPNPC non squameux
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) recevront le RP2D identifié dans la partie d'exploration de dose de l'étude.
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AMG 160 administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose - CPNPC épidermoïde de la cohorte 2
Les participants atteints de NSCLC squameux recevront le RP2D identifié dans la partie d'exploration de dose de l'étude.
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AMG 160 administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une ou plusieurs toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les DLT ont été définis comme tout événement indésirable (EI) apparaissant dans les 28 premiers jours suivant la première dose d'AMG 160 répondant à des critères prédéfinis, à moins qu'ils ne soient clairement attribuables à des causes autres que le traitement par AMG 160.
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Jour 1 au jour 28
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Délai médian (min, max) entre la première dose et 30 jours après la dernière dose, la fin de l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux ; selon la première éventualité, était de 66 (52, 100) jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l'étude. Un TEAE est tout EI survenu pendant ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la date de fin de l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Un EIIT lié au traitement est tout EIIT qui, selon l'examen de l'investigateur, a une possibilité raisonnable d'être provoqué par le traitement à l'étude. Toute mesure anormale des signes vitaux ou résultat d'un test de laboratoire clinique, y compris ceux qui se sont détériorés par rapport à la ligne de base, qui ont été considérés comme cliniquement significatifs selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur, ont été signalés comme un EI. |
Délai médian (min, max) entre la première dose et 30 jours après la dernière dose, la fin de l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux ; selon la première éventualité, était de 66 (52, 100) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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L'ORR selon RECIST v1.1 modifié a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
CR/PR doit avoir été confirmé au moins 4 semaines plus tard. L'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Survie globale (OS)
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier jour de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Temps de SG (mois) = (date du décès - jour d'étude 1 + 1) x 12/365,25. Les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les IC à 95 % pour les médianes et les percentiles utilisaient la formule de Greenwood pour estimer l'erreur type des estimations repères en utilisant la méthode de Kalbfleisch et Prentice (1980). |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Survie sans progression radiographique (SSP) selon RECIST v1.1 modifié
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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La SSP radiographique selon RECIST v1.1 modifié a été définie comme l'intervalle entre le jour 1 de l'étude et le plus précoce d'une maladie radiographique progressive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; sinon, la SSP radiographique a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur évaluable. - PD : Augmentation de 20 % ou plus de la charge tumorale par rapport au nadir et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou progression sans équivoque de lésions non cibles, ou présence de nouvelles lésions. Les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les IC à 95 % pour les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley (1982). |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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SSP clinique selon RECIST v1.1 modifié
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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La SSP clinique selon RECIST v1.1 modifié a été définie comme l'intervalle entre le jour 1 de l'étude et le plus précoce d'une maladie de Parkinson clinique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; sinon, la SSP clinique a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur évaluable. - PD : Augmentation de 20 % ou plus de la charge tumorale par rapport au nadir et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou progression sans équivoque de lésions non cibles, ou présence de nouvelles lésions. Les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les IC à 95 % pour les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley (1982). |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Délai de réponse selon RECIST v1.1 modifié
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Le délai de réponse selon RECIST v1.1 modifié a été défini comme l'intervalle entre le jour 1 de l'étude et le CR ou le PR, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
CR/PR doit avoir été confirmé au moins 4 semaines plus tard. |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Temps de progression selon RECIST v1.1 modifié
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Le temps jusqu'à progression selon RECIST v1.1 modifié a été défini comme l'intervalle entre le jour 1 de l'étude et la date de sortie, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Le délai de progression a été censuré lors de la dernière évaluation évaluable de la tumeur après l'inclusion avant le traitement anticancéreux ultérieur ; sinon au jour d'étude 1. - PD : Augmentation de 20 % ou plus de la charge tumorale par rapport au nadir et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou progression sans équivoque de lésions non cibles, ou présence de nouvelles lésions. Les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les IC à 95 % pour les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley (1982). |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Délai jusqu'à la progression clinique
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Le délai jusqu'à la progression clinique a été défini comme l'intervalle entre le jour 1 de l'étude et la date de sortie. Le délai jusqu'à la progression clinique a été censuré lors de la dernière évaluation évaluable de la tumeur après l'inclusion avant le traitement anticancéreux ultérieur ; sinon au jour d'étude 1. - PD : Augmentation de 20 % ou plus de la charge tumorale par rapport au nadir et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou progression sans équivoque de lésions non cibles, ou présence de nouvelles lésions. Les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les IC à 95 % pour les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley (1982). |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST modifié v1.1
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date d'une réponse objective initiale selon RECIST v1.1 modifié et la progression des tissus mous ou le décès, selon la première éventualité, selon l'évaluation de l'investigateur.
CR/PR doit avoir été confirmé au moins 4 semaines plus tard. Les participants qui n'avaient pas terminé leur réponse au moment de l'analyse ont vu leur DOR censuré lors de leur dernière évaluation de tumeur évaluable par tomodensitométrie/IRM. |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Délai avant le traitement ultérieur
Délai: Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Le délai avant le traitement ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre le jour 1 de l'étude et le moment où un participant a commencé/reçu le traitement anticancéreux ultérieur/le traitement ultérieur ; sinon, le délai avant le traitement ultérieur a été censuré à la dernière date connue de l'une des évaluations de l'étude avant le début du traitement anticancéreux ultérieur/du traitement ultérieur. Le traitement ultérieur a été défini comme tout traitement anticancéreux destiné à traiter le CPNPC, ou tout autre traitement anticancéreux commencé après la fin du traitement à l'étude et avant la fin de l'étude. Les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les IC à 95 % pour les médianes et les quartiles ont été estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley (1982). |
Le délai médian (min, max) entre la première dose et la fin de l'étude était de 100 (94 122) jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 20180273
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