Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN ICKE-INTERVENTIONELL STUDIE OM ANVÄNDNING AV AVELUMAB PÅ PATIENTER MED AVANCERAD ELLER METASTATISK UROTELKARCINOM (AVENANCE)

29 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer

AVENANCE - En icke-interventionsstudie för att tillhandahålla verkliga data om användningen av Avelumab som underhållsbehandling för patienter med avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom

En multicenter ambispektiv (retrospektiv och prospektiv) icke-interventionsstudie av patienter med lokalt avancerat eller metastaserande urotelialt karcinom (adv/mUC) som behandlats med avelumab i Frankrike, som inte påverkar behandlingsbeslutet som tas av den behandlande läkaren och den medicinska hanteringen av behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

584

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-provence, Frankrike, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Centre hospitalier Auxerre
      • Avignon, Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
        • Chu de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • COUDEKERQUE-BRANCHE cedex, Frankrike, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Calais, Frankrike, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand Cedex 2, Frankrike, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Compiegne Cedex, Frankrike, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Evry Cedex, Frankrike, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus Cedex, Frankrike, 83608
        • Chi Frejus - Saint Raphael
      • GAP, Frankrike, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy En Velay, Frankrike, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Lille, Frankrike, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons le Saunier, Frankrike, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon Cedex 09, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mougins, Frankrike, 06254
        • Hôpital Privé Arnault Tzanck
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Frankrike, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nice cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Frankrike, 95520
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • PAU, Frankrike, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Gregoire Cedex, Frankrike, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • HIA Begin
      • Saint Nazaire Cedex, Frankrike, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom som behandlas med avelumab som underhållsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år

  2. Patient med lokalt avancerad eller metastatisk urotelial karcinom (oavsett tumörhistologi) vars sjukdom inte har fortskridit (pågående stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons) efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi och som har varit (retrospektiv), är ( retrospektiv och prospektiv), kommer att (prospektiv) behandlas med avelumab.

    • För en patient som lever vid tidpunkten för inkluderingen i studien: patienten måste informeras om studien, han/hon måste få ett informationsbrev undertecknat av utredaren och får inte motsätta sig insamlingen av hans/hennes data
    • För en patient som dog innan inkluderingen i studien: patienten (under sin livstid) får inte skriftligen motsätta sig insamlingen av hans data.

  3. Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem enligt lokala bestämmelser

    Exklusions kriterier:

  4. För en patient som lever vid tidpunkten för inkluderingen i studien: patient utan frihet, under handledning eller oförmögen att ge muntligt samtycke.
  5. Patient inskriven i en prospektiv interventionell klinisk prövning som utvärderar en prövningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinompatienter behandlade med avelumab
Läkemedel: Avelumab
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
tid mellan den första injektionen av avelumab och dödsdatumet oavsett orsak
Avelumab-initiering upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad från början av kemoterapin som används i 1:a linjen
Tidsram: Första linjens kemoterapistart upp till 4 år
tiden mellan den första injektionen av kemoterapin som används i 1:a raden och datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Första linjens kemoterapistart upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad 1
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
tid mellan den första injektionen av avelumab och datumet för progression eller dödsfall av någon orsak.
Avelumab-initiering upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad 2
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
tid mellan den första injektionen av avelumab och datumet för progression eller dödsfall av någon orsak under den andra behandlingslinjen efter avelumab.
Avelumab-initiering upp till 4 år
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
Fullständig respons eller partiell respons som bästa svar under avelumab-behandlingen.
Avelumab-initiering upp till 4 år
svarstiden
Tidsram: Början av svar upp till 4 år
tid mellan början av svaret och progression eller död av någon orsak.
Början av svar upp till 4 år
behandlingens varaktighet
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
tiden mellan den första och sista dosen avelumab.
Avelumab-initiering upp till 4 år
Mönster för progression under avelumab
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
Metastatiska platser och typ av progression (ny(a) lesioner/progression av känd(a) lesion(er)).
Avelumab-initiering upp till 4 år
Rapportering av biverkningar (AE).
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
Biverkningar av alla slag, biverkningar av grad 3-4, biverkningar som leder till avbrott eller utsättande av behandlingen, biverkningar som leder till dödsfall.
Avelumab-initiering upp till 4 år
Premedicinering (acetaminophen och antihistamin)
Tidsram: Avelumab-initiering upp till 4 år
Andel patienter som fick en premedicinering vid varje injektion av avelumab. Medianantal cykler med premedicinering.
Avelumab-initiering upp till 4 år
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: Initiering av avelumab, 6 veckor, 3 månader och var tredje månad i upp till 2 år
Utveckling av PROs NCCN/FACT FBlSI-18 och EQ-5D-5L poäng under avelumabbehandling.
Initiering av avelumab, 6 veckor, 3 månader och var tredje månad i upp till 2 år
Total svarsfrekvens på efterföljande behandlingar
Tidsram: Utsättning av avelumab upp till 4 år
Fullständig respons eller partiell respons som bästa svar under de efterföljande behandlingarna
Utsättning av avelumab upp till 4 år
Varaktighet för efterföljande behandlingar
Tidsram: Utsättning av avelumab upp till 4 år
tiden mellan den första och sista dosen av efterföljande behandling
Utsättning av avelumab upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad vid efterföljande behandlingar
Tidsram: Utsättning av avelumab upp till 4 år
tiden mellan den första dosen av efterföljande behandling och datumet för progression eller dödsfall av någon orsak
Utsättning av avelumab upp till 4 år
Total överlevnad vid efterföljande behandlingar
Tidsram: Utsättning av avelumab upp till 4 år
tid mellan den första dosen av efterföljande behandling och datumet för dödsfallet oavsett orsak
Utsättning av avelumab upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9991045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera