EN IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE PÅ BRUK AV AVELUMAB HOS PASIENTER MED AVANSERT ELLER METASTATISK UROTEL KARSINOM (AVENANCE)
13. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
AVENANCE - En ikke-intervensjonell studie for å gi virkelige data om bruken av Avelumab som vedlikeholdsbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk urotelkarsinom
En multisenter ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) ikke-intervensjonsstudie av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (adv/mUC) behandlet med avelumab i Frankrike, som ikke påvirker behandlingsbeslutningen tatt av den behandlende legen og den medisinske behandlingen av behandlede pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
596
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Centre Hospitalier Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Calais, Frankrike, 62107
- CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
-
Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- Polyclinique Saint Côme
-
Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
- Clinique de Flandre
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Centre Léonard de Vinci
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Elbeuf, Frankrike, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
-
Epargny METZ Tessy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Gap, Frankrike, 5000
- Chi Alpes Du Sud
-
Greboble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique De Blois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85960
- La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Frankrike, 59042
- Clinique de la Louvière
-
Lille, Frankrike, 59004
- Polyclinique Du Bois
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
-
Lons-le-Saunier, Frankrike, 39000
- Centre Hospitalier Jura Sud
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike, 13385
- hopital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Europeen
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06254
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrike, 06105
- Clinique Saint Georges
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Institut de cancerologie du Gard
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- ONCOGARD
-
Osny, Frankrike, 95520
- Hôpital privé sainte Marie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
-
Pau, Frankrike, 64001
- Polyclinique Marzet
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Centre Hopistalier Roanne
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Ch Roubais
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hia Begin
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Clinique mutualiste de l Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Soissons, Frankrike, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrike, 83041
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Évry, Frankrike, 91035
- Clinique du Mousseau
-
-
Haute-normandie
-
Rouen, Haute-normandie, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert eller metastatisk urothelial karsinom behandlet med avelumab som vedlikeholdsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
Pasient med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (uavhengig av tumorhistologi) hvis sykdom ikke har progrediert (pågående stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) etter fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi og som har vært (retrospektiv), er ( retrospektiv og prospektiv), vil bli (prospektiv) behandlet med avelumab.
- For en pasient som er i live i øyeblikket av inkluderingen i studien: Pasienten må informeres om studien, han/hun må få et informasjonsbrev signert av etterforskeren og må ikke motsette seg innsamlingen av hans/hennes data
- For en pasient som døde før inkluderingen i studien: Pasienten (i løpet av livet) må ikke motsette seg skriftlig innsamling av dataene hans.
Pasient som nyter godt av en trygdeordning i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- For en pasient i live i øyeblikket av inkluderingen i studien: pasient uten frihet, under veiledning eller ute av stand til å gi muntlig samtykke.
- Pasient registrert i en prospektiv intervensjonell klinisk studie som vurderer et undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lokalt avanserte eller metastatiske uroteliale karsinompasienter behandlet med avelumab
|
Som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS): Overordnet
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hvilken som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Deltakere som sist var kjent å være i live eller mistet oppfølging, ble sensurert ved dato for siste kontakt.
Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hvilken som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
OS: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for første injeksjon av avelumab til dødsdatoen uansett årsak.
Deltakere sist kjent å være i live eller mistet til oppfølging ble sensurert på datoen for siste kontakt.
OS i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant ble rapportert i dette resultatmålet.
Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS fra start av første linje kjemoterapi: Samlet
Tidsramme: Fra første injeksjon av første linje kjemoterapi til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet på 95 måneder)
|
OS fra starten av første linje kjemoterapi ble definert som tiden fra datoen for første injeksjon av kjemoterapien brukt i første linje (før avelumab-start) som rapportert i medisinsk historie til død av enhver årsak.
Deltakere sist kjent å være i live eller mistet til oppfølging ble sensurert på datoen for sist kontakt.
Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med venstre trunkering og høyre sensurering for å ta hensyn til deltakerens 'udødelighetstid' før avelumab-start.
|
Fra første injeksjon av første linje kjemoterapi til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet på 95 måneder)
|
|
OS fra start av første linje kjemoterapi: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av første linje kjemoterapi til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller sensuringsdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet på 95 måneder)
|
OS fra starten av førstelinjekjemoterapi ble definert som tiden fra datoen for første injeksjon av kjemoterapien som ble brukt i første linje (før avelumab-start) som rapportert i medisinsk historie til død av enhver årsak.
Deltakere som sist var kjent for å være i live eller tapt til oppfølging ble sensurert på dato for siste kontakt.
OS fra starten av førstelinjekjemoterapi i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant ble rapportert i dette resultatmålet.
Analyse ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med venstre avkorting og høyre sensurering for å ta hensyn til deltakerens 'udødelighetstid' før avelumab-start.
|
Fra første injeksjon av første linje kjemoterapi til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller sensuringsdatoen, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet på 95 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab og datoen for progresjon eller død av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
PFS: tiden mellom første injeksjon av avelumab og datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader, med referanse til den minste summen i studien (inkludert grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien).
I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Entydig progresjon av eksisterende skader og hvis den totale tumørbyrden økte tilstrekkelig til å rettferdiggjøre avbrudd av behandling, ble også ansett som PD.
Opptreden av en hvilken som helst ny entydig ondartet skade ble også ansett som PD.
Deltakere som endelig avbrøt behandlingen under studien før noen progresjon eller død, eller som ble tapt til oppfølging, eller som hadde tidlig studieavbrudd uten progresjon eller død, ble sensurert på siste kontaktdato.
Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av avelumab og datoen for progresjon eller død av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
PFS 1 I henhold til RECIST 1.1: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab og datoen for progresjon eller død av enhver årsak eller sensureringdato, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
PFS: tiden mellom første injeksjon av avelumab og datoen for PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: minst en 20 % økning i summen av diametrene til målforandringene, med referanse til den minste summen i studien inkludert grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Entydig progresjon av eksisterende forandringer og hvis den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å rettferdiggjøre avslutning av behandlingen, ble også ansett som PD.
Opptreden av enhver ny entydig malign forandring ble også ansett som PD.
Deltakere som endelig avsluttet behandlingen under studien før noen progresjon eller død, eller som ble tapt til oppfølging eller hadde tidlig studieavslutning uten progresjon eller død, ble sensurert på siste kontaktdato.
PFS i henhold til histologigruppe: ren urothelial karsinom, ren variant og urothelial karsinom variant ble rapportert.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
|
Fra første injeksjon av avelumab og datoen for progresjon eller død av enhver årsak eller sensureringdato, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
PFS under andre behandlingslinje etter avelumab (PFS 2) i henhold til RECIST 1.1: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dato for progresjon eller død av enhver årsak under andre behandlingslinje etter avelumab eller sensureringstidspunkt (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
PFS2: tid mellom første injeksjon og dato for PD eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til målskadene, med den minste summen i studien som referanse (inkludert grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Tydelig progresjon av eksisterende skader og hvis den totale tumørbyrden økte tilstrekkelig til å rettferdiggjøre avslutning av behandlingen, ble også ansett som PD.
Opptreden av enhver ny tydelig malign skade ble også ansett som PD.
Deltakere som avsluttet den andre behandlingslinjen etter avelumab i løpet av studien før noen progresjon eller død, eller som ble tapt til oppfølging, eller som hadde tidlig studieavslutning uten progresjon, død eller avslutning av den andre behandlingslinjen etter avelumab, ble sensurert på siste kontakt dato.
Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dato for progresjon eller død av enhver årsak under andre behandlingslinje etter avelumab eller sensureringstidspunkt (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
PFS 2 i henhold til RECIST 1.1: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dato for progresjon eller død av enhver årsak under andre behandlingslinje etter avelumab eller sensureringstidspunkt (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
PFS2: tiden mellom første injeksjon og dato for PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til målskadene, med referanse til den minste summen i studien inkludert basissummen hvis den var den minste i studien.
I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Entydig progresjon av eksisterende skader eller opptreden av nye entydige maligne skader ble også betraktet som PD.
Deltakere med endelig avbrudd av 2. linje post-avelumab-behandling under studien før noen progresjon eller død, eller som ble borte for oppfølging, eller som hadde tidlig studieavbrudd uten progresjon, død eller avbrudd av 2. linje post-avelumab-behandling, ble sensurert på siste kontakt dato.
PFS etter histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant ble rapportert.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dato for progresjon eller død av enhver årsak under andre behandlingslinje etter avelumab eller sensureringstidspunkt (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1: Samlet
Tidsramme: Fra dato for første dose avelumab til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (i opptil 62,3 måneders oppfølgingstid)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som best respons under avelumab-behandlingen.
Responser på behandling ble definert i henhold til RECIST 1.1.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodal sykdom.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til mindre enn (<) 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjoner, med utgangspunkt i baseline sum av lengste dimensjoner.
|
Fra dato for første dose avelumab til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (i opptil 62,3 måneders oppfølgingstid)
|
|
ORR i henhold til RECIST 1.1: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dose avelumab til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start på ny kreftbehandling (med oppfølging i opptil 62,3 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som beste respons under avelumab-behandlingen.
Respons på behandling ble definert i henhold til RECIST 1.1.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållésjoner og ikke-mållésjoner, med unntak av lymfeknutesykdom.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mållésjoner eller ikke-mållésjoner) må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållésjonene, med utgangspunkt i baseline-summen av lengste dimensjoner.
ORR i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra datoen for første dose avelumab til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start på ny kreftbehandling (med oppfølging i opptil 62,3 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR): Samlet
Tidsramme: Fra begynnelsen av responsen til progresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (for maksimalt 62,3 måneders oppfølging)
|
DOR: tiden mellom begynnelsen av respons (CR eller PR) og PD eller død av hvilken som helst årsak, hva som skjedde først.
CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner, med unntak av nodal sykdom.
Alle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: minst 30 % nedgang i summen av de lengste dimensjonene av mål lesjoner, med referanse til basislinje sum lengste dimensjoner.
PD: minst 20 % økning i summen av diametrene av mål lesjoner, med referanse til den minste summen i studien inkludert basislinje sum hvis det var den minste i studien).
I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha demonstrert en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å rettferdiggjøre avbrudd av terapi ble også ansett som PD.
Fremvekst av en hvilken som helst ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD.
Analyse ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier.
|
Fra begynnelsen av responsen til progresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (for maksimalt 62,3 måneders oppfølging)
|
|
DOR: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra begynnelsen av responsen til progresjon eller død av hvilken som helst årsak, hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
DOR: tiden mellom begynnelsen av respons (CR eller PR) og PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner, med unntak av nodulær sykdom.
Alle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til<10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av lengste dimensjoner av mål lesjoner, med referanse til grunnlinjens sum av lengste dimensjoner.
PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner, med referanse til den minste summen i studien, inkludert grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien.
I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Entydig progresjon av eksisterende lesjoner eller fremkomst av enhver ny entydig ondartet lesjon ble også ansett som PD.
DOR i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant ble rapportert.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
|
Fra begynnelsen av responsen til progresjon eller død av hvilken som helst årsak, hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Behandlingsvarighet (DOT): Totalt
Tidsramme: Fra første dose avelumab til siste dose avelumab eller død eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som inntraff tidligst (opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
DOT ble definert som tiden mellom første og siste dose av avelumab.
DOT ble evaluert ved bruk av overlevelsesanalyse der første dosedato ble betraktet som dato for første studiebehandlingsinntak til permanent behandlingsavbrudd eller død av enhver årsak. Deltakere uten permanent avbrudd rapportert ved studiens slutt, eller som ble mistet til oppfølging, eller som hadde tidlig permanent studieavbrudd uten å stoppe behandlingen, ble sensurert på siste kontakt dato. Analysen ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra første dose avelumab til siste dose avelumab eller død eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som inntraff tidligst (opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
DOT: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første dose avelumab til siste dose avelumab eller død eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
DOT ble definert som tiden mellom første og siste dose av avelumab.
DOT ble evaluert ved hjelp av overlevelsesanalyse der første dosedato ble betraktet som dato for første studiemedisininntak til permanent behandlingsavbrudd eller død av enhver årsak. Deltakere uten permanent avbrudd rapportert ved studiens slutt eller som ble tapt til oppfølging eller hadde tidlig permanent studieavbrudd uten å stoppe behandlingen ble sensurert på siste kontakt dato. DOT i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant ble rapportert i dette resultatmålet. Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra første dose avelumab til siste dose avelumab eller død eller sensureringstidspunkt, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere klassifisert etter progresjonstype: Samlet
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til progresjonsdatoen (i maksimalt 62,3 måneder)
|
Antall deltakere klassifisert etter progresjonstype (nye lesjoner; progresjon av eksisterende lesjoner; progresjon av eksisterende lesjoner og nye lesjoner; udefinert) ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra første injeksjon av avelumab til progresjonsdatoen (i maksimalt 62,3 måneder)
|
|
Antall deltakere klassifisert etter progresjonstype: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til progresjonsdatoen (i opptil 62,3 måneder)
|
Antall deltakere klassifisert per progresjonstype (nye lesjoner; progresjon av eksisterende lesjoner; progresjon av eksisterende lesjoner og nye lesjoner; udefinert) ble rapportert i dette resultatmålet.
Antall deltakere klassifisert per progresjonstype etter histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra første injeksjon av avelumab til progresjonsdatoen (i opptil 62,3 måneder)
|
|
Varighet av påfølgende behandling: Totalt
Tidsramme: Fra første dose av påfølgende behandling til siste dose av påfølgende behandling eller sensureringstidspunkt (opptil omtrent 24 måneder)
|
Varigheten av påfølgende behandling ble definert som tiden fra første til siste dose av påfølgende behandling til avelumab.
Deltakere uten permanent avbrudd rapportert ved studiens slutt, eller som ble tapt til oppfølging, eller som hadde tidlig permanent studieavbrudd uten å stoppe behandlingen, ble sensurert ved siste kontakt dato. Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra første dose av påfølgende behandling til siste dose av påfølgende behandling eller sensureringstidspunkt (opptil omtrent 24 måneder)
|
|
Varighet av etterfølgende behandling: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første dose påfølgende behandling til siste dose påfølgende behandling eller sensureringstidspunkt (opptil omtrent 24 måneder)
|
Varigheten av etterfølgende behandling ble definert som tiden fra første til siste dose av etterfølgende behandling til avelumab.
Deltakere uten permanent avbrudd rapportert ved studiens slutt eller som ble tapt til oppfølging eller som hadde tidlig permanent studieavbrudd uten å stoppe behandlingen ble sensurert på siste kontakt dato.
Varigheten av etterfølgende behandling i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyse ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dose påfølgende behandling til siste dose påfølgende behandling eller sensureringstidspunkt (opptil omtrent 24 måneder)
|
|
PFS for etterfølgende behandling: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av etterfølgende behandling til dato for progresjon eller død av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 24 måneder)
|
PFS for påfølgende behandling ble definert som tiden mellom første injeksjon av påfølgende behandling og datoen for PD eller død av enhver årsak, hva som skjedde først.
PD: minst 20 % økning i summen av målt lesjoners diametre, med referanse til den minste summen i studien inkludert grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien.
I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Tydelig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumørbyrden økte tilstrekkelig til å rettferdiggjøre behandlingsstans, ble også ansett som PD.
Dukking opp av nye tydelige maligne lesjoner ble også ansett som PD.
Deltakere som avsluttet behandlingen under studien før noen progresjon eller død, eller som ble tapt til oppfølging eller hadde tidlig studieavslutning uten progresjon eller død, ble sensurert på siste kontakt dato.
Analyse ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av etterfølgende behandling til dato for progresjon eller død av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 24 måneder)
|
|
PFS for påfølgende behandling: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av påfølgende behandling til dato for progresjon eller død av enhver årsak eller sensureringdato, avhengig av hva som inntraff først (opp til omtrent 24 måneder)
|
PFS: tid mellom første injeksjon og dato for PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
PD: minst 20 % økning i summen av diameteren til mållesjonene, med referanse til den minste summen i studien inkludert grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien.
I tillegg til relativ økning på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Klart fremgang av eksisterende lesjoner og dersom den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å rettferdiggjøre avbrudd av behandling, ble også ansett som PD.
Opptreden av en hvilken som helst ny, klart ondartet lesjon ble også ansett som PD.
Deltakere som avsluttet behandlingen permanent under studien før noen fremgang eller død, eller som ble tapt til oppfølging eller hadde tidlig studieavslutning uten fremgang eller død, ble sensurert på siste kontakt dato.
PFS etter histologigruppe: ren urothelial karsinom, ren variant og urothelial karsinom variant ble rapportert.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
|
Fra første injeksjon av påfølgende behandling til dato for progresjon eller død av enhver årsak eller sensureringdato, avhengig av hva som inntraff først (opp til omtrent 24 måneder)
|
|
ORR for påfølgende behandling: Totalt
Tidsramme: Fra datoen for første dose av påfølgende terapi til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (opptil omtrent 24 måneder)
|
ORR for påfølgende terapi ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR eller PR som best respons under påfølgende behandling.
Responser på behandling ble definert i henhold til RECIST 1.1.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner, med unntak av nodal sykdom.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline sum lengste dimensjoner.
|
Fra datoen for første dose av påfølgende terapi til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (opptil omtrent 24 måneder)
|
|
ORR for påfølgende behandling: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra dato for første dose av påfølgende behandling til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (opptil omtrent 24 måneder)
|
ORR for påfølgende behandling ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som best respons under den påfølgende behandlingen.
Respons på behandling ble definert i henhold til RECIST 1.1.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-målskader, med unntak av lymfeknuteforgreining.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til målskader, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av lengste dimensjoner.
ORR for påfølgende behandling etter histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dato for første dose av påfølgende behandling til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (opptil omtrent 24 måneder)
|
|
OS for påfølgende behandling: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab etterfølgende behandling til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 24 måneder)
|
OS for påfølgende behandling ble definert som tiden fra datoen for første injeksjon av påfølgende behandling til dødsdatoen av enhver årsak.
Deltakere som sist var kjent å være i live eller mistet til oppfølging ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av avelumab etterfølgende behandling til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
OS for etterfølgende behandling etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til påfølgende behandling til datoen for død av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil cirka 24 måneder)
|
OS for påfølgende behandling ble definert som tiden fra datoen for første injeksjon av påfølgende behandling til dødsdatoen av enhver årsak.
Deltakere som sist var kjent for å være i live eller mistet oppfølging ble sensurert på datoen for siste kontakt.
OS for påfølgende behandling etter histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Analyse ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første injeksjon av avelumab til påfølgende behandling til datoen for død av hvilken som helst årsak eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil cirka 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs): Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato på grunn av enhver årsak, uansett hva som skjedde først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde fått et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige bivirkninger (SAE-er) og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: førte til død, var livstruende, førte til innleggelse eller forlenget eksisterende innleggelse på sykehus, førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato på grunn av enhver årsak, uansett hva som skjedde først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (i opptil 62,3 måneders oppfølgingstid)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som oppfylte 1 eller flere av følgende kriterier: resulterte i død, livstruende, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller andre viktige medisinske hendelser.
Bivirkninger i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (i opptil 62,3 måneders oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med grad 3, 4 eller 5 Bivirkninger: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0 som: Grad 3= alvorlig bivirkning, Grad 4= livstruende og Grad 5= død.
Antall deltakere med Grad 3, 4 eller 5 ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere med grad 3, 4 eller 5 bivirkninger: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (i opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0 som: Grad 3 = alvorlig bivirkning og Grad 4 = livstruende og Grad 5 = dødsfall.
Antall deltakere med Grad 3, 4 eller 5 bivirkninger i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (i opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til midlertidig/permanent avbrudd av Avelumab: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken.
Antall deltakere med bivirkninger som førte til midlertidig/permanent avbrudd av avelumab ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere med BIV som fører til midlertidig/permanent avbrudd av Avelumab etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (med oppfølging i opptil 62,3 måneder)
|
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken.
Antall deltakere med bivirkninger som førte til midlertidig/permanent avbrudd av avelumab i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (med oppfølging i opptil 62,3 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til død: Totalt
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger som førte til død er rapportert i denne resultatmålingen. |
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til død: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken.
Antall deltakere med bivirkninger som førte til død i henhold til histologigruppe: ren uroterlialkarsinom, ren variant, uroterlialkarsinomvariant og manglende ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra første injeksjon av avelumab til dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (for opptil 62,3 måneders oppfølging)
|
|
Antall deltakere som mottok minst én premedisinering med paracetamol blant alle Avelumab-injeksjoner: Totalt
Tidsramme: Fra dato for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingsvarighet med avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
Antall deltakere som mottok minst én premedikasjon med paracetamol blant alle avelumab-injeksjoner ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra dato for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingsvarighet med avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
|
Antall deltakere som mottok minst én premedisinering med paracetamol blant alle Avelumab-injeksjoner: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra dato for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start på nytt antikreftmedikament, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingsvarighet med avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
Antall deltakere som mottok minst én premedisinering med paracetamol blant alle avelumab-injeksjoner i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra dato for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start på nytt antikreftmedikament, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingsvarighet med avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
|
Antall deltakere som mottok minst én premedikasjon med antihistaminer blant alle Avelumab-injeksjoner: Totalt
Tidsramme: Fra dato for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start av nytt antikreftmedikament, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingsvarighet med avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
Antall deltakere som mottok minst én premedisinering med antihistaminer blant alle avelumab-injeksjoner ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra dato for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start av nytt antikreftmedikament, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingsvarighet med avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
|
Antall deltakere som mottok minst én premedisinering med antihistaminer blant alle Avelumab-injeksjoner: etter histologigruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start av ny antikreftmedisinbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingsvarighet for avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
Antall deltakere som mottok minst én premedisinering med antihistaminer blant alle avelumab-injeksjoner i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom (UC), ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra datoen for første dose avelumab til 30 dager etter siste dose eller dagen før start av ny antikreftmedisinbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingsvarighet for avelumab: opptil 44,5 måneder)
|
|
Endring fra utgangspunkt i National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: Helhetlig
Tidsramme: Baseline; ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
NCCN/FACT FBlSI-18 var et selvadministrert spørreskjema for å vurdere deltakerens blærekreftspesifikke symptomer ved hjelp av et 'kjerne'-sett på 18 spørsmål.
Det inkluderte fire delskalaer: Sykdomsrelaterte symptomer - fysisk delskala med 9 elementer, sykdomsrelaterte symptomer - emosjonell delskala med 2 elementer, bivirkninger fra behandling delskala med 5 elementer, generell funksjon/velvære delskala med 2 elementer.
Svaret på hvert av de 18 spørsmålene ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala fra 0='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'.
For elementer som var negativt formulert, ble poengsummene reversert for analyse slik at høyere poengsummer indikerte en høyere grad av blæresymptomer.
Total poengsum varierte fra 0 til 72, der høyere poengsummer indikerte en høyere grad av blæresymptomer.
Denne resultatmålingen var planlagt kun evaluert hos prospektivt inkluderte deltakere.
Utgangspunktet ble definert som tidspunktet for avelumab-initiering.
|
Baseline; ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i NCCN/FACT FBlSI-18 ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: etter histologigruppe
Tidsramme: Baseline; uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
NCCN/FACT FBlSI-18: selvadministrert spørreskjema for å vurdere deltakerens blærekreftspesifikke symptomer ved bruk av et 'kjerne'-sett med 18 spørsmål.
Det inkluderte fire delskalaer: Sykdomsrelaterte symptomer-fysisk delskala med 9 elementer, sykdomsrelaterte symptomer-følelsesmessig delskala med 2 elementer, behandlingsbivirkninger delskala med 5 elementer, generell funksjon/velvære delskala med 2 elementer.
Respons på hvert av de 18 spørsmålene ble evaluert ved bruk av en 5-punkts skala fra 0='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'.
For negativt formulert elementer ble poengsummene reversert for analyse slik at høyere poengsummer indikerte en høyere grad av blæresymptomer.
Total poengsum varierte fra 0 til 72, der høyere poengsummer indikerte en høyere grad av blæresymptomer.
Denne resultatmålingen var planlagt å bli evaluert kun hos prospektivt inkluderte deltakere.
Utgangspunkt= tidspunkt for avelumab-initiering.
Endring fra utgangspunkt i NCCN/FACT FBlSI-18 i henhold til histologigruppe: ren UC, ren variant og UC variant ble rapportert.
|
Baseline; uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indeksscore ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: Totalt
Tidsramme: Baseline; Uke 6, Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
EQ-5D-5L var et spørreskjema som ble utfylt av deltakerne med to deler: EQ-5D-indeksscoren og den visuelle analoge skalaen (VAS).
Indeksscoren måler helse over fem dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hvor hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsnivåer fra 1=ingen problemer til 5=ekstreme problemer.
Disse svarene danner en fem-sifret helsetilstandsscore som varierer fra 11111 (ingen problemer) til 55555 (ekstreme problemer), som deretter ble konvertert til en enkelt nytteverdi EQ-5D-5L-indeksscore mellom 0 (død) og 1 (perfekt helse) ved hjelp av en vektet formel fra EQ-5Ds offisielle nettsted, hvor høyere EQ-5D-5L-scorer indikerte bedre helse.
Utgangspunktet ble definert som tiden for avelumab-initiering.
|
Baseline; Uke 6, Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L indekspoeng ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: etter histologigruppe
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
EQ-5D-5L var et spørreskjema som ble utfylt av deltakerne og besto av to deler: EQ-5D-indeksscoren og VAS.
Indeksscoren måler helse over fem dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hver vurdert på fem alvorlighetsnivåer fra 1= ingen problemer til 5= ekstreme problemer.
Disse svarene danner en helsetilstandsscore på fem sifre som spenner fra 11111 (ingen problemer) til 55555 (ekstreme problemer), som deretter ble konvertert til en enkelt nyttighetsverdi for EQ-5D-5L-indeksscoren mellom 0 (død) og 1 (perfekt helse) ved hjelp av en vektet formel fra den offisielle EQ-5D-nettsiden, der høyere EQ-5D-5L-scorer indikerte bedre helse.
Utgangspunktet ble definert som tidspunktet for avelumab-initiering.
Endring fra utgangspunktet i EQ-5D-5L-indeksscoren i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Utgangspunkt; uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-VAS-skår ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: Totalt
Tidsramme: Utsgangspunkt; Uke 6, Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
EQ-5D-5L var et spørreskjema som ble utfylt av deltakerne, med to deler: EQ-5D-indeksscore og VAS.
EQ VAS registrerer deltakernes egenvurderte helse på en vertikal skala fra 0= verst tenkelige helse til 100= best tenkelige helse, der høyere skår indikerer bedre helse. Utgangspunktet ble definert som tidspunktet for start av avelumab-behandling. |
Utsgangspunkt; Uke 6, Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-skår ved uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: etter histologigruppe
Tidsramme: Baseline; uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
EQ-5D-5L var et spørreskjema som ble utfylt av deltakerne, med to deler: EQ-5D-indeksscoren og VAS.
EQ VAS registrerer deltakernes selvrapporterte helse på en vertikal skala fra 0= dårligst tenkelige helsetilstand til 100= best tenkelige helsetilstand, hvor høyere skår indikerer bedre helse.
Utgangspunktet ble definert som tidspunktet for påbegynnelse av avelumab-behandling.
Endring fra utgangspunktet i EQ-5D-5L-VAS-skår etter histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Baseline; uke 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Avelumab
Andre studie-ID-numre
- B9991045
- NCT04822350 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .