Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE NIEINTERWENCJONALNE DOTYCZĄCE STOSOWANIA AVELUMABU U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM UROTELIALNYM LUB Z PRZErzutami (AVENANCE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

AVENANCE — badanie nieinterwencyjne mające na celu dostarczenie rzeczywistych danych dotyczących stosowania awelumabu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Wieloośrodkowe, ambispektywne (retrospektywne i prospektywne) nieinterwencyjne badanie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (adv/mUC) leczonych awelumabem we Francji, niewpływające na decyzję o leczeniu podjętą przez lekarza prowadzącego ani postępowanie medyczne z leczonymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Chu de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Calais, Francja, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Francja, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Francja, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Dijon, Francja, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Francja, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap, Francja, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francja, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Francja, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Francja, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Francja, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Francja, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Francja, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mougins, Francja, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Francja, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Francja, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Francja, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francja, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Francja, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Hia Begin
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Francja, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francja, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Francja, 91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym leczeni awelumabem w leczeniu podtrzymującym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat

  2. Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (niezależnie od histologii nowotworu), u którego choroba nie uległa progresji (trwająca stabilizacja choroby, częściowa lub całkowita odpowiedź) po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny i który był (retrospektywnie) jest ( retrospektywne i prospektywne), będą (prospektywnie) leczeni awelumabem.

    • Dla pacjenta żyjącego w chwili włączenia do badania: pacjent musi zostać poinformowany o badaniu, musi otrzymać list informacyjny podpisany przez badacza i nie może sprzeciwiać się gromadzeniu jego danych
    • Dla pacjenta, który zmarł przed włączeniem do badania: pacjentowi (za życia) nie wolno sprzeciwiać się na piśmie gromadzeniu jego danych.

  3. Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego zgodnie z lokalnymi przepisami

    Kryteria wyłączenia:

  4. Dla pacjenta żyjącego w momencie włączenia do badania: pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub niezdolny do wyrażenia ustnej zgody.
  5. Pacjent włączony do prospektywnego interwencyjnego badania klinicznego oceniającego badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami leczeni awelumabem
Lek: Awelumab
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS): Całkowity
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiące obserwacji)
OS został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy ostatnio byli znani jako żywi lub utraceni z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiące obserwacji)
OS: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy ostatni raz uznani za żyjących lub utraceni z obserwacji zostali ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. OS według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant oraz wariant raka urotelialnego zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS Od Rozpoczęcia Chemioterapii Pierwszego Rzutu: Całkowity
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji chemioterapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania 95 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu zdefiniowano jako okres od daty pierwszej iniekcji chemioterapii stosowanej w pierwszej linii (przed rozpoczęciem leczenia avelumabem), zgodnie z danymi w dokumentacji medycznej, do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy ostatni raz uznani za żyjących lub utraceni z obserwacji zostali ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera z lewym ucięciem i prawą cenzurą, aby uwzględnić okres "nieśmiertelności" uczestnika przed rozpoczęciem leczenia avelumabem.
Od pierwszej iniekcji chemioterapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania 95 miesięcy)
OS od rozpoczęcia pierwszej linii chemioterapii: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji pierwszej linii chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania 95 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) od rozpoczęcia chemioterapii pierwszej linii zdefiniowano jako czas od daty pierwszej iniekcji chemioterapii stosowanej w pierwszej linii (przed rozpoczęciem leczenia avelumabem), zgodnie z danymi z historii medycznej, do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy ostatnio byli znani jako żywi lub utraceni z obserwacji, zostali ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. Całkowity czas przeżycia (OS) od rozpoczęcia chemioterapii pierwszej linii według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera z lewym obcięciem i prawą cenzurą, aby uwzględnić czas 'nieśmiertelności' uczestnika przed rozpoczęciem leczenia avelumabem.
Od pierwszej iniekcji pierwszej linii chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania 95 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS: czas pomiędzy pierwszą iniekcją avelumabu a datą progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Niewątpliwa progresja istniejących wcześniej zmian oraz jeśli ogólne obciążenie nowotworowe wzrosło wystarczająco, aby uzasadnić przerwanie terapii, również uznawano za PD. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej, niewątpliwej zmiany złośliwej również uznawano za PD. Uczestnicy, którzy ostatecznie przerwali leczenie podczas badania przed jakąkolwiek progresją lub śmiercią, którzy zostali utraceni w obserwacji lub którzy wcześnie przerwali badanie bez progresji lub śmierci, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS 1 Według RECIST 1.1: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS: czas pomiędzy pierwszą iniekcją avelumabu a datą PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Niezaprzeczalny postęp istniejących wcześniej zmian oraz, jeśli ogólne obciążenie guzem wzrosło wystarczająco, aby uzasadnić przerwanie terapii, również uznano za PD. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej, jednoznacznie złośliwej zmiany również uznano za PD. Uczestnicy, którzy ostatecznie przerwali leczenie podczas badania przed jakimkolwiek postępem lub zgonem, lub którzy zostali utracieni z obserwacji, lub mieli wczesne przerwanie badania bez postępu lub zgonu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. PFS według grupy histologicznej: zgłoszono czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS podczas drugiej linii leczenia po avelumabie (PFS 2) według RECIST 1.1: ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas drugiej linii leczenia po avelumabie lub daty cenzurowania (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS2: czas pomiędzy pierwszą iniekcją a datą wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Niezaprzeczalny postęp istniejących wcześniej zmian i jeśli ogólne obciążenie guzem wzrosło na tyle, aby uzasadnić przerwanie terapii, również uznawano za PD. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej jednoznacznie złośliwej zmiany również uznawano za PD. Uczestnicy, którzy ostatecznie przerwali drugą linię leczenia po avelumabie w trakcie badania przed jakimkolwiek postępem choroby lub śmiercią, lub którzy zostali utraceni z obserwacji, lub wcześnie przerwali badanie bez progresji, śmierci lub przerwania drugiej linii leczenia po avelumabie, zostali ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas drugiej linii leczenia po avelumabie lub daty cenzurowania (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS 2 według RECIST 1.1: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas drugiej linii leczenia po avelumabie lub daty cenzurowania (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
PFS2: czas pomiędzy pierwszą iniekcją a datą PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza suma w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Niezaprzeczalny postęp istniejących wcześniej zmian lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej niezaprzeczalnej zmiany złośliwej również uznawano za PD. Uczestnicy, którzy ostatecznie przerwali 2. linię leczenia po avelumabie podczas badania przed jakimkolwiek postępem lub śmiercią, lub którzy zostali utracone do obserwacji lub wcześnie przerwali badanie bez postępu, śmierci lub przerwania 2. linii leczenia po avelumabie, zostali ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. PFS według grupy histologicznej: zgłoszono czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas drugiej linii leczenia po avelumabie lub daty cenzurowania (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1: Ogólny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki avelumabu do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą odpowiedź podczas leczenia avelumabem. Odpowiedzi na leczenie zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki avelumabu do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
ORR Według RECIST 1.1: wg Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki avelumabu do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią podczas leczenia avelumabem. Odpowiedzi na leczenie zdefiniowano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy najdłuższych wymiarów. ORR według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant, wariant raka urotelialnego oraz brak danych zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym.
Od daty pierwszej dawki avelumabu do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): Ogólnie
Ramy czasowe: Od początku odpowiedzi do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiące obserwacji)
DOR: czas od początku odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych w odniesieniu do sumy najdłuższych wymiarów wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu, w tym sumy wyjściowej, jeśli była to najmniejsza suma w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jasne pogorszenie wcześniej istniejących zmian, a także jeśli ogólne obciążenie guzem wzrosło na tyle, aby uzasadnić przerwanie terapii, również uznano za PD. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej jednoznacznej złośliwej zmiany również uznano za PD. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od początku odpowiedzi do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiące obserwacji)
DOR: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od początku odpowiedzi do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesięcy obserwacji)
DOR: czas między początkiem odpowiedzi (CR lub PR) a PD lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do<10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych w odniesieniu do sumy najdłuższych wymiarów wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu, w tym sumy wyjściowej, jeśli była ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Niewątpliwy postęp istniejących wcześniej zmian lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej, niewątpliwej zmiany złośliwej również uznano za PD. DOR według grupy histologicznej: zgłoszono czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od początku odpowiedzi do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesięcy obserwacji)
Czas trwania leczenia (DOT): Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki avelumabu do ostatniej dawki avelumabu lub śmierci lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
DOT zdefiniowano jako czas między pierwszą a ostatnią dawką avelumabu. DOT oceniano za pomocą analizy przeżycia, gdzie datę pierwszej dawki uznawano za datę rozpoczęcia leczenia w badaniu, aż do trwałego przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zgłoszonego trwałego przerwania na koniec badania lub ci, którzy zostali utraci z obserwacji lub wcześnie trwale przerwali badanie bez zaprzestania leczenia, byli cenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki avelumabu do ostatniej dawki avelumabu lub śmierci lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
DOT: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki avelumabu do ostatniej dawki avelumabu lub śmierci lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
DOT zdefiniowano jako czas między pierwszą a ostatnią dawką avelumabu. DOT oceniano za pomocą analizy przeżycia, gdzie datę pierwszej dawki uznano za datę rozpoczęcia leczenia w badaniu, aż do trwałego przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zgłoszonego trwałego przerwania leczenia na koniec badania, którzy utracili kontakt lub wcześniej trwale przerwali udział w badaniu bez zaprzestania leczenia, zostali ocenzurowani na datę ostatniego kontaktu. W tej mierze wyników zgłoszono DOT według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki avelumabu do ostatniej dawki avelumabu lub śmierci lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według typu progresji: Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji (przez maksymalny czas trwania 62,3 miesięcy)
Liczbę uczestników sklasyfikowanych według rodzaju progresji (nowe zmiany; progresja istniejących wcześniej zmian; progresja istniejących wcześniej zmian i nowe zmiany; nieokreślone) zgłoszono w tym mierze wyniku.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji (przez maksymalny czas trwania 62,3 miesięcy)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według typu progresji: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji (przez maksymalny okres 62,3 miesiąca)
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według typu progresji (nowe zmiany; progresja istniejących wcześniej zmian; progresja istniejących wcześniej zmian i nowe zmiany; nieokreślone). W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według typu progresji według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant, wariant raka urotelialnego oraz brak danych.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty progresji (przez maksymalny okres 62,3 miesiąca)
Czas trwania kolejnego leczenia: Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kolejnego leczenia do ostatniej dawki kolejnego leczenia lub daty cenzurowania (do około 24 miesięcy)
Czas trwania kolejnego leczenia zdefiniowano jako okres od pierwszej do ostatniej dawki kolejnego leczenia do avelumabu. Uczestnicy bez stałego przerwania leczenia zgłoszeni na koniec badania lub którzy zostali utraci do obserwacji lub wcześnie przerwali stałe uczestnictwo w badaniu bez zaprzestania leczenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki kolejnego leczenia do ostatniej dawki kolejnego leczenia lub daty cenzurowania (do około 24 miesięcy)
Czas Trwania Kolejnego Leczenia: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia następczego do ostatniej dawki leczenia następczego lub daty cenzurowania (do około 24 miesięcy)
Czas trwania leczenia następczego zdefiniowano jako okres od pierwszej do ostatniej dawki leczenia następczego avelumabem. Uczestnicy bez trwałego przerwania leczenia zgłoszonego na koniec badania lub którzy wypadli z obserwacji lub mieli wczesne trwałe przerwanie badania bez zaprzestania leczenia byli cenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. Czas trwania leczenia następczego według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki leczenia następczego do ostatniej dawki leczenia następczego lub daty cenzurowania (do około 24 miesięcy)
PFS leczenia następczego: ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji kolejnego leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
PFS kolejnego leczenia zdefiniowano jako czas pomiędzy pierwszą iniekcją kolejnego leczenia a datą PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Niezaprzeczalny postęp istniejących wcześniej zmian oraz, jeśli ogólne obciążenie guza wzrosło na tyle, aby uzasadnić przerwanie terapii, również uznawano za PD. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej, niezaprzeczalnej złośliwej zmiany również uznawano za PD. Uczestnicy, którzy ostatecznie przerwali leczenie podczas badania przed jakimkolwiek postępem lub śmiercią, lub którzy zostali utraconych do obserwacji, lub mieli wczesne przerwanie badania bez postępu lub śmierci, byli cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji kolejnego leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
PFS Leczenia Następczego: według Grupy Histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji kolejnego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
PFS: czas pomiędzy pierwszą iniekcją a datą wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Niezaprzeczalny postęp istniejących zmian oraz, jeśli ogólne obciążenie guzem wzrosło na tyle, aby uzasadnić przerwanie terapii, również uznano za PD. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej, niezaprzeczalnej zmiany złośliwej również uznano za PD. Uczestnicy, którzy ostatecznie przerwali leczenie podczas badania przed jakimkolwiek postępem lub zgonem, lub którzy zostali utraceni z obserwacji lub wcześnie przerwali badanie bez postępu lub zgonu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. PFS według grupy histologicznej: zgłoszono czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji kolejnego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
ORR leczenia następczego: ogółem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki kolejnej terapii do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 24 miesięcy)
ORR kolejnej terapii zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą odpowiedź w trakcie kolejnego leczenia. Odpowiedzi na leczenie definiowano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) muszą mieć wymiar krótkiej osi zmniejszony do <10 mm. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy wymiarów wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki kolejnej terapii do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 24 miesięcy)
ORR leczenia następczego: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki kolejnej terapii do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 24 miesięcy)
ORR terapii następnej zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią w trakcie następnego leczenia. Odpowiedzi na leczenie zdefiniowano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem zajęcia węzłów chłonnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych w odniesieniu do sumy najdłuższych wymiarów wyjściowych. ORR terapii następnej według grup histologicznych: czysty rak urotelialny, czysty wariant, wariant raka urotelialnego oraz brak danych – zgłoszono w tym punkcie końcowym.
Od daty pierwszej dawki kolejnej terapii do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 24 miesięcy)
OS leczenia następczego: Całkowity
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu, kolejne leczenie do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
OS leczenia kolejnego zdefiniowano jako czas od daty pierwszej iniekcji leczenia kolejnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy ostatni raz uznani za żyjących lub utraceni z obserwacji byli cenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu, kolejne leczenie do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
OS kolejnego leczenia według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
OS kolejnego leczenia zdefiniowano jako czas od daty pierwszej iniekcji kolejnego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy ostatni raz znani jako żywi lub utraceni z obserwacji byli cenzurowani w dacie ostatniego kontaktu. OS kolejnego leczenia według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysta odmiana oraz odmiana raka urotelialnego zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (DN): Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Niekorzystne działanie leku (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. AE obejmowały zarówno poważne AE (SAE), jak i wszystkie niepoważne AE. SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spełniało 1 lub więcej z następujących kryteriów: skutkowało śmiercią, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub innymi ważnymi zdarzeniami medycznymi.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników z AE: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
AE (działanie niepożądane) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne działania niepożądane (SAE), jak i wszystkie inne działania niepożądane. Poważne działanie niepożądane (SAE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: skutkowało śmiercią, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innymi ważnymi zdarzeniami medycznymi. Działania niepożądane według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysta odmiana, odmiana raka urotelialnego oraz brakujące dane zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników z AEs stopnia 3, 4 lub 5: Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Niekorzystne działanie (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Ciężkość AE była oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0 jako: Stopień 3 = ciężkie AE, Stopień 4 = zagrażające życiu i Stopień 5 = zgon. W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek stopniem 3, 4 lub 5.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników z AEs stopnia 3, 4 lub 5: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiące obserwacji)
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy.
Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0 jako: Stopień 3 = poważne działanie niepożądane, Stopień 4 = zagrażające życiu i Stopień 5 = zgon.
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi stopnia 3, 4 lub 5 według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant, wariant raka urotelialnego oraz brak danych.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiące obserwacji)
Liczba uczestników z DZ prowadzącymi do czasowego/trwałego przerwania stosowania avelumabu: Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
AE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. W tej mierze wynikowej zgłoszono liczbę uczestników z AE prowadzącymi do tymczasowego/trwałego przerwania stosowania avelumabu.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników z DZP prowadzącymi do czasowego/trwałego przerwania stosowania avelumabu według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z AE prowadzącymi do czasowego/trwałego przerwania leczenia avelumabem według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant, wariant raka urotelialnego i brakujące dane.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do zgonu: Ogółem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
AE zdefiniowano jako każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. W tym punkcie końcowym zgłaszana jest liczba uczestników z AE prowadzącymi do zgonu.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników z DZ prowadzącymi do zgonu: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Niepożądane działanie (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. W tej mierze wynikowej zgłoszono liczbę uczestników z AE prowadzącymi do zgonu według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysta odmiana, odmiana raka urotelialnego i brakujące.
Od pierwszej iniekcji avelumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalnie 62,3 miesiąca obserwacji)
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację paracetamolem spośród wszystkich wstrzyknięć avelumabu: ogółem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub dnia przed rozpoczęciem nowej terapii lekiem przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesiąca)
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację paracetamolem spośród wszystkich wstrzyknięć avelumabu.
Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub dnia przed rozpoczęciem nowej terapii lekiem przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację paracetamolem spośród wszystkich wstrzyknięć avelumabu: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub do dnia przed rozpoczęciem nowej terapii lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację paracetamolem spośród wszystkich wstrzyknięć avelumabu według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant, wariant raka urotelialnego i brakujące dane zostały zgłoszone w tej mierze wyniku.
Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub do dnia przed rozpoczęciem nowej terapii lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację lekami przeciwhistaminowymi spośród wszystkich wstrzyknięć avelumabu: ogółem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub do dnia poprzedzającego rozpoczęcie nowej terapii lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesięcy)
Liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację lekami przeciwhistaminowymi wśród wszystkich wstrzyknięć avelumabu, zgłoszono w tej mierze wyników.
Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub do dnia poprzedzającego rozpoczęcie nowej terapii lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację lekami przeciwhistaminowymi wśród wszystkich wstrzyknięć avelumabu: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub dnia przed rozpoczęciem nowej terapii lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesiąca)
W tym punkcie końcowym przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną premedykację lekami przeciwhistaminowymi wśród wszystkich wstrzyknięć avelumabu w zależności od grupy histologicznej: czysty rak urotelialny (UC), czysty wariant, wariant raka urotelialnego oraz brak danych.
Od daty pierwszej dawki avelumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub dnia przed rozpoczęciem nowej terapii lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas leczenia avelumabem: do 44,5 miesiąca)
Zmiana względem wartości wyjściowej w Narodowej Sieci Kompleksowej Opieki Onkologicznej (NCCN)/Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej - Indeks Objawów Pęcherza Moczowego-18 (FACT FBlSI-18) w 6 tygodniu, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24: Ogółem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; w tygodniu 6, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz NCCN/FACT FBlSI-18 był samodzielnie wypełnianym narzędziem służącym do oceny objawów specyficznych dla raka pęcherza moczowego u uczestników, wykorzystującym 'podstawowy' zestaw 18 pytań. Obejmował cztery podskale: Podskalę objawów związanych z chorobą – fizyczną, zawierającą 9 pozycji, podskalę objawów związanych z chorobą – emocjonalną, zawierającą 2 pozycje, podskalę skutków ubocznych leczenia, zawierającą 5 pozycji, oraz podskalę ogólnego funkcjonowania/dobrego samopoczucia, zawierającą 2 pozycje. Odpowiedź na każde z 18 pytań oceniano za pomocą 5-punktowej skali, od 0='wcale' do 4='bardzo'. Dla pozycji sformułowanych negatywnie, wyniki odwrócono do analizy, tak aby wyższe wyniki wskazywały na większy stopień objawów ze strony pęcherza moczowego. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień objawów ze strony pęcherza moczowego. Planowano, że to narzędzie oceny będzie stosowane tylko u uczestników włączonych prospektywnie. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako moment rozpoczęcia leczenia avelumabem.
Linia wyjściowa; w tygodniu 6, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NCCN/FACT FBlSI-18 w tygodniu 6, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
NCCN/FACT FBlSI-18: samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny objawów specyficznych dla raka pęcherza moczowego u uczestników, wykorzystujący „podstawowy” zestaw 18 pytań. Zawierał cztery podskale: podskalę objawów związanych z chorobą – fizyczne z 9 pozycjami, podskalę objawów związanych z chorobą – emocjonalne z 2 pozycjami, podskalę skutków ubocznych leczenia z 5 pozycjami oraz podskalę ogólnego funkcjonowania/dobrego samopoczucia z 2 pozycjami. Odpowiedź na każde z 18 pytań była oceniana za pomocą 5-punktowej skali, od 0='wcale' do 4='bardzo'. Dla pozycji sformułowanych negatywnie, wyniki odwrócono do analizy tak, aby wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień objawów ze strony pęcherza moczowego. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień objawów ze strony pęcherza moczowego. Ten wskaźnik wyników był planowany do oceny wyłącznie u uczestników włączonych prospektywnie. Punkt wyjścia = czas rozpoczęcia leczenia avelumabem. Zmiana od punktu wyjścia w NCCN/FACT FBlSI-18 według grupy histologicznej: raka urotelialnego (UC) czystego, wariantu czystego oraz wariantu UC została zgłoszona.
Linia podstawowa; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (EQ-5D-5L) w 6. tygodniu, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu: Ogółem
Ramy czasowe: Linia podstawowa; tydzień 6, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz EQ-5D-5L był wypełniany przez uczestników i składał się z dwóch części: wskaźnika EQ-5D oraz skali wizualno-analogowej (VAS). Wskaźnik mierzy zdrowie w pięciu wymiarach – mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja – z których każdy oceniany jest na pięciu poziomach nasilenia od 1 = brak problemów do 5 = ekstremalne problemy. Odpowiedzi te tworzą pięciocyfrowy wynik stanu zdrowia w zakresie od 11111 (brak problemów) do 55555 (ekstremalne problemy), który następnie konwertowano na pojedynczy wskaźnik użyteczności EQ-5D-5L między 0 (śmierć) a 1 (doskonałe zdrowie) przy użyciu wzoru ważonego z oficjalnej strony EQ-5D, gdzie wyższe wyniki EQ-5D-5L oznaczały lepsze zdrowie. Punktem wyjścia (baseline) zdefiniowano jako moment rozpoczęcia leczenia avelumabem.
Linia podstawowa; tydzień 6, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EQ-5D-5L w 6. tygodniu, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz EQ-5D-5L był wypełniany przez uczestników i składał się z dwóch części: wskaźnika EQ-5D oraz skali VAS. Wskaźnik mierzy zdrowie w pięciu wymiarach – mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja – każdy oceniany w pięciu stopniach nasilenia od 1 = brak problemów do 5 = ekstremalne problemy. Te odpowiedzi tworzą pięciocyfrowy wynik stanu zdrowia w zakresie od 11111 (brak problemów) do 55555 (ekstremalne problemy), który następnie przekształcano w pojedynczy wskaźnik użyteczności EQ-5D-5L między 0 (śmierć) a 1 (doskonałe zdrowie) przy użyciu wzoru ważonego z oficjalnej strony internetowej EQ-5D, gdzie wyższe wyniki EQ-5D-5L oznaczały lepsze zdrowie. Linia bazowa została zdefiniowana jako czas rozpoczęcia leczenia avelumabem. Zmiana względem linii bazowej w wskaźniku EQ-5D-5L według grupy histologicznej: czysty rak urotelialny, czysty wariant oraz wariant raka urotelialnego zostały zgłoszone w tym mierniku wyników.
Punkt wyjściowy; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L-VAS w 6. tygodniu, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24: Ogólnie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
EQ-5D-5L był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników, składającym się z dwóch części: wskaźnika EQ-5D oraz skali VAS. Skala VAS EQ rejestruje samoocenę zdrowia uczestników na skali pionowej od 0 = najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić do 100 = najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepsze zdrowie. Moment wyjściowy został zdefiniowany jako czas rozpoczęcia leczenia avelumabem.
Linia bazowa; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L - ocena VAS w 6. tygodniu, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24: według grupy histologicznej
Ramy czasowe: Początkowa; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz EQ-5D-5L był wypełniany przez uczestników i składał się z dwóch części: wskaźnika EQ-5D oraz skali VAS. Skala VAS EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestników na pionowej skali od 0 = najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić do 100 = najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia. Punktem wyjścia (baseline) był moment rozpoczęcia leczenia avelumabem. Zmiana względem punktu wyjścia w wyniku skali VAS EQ-5D-5L według grup histologicznych: czysty rak urotelialny, czysty wariant i wariant raka urotelialnego zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym.
Początkowa; Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991045
  • NCT04822350 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj