Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN ICKE-INTERVENTIONELL STUDIE OM ANVÄNDNING AV AVELUMAB PÅ PATIENTER MED AVANCERAD ELLER METASTATISK UROTELKARCINOM (AVENANCE)

13 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer

AVENANCE - En icke-interventionsstudie för att tillhandahålla verkliga data om användningen av Avelumab som underhållsbehandling för patienter med avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom

En multicenter ambispektiv (retrospektiv och prospektiv) icke-interventionsstudie av patienter med lokalt avancerat eller metastaserande urotelialt karcinom (adv/mUC) som behandlats med avelumab i Frankrike, som inte påverkar behandlingsbeslutet som tas av den behandlande läkaren och den medicinska hanteringen av behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

596

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Calais, Frankrike, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrike, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Frankrike, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap, Frankrike, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Frankrike, 59004
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Frankrike, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mougins, Frankrike, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Frankrike, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrike, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Frankrike, 91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom som behandlas med avelumab som underhållsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år

  2. Patient med lokalt avancerad eller metastatisk urotelial karcinom (oavsett tumörhistologi) vars sjukdom inte har fortskridit (pågående stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons) efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi och som har varit (retrospektiv), är ( retrospektiv och prospektiv), kommer att (prospektiv) behandlas med avelumab.

    • För en patient som lever vid tidpunkten för inkluderingen i studien: patienten måste informeras om studien, han/hon måste få ett informationsbrev undertecknat av utredaren och får inte motsätta sig insamlingen av hans/hennes data
    • För en patient som dog innan inkluderingen i studien: patienten (under sin livstid) får inte skriftligen motsätta sig insamlingen av hans data.

  3. Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem enligt lokala bestämmelser

    Exklusions kriterier:

  4. För en patient som lever vid tidpunkten för inkluderingen i studien: patient utan frihet, under handledning eller oförmögen att ge muntligt samtycke.
  5. Patient inskriven i en prospektiv interventionell klinisk prövning som utvärderar en prövningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinompatienter behandlade med avelumab
Läkemedel: Avelumab
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS): Överlevnad totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av någon orsak eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
OS definierades som tiden från datumet för första injektionen av avelumab till datumet för döden av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända som levande eller förlorade från uppföljningen censurerades vid datumet för senaste kontakt. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av någon orsak eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
OS: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
OS definierades som tiden från datumet för första injektionen av avelumab till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända att vara vid liv eller förlorade till uppföljning censurerades vid datumet för senaste kontakt. OS enligt histologigrupp: ren övergångscellcancer, ren variant och övergångscellcancervariant rapporterades i denna utfallsmått. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektionen av avelumab till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS Från Inledning av Förstalinjens Kemoterapi: Övergripande
Tidsram: Från första injektionen av första linjens kemoterapi till dödsdatum på grund av valfri orsak eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet 95 månader)
OS från starten av första linjens kemoterapi definierades som tiden från datumet för första injektionen av den kemoterapi som användes i första linjen (före avelumab-initiering) som rapporterats i medicinsk historia till död av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända att vara vid liv eller förlorade till uppföljning censurerades vid datum för senaste kontakt. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden med vänster trunkering och höger censurering för att beakta deltagarens 'odödlighetstid' före avelumab-initiering.
Från första injektionen av första linjens kemoterapi till dödsdatum på grund av valfri orsak eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet 95 månader)
OS från start av första linjens kemoterapi: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av första linjens kemoterapi till datumet för död av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet 95 månader)
OS från starten av första linjens kemoterapi definierades som tiden från datumet för första injektionen av kemoterapin som användes i första linjen (före avelumab-initiering) enligt vad som rapporterats i medicinsk historik till dödsfall av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända som levande eller förlorade till uppföljning censurerades vid datum för senaste kontakt. OS från starten av första linjens kemoterapi enligt histologigrupp: ren urothelialcancer, ren variant och urothelialcancervariant rapporterades i denna utfallsmått. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden med vänster trunkering och höger censurering för att ta hänsyn till deltagarens 'odödlighetstid' före avelumab-initiering.
Från första injektionen av första linjens kemoterapi till datumet för död av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet 95 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab och fram till datumet för progression eller död från vilken orsak som helst eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 62,3 månaders uppföljning)
PFS: tiden mellan första injektionen av avelumab och datumet för sjukdomsprogression (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst 20% ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20% måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Otvetydig progression av befintliga lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att motivera avslut av terapi ansågs också som PD. Uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också som PD. Deltagare som slutligt avbröt behandlingen under studien före någon progression eller död, eller som förlorades till uppföljning eller hade tidigt studieavbrott utan progression eller död, censurerades vid senaste kontaktdatum. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektionen av avelumab och fram till datumet för progression eller död från vilken orsak som helst eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 62,3 månaders uppföljning)
PFS 1 Enligt RECIST 1.1: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab och datumet för progression eller död av vilken orsak som helst eller censureringsdatum, vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
PFS: tiden mellan första injektionen av avelumab och datumet för PD eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av redan befintliga läsioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att motivera avbrott av behandlingen ansågs också som PD. Förekomst av någon ny otvetydig malign läsion ansågs också som PD. Deltagare som slutade behandlingen under studien före någon progression eller död, eller som försvann från uppföljningen eller avbröt studien tidigt utan progression eller död, censurerades vid senaste kontakt datum. PFS enligt histologigrupp: ren urothelialcarcinom, ren variant och urothelialcarcinomvariant rapporterades. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från första injektionen av avelumab och datumet för progression eller död av vilken orsak som helst eller censureringsdatum, vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
PFS under den andra behandlingslinjen efter avelumab (PFS 2) enligt RECIST 1.1: Sammanfattning
Tidsram: Från första injektion av avelumab till datum för progression eller dödsfall av vilken orsak som helst under den andra behandlingslinjen efter avelumab eller censureringsdatum (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
PFS2: tid mellan första injektionen och datum för PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien). Förutom en relativ ökning på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av befintliga lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att motivera avbrott av terapin ansågs också vara PD. Uppkomsten av någon ny otvetydigt malign lesion ansågs också vara PD. Deltagare som slutgiltigt avbröt andra behandlingslinjen efter avelumabbehandling under studien före någon progression eller död, eller som förlorades till uppföljning eller avbröt studien i förtid utan progression, död eller avbrott av andra behandlingslinjen efter avelumabbehandling, censurerades vid senaste kontaktdatum. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektion av avelumab till datum för progression eller dödsfall av vilken orsak som helst under den andra behandlingslinjen efter avelumab eller censureringsdatum (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
PFS 2 enligt RECIST 1.1: per histologigrupp
Tidsram: Från första injektion av avelumab till datum för progression eller död av vilken orsak som helst under andra behandlingslinjen efter avelumab eller censureringsdatum (för upp till 62,3 månaders uppföljning)
PFS2: tid mellan första injektionen och datum för PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens, inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av redan befintliga lesioner eller uppkomst av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD. Deltagare med slutlig avbrytning av 2:a linjens behandling efter avelumab under studien innan någon progression eller dödsfall, eller som förlorades från uppföljningen eller hade tidig studieavbrytning utan progression, dödsfall eller avbrytning av 2:a linjens behandling efter avelumab, censurerades vid senaste kontaktdatum. PFS enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant och övergångscellscancervariant rapporterades. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från första injektion av avelumab till datum för progression eller död av vilken orsak som helst under andra behandlingslinjen efter avelumab eller censureringsdatum (för upp till 62,3 månaders uppföljning)
Sammanlagd svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1: Övergripande
Tidsram: Från datum för första dosen av avelumab tills dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerterapi (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa svar under avelumabbehandlingen. Behandlingssvar definierades enligt RECIST 1.1. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner, med undantag av nodsjukdom. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning av kortaxeln till mindre än (<) 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna för målläsioner med baslinjesumman av längsta dimensionerna som referens.
Från datum för första dosen av avelumab tills dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerterapi (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
ORR enligt RECIST 1.1: efter histologigrupp
Tidsram: Från datum för första dosen av avelumab till dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerterapi (med högst 62,3 månaders uppföljning)
ORR definierades som andelen deltagare med CR eller PR som bästa respons under avelumab-behandlingen. Behandlingssvar definierades enligt RECIST 1.1. CR definierades som fullständig försvinnande av alla mål- och icke-målläsioner, med undantag för nodsjukdom. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är mål- eller icke-mål) måste ha en minskning av kortaxeln till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målläsioner med baslinjens summa av längsta dimensioner som referens. ORR enligt histologigrupp: ren övergångscells cancer, ren variant, övergångscells cancer variant och saknade rapporterades i detta utfallsmått.
Från datum för första dosen av avelumab till dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerterapi (med högst 62,3 månaders uppföljning)
Varaktighet av svar (DOR): Övergripande
Tidsram: Från början av behandlingen till progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (upp till maximalt 62,3 månaders uppföljning)
DOR: tiden mellan början av respons (CR eller PR) och PD eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. CR: fullständigt försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner, med undantag av nodulär sjukdom. Alla patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna för målläsioner, med baslinjesumman av de längsta dimensionerna som referens. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av befintliga läsioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att motivera avbrott av terapin ansågs också som PD. Uppkomsten av någon ny otvetydig malign läsion ansågs också som PD. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från början av behandlingen till progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (upp till maximalt 62,3 månaders uppföljning)
DOR: efter histologigrupp
Tidsram: Från början av behandlingen till progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (med en maximal uppföljning på 62,3 månader)
DOR: tiden mellan början av respons (CR eller PR) och PD eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. CR: komplett försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner, med undantag av nodulär sjukdom. Alla patologiska lymfknutor (mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till<10 mm. PR: minst 30% minskning av summan av de längsta dimensionerna för målläsioner med referens till baslinjesumman av de längsta dimensionerna. PD: minst 20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med referens till den minsta summan under studien inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien. Utöver den relativa ökningen med 20% måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av befintliga läsioner eller uppkomst av någon ny otvetydig malign läsion ansågs också vara PD. DOR enligt histologigrupp: ren urothelialcancer, ren variant och urothelialcarcinomvariant rapporterades. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från början av behandlingen till progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (med en maximal uppföljning på 62,3 månader)
Behandlingens varaktighet (DOT): Övergripande
Tidsram: Från första dosen av avelumab till sista dosen av avelumab eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
DOT definierades som tiden mellan första och sista dosen av avelumab. DOT utvärderades med överlevnadsanalys där första dosdatumet ansågs vara datum för första intaget av studieläkemedlet tills permanent behandlingsavbrott eller död av någon orsak. Deltagare utan permanent avbrott rapporterat vid studiens slut eller som förlorades till uppföljning eller hade tidigt permanent studieavbrott utan att stoppa behandlingen censurerades vid senaste kontaktdatumet. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av avelumab till sista dosen av avelumab eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
DOT: efter histologigrupp
Tidsram: Från den första dosen avelumab till den sista dosen avelumab eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
DOT definierades som tiden mellan första och sista dosen av avelumab.
DOT utvärderades med överlevnadsanalys där första dosdatumet ansågs vara datum för första intag av studibehandling fram till permanent avbrott av behandling eller död av vilken orsak som helst.
Deltagare utan permanent avbrott rapporterat vid studieavslut eller som förlorades till uppföljning eller hade tidigt permanent studieavbrott utan att stoppa behandlingen censurerades vid senaste kontaktdatum.
DOT enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant och övergångscellscancervariant rapporterades i detta utfallsmått.
Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från den första dosen avelumab till den sista dosen avelumab eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare klassificerade per progressionstyp: Totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datumet för progression (under maximalt 62,3 månader)
Antalet deltagare klassificerade per progressionstyp (nya lesioner; progression av befintliga lesioner; progression av befintliga lesioner och nya lesioner; odefinierade) rapporterades i denna utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datumet för progression (under maximalt 62,3 månader)
Antal deltagare klassificerade per progressionstyp: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datumet för progression (i högst 62,3 månader)
Antalet deltagare klassificerade per progressionstyp (nya lesioner; progression av befintliga lesioner; progression av befintliga lesioner och nya lesioner; odefinierad) rapporterades i denna utfallsmått. Antalet deltagare klassificerade per progressionstyp enligt histologigrupp: ren urothelialcancer, ren variant, urothelialcancervariant och saknad rapporterades i denna utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datumet för progression (i högst 62,3 månader)
Behandlingens varaktighet efteråt: Totalt
Tidsram: Från första dosen av efterföljande behandling till sista dosen av efterföljande behandling eller censurdatum (upp till cirka 24 månader)
Varaktigheten för efterföljande behandling definierades som tiden från första till sista dosen av efterföljande behandling med avelumab. Deltagare utan permanent avbrott som rapporterades vid studiens slut eller som förlorades till uppföljning eller hade tidigt permanent studieavbrott utan att avsluta behandlingen censurerades vid senaste kontaktdatum. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av efterföljande behandling till sista dosen av efterföljande behandling eller censurdatum (upp till cirka 24 månader)
Varaktighet för efterföljande behandling: efter histologigrupp
Tidsram: Från första dosen av efterföljande behandling till sista dosen av efterföljande behandling eller censureringsdatum (upp till cirka 24 månader)
Varaktigheten för efterföljande behandling definierades som tiden från den första till den sista dosen av efterföljande behandling till avelumab. Deltagare utan permanent avbrott som rapporterades vid studiens slut eller som förlorades till uppföljning eller hade tidigt permanent studieavbrott utan att stoppa behandlingen censurerades vid det senaste kontaktdatumet. Varaktigheten för efterföljande behandling enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant och övergångscellscancervariant rapporterades i detta resultatmått. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av efterföljande behandling till sista dosen av efterföljande behandling eller censureringsdatum (upp till cirka 24 månader)
PFS för efterföljande behandling: Övergripande
Tidsram: Från första injektionen av efterföljande behandling till datum för progression eller död av vilken orsak som helst eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
PFS för efterföljande behandling definierades som tiden mellan första injektionen av efterföljande behandling och datumet för PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av befintliga lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att motivera avslut av terapi betraktades också som PD. Uppkomst av en ny otvetydig malign lesion betraktades också som PD. Deltagare som slutligt avbröt behandlingen under studien före någon progression eller död, eller som förlorades till uppföljning eller hade tidigt studieavbrott utan progression eller död, censurerades vid senaste kontaktdatum. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektionen av efterföljande behandling till datum för progression eller död av vilken orsak som helst eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
PFS för efterföljande behandling: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av efterföljande behandling till datum för progression eller död av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
PFS: tid mellan första injektionen och datum för PD eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst 20% ökning av summan av måltumörernas diameter, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien). Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också ha uppvisat en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av befintliga lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att motivera avbrott i terapin räknades också som PD. Uppkomst av någon ny otvetydig malign lesion räknades också som PD. Deltagare som slutade behandlingen under studien före någon progression eller död, eller som förlorades till uppföljning eller avbröt studien tidigt utan progression eller död, censurerades vid senaste kontakt datum. PFS enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant och övergångscellscancervariant rapporterades. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från första injektionen av efterföljande behandling till datum för progression eller död av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
ORR för efterföljande behandling: Övergripande
Tidsram: Från datum för första dosen av efterföljande behandling till dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerbehandling (upp till cirka 24 månader)
ORR för efterföljande behandling definierades som andelen deltagare med en CR eller PR som bästa svar under den efterföljande behandlingen. Svar på behandling definierades enligt RECIST 1.1. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målföreteelser och icke-målföreteelser, med undantag för lymfkörtelsjukdom. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målföreteelser eller icke-målföreteelser) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna hos målföreteelserna, med baslinjesumman av de längsta dimensionerna som referens.
Från datum för första dosen av efterföljande behandling till dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerbehandling (upp till cirka 24 månader)
ORR för efterföljande behandling: efter histologigrupp
Tidsram: Från datum för första dosen av efterföljande behandling tills dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerbehandling (upp till cirka 24 månader)
ORR för efterföljande behandling definierades som andelen deltagare med CR eller PR som bästa svar under efterföljande behandling. Behandlingssvar definierades enligt RECIST 1.1. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodal sjukdom. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål- eller icke-målskador) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna hos målskador med utgångspunkt från baslinjesummans längsta dimensioner. ORR för efterföljande behandling enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant, övergångscellscancervariant och saknad rapporterades i denna utfallsmått.
Från datum för första dosen av efterföljande behandling tills dokumenterad sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerbehandling (upp till cirka 24 månader)
OS av efterföljande behandling: Övergripande
Tidsram: Från första injektionen av avelumab efterföljande behandling till datum för död av vilken orsak som helst eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
OS för efterföljande behandling definierades som tiden från datumet för första injektionen av efterföljande behandling till datumet för döden av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända som levande eller förlorade till uppföljning censurerades vid datumet för senaste kontakt. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektionen av avelumab efterföljande behandling till datum för död av vilken orsak som helst eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
OS av efterföljande behandling efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab efterföljande behandling till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
OS för efterföljande behandling definierades som tiden från datum för första injektionen av efterföljande behandling till datum för död av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända att vara vid liv eller förlorade till uppföljning censurerades vid datum för senaste kontakt. OS för efterföljande behandling enligt histologigrupp: ren övergångscells cancer, ren variant och övergångscells cancer variant rapporterades i denna utfallsmått. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från första injektionen av avelumab efterföljande behandling till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 24 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AEs): Totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datumet för dödsfall på grund av valfri orsak, vilket som inträffade först (upp till maximalt 62,3 månaders uppföljning)
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Biverkningar inkluderade både allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke-SAE. SAE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse vid vilken dos som helst som uppfyllde 1 eller fler av följande kriterier: resulterade i dödsfall, livshotande, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, eller andra viktiga medicinska händelser.
Från första injektionen av avelumab till datumet för dödsfall på grund av valfri orsak, vilket som inträffade först (upp till maximalt 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för död på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Biverkningar inkluderade både allvarliga biverkningar och alla icke-allvarliga biverkningar. Allvarlig biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp vid vilken dos som helst som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, eller andra viktiga medicinska händelser. Biverkningar enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant, övergångscellscancervariant och saknad rapporterades i detta resultatmått.
Från första injektionen av avelumab till datum för död på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med grad 3, 4 eller 5 AEs: Totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (under upp till 62,3 månaders uppföljning)
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Allvarlighetsgraden av AEs graderades enligt NCI CTCAE v5.0 som: Grad 3 = allvarlig AE, Grad 4 = livshotande och Grad 5 = dödsfall. Antalet deltagare med någon Grad 3, 4 eller 5 rapporterades i detta utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (under upp till 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med grad 3, 4 eller 5 AEs: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (med upp till 62,3 månaders uppföljning)
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med läkemedelsbehandlingen eller användningen. Allvarlighetsgraden av biverkningar graderades enligt NCI CTCAE v5.0 som: Grad 3= allvarlig biverkning och Grad 4= livshotande och Grad 5= dödsfall. Antal deltagare med några Grad 3, 4 eller 5 biverkningar enligt histologigrupp: ren övergångscells cancer, ren variant, övergångscells cancer variant och saknas rapporterades i denna utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (med upp till 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar som ledde till tillfällig/permanent avbrytande av Avelumab: Totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AE som ledde till tillfällig/permanent avbrott av avelumab rapporterades i detta utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar som lett till tillfälligt/permanent avbrott av Avelumab per histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antal deltagare med AE som ledde till tillfällig/permanent avbrott av avelumab enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant, övergångscellscancer variant och saknad rapporterades i detta utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar som leder till död: Totalt
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
En AE definierades som vilken som helst medicinsk företeelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AE som ledde till dödsfall rapporteras i detta utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datum för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (för maximalt 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar som ledde till död: efter histologigrupp
Tidsram: Från första injektionen av avelumab till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (med upp till 62,3 månaders uppföljning)
En AE definierades som varje ofördelaktigt medicinskt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antal deltagare med AE som ledde till död enligt histologigrupp: ren urothelialcancer, ren variant, urothelialcarcinomvariant och saknade rapporterades i denna utfallsmått.
Från första injektionen av avelumab till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (med upp till 62,3 månaders uppföljning)
Antal deltagare som fick minst en premedicinering med paracetamol bland alla Avelumab-injektioner: Totalt
Tidsram: Från datum för första dosen av avelumab till 30 dagar efter sista dosen eller dagen innan start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antalet deltagare som fick minst en förmedicinering med paracetamol bland alla avelumab-injektioner rapporterades i detta utfallsmått.
Från datum för första dosen av avelumab till 30 dagar efter sista dosen eller dagen innan start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antal deltagare som fick minst en förmedicinering med paracetamol bland alla Avelumab-injektioner: per histologigrupp
Tidsram: Från datum för första dos av avelumab till 30 dagar efter sista dosen eller dagen innan start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antalet deltagare som fick minst en premedicinering med paracetamol bland alla avelumab-injektioner enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant, övergångscellscancervariant och saknad rapporterades i detta utfallsmått.
Från datum för första dos av avelumab till 30 dagar efter sista dosen eller dagen innan start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antal deltagare som fick minst en premedicinering med antihistaminer bland alla Avelumab-injektioner: Totalt
Tidsram: Från datum för första dosen av avelumab tills 30 dagar efter sista dosen eller dagen före start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antalet deltagare som fick minst en förmedicinering med antihistaminer bland alla avelumab-injektioner rapporterades i denna utfallsmått.
Från datum för första dosen av avelumab tills 30 dagar efter sista dosen eller dagen före start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antal deltagare som fick minst en premedicinering med antihistaminer bland alla Avelumab-injektioner: efter histologigrupp
Tidsram: Från datum för första dosen av avelumab tills 30 dagar efter sista dosen eller dagen före start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Antalet deltagare som fick minst en premedicinering med antihistaminer vid alla avelumab-injektioner enligt histologigrupp: ren urothelialcancer (UC), ren variant, urothelialcarcinomvariant och saknad rapporterades i denna utfallsmått.
Från datum för första dosen av avelumab tills 30 dagar efter sista dosen eller dagen före start av ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal behandlingslängd med avelumab: upp till 44,5 månader)
Förändring från baslinjen i National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24: Total
Tidsram: Baslinje; vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
NCCN/FACT FBlSI-18 var ett självadministrerat frågeformulär för att utvärdera deltagarnas blåscancerspecifika symptom med hjälp av en "kärnuppsättning" med 18 frågor. Det inkluderade fyra delskalor: Sjukdomsrelaterade symptom – fysisk delskala med 9 frågor, sjukdomsrelaterade symptom – känslomässig delskala med 2 frågor, behandlingsbiverkningsdelskala med 5 frågor, allmän funktion/välbefinnandedelskala med 2 frågor. Svaret på var och en av de 18 frågorna utvärderades med hjälp av en 5-gradig skala från 0="inte alls" till 4="mycket". För negativt formulerade frågor vändes poängen vid analys så att högre poäng indikerade en högre grad av blåssymptom. Totalskalan sträckte sig från 0 till 72, där högre poäng indikerade en högre grad av blåssymptom. Detta utfallsmått planerades att utvärderas endast hos prospektivt inkluderade deltagare. Baslinjen definierades som tidpunkten för avelumab-initiering.
Baslinje; vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Förändring från baslinjen i NCCN/FACT FBlSI-18 vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24: per histologigrupp
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
NCCN/FACT FBlSI-18: självadministrerat frågeformulär för att utvärdera deltagarens blåscancerspecifika symtom med en "kärnuppsättning" av 18 frågor. Det inkluderade fyra subskalor: Sjukdomsrelaterade symtom - fysisk subskala med 9 punkter, sjukdomsrelaterade symtom - emotionell subskala med 2 punkter, behandlingsbiverkningar subskala med 5 punkter, allmän funktion/välbefinnande subskala med 2 punkter. Svaren på var och en av de 18 frågorna utvärderades med en 5-gradig skala från 0='inte alls' till 4='mycket'. För negativt formulerade punkter vändes poängen för analys så att högre poäng indikerade en högre grad av blåssymtom. Totalpoängen varierade från 0 till 72, där högre poäng indikerade en högre grad av blåssymtom. Denna utfallsmått planerades att utvärderas endast hos prospektivt inkluderade deltagare. Baslinje=tidpunkten för avelumab-initiering. Förändring från baslinje i NCCN/FACT FBlSI-18 enligt histologigrupp: ren UC, ren variant och UC-variant rapporterades.
Baslinje; Vecka 6, Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indexpoäng vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24: Sammanfattande
Tidsram: Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
EQ-5D-5L var ett frågeformulär som deltagarna själva fyllde i med två delar: EQ-5D-indexpoäng och den visuella analogiska skalan (VAS). Indexpoängen mäter hälsa inom fem dimensioner - mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - där varje dimension betygssätts på fem svårighetsnivåer från 1=inga problem till 5=extremt problem. Dessa svar bildar ett fem-siffrigt hälsotillståndspoäng som sträcker sig från 11111 (inga problem) till 55555 (extremt problem), vilket sedan omvandlades till ett enda nyttighetsvärde för EQ-5D-5L-indexpoäng mellan 0 (död) och 1 (perfekt hälsa) med hjälp av en viktad formel från EQ-5D:s officiella webbplats, där högre EQ-5D-5L-poäng indikerade bättre hälsa. Baslinjen definierades som tidpunkten för avelumab-initiering.
Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Förändring från baslinje i EQ-5D-5L-indexpoäng vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24: efter histologigrupp
Tidsram: Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
EQ-5D-5L var ett frågeformulär som deltagarna fyllde i själva, bestående av två delar: EQ-5D-indexpoängen och VAS-skalan. Indexpoängen mäter hälsan inom fem dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression – där varje dimension bedöms på fem svårighetsgrader från 1= inga problem till 5= extrema problem. Dessa svar bildar ett femsiffrigt hälsotillståndsresultat som sträcker sig från 11111 (inga problem) till 55555 (extrema problem), vilket sedan omvandlades till ett enda nyttovärde för EQ-5D-5L-index mellan 0 (död) och 1 (perfekt hälsa) med hjälp av en viktad formel från EQ-5D:s officiella webbplats, där högre EQ-5D-5L-poäng indikerade bättre hälsa. Baslinjen definierades som tidpunkten för avelumab-initieringen. Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-indexpoäng enligt histologigrupp: ren övergångscellscancer, ren variant och övergångscellscancervariant rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-VAS-poäng vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24: Övergripande
Tidsram: Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
EQ-5D-5L var ett frågeformulär som deltagarna fyllde i själva, med två delar: EQ-5D-indexpoäng och VAS.
EQ VAS registrerar deltagarnas självskattade hälsa på en vertikal skala från 0= sämsta tänkbara hälsa till 100= bästa tänkbara hälsa, där högre poäng innebar bättre hälsa.
Baslinjen definierades som tidpunkten för påbörjad avelumabbehandling.
Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-VAS-poäng vid vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24: per histologigrupp
Tidsram: Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
EQ-5D-5L var ett frågeformulär som deltagarna själva fyllde i, med två delar: EQ-5D-indexpoäng och VAS. EQ VAS registrerar deltagarnas självskattade hälsa på en vertikal skala från 0 = sämsta tänkbara hälsa till 100 = bästa tänkbara hälsa, där högre poäng indikerade bättre hälsa. Baslinjen definierades som tidpunkten för avelumab-initiering. Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-VAS-poäng enligt histologigrupp: ren urothelialcancer, ren variant och urothelialcancervariant rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje; vecka 6, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9991045
  • NCT04822350 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera