Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN NIET-INTERVENTIONEEL ONDERZOEK NAAR AVELUMAB-GEBRUIK BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERD OF METASTATISCH UROTHELIAAL CARCINOOM (AVENANCE)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer

AVENANCE - Een niet-interventionele studie om real-world gegevens te verstrekken over het gebruik van Avelumab als onderhoudsbehandeling voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Een multicenter ambispectieve (retrospectieve en prospectieve) niet-interventionele studie van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (adv/mUC) behandeld met avelumab in Frankrijk, zonder invloed op de behandelingsbeslissing genomen door de behandelend arts en de medische behandeling van behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

596

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Calais, Frankrijk, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrijk, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Frankrijk, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Frankrijk, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Frankrijk, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Frankrijk, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap, Frankrijk, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Frankrijk, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Frankrijk, 59004
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Frankrijk, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Frankrijk, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mougins, Frankrijk, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrijk, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Frankrijk, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrijk, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrijk, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrijk, 83041
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Frankrijk, 91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom behandeld met avelumab als onderhoudsbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥ 18 jaar

  2. Patiënt met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (ongeacht tumorhistologie) bij wie de ziekte niet is gevorderd (aanhoudende stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons) na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina en die (retrospectief) is ( retrospectief en prospectief), (prospectief) behandeld worden met avelumab.

    • Voor een patiënt die leeft op het moment van opname in de studie: de patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de studie, hij/zij moet een door de onderzoeker ondertekende informatiebrief ontvangen en mag zich niet verzetten tegen het verzamelen van zijn/haar gegevens
    • Voor een patiënt die is overleden vóór opname in de studie: de patiënt (tijdens zijn leven) mag zich niet schriftelijk verzetten tegen het verzamelen van zijn gegevens.

  3. Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsregeling volgens de lokale regelgeving

    Uitsluitingscriteria:

  4. Voor een patiënt die in leven is op het moment van opname in het onderzoek: patiënt zonder vrijheid, onder voogdij of niet in staat om mondelinge toestemming te geven.
  5. Patiënt ingeschreven in een prospectieve interventionele klinische studie ter beoordeling van een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom behandeld met avelumab
Geneesmiddel: Avelumab
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS): Overall
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren of die uit follow-up waren geraakt, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
OS: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan wel of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze nog in leven waren of verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS volgens histologiegroep: zuiver urotheelcarcinoom, zuivere variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan wel of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS vanaf de start van eerstelijns chemotherapie: Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie van de eerste lijn chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (maximale duur van 95 maanden)
OS vanaf start van eerstelijns chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste injectie van de chemotherapie die werd gebruikt in de eerste lijn (voor avelumab-initiatie) zoals gerapporteerd in de medische geschiedenis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven waren of die uit het zicht verdwenen, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met links truncatie en rechts censurering om rekening te houden met de 'onsterfelijkheidstijd' van de deelnemer voor avelumab-initiatie.
Vanaf de eerste injectie van de eerste lijn chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (maximale duur van 95 maanden)
OS vanaf de start van eerstelijns chemotherapie: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie van de eerstelijns chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur van 95 maanden)
OS vanaf aanvang van eerstelijnschemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste injectie van de chemotherapie die werd gebruikt in de eerste lijn (voor aanvang van avelumab) zoals gerapporteerd in de medische voorgeschiedenis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers van wie het laatst bekend was dat ze in leven waren of die uit beeld waren geraakt, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS vanaf aanvang van eerstelijnschemotherapie volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met linker truncatie en rechter censurering om rekening te houden met de 'onsterfelijkheidstijd' van de deelnemer voor aanvang van avelumab.
Vanaf de eerste injectie van de eerstelijns chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur van 95 maanden)
Progressievrije Overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Totaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
PFS: tijd tussen de eerste injectie met avelumab en de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelafwijkingen, waarbij de kleinste som in de studie als referentie wordt genomen (inclusief de baselinesom als die de kleinste in de studie was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) hebben aangetoond. Ondubbelzinnige progressie van bestaande afwijkingen en als de totale tumorbelasting voldoende was toegenomen om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen, werd ook als PD beschouwd. Het verschijnen van een nieuwe ondubbelzinnige maligne afwijking werd ook als PD beschouwd. Deelnemers die de behandeling definitief stopten tijdens de studie vóór enige progressie of overlijden, of die uit het zicht verdwenen of de studie voortijdig beëindigden zonder progressie of overlijden, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
PFS 1 Volgens RECIST 1.1: per Histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
PFS: tijd tussen de eerste injectie van avelumab en de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een 20% toename van de som van de diameters van de doelletsels, waarbij de kleinste som in de studie als referentie wordt genomen (inclusief de baselinesom als die de kleinste in de studie was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm hebben laten zien. Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies en als de totale tumorbelasting voldoende toenam om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen, werd ook als PD beschouwd. Het verschijnen van een nieuwe ondubbelzinnige maligne laesie werd ook als PD beschouwd. Deelnemers die tijdens de studie definitief stopten met de behandeling voorafgaand aan enige progressie of overlijden, of die uit beeld raakten of vroegtijdig stopten met de studie zonder progressie of overlijden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. PFS volgens histologiegroep: zuiver urotheelcarcinoom, zuivere variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
PFS tijdens de tweede behandelingslijn na avelumab (PFS 2) volgens RECIST 1.1: Algemeen
Tijdsspanne: Van de eerste injectie van avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de tweede behandelingslijn na avelumab of censureringsdatum (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
PFS2: tijd tussen eerste injectie en datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doel laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie, inclusief de baseline som als die de kleinste was tijdens de studie, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20%, moest de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm hebben laten zien. Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies en als de totale tumorbelasting voldoende toenam om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen, werd ook als PD beschouwd. Het verschijnen van elke nieuwe ondubbelzinnige maligne laesie werd ook als PD beschouwd. Deelnemers die tijdens de studie definitief stopten met de tweede lijn van post-avelumab behandeling voorafgaand aan enige progressie of overlijden, of die uit het oog verloren werden of vroegtijdig de studie stopten zonder progressie, overlijden of stopzetting van de tweede lijn van post-avelumab behandeling, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste injectie van avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de tweede behandelingslijn na avelumab of censureringsdatum (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
PFS 2 Volgens RECIST 1.1: per Histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de tweede behandelingslijn na avelumab of censureringsdatum (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
PFS2: tijd tussen eerste injectie en datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een 20% toename in de som van diameters van doel laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie, inclusief de baselinesom als die de kleinste was tijdens de studie, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm hebben aangetoond. Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesies werd ook beschouwd als PD. Deelnemers die definitief stopten met de 2e lijn van post-avelumab behandeling tijdens de studie voorafgaand aan enige progressie of overlijden, of die uit het zicht verdwenen of vroegtijdig de studie beëindigden zonder progressie, overlijden of stopzetting van de 2e lijn van post-avelumab behandeling, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. PFS volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoom variant werden gerapporteerd. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de tweede behandelingslijn na avelumab of censureringsdatum (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1: Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledig respons (CR) of gedeeltelijk respons (PR) als beste respons tijdens de avelumab-behandeling. Responses op de behandeling werden gedefinieerd volgens RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van lymfeklierziekte. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doel of niet-doel zijn) moeten een reductie van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van minstens 30% in de som van de langste afmetingen van doellaesies, waarbij de som van de langste afmetingen bij baseline als referentie werd genomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
ORR volgens RECIST 1.1: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antitumortherapie (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR als beste respons tijdens de avelumab-behandeling. Behandelingsresponsen werden gedefinieerd volgens RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van lymfeklierziekte. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel als niet-doel) moeten een reductie in de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als minstens 30% afname in de som van de langste afmetingen van doellaesies, waarbij de uitgangssom van de langste afmetingen als referentie werd genomen. ORR volgens histologiegroep: zuiver urotheelcarcinoom, zuivere variant, urotheelcarcinoomvariant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antitumortherapie (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Duur van respons (DOR): Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de respons tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste plaatsvond (met een maximale follow-up van 62,3 maanden)
DOR: tijd tussen het begin van de respons (CR of PR) en PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: minstens 30% afname in de som van de langste afmetingen van doellaesies, waarbij de baselinesom van de langste afmetingen als referentie wordt genomen. PD: minstens een 20% toename in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie (inclusief de baselinesom als die de kleinste in de studie was) als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm hebben aangetoond. Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies en als de totale tumorbelasting voldoende toenam om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen, werd ook als PD beschouwd. Het verschijnen van nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesies werd ook als PD beschouwd. De analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier.
Vanaf het begin van de respons tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste plaatsvond (met een maximale follow-up van 62,3 maanden)
DOR: per Histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de respons tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
DOR: tijd tussen het begin van respons (CR of PR) en PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van lymfeklierziekte. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot<10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste afmetingen van doellaesies, waarbij de uitgangssom van de langste afmetingen als referentie wordt genomen. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie, inclusief de uitgangssom als die de kleinste was tijdens de studie, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm hebben laten zien. Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe ondubbelzinnige maligne laesies werd ook als PD beschouwd. DOR volgens histologiegroep: zuiver urotheelcarcinoom, zuivere variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Vanaf het begin van de respons tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Behandelingsduur (DOT): Totaal
Tijdsspanne: Van de eerste dosis avelumab tot de laatste dosis avelumab of overlijden of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
DOT werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste en laatste dosis avelumab. DOT werd geëvalueerd met behulp van overlevingsanalyse waarbij de eerste dosisdatum werd beschouwd als de datum van de eerste inname van de studiebehandeling tot definitieve stopzetting van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gemelde definitieve stopzetting aan het einde van de studie, of die uit follow-up vielen of een vroege definitieve studiebeëindiging hadden zonder de behandeling te stoppen, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. De analyse werd uitgevoerd met de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste dosis avelumab tot de laatste dosis avelumab of overlijden of censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
DOT: per Histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis avelumab tot de laatste dosis avelumab of overlijden of censureringsdatum, wat eerder plaatsvond (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
DOT werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste en de laatste dosis avelumab. DOT werd geëvalueerd met behulp van overlevingsanalyse waarbij de datum van de eerste dosis werd beschouwd als de datum van de eerste inname van de studiebehandeling totdat de behandeling permanent werd gestaakt of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gerapporteerde permanente stopzetting aan het einde van de studie of die uit het zicht waren geraakt of een vroege permanente studiebeëindiging hadden zonder de behandeling te stoppen, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. DOT volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis avelumab tot de laatste dosis avelumab of overlijden of censureringsdatum, wat eerder plaatsvond (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Aantal deelnemers ingedeeld per progressietype: Totaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie (voor een maximale duur van 62,3 maanden)
Het aantal deelnemers geclassificeerd per progressietype (nieuwe laesies; progressie van bestaande laesies; progressie van bestaande laesies en nieuwe laesies; onbepaald) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie (voor een maximale duur van 62,3 maanden)
Aantal deelnemers ingedeeld per progressietype: per histologiegroep
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie (voor een maximale duur van 62,3 maanden)
Het aantal deelnemers geclassificeerd per progressietype (nieuwe laesies; progressie van bestaande laesies; progressie van bestaande laesies en nieuwe laesies; ongedefinieerd) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Aantal deelnemers geclassificeerd per progressietype volgens histologiegroep: puur urotheelcarcinoom, pure variant, urotheelcarcinoom variant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van de eerste injectie met avelumab tot de datum van progressie (voor een maximale duur van 62,3 maanden)
Duur van de daaropvolgende behandeling: Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de daaropvolgende behandeling tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling of de censureringsdatum (tot ongeveer 24 maanden)
De duur van de daaropvolgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling met avelumab. Deelnemers zonder permanente stopzetting die aan het einde van de studie werden gerapporteerd of die niet meer werden gevolgd of een vroege permanente stopzetting van de studie hadden zonder de behandeling te stoppen, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis van de daaropvolgende behandeling tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling of de censureringsdatum (tot ongeveer 24 maanden)
Duur van de daaropvolgende behandeling: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de daaropvolgende behandeling tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling of de censuurdatum (tot ongeveer 24 maanden)
De duur van de daaropvolgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling met avelumab. Deelnemers zonder definitieve stopzetting die aan het einde van de studie werden gerapporteerd of die uit follow-up vielen of een vroege definitieve studiebeëindiging hadden zonder de behandeling te stoppen, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. Duur van de daaropvolgende behandeling volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis van de daaropvolgende behandeling tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling of de censuurdatum (tot ongeveer 24 maanden)
PFS van daaropvolgende behandeling: Algemeen
Tijdsspanne: Van de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 24 maanden)
PFS van de daaropvolgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling en de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. PD: minstens een 20% toename in de som van de diameters van de doelwillaesies, waarbij de kleinste som in de studie als referentie wordt genomen (inclusief de baselinesom als die de kleinste was in de studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm hebben aangetoond. Ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en als de totale tumorbelasting voldoende was toegenomen om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen, werd ook als PD beschouwd. Het verschijnen van nieuwe ondubbelzinnige maligne laesies werd ook als PD beschouwd. Deelnemers die tijdens de studie definitief stopten met de behandeling vóór enige progressie of overlijden, of die uit follow-up verdwenen of vroegtijdig de studie staakten zonder progressie of overlijden, werden gecensureerd op de laatste contactdatum. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 24 maanden)
PFS van daaropvolgende behandeling: per histologiegroep
Tijdsspanne: Van de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat het eerst plaatsvond (tot ongeveer 24 maanden)
PFS: tijd tussen eerste injectie en datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doelwillaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen (inclusief de baselinesom als die de kleinste was tijdens de studie). Naast de relatieve toename van 20% moest de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies en als de totale tumorbelasting voldoende toenam om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen, werd ook als PD beschouwd. Het verschijnen van nieuwe ondubbelzinnige maligne laesies werd ook als PD beschouwd. Deelnemers die tijdens de studie definitief stopten met de behandeling vóór enige progressie of overlijden, of die uit het zicht verdwenen of vroegtijdig de studie verlieten zonder progressie of overlijden, werden gecensureerd op de datum van laatste contact. PFS volgens histologiegroep: zuiver urotheelcarcinoom, zuivere variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Van de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum, wat het eerst plaatsvond (tot ongeveer 24 maanden)
ORR van daaropvolgende behandeling: Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de daaropvolgende therapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 24 maanden)
ORR van de daaropvolgende therapie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR als beste respons tijdens de daaropvolgende behandeling. Responses op behandeling werden gedefinieerd volgens RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van lymfeklierziekte. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens 30% afname in de som van de langste afmetingen van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste afmetingen als referentie wordt genomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de daaropvolgende therapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 24 maanden)
ORR van daaropvolgende behandeling: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de daaropvolgende therapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 24 maanden)
De ORR van de daaropvolgende therapie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR als beste respons tijdens de daaropvolgende behandeling. Responses op de behandeling werden gedefinieerd volgens RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van lymfeklierziekte. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doelklieren zijn) moeten een reductie van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij de baselinesom van de langste afmetingen als referentie wordt genomen. De ORR van de daaropvolgende therapie volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant, urotheelcarcinoomvariant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de daaropvolgende therapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 24 maanden)
OS van de daaropvolgende behandeling: Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan wel of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 24 maanden)
OS van de daaropvolgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren of die uit het zicht waren geraakt, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan wel of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 24 maanden)
OS van de daaropvolgende behandeling per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab of de daaropvolgende behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 24 maanden)
OS van de daaropvolgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste injectie van de daaropvolgende behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat zij in leven waren of verloren waren voor follow-up werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS van de daaropvolgende behandeling volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste injectie met avelumab of de daaropvolgende behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 24 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs): Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de productbehandeling of het gebruik te hebben. AE's omvatten zowel ernstige AE's (SAE's) als alle niet-ernstige AE's. Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosis die aan 1 of meer van de volgende criteria voldeed: resulterend in overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen: per histologiegroep
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de productbehandeling of het gebruik te hebben. AEs omvatten zowel SAEs als alle niet-SAEs. Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosering die aan 1 of meer van de volgende criteria voldeed: resulterend in overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of andere belangrijke medische gebeurtenissen. AEs volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant, urotheelcarcinoom variant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3, 4 of 5 AEs: Algemeen
Tijdsspanne: Van de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. De ernst van AE's werd gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0 als: Graad 3 = ernstige AE, Graad 4 = levensbedreigend en Graad 5 = overlijden. Het aantal deelnemers met een Graad 3, 4 of 5 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van de eerste injectie van avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3, 4 of 5 AE's: per histologiegroep
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. De ernst van AE's werd volgens NCI CTCAE v5.0 als volgt gegradeerd: Graad 3= ernstige AE en Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden. Aantal deelnemers met enige Graad 3, 4 of 5 AE's volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant, urotheelcarcinoom variant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot tijdelijke/permanente stopzetting van Avelumab: Totaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend. Het voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's die leidden tot tijdelijke/permanente stopzetting van avelumab werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot tijdelijke/permanente stopzetting van Avelumab per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. Het voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of -gebruik. Aantal deelnemers met AE's die leiden tot tijdelijke/permanente stopzetting van avelumab volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant, urotheelcarcinoom variant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot overlijden leiden: Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's die tot overlijden leidden, wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed (voor een follow-up van maximaal 62,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot overlijden leiden: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's die tot overlijden leidden volgens histologiegroep: zuiver urotheelcarcinoom, zuivere variant, urotheelcarcinoomvariant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste injectie met avelumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (voor een maximale follow-up van 62,3 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één keer paracetamol als premedicatie kreeg bij alle avelumab-injecties: Totaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag voor aanvang van nieuwe antikankermedicatietherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Het aantal deelnemers dat ten minste één keer paracetamol als premedicatie kreeg bij alle avelumab-injecties werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag voor aanvang van nieuwe antikankermedicatietherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één premedicatie met paracetamol ontving onder alle avelumab-injecties: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één premedicatie met paracetamol kreeg bij alle avelumab-injecties volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant, urotheelcarcinoomvariant en ontbrekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één premedicatie met antihistaminica kreeg bij alle Avelumab-injecties: Totaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag voor aanvang van een nieuwe antikankermedicijntherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Het aantal deelnemers dat ten minste één premedicatie met antihistaminica kreeg onder alle avelumab-injecties werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag voor aanvang van een nieuwe antikankermedicijntherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één premedicatie met antihistaminica kreeg bij alle Avelumab-injecties: per histologiegroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag voor de start van een nieuwe anti-kanker medicamenteuze therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één premedicatie met antihistaminica ontving bij alle avelumab-injecties volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom (UC), pure variant, urotheelcarcinoomvariant en ontbrekende werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis avelumab tot 30 dagen na de laatste dosis of de dag voor de start van een nieuwe anti-kanker medicamenteuze therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale behandelingsduur met avelumab: tot 44,5 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) op week 6, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24: Algemeen
Tijdsspanne: Baseline; bij Week 6, Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De NCCN/FACT FBlSI-18 was een zelf-af te nemen vragenlijst om de blaaskankerspecifieke symptomen van de deelnemer te beoordelen met behulp van een 'kern'-set van 18 vragen. Het omvatte vier subschalen: Ziektegerelateerde symptomen-fysieke subschaal met 9 items, ziektegerelateerde symptomen-emotionele subschaal met 2 items, behandeling bijwerkingen subschaal met 5 items, algemene functie/gezondheid subschaal met 2 items. Het antwoord op elk van de 18 vragen werd geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'. Voor negatief geformuleerde items werden scores omgekeerd voor analyse, zodat hogere scores een hogere mate van blaassymptomen aangaven. De totale score varieerde van 0 tot 72, waarbij hogere scores een hogere mate van blaassymptomen aangaven. Deze uitkomstmaat was gepland om alleen te worden geëvalueerd bij prospectief geïncludeerde deelnemers. Baseline werd gedefinieerd als het tijdstip van avelumab-initiatie.
Baseline; bij Week 6, Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NCCN/FACT FBlSI-18 na 6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden: per histologiegroep
Tijdsspanne: Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
NCCN/FACT FBlSI-18: zelfingevulde vragenlijst om de blaaskankerspecifieke symptomen van de deelnemer te beoordelen met behulp van een 'kern' set van 18 vragen. Het omvatte vier subschalen: Ziektegerelateerde symptomen-fysieke subschaal met 9 items, ziektegerelateerde symptomen-emotionele subschaal met 2 items, bijwerkingen van de behandeling subschaal met 5 items, algemene functie/gezondheid subschaal met 2 items. Het antwoord op elk van de 18 vragen werd geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0='helemaal niet' tot 4='heel erg'. Voor negatief geformuleerde items werden de scores omgekeerd voor analyse, zodat hogere scores een hogere mate van blaassymptomen aangaven. De totale score varieerde van 0 tot 72, waarbij hogere scores een hogere mate van blaassymptomen aangaven. Deze uitkomstmaat was alleen gepland om te worden geëvalueerd bij prospectief geïncludeerde deelnemers. Baseline=moment van avelumab-initiatie. Verandering vanaf Baseline in NCCN/FACT FBlSI-18 volgens histologiegroep: pure UC, pure variant en UC variant werden gerapporteerd.
Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering vanaf baseline in European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indexscore na week 6, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24: Totaal
Tijdsspanne: Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De EQ-5D-5L was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst met twee onderdelen: de EQ-5D-indexscore en de visuele analoge schaal (VAS). De indexscore meet gezondheid in vijf dimensies - mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - elk beoordeeld op vijf ernstniveaus van 1= geen problemen tot 5= extreme problemen. Deze antwoorden vormen een vijfcijferige gezondheidstoestandscore van 11111 (geen problemen) tot 55555 (extreme problemen), die vervolgens werd omgezet in een enkele nutswaarde EQ-5D-5L-indexscore tussen 0 (dood) en 1 (perfecte gezondheid) met behulp van een gewogen formule van de officiële EQ-5D-website, waarbij hogere EQ-5D-5L-scores betere gezondheid betekenden. De baseline werd gedefinieerd als het tijdstip van avelumab-initiatie.
Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-indexscore na week 6, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24: per histologiegroep
Tijdsspanne: Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De EQ-5D-5L was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst met twee delen: de EQ-5D-indexscore en de VAS. De indexscore meet de gezondheid over vijf dimensies - mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - elk beoordeeld op vijf ernstniveaus van 1 = geen problemen tot 5 = extreme problemen. Deze antwoorden vormen een vijfcijferige gezondheidstoestandscore variërend van 11111 (geen problemen) tot 55555 (extreme problemen), die vervolgens werd omgezet in een enkele utility EQ-5D-5L-indexscore tussen 0 (dood) en 1 (perfecte gezondheid) met behulp van een gewogen formule van de officiële EQ-5D-website, waarbij hogere EQ-5D-5L-scores een betere gezondheid betekenden. De baseline werd gedefinieerd als het moment van start van avelumab. Verandering van baseline in EQ-5D-5L-indexscore volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-VAS-score na 6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden: Algemeen
Tijdsspanne: Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De EQ-5D-5L was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst met twee delen: de EQ-5D-indexscore en de VAS. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van deelnemers op een verticale schaal variërend van 0= slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen tot 100= beste gezondheid die je je kunt voorstellen, waarbij hogere scores betere gezondheid betekenden. De baseline werd gedefinieerd als het tijdstip van initiatie van avelumab.
Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-VAS-score na week 6, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24: per histologiegroep
Tijdsspanne: Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De EQ-5D-5L was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst met twee onderdelen: de EQ-5D-indexscore en de VAS. De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale schaal van 0= slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen tot 100= beste gezondheid die u zich kunt voorstellen, waarbij hogere scores een betere gezondheid betekenden. De baseline werd gedefinieerd als het tijdstip van initiatie van avelumab. Verandering ten opzichte van de baseline in de EQ-5D-5L-VAS-score volgens histologiegroep: pure urotheelcarcinoom, pure variant en urotheelcarcinoomvariant werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline; Week 6, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991045
  • NCT04822350 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren