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進行性または転移性尿路上皮がん患者におけるアベルマブの使用に関する非介入研究 (AVENANCE)

2026年3月13日 更新者：Pfizer

AVENANCE - 進行性または転移性尿路上皮がん患者の維持療法としてのアベルマブの使用に関する実臨床データを提供するための非介入研究

フランスでアベルマブで治療された局所進行性または転移性尿路上皮がん（adv/mUC）患者の多施設アンビスペクティブ（レトロスペクティブおよびプロスペクティブ）非介入研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

596

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre、フランス、89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest、フランス、29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest、フランス、29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Calais、フランス、62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux、フランス、73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne、フランス、60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche、フランス、59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy、フランス、59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Dijon、フランス、21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf、フランス、76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy、フランス、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus、フランス、83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap、フランス、5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble、フランス、38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau、フランス、67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
        • Polyclinique De Blois
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille、フランス、59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille、フランス、59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges、フランス、87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges、フランス、87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier、フランス、39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient、フランス、56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon、フランス、69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille、フランス、13385
        • hopital de la Timone
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Europeen
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mougins、フランス、06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes、フランス、44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス、06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes、フランス、30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes、フランス、30900
        • ONCOGARD
      • Osny、フランス、95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau、フランス、64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper、フランス、29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne、フランス、42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix、フランス、59100
        • Ch Roubais
      • Rouen、フランス、76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire、フランス、35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Hia Begin
      • Saint-Nazaire、フランス、44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons、フランス、02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon、フランス、83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry、フランス、91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen、Haute-normandie、フランス、76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • CHU Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-維持療法としてアベルマブで治療された進行性または転移性尿路上皮がんの患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者

  2. 局所進行性または転移性尿路上皮がん（腫瘍の組織型に関係なく）の患者で、第一選択のプラチナベースの化学療法の完了後に疾患が進行していない（進行中の安定疾患、部分奏効または完全奏効）および（レトロスペクティブ）である（レトロスペクティブおよびプロスペクティブ）、アベルマブで（プロスペクティブに）治療されます。

    • 研究に含まれる時点で生存している患者の場合: 患者は研究について知らされなければならず、研究者によって署名された情報レターが渡されなければならず、彼/彼女のデータの収集に反対してはなりません。
    • 研究に組み入れる前に死亡した患者の場合：患者は（生存期間中に）データの収集に書面で反対してはなりません。

  3. 地域の規制に従って社会保障制度の恩恵を受ける患者

    除外基準:

  4. 研究に含めた時点で生存している患者の場合：自由のない患者、指導下にある患者、または口頭で同意を与えることができない患者。
  5. -治験薬を評価する前向き介入臨床試験に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アベルマブで治療された局所進行性または転移性尿路上皮がん患者
薬：アベルマブ
現実世界の実践で提供されるように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS): 全生存期間
時間枠：アベルマブの初回投与から、いずれかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最大62.3か月の追跡期間）
OSは、アベルマブの初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されました。 生存が最後に確認された、または追跡不能となった参加者は、最終接触日で打ち切りとされました。 カプラン・マイヤー法を用いて解析が実施されました。
アベルマブの初回投与から、いずれかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最大62.3か月の追跡期間）
OS: 組織型グループ別
時間枠：アベルマブ初回投与日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
OSは、アベルマブの初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。生存が最後に確認された、または追跡不能となった参加者は、最終接触日に打ち切りとされました。組織型グループ別のOS（純粋尿路上皮癌、純粋変異型、尿路上皮癌変異型）がこのアウトカム指標で報告されました。解析にはカプラン・マイヤー法が用いられました。
アベルマブ初回投与日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS From Initiation of First-Line Chemotherapy: Overall
時間枠：最初の化学療法の初回投与から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長期間95ヶ月）
OS（全生存期間）は、医療記録に記載されている第一選択化学療法（アベルマブ開始前）の初回投与日から、あらゆる原因による死亡までの期間として定義されました。 生存が最後に確認された参加者または追跡不能となった参加者は、最終接触日で打ち切りとされました。 解析には、カプラン・マイヤー法を用い、左打ち切りと右打ち切りを適用し、アベルマブ開始前の参加者の「不死」期間を考慮しました。
最初の化学療法の初回投与から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長期間95ヶ月）
OS From Initiation of First-Line Chemotherapy: by Histology Group
時間枠：最初の化学療法の初回投与から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長期間95ヶ月）
一次化学療法開始からのOSは、病歴に報告されている一次化学療法（アベリュマブ開始前）で使用された化学療法の初回投与日から、あらゆる原因による死亡までの時間と定義されました。 生存が最後に確認された参加者、またはフォローアップを失った参加者は、最終連絡日で打ち切りとされました。 組織型グループ別の一次化学療法開始からのOS：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、および尿路上皮癌亜型が、このアウトカム指標で報告されました。 解析は、アベリュマブ開始前の参加者の「不死」時間を考慮するために、左打ち切りと右打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用して実施されました。
最初の化学療法の初回投与から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長期間95ヶ月）
固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）：全体
時間枠：アベルマブの初回投与日から、進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日のうち、最初に発生した日まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
PFS：アベリマブの初回投与日と疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の日付の間の期間で、いずれか早い方。 PD：研究中最も小さい合計（研究中最も小さい場合はベースライン合計を含む）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的増加も示している必要があります。 既存病変の明確な進行、および全体的な腫瘍負荷が治療中止に値するほど十分に増加した場合もPDとみなされました。 新たな明確な悪性病変の出現もPDとみなされました。 研究期間中に進行または死亡前に最終的に治療を中止した参加者、またはフォローアップを失った参加者、または進行または死亡なく早期に研究を中止した参加者は、最終接触日に打ち切りとされました。 分析はカプラン・マイヤー法を用いて実施されました。
アベルマブの初回投与日から、進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日のうち、最初に発生した日まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
PFS 1 RECIST 1.1による：組織型グループ別
時間枠：アベルマブの初回投与日から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日までの期間（いずれか早い方）（最長62.3ヶ月の追跡期間）
PFS：アベルマブ初回投与日とPD発現日またはあらゆる原因による死亡日のうち、早い方の日付との間の期間。 PD：基準値として研究全体で最小の長径合計（ベースライン時の合計が研究全体で最小であった場合はそれを含む）を用いて、標的病変の長径合計が少なくとも20％増加した場合。 20％の相対的増加に加えて、合計値が少なくとも5mmの絶対的増加を示している必要がある。 既存病変の明らかな進行、および治療中止に値するほど全体的な腫瘍負荷が十分に増加した場合もPDと見なされた。 新たな明らかな悪性病変の出現もPDと見なされた。 研究期間中に進行または死亡が発生する前に最終的に治療を中止した参加者、またはフォローアップを失った参加者、または進行または死亡なしに早期に研究を中止した参加者は、最終連絡日で打ち切りとされた。 組織学的グループ別のPFS：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、および尿路上皮癌亜型について報告された。 Kaplan-Meier法を用いた。
アベルマブの初回投与日から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日までの期間（いずれか早い方）（最長62.3ヶ月の追跡期間）
RECIST 1.1によるアベリムマブ投与後の第2ライン治療中の無増悪生存期間（PFS 2）：全体
時間枠：アベルマブ初回投与から、アベルマブ投与後の第2ライン治療中の進行またはあらゆる原因による死亡の日、または打ち切り日まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
PFS2：最初の投与からPDまたはあらゆる原因による死亡のいずれかが先に発生した日までの期間。 PD：目標病変の直径の合計が、研究期間中（ベースラインの合計が研究期間中で最小の場合はそれを含む）の最小合計を基準として、少なくとも20％増加した場合。 20％の相対増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対増加を示している必要があります。 既存病変の明らかな進行および治療中止に値するほど全体的な腫瘍負荷が十分に増加した場合もPDと見なされました。 新たな明らかな悪性病変の出現もPDと見なされました。 研究期間中、進展または死亡前にアベルマブ治療後の第2ライン治療を最終的に中止した参加者、または追跡不能となった参加者、または進展、死亡、またはアベルマブ治療後の第2ライン治療中止なしに早期に研究を中止した参加者は、最終接触日で打ち切りました。 分析はカプラン・マイヤー法を用いて実施されました。
アベルマブ初回投与から、アベルマブ投与後の第2ライン治療中の進行またはあらゆる原因による死亡の日、または打ち切り日まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
PFS 2（RECIST 1.1による）：組織型グループ別
時間枠：アベルマブ初回投与から、アベルマブ投与後の第2治療ライン中の疾患進行またはあらゆる原因による死亡日、または打ち切り日（最大62.3ヶ月の追跡期間）まで
PFS2：最初の投与からPDまたはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。 PD：ベースライン時の合計が研究全体で最小である場合を含め、研究期間中で最小の合計を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも20%増加。 20%の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5 mmの絶対的増加も示している必要がある。 既存病変の明らかな進行または新たな明らかな悪性病変の出現もPDとみなされた。 研究期間中、いかなる進行または死亡の前に第2ラインのアベルマブ後治療を最終的に中止した参加者、または追跡不能になった参加者、または進行、死亡、または第2ラインのアベルマブ後治療中止なしに早期に研究を中止した参加者は、最終連絡日で打ち切られた。 組織学的グループ別のPFS：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、および尿路上皮癌亜型が報告された。 カプラン・マイヤー法を使用した。
アベルマブ初回投与から、アベルマブ投与後の第2治療ライン中の疾患進行またはあらゆる原因による死亡日、または打ち切り日（最大62.3ヶ月の追跡期間）まで
全体的奏効率（ORR）RECIST 1.1による評価：全体
時間枠：アベルマブの初回投与日から、文書化された疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法の開始まで（最大62.3か月の追跡期間）
ORRは、アベルマブ治療期間中の最良反応として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されました。 治療への反応はRECIST 1.1に基づいて定義されました。 CRは、リンパ節病変を除くすべての標的病変および非標的病変の完全消失と定義されました。 病的リンパ節（標的または非標的のいずれか）は、短径が10 mm未満（<）に縮小している必要があります。 PRは、基準として用いたベースラインの最長径合計と比較して、標的病変の最長径合計が少なくとも30％減少した場合と定義されました。
アベルマブの初回投与日から、文書化された疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法の開始まで（最大62.3か月の追跡期間）
RECIST 1.1によるORR：組織型グループ別
時間枠：アベルマブの初回投与日から、確認された疾患進行、死亡、または新規抗癌療法の開始まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
ORRは、アベルマブ治療期間中に最良の反応としてCRまたはPRを示した参加者の割合として定義されました。 治療への反応は、RECIST 1.1に従って定義されました。 CRは、標的病変および非標的病変の完全な消失として定義されましたが、リンパ節疾患を除きます。 病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短径が<10 mmに縮小している必要があります。 PRは、基準となるベースラインの最長径の合計を参照して、標的病変の最長径の合計が少なくとも30％減少したものとして定義されました。 組織学的グループ別のORR：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、および欠損がこのアウトカム指標で報告されました。
アベルマブの初回投与日から、確認された疾患進行、死亡、または新規抗癌療法の開始まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
反応期間（DOR）：全体
時間枠：最初の反応から、進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれかが先に発生した時点まで、最長62.3か月の追跡期間）
DOR: 応答（CRまたはPR）の開始からPDまたはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、先に発生した方。 CR: 標的病変および非標的病変の完全消失（リンパ節病変を除く）。 すべての病的リンパ節（標的または非標的）の短径が<10 mmに減少している必要がある。 PR: 基準となるベースラインの最長径合計と比較して、標的病変の最長径合計が少なくとも30%減少。 PD: 研究内で最小の合計（ベースライン合計が研究内で最小の場合を含む）を基準として、標的病変の径合計が少なくとも20%増加。 20%の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対的増加を示している必要がある。 既存病変の明らかな進行、および治療中止に値するほど全腫瘍負荷が十分に増加した場合もPDとみなされた。 新たな明らかな悪性病変の出現もPDとみなされた。 解析にはKaplan-Meier法を使用した。
最初の反応から、進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれかが先に発生した時点まで、最長62.3か月の追跡期間）
DOR: 組織型グループ別
時間枠：治療開始から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（最大62.3ヶ月の追跡期間）
DOR：反応（CRまたはPR）の開始からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間で、先に発生した方を指す。 CR：標的病変および非標的病変の完全消失（リンパ節病変を除く）。 病的リンパ節（標的または非標的）の短径は<10mmまで縮小している必要がある。 PR：標的病変の最長径の合計が基準となるベースラインの合計最長径から少なくとも30%減少。 PD：標的病変の径の合計が、研究期間中の最小合計（ベースラインの合計が研究期間中で最小の場合はそれを含む）を基準として、少なくとも20%増加。 20%の相対的増加に加え、合計が少なくとも5mmの絶対的増加を示している必要がある。 既存病変の明らかな進行または新たな明らかな悪性病変の出現もPDとみなされた。 組織型別のDOR：純粋尿路上皮癌、純粋亜型および尿路上皮癌亜型について報告された。 カプラン・マイヤー法を使用。
治療開始から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（最大62.3ヶ月の追跡期間）
治療期間（DOT）：全体
時間枠：最初のアベルマブ投与から、最後のアベルマブ投与、死亡、または打ち切り日のいずれか早い方まで（最大62.3か月の追跡期間）
DOTは、アベリムマブの初回投与と最終投与の間の時間として定義されました。 DOTは、初回投与日を初回研究治療開始日とし、治療の永久的な中止またはあらゆる原因による死亡までを対象とした生存分析を用いて評価されました。 研究終了時に永久的な中止が報告されなかった参加者、追跡不能となった参加者、または治療を中止せずに早期に研究から永久的に離脱した参加者は、最終連絡日で打ち切りとされました。 分析にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
最初のアベルマブ投与から、最後のアベルマブ投与、死亡、または打ち切り日のいずれか早い方まで（最大62.3か月の追跡期間）
DOT：組織学グループ別
時間枠：アベルマブの初回投与からアベルマブの最終投与、死亡、または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
DOTは、アベルマブの初回投与と最終投与の間の時間として定義されました。 DOTは、初回投与日を初回研究治療開始日とし、治療の永久的な中止またはあらゆる原因による死亡までの期間として生存分析を用いて評価されました。 研究終了時に永久的な中止が報告されていない参加者、または追跡不能となった参加者、または治療を中止せずに早期に研究を永久的に中止した参加者は、最終連絡日で打ち切りとされました。 組織学的グループ別のDOT：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、および尿路上皮癌亜型がこのアウトカム指標で報告されました。 分析はカプラン・マイヤー法を用いて実施されました。
アベルマブの初回投与からアベルマブの最終投与、死亡、または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長62.3ヶ月の追跡期間）
参加者数を進行タイプ別に分類：全体
時間枠：アベルマブ初回投与から疾患進行日まで（最長期間62.3か月）
このアウトカム指標では、進行タイプ（新病変；既存病変の進行；既存病変の進行と新病変；未定義）ごとに分類された参加者数が報告されました。
アベルマブ初回投与から疾患進行日まで（最長期間62.3か月）
組織型グループ別進行タイプごとの参加者分類数
時間枠：アベルマブ初回投与から進行日まで（最長期間62.3ヶ月）
このアウトカム指標では、進行タイプ別（新病変；既存病変の進行；既存病変の進行と新病変；未定義）に分類された参加者数が報告されました。 このアウトカム指標では、組織学的グループ別（純粋尿路上皮癌、純粋バリアント、尿路上皮癌バリアント、欠損）による進行タイプ別に分類された参加者数が報告されました。
アベルマブ初回投与から進行日まで（最長期間62.3ヶ月）
継続治療期間：全体的
時間枠：最初の追加治療投与から最後の追加治療投与または打ち切り日まで（最長約24ヶ月）
継続治療期間は、アベルマブに対する最初の投与から最後の投与までの時間として定義されました。 研究終了時に永久中止が報告されなかった参加者、またはフォローアップ不能となった参加者、または治療を中止せずに早期に永久研究中止となった参加者は、最終接触日で打ち切りとされました。 解析はカプラン・マイヤー法を用いて実施されました。
最初の追加治療投与から最後の追加治療投与または打ち切り日まで（最長約24ヶ月）
継続治療期間：組織型別
時間枠：初回投与後の治療から最終投与後の治療または打ち切り日まで（最長約24ヶ月）
その後の治療期間は、アベルマブに対する最初の投与から最後の投与までの時間と定義されました。 研究終了時に恒久的な中止が報告されなかった参加者、または追跡不能となった参加者、または治療を中止せずに早期に恒久的な研究中止となった参加者は、最終接触日で打ち切りとされました。 組織型グループ別のその後の治療期間：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、および尿路上皮癌亜型がこのアウトカム指標で報告されました。 解析はカプラン・マイヤー法を用いて実施されました。
初回投与後の治療から最終投与後の治療または打ち切り日まで（最長約24ヶ月）
後続治療のPFS：全体
時間枠：最初の後続治療投与から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日のうち、最初に発生した日まで（最長約24ヶ月間）
後続治療の無増悪生存期間は、後続治療の初回投与日と、進行性疾患の発生日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付との間の期間と定義された。 進行性疾患：対象病変の径の合計が、研究期間中で最小の合計（ベースラインの合計が研究期間中で最小である場合も含む）を基準として、少なくとも20％増加した場合。 20％の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対的増加を示している必要があった。 既存病変の明らかな進行、および全体的な腫瘍負荷が治療中止に値するほど十分に増加した場合も進行性疾患と見なされた。 新たな明らかな悪性病変の出現も進行性疾患と見なされた。 研究期間中、進行または死亡の前に最終的に治療を中止した参加者、またはフォローアップを失った参加者、または進行または死亡なしに早期に研究を中止した参加者は、最終接触日で打ち切られた。 解析にはカプラン・マイヤー法が使用された。
最初の後続治療投与から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日のうち、最初に発生した日まで（最長約24ヶ月間）
後続治療のPFS：組織型グループ別
時間枠：初回投与後の治療から、進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日のいずれか早い方の日付まで（最長約24ヶ月）
PFS：初回投与からPDの日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。 PD：対象病変の直径の合計が、基準として研究全体での最小合計（ベースライン合計が研究全体で最小であればそれを含む）と比較して少なくとも20%増加した場合。 20%の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対的増加を示すことも必要。 既存病変の明らかな進行や、治療中止に値するほど全体的な腫瘍負荷が十分に増加した場合もPDと見なされた。 新たな明らかな悪性病変の出現もPDと見なされた。 研究期間中に進行や死亡が起こる前に最終的に治療を中止した参加者、またはフォローアップを失った、または進行や死亡なしに早期に研究を中止した参加者は、最後の連絡日で打ち切りとされた。 組織学的グループ別のPFS：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、および尿路上皮癌亜型が報告された。 カプラン・マイヤー法が使用された。
初回投与後の治療から、進行またはあらゆる原因による死亡または打ち切り日のいずれか早い方の日付まで（最長約24ヶ月）
後続治療のORR：全体
時間枠：最初の後続療法投与日から、文書化された疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法の開始まで（最長約24ヶ月間）
その後の治療のORRは、その後の治療中にCRまたはPRを最良反応として示した参加者の割合として定義されました。 治療反応はRECIST 1.1に従って定義されました。 CRは、リンパ節病変を除く全ての標的病変および非標的病変の完全消失として定義されました。 病的リンパ節（標的または非標的を問わず）は、短径が<10 mmまで縮小する必要があります。 PRは、基準となるベースラインの最長径合計値と比較して、標的病変の最長径合計値が少なくとも30%減少した場合として定義されました。
最初の後続療法投与日から、文書化された疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法の開始まで（最長約24ヶ月間）
後続治療のORR：組織学的分類別
時間枠：初回投与日から、文書化された疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始まで（最大約24ヶ月間）
後続療法のORRは、後続治療中に最良反応としてCRまたはPRを示した参加者の割合と定義されました。 治療反応はRECIST 1.1に基づいて定義されました。 CRは、リンパ節病変を除くすべての標的病変および非標的病変の完全消失と定義されました。 病的リンパ節（標的または非標的を問わず）は、短径が<10 mmまで縮小している必要があります。 PRは、基準となるベースラインの最長径合計値と比較して、標的病変の最長径合計値が少なくとも30％減少した場合と定義されました。 組織型群（純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、欠損値）別の後続療法のORRは、このアウトカム指標で報告されました。
初回投与日から、文書化された疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始まで（最大約24ヶ月間）
後続治療のOS：全体
時間枠：アベルマブの初回投与後の治療開始から、死亡（死因を問わず）または打ち切り日のうち、いずれか早い方の日付まで（最長約24ヶ月）
後続治療のOSは、後続治療の初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されました。 生存が最後に確認された、または追跡不能となった参加者は、最終接触日で打ち切りとされました。 解析はカプラン・マイヤー法を用いて行われました。
アベルマブの初回投与後の治療開始から、死亡（死因を問わず）または打ち切り日のうち、いずれか早い方の日付まで（最長約24ヶ月）
組織型別による後続治療のOS
時間枠：アベルマブの初回投与後の治療開始から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い日付まで（最長約24ヶ月）
追加治療のOSは、追加治療の初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義された。 生存が最後に確認された、またはフォローアップから脱落した参加者は、最終接触日で打ち切られた。 組織学的群（純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型）別の追加治療のOSを本アウトカム指標で報告した。 解析にはKaplan-Meier法を用いた。
アベルマブの初回投与後の治療開始から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い日付まで（最長約24ヶ月）
有害事象（AE）を有する参加者の数：全体
時間枠：アベルマブの初回投与日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最長62.3か月の追跡期間）
AE（有害事象）は、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 この出来事は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 AEには、重篤なAE（SAE）とすべての非SAEの両方が含まれます。 SAEは、以下の基準の1つ以上を満たすあらゆる投与量での好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい障害／能力喪失、先天異常／出生時欠陥、またはその他の重要な医学的出来事。
アベルマブの初回投与日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最長62.3か月の追跡期間）
組織型グループ別の有害事象を有する参加者数
時間枠：アベルマブの初回投与から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
AEは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 その出来事は、製品の治療または使用と因果関係がある必要は必ずしもありません。 AEには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれます。 SAEは、以下の基準の1つ以上を満たすあらゆる用量での好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす、先天性異常／出生異常、またはその他の重要な医学的出来事。 組織型グループ別のAE：純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、および欠損が、このアウトカム指標で報告されました。
アベルマブの初回投与から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
グレード3、4、または5の有害事象を経験した参加者数：全体
時間枠：アベルマブの初回投与から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最大62.3か月の追跡調査期間）
AEは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 この事象は、必ずしも製品治療または使用との因果関係を持つ必要はありません。 AEの重症度は、NCI CTCAE v5.0に従って以下のように分類されました：グレード3＝重篤なAE、グレード4＝生命を脅かすAE、グレード5＝死亡。 このアウトカム指標では、グレード3、4または5のいずれかのAEが発生した参加者の数が報告されました。
アベルマブの初回投与から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最大62.3か月の追跡調査期間）
グレード3、4または5の有害事象を有する参加者数：組織型別
時間枠：アベルマブ初回投与から、いずれか早い方の全死因による死亡日まで（最大62.3か月のフォローアップ期間）
AEとは、被験者に医薬品を投与した際に発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 AEの重症度は、NCI CTCAE v5.0に従って以下のように分類されました：グレード3＝重度のAE、グレード4＝生命を脅かすAE、グレード5＝死亡。 組織型グループ（純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、不明）別に、グレード3、4、または5のAEを有する参加者の数が、このアウトカム指標で報告されました。
アベルマブ初回投与から、いずれか早い方の全死因による死亡日まで（最大62.3か月のフォローアップ期間）
アベリマブの一時的／永久的な中止を引き起こした有害事象を有する参加者数：全体
時間枠：アベルマブの初回投与日から、いずれか早い方の、あらゆる原因による死亡日まで（最長62.3か月の追跡期間）
AEは、医薬品を投与された参加者において発生した好ましくない医学的出来事と定義されました。 その出来事は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標では、アベルマブの一時的／永久的な中止につながったAEを有する参加者の数が報告されました。
アベルマブの初回投与日から、いずれか早い方の、あらゆる原因による死亡日まで（最長62.3か月の追跡期間）
組織型グループ別のアベルマブの一時的／永久的な中止につながった有害事象を有した参加者数
時間枠：最初のアベルマブ投与から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
AEは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 その事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係を有する必要はありません。 組織型グループ（純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、不明）別に、アベリュマブの一時的／永久的な中止に至ったAEを有する参加者数が、このアウトカム指標として報告されました。
最初のアベルマブ投与から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
死亡に至った有害事象が発生した参加者数：全体
時間枠：アベルマブ初回投与日から、いずれか早い日付である全死因による死亡日まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
AEは、医薬品を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標では、死亡につながったAEを有する参加者の数が報告されています。
アベルマブ初回投与日から、いずれか早い日付である全死因による死亡日まで（最大62.3ヶ月の追跡期間）
死亡に至る有害事象を呈した参加者数：組織型別
時間枠：アベリマブ初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間のうち、いずれか早い方（最長62.3ヵ月の追跡期間）
AE（有害事象）は、医薬品を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 この出来事は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 組織学的群（純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、不明）別に、死亡に至ったAEを有した参加者の数が、このアウトカム指標で報告されました。
アベリマブ初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間のうち、いずれか早い方（最長62.3ヵ月の追跡期間）
すべてのアベリュマブ注射において、少なくとも1回のパラセタモールによる前投薬を受けた参加者数：全体
時間枠：最初のアベルマブ投与日から最終投与日後30日まで、または新しい抗がん剤治療開始前日まで、いずれか早い方（アベルマブ最大治療期間：最大44.5カ月）
このアウトカム指標では、すべてのアベルマブ投与のうち、少なくとも1回のパラセタモールによる前投薬を受けた参加者の数が報告されました。
最初のアベルマブ投与日から最終投与日後30日まで、または新しい抗がん剤治療開始前日まで、いずれか早い方（アベルマブ最大治療期間：最大44.5カ月）
すべてのアベルマブ注射において、パラセタモールによる少なくとも1回の前投薬を受けた参加者数：組織型グループ別
時間枠：アベルマブ初回投与日から最終投与日後30日まで、または新規抗癌剤治療開始前日のいずれか早い方（アベルマブ治療最大期間：最長44.5か月）
組織学的グループ（純粋尿路上皮癌、純粋バリアント、尿路上皮癌バリアント、不明）に基づくすべてのアベルマブ投与における少なくとも1回のアセトアミノフェン前投薬を受けた参加者数が、このアウトカム指標で報告されました。
アベルマブ初回投与日から最終投与日後30日まで、または新規抗癌剤治療開始前日のいずれか早い方（アベルマブ治療最大期間：最長44.5か月）
全アベルマブ注射における抗ヒスタミン薬による少なくとも1回の前投薬を受けた参加者数：全体
時間枠：アベルマブの初回投与日から、最終投与後30日まで、または新たな抗がん剤治療開始前日のいずれか早い方まで（アベルマブの最大治療期間：最長44.5か月）
このアウトカム指標では、すべてのアベルマブ投与において、少なくとも1回抗ヒスタミン薬による前投薬を受けた参加者の数が報告されています。
アベルマブの初回投与日から、最終投与後30日まで、または新たな抗がん剤治療開始前日のいずれか早い方まで（アベルマブの最大治療期間：最長44.5か月）
全てのアベルマブ投与における抗ヒスタミン薬による少なくとも1回の前投薬を受けた参加者数：組織型別
時間枠：アベルマブ初回投与日から最終投与後30日または新規抗癌剤治療開始前日のいずれか早い方まで（アベルマブ最大治療期間：最大44.5か月）
組織型グループ別の全アベルマブ投与における、少なくとも1回の抗ヒスタミン薬前投与を受けた参加者数：純粋尿路上皮癌（UC）、純粋亜型、尿路上皮癌亜型、および欠損がこのアウトカム指標で報告されました。
アベルマブ初回投与日から最終投与後30日または新規抗癌剤治療開始前日のいずれか早い方まで（アベルマブ最大治療期間：最大44.5か月）
ベースラインからの変化：第6週、第3、6、9、12、15、18、21、24か月時点におけるNational Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18)：全体
時間枠：ベースライン；6週目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
NCCN/FACT FBlSI-18は、18項目からなる「中核的」な質問セットを用いて、参加者の膀胱癌特異的症状を評価する自己記入式質問票でした。 4つのサブスケールが含まれていました：疾患関連症状-身体的サブスケール（9項目）、疾患関連症状-感情的サブスケール（2項目）、治療副作用サブスケール（5項目）、一般的機能/健康サブスケール（2項目）。 18項目の各質問への回答は、0＝「全くない」から4＝「非常に」までの5段階尺度を用いて評価されました。 否定的に表現された項目については、スコアが逆転され、より高いスコアがより高い膀胱症状の程度を示すように分析されました。 総合スコアは0から72の範囲で、より高いスコアがより高い膀胱症状の程度を示しました。 このアウトカム指標は、前向きに登録された参加者のみで評価されることが計画されていました。 ベースラインはアベルマブ開始時と定義されました。
ベースライン；6週目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
ベースラインからの変化：NCCN/FACT FBlSI-18 スコア（週6、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月時点）：組織型別
時間枠：ベースライン; 6週目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
NCCN/FACT FBlSI-18: 参加者の膀胱がん特異的症状を評価するための自己記入式質問票で、18の質問からなる「コア」セットを使用します。 これには4つの下位尺度が含まれます: 9項目からなる疾患関連症状-身体的サブスケール、2項目からなる疾患関連症状-感情的サブスケール、5項目からなる治療副作用サブスケール、2項目からなる一般的機能/ウェルビーイングサブスケール。 18の質問それぞれへの回答は、0='全くない'から4='非常に多い'までの5段階尺度を用いて評価されました。 否定的に表現された項目については、分析のためにスコアを逆転させ、より高いスコアがより高い膀胱症状の程度を示すようにしました。 総合スコアは0から72の範囲で、より高いスコアはより高い膀胱症状の程度を示します。 このアウトカム指標は、前向きに組み入れられた参加者のみで評価されることが計画されました。 ベースライン=アベルマブ開始時。 組織学的群（純粋UC、純粋亜型、UC亜型）ごとのNCCN/FACT FBlSI-18のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン; 6週目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
ベースラインからの変化：ヨーロッパQOL5次元5段階（EQ-5D-5L）インデックススコア（6週、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月時点）：全体
時間枠：ベースライン; 6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
EQ-5D-5Lは参加者自身が記入するアンケートで、2つの部分から構成されました：EQ-5Dインデックススコアと視覚的アナログ尺度（VAS）です。 インデックススコアは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元にわたって健康状態を測定し、それぞれ1＝問題なしから5＝極度の問題までの5段階の重症度で評価されます。 これらの回答は、11111（問題なし）から55555（極度の問題）までの範囲の5桁の健康状態スコアを形成し、その後、EQ-5D公式ウェブサイトの加重式を使用して、0（死亡）から1（完全な健康）の間の単一の効用EQ-5D-5Lインデックススコアに変換されました。ここで、より高いEQ-5D-5Lスコアはより良い健康状態を示します。 ベースラインは、アベルマブ開始時と定義されました。
ベースライン; 6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
ベースラインからのEQ-5D-5L指標スコアの変化（第6週、3、6、9、12、15、18、21、24カ月時点）：組織型グループ別
時間枠：ベースライン; 6週目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月および24か月
EQ-5D-5Lは、参加者が記入する質問票であり、EQ-5D指標スコアとVASの2つの部分で構成されています。 指標スコアは、移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの次元にわたる健康状態を測定し、各次元は1＝問題なしから5＝極度の問題までの5段階の重症度で評価されます。 これらの回答は、11111（問題なし）から55555（極度の問題）までの範囲の5桁の健康状態スコアを形成し、その後、EQ-5D公式ウェブサイトの加重式を使用して、0（死亡）から1（完全な健康）の間の単一の効用EQ-5D-5L指標スコアに変換されました。ここで、より高いEQ-5D-5Lスコアはより良い健康状態を示します。 ベースラインはアベルマブ開始時と定義されました。 組織型グループ（純粋尿路上皮癌、純粋亜型、尿路上皮癌亜型）別のEQ-5D-5L指標スコアのベースラインからの変化が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン; 6週目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月および24か月
第6週、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月時点でのEQ-5D-5L-VASスコアのベースラインからの変化：全体
時間枠：ベースライン; 6週、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月および24ヶ月
EQ-5D-5Lは、参加者自身が記入する質問票であり、EQ-5DインデックススコアとVASの2つの部分で構成されていました。 EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を、0＝想像しうる最悪の健康状態から100＝想像しうる最高の健康状態までの垂直スケールで記録し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは、アベルマブ開始時と定義されました。
ベースライン; 6週、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月および24ヶ月
第6週、第3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月時点におけるEQ-5D-5L VASスコアのベースラインからの変化：組織型別
時間枠：ベースライン; 6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
EQ-5D-5Lは、参加者が記入するアンケートであり、EQ-5DインデックススコアとVASの2つの部分で構成されています。 EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を、0=想像しうる最悪の健康状態から100=想像しうる最高の健康状態までの垂直スケールで記録します。スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。 ベースラインは、アベルマブ開始時と定義されました。 組織学的グループ（純粋尿路上皮癌、純粋変異型、尿路上皮癌変異型）によるEQ-5D-5L VASスコアのベースラインからの変化が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン; 6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2024年4月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991045
  • NCT04822350 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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