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一项关于 AVELUMAB 在晚期或转移性尿路上皮癌患者中使用的非干预研究 (AVENANCE)

2026年3月13日 更新者：Pfizer

AVENANCE - 一项非干预性研究，旨在提供关于使用 Avelumab 作为晚期或转移性尿路上皮癌患者维持治疗的真实世界数据

一项在法国接受 avelumab 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (adv/mUC) 患者的多中心双向（回顾性和前瞻性）非干预研究，不影响治疗医师做出的治疗决定和治疗患者的医疗管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

596

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil、法国、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre、法国、89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、法国、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux、法国、33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer、法国、62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest、法国、29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest、法国、29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Calais、法国、62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux、法国、73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand、法国、63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne、法国、60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche、法国、59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy、法国、59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon、法国、21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf、法国、76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy、法国、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus、法国、83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap、法国、5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble、法国、38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble、法国、38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau、法国、67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor、法国、41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon、法国、85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle、法国、17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay、法国、43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille、法国、59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille、法国、59004
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges、法国、87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges、法国、87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier、法国、39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient、法国、56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国、69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille、法国、13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier、法国、34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mougins、法国、06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy、法国、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes、法国、44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、法国、06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes、法国、30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes、法国、30900
        • ONCOGARD
      • Osny、法国、95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris、法国、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris、法国、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau、法国、64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper、法国、29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne、法国、42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix、法国、59100
        • Ch Roubais
      • Rouen、法国、76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire、法国、35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé、法国、94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire、法国、44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons、法国、02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg、法国、67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes、法国、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon、法国、83041
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse、法国、31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry、法国、91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen、Haute-normandie、法国、76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
        • CHU Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受 avelumab 作为维持治疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者

描述

纳入标准：

  1. 患者 ≥ 18 岁

  2. 患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（无论肿瘤组织学如何）的患者在完成一线铂类化疗后疾病没有进展（持续稳定的疾病、部分反应或完全反应）并且已经（回顾性），是（回顾性和前瞻性），将（前瞻性）用 avelumab 治疗。

    • 对于在纳入研究时还活着的患者：必须将研究告知患者，必须向他/她提供由研究者签署的信息函，并且不得反对收集他/她的数据
    • 对于在纳入研究之前死亡的患者：患者（在他的一生中）不得以书面形式反对收集他的数据。

  3. 根据当地法规享受社会保障计划的患者

    排除标准：

  4. 对于在纳入研究时还活着的患者：没有自由、受到监护或无法口头同意的患者。
  5. 患者参加了评估研究产品的前瞻性介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 avelumab 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
药品：阿维单抗
正如现实世界中的实践所提供的那样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）：总览
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡或截止日期（以先发生者为准）（最长随访62.3个月）
OS定义为从首次注射avelumab之日起至因任何原因死亡之日的时间。 已知最后存活或失访的参与者以最后联系日期为截尾值。 采用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡或截止日期（以先发生者为准）（最长随访62.3个月）
OS：按组织学分组
大体时间：从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡或删失日期，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
OS定义为从首次注射阿维鲁单抗的日期到因任何原因导致死亡的日期。 最后一次已知存活或失访的参与者以最后一次联系日期进行删失。 本结局指标报告了按组织学组别划分的OS：纯尿路上皮癌、纯变异型和尿路上皮癌变异型。 采用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡或删失日期，以先发生者为准（最长随访62.3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从一线化疗开始的总生存期
大体时间：从首次一线化疗给药至因任何原因死亡或删失日期（以先发生者为准，最长持续时间为95个月）
一线化疗开始后的总生存期定义为从首次注射一线化疗药物（阿维鲁单抗治疗开始前）的日期（依据病历记录）至因任何原因导致死亡的时间。 对于最后一次已知存活或失访的参与者，将在最后一次联系日期进行删失处理。 采用Kaplan-Meier方法进行分析，并应用左截断和右删失以考虑参与者在阿维鲁单抗治疗开始前的“永生”时间。
从首次一线化疗给药至因任何原因死亡或删失日期（以先发生者为准，最长持续时间为95个月）
一线化疗开始后的总生存期：按组织学组别
大体时间：从首次一线化疗注射开始，至因任何原因死亡或删失日期，以先发生者为准（最长持续时间为95个月）
从一线化疗开始的总生存期定义为：从病历中报告的一线化疗（阿维鲁单抗开始前）首次注射日期至因任何原因死亡的时间。 最后已知存活或失访的参与者在最后一次联系日期被删失。 根据组织学分组报告从一线化疗开始的总生存期：纯尿路上皮癌、纯变异型和尿路上皮癌变异型。 使用Kaplan-Meier方法进行分析，采用左截断和右删失，以考虑阿维鲁单抗开始前参与者的“永生”时间。
从首次一线化疗注射开始，至因任何原因死亡或删失日期，以先发生者为准（最长持续时间为95个月）
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）：总体
大体时间：从首次注射阿维单抗至疾病进展、任何原因导致的死亡或删失日期（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
PFS：从首次注射avelumab到疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 PD：靶病灶直径总和较研究期间最小总和（包括基线总和，若其为研究期间最小）增加至少20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米（mm）。 先前存在的病灶明确进展，且总体肿瘤负荷增加足以终止治疗，也被视为PD。 出现任何新的明确恶性病灶也被视为PD。 在研究期间最终终止治疗但未发生进展或死亡、失访或在无进展或死亡情况下提前退出研究的参与者，以末次接触日期为截尾时间。 分析采用Kaplan-Meier方法进行。
从首次注射阿维单抗至疾病进展、任何原因导致的死亡或删失日期（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期：按组织学分组
大体时间：从首次注射阿维单抗之日起，至疾病进展、任何原因导致的死亡或截尾日期（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
PFS：从首次注射阿维鲁单抗到首次出现PD或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间。 PD：靶病灶直径总和较研究期间最小总和（包括基线总和，若其为研究期间最小）增加至少20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5mm。 先前存在的病灶明确进展，且总体肿瘤负荷增加足以终止治疗，也被视为PD。 出现任何新的明确恶性病灶也被视为PD。 在研究期间最终停止治疗但未出现进展或死亡、失访或在无进展或死亡情况下提前终止研究的参与者，以末次联系日期作为删失数据。 按组织学组别报告的PFS：报告了纯尿路上皮癌、纯变异型和尿路上皮癌变异型。 采用Kaplan-Meier方法。
从首次注射阿维单抗之日起，至疾病进展、任何原因导致的死亡或截尾日期（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
根据RECIST 1.1标准：阿维鲁单抗治疗后二线治疗期间的无进展生存期（PFS 2）- 总体
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗到阿维鲁单抗后二线治疗期间出现疾病进展或任何原因导致的死亡日期或删失日期（最长随访62.3个月）
PFS2：从首次注射到疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。 PD：目标病灶直径总和至少增加20%（以研究中包括基线总和在内的最小总和为参考，如果基线总和是研究中最小的）。 除了相对增加20%外，总和还必须表现出绝对增加至少5毫米。 已有病灶的明确进展，如果总体肿瘤负荷增加到足以导致治疗中止，也被视为PD。 任何新的明确恶性病变的出现也被视为PD。 研究中在avelumab治疗后二线治疗最终中止前未出现任何进展或死亡、失访或在无进展、死亡或avelumab治疗后二线治疗中止的情况下提前退出研究的参与者，在最后联系日期被审查。 分析使用Kaplan-Meier方法进行。
从首次注射阿维鲁单抗到阿维鲁单抗后二线治疗期间出现疾病进展或任何原因导致的死亡日期或删失日期（最长随访62.3个月）
根据RECIST 1.1标准：按组织学分组
大体时间：从首次注射阿维单抗到阿维单抗治疗后二线治疗期间的进展日期或任何原因导致的死亡日期或截尾日期（最长随访62.3个月）
PFS2：从首次注射到出现疾病进展或任何原因导致死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。 PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究期间（包括基线总和，若其为研究期间最小值）的最小总和为参考。 除相对增加20%外，总和还必须表现出至少5毫米的绝对增加。 先前存在病灶的明确进展或任何新的明确恶性病灶的出现也被视为PD。 在研究期间，在出现任何进展或死亡前最终停止avelumab治疗后二线治疗、失访或提前退出研究（无进展、死亡或avelumab治疗后二线治疗停止）的参与者，其数据在最后联系日期被删失。 按组织学组报告的PFS：报告了纯尿路上皮癌、纯变异型和尿路上皮癌变异型。 使用了Kaplan-Meier方法。
从首次注射阿维单抗到阿维单抗治疗后二线治疗期间的进展日期或任何原因导致的死亡日期或截尾日期（最长随访62.3个月）
根据RECIST 1.1的总体缓解率（ORR）：总体
大体时间：从首次服用阿维鲁单抗之日起，直至出现有记录的疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最长随访62.3个月）
ORR被定义为在avelumab治疗期间，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳缓解的参与者百分比。 治疗缓解根据RECIST 1.1标准定义。 CR被定义为除淋巴结疾病外，所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至小于（<）10毫米。 PR被定义为靶病灶最长直径之和至少减少30%，以基线最长直径之和为参考。
从首次服用阿维鲁单抗之日起，直至出现有记录的疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最长随访62.3个月）
根据RECIST 1.1标准的客观缓解率：按组织学组别
大体时间：从首次服用avelumab之日起至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最长随访62.3个月）
ORR 定义为在 avelumab 治疗期间达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳缓解的参与者百分比。 治疗缓解根据 RECIST 1.1 标准定义。 CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结疾病除外。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至 <10 mm。 PR 定义为靶病灶最长径之和较基线最长径之和至少减少 30%。 本结局指标报告了按组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失型）的 ORR。
从首次服用avelumab之日起至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最长随访62.3个月）
缓解持续时间（DOR）：总体
大体时间：从首次响应至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
DOR：从治疗反应开始（完全缓解或部分缓解）到疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间，以先发生者为准。 CR：所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结疾病除外。 任何病理性淋巴结（靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。 PR：靶病灶最长径之和至少减少30%，以基线最长径之和为参考。 PD：靶病灶直径之和至少增加20%，以研究中（包括基线）最小的直径之和为参考（如果基线值在研究中最小时）。 除了相对增加20%外，直径之和还必须绝对增加至少5毫米。 明确存在的病灶进展，且总体肿瘤负荷增加足以终止治疗，也被视为疾病进展。 出现任何新的明确恶性病灶也被视为疾病进展。 分析采用Kaplan-Meier法进行。
从首次响应至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
DOR：按组织学组别
大体时间：从治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准，最长随访时间为62.3个月）
DOR（缓解持续时间）：指从开始出现缓解（完全缓解或部分缓解）到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。 CR（完全缓解）：所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结疾病除外。 任何病理性淋巴结（靶病灶或非靶病灶）的短径必须缩小至<10 mm。 PR（部分缓解）：以基线最长直径总和为参考，靶病灶最长直径总和至少减少30%。 PD（疾病进展）：以研究中包括基线总和在内的最小总和为参考，靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须表现出至少5mm的绝对增加。 原有病灶的明确进展或出现任何新的明确恶性病灶也被视为PD。 按组织学组别报告的DOR：报告了纯尿路上皮癌、纯变异型和尿路上皮癌变异型。 使用了Kaplan-Meier方法。
从治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准，最长随访时间为62.3个月）
治疗持续时间 (DOT)：总体
大体时间：从首次给予阿维鲁单抗至末次给予阿维鲁单抗、死亡或截尾日期（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
DOT定义为从首次给药至末次给予阿维鲁单抗之间的时间。 采用生存分析法评估DOT，其中首次给药日期被视为首次研究治疗用药日期，直至永久终止治疗或因任何原因死亡。 在研究结束时未报告永久终止治疗、失访或在未停止治疗的情况下提前永久退出研究的受试者，以末次联系日期作为删失数据。 采用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次给予阿维鲁单抗至末次给予阿维鲁单抗、死亡或截尾日期（以先发生者为准，最长随访62.3个月）
DOT：按组织学分组
大体时间：从首次服用阿维单抗到末次服用阿维单抗或死亡或删失日期，以较早发生者为准（最长随访62.3个月）
DOT定义为从首次给药至末次给药avelumab之间的时间。 DOT采用生存分析法评估，其中首次给药日期视为首次研究治疗开始日期，直至永久终止治疗或任何原因导致的死亡。 在研究结束时未报告永久终止治疗、失访或在未停止治疗的情况下提前永久终止研究的受试者，以末次联系日期作为删失数据。 本结局指标报告了按组织学亚组划分的DOT：纯尿路上皮癌、纯变异型尿路上皮癌和尿路上皮癌变异型。 分析采用Kaplan-Meier法进行。
从首次服用阿维单抗到末次服用阿维单抗或死亡或删失日期，以较早发生者为准（最长随访62.3个月）
按进展类型分类的参与者人数：总体
大体时间：从首次注射阿维单抗至疾病进展之日（最长持续时间为62.3个月）
在此结局指标中报告了按进展类型（新病灶；原有病灶进展；原有病灶进展和新病灶；未定义）分类的参与者数量。
从首次注射阿维单抗至疾病进展之日（最长持续时间为62.3个月）
按组织学组分类的参与者进展类型分布
大体时间：从首次注射avelumab至疾病进展日期（最长持续时间为62.3个月）
本结局指标报告了按进展类型分类的参与者数量（新病灶；原有病灶进展；原有病灶进展和新病灶；未定义）。 本结局指标报告了按组织学组别分类的进展类型参与者数量：纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失。
从首次注射avelumab至疾病进展日期（最长持续时间为62.3个月）
后续治疗持续时间：总体
大体时间：从首次接受后续治疗到末次接受后续治疗或删失日期（最长约24个月）
后续治疗持续时间定义为从首次接受后续治疗剂量至末次阿维鲁单抗治疗剂量之间的时间。 在研究结束时未报告永久性停药、失访或在未停止治疗情况下提前永久性中止研究的受试者，以末次联系日期作为删失数据。 分析采用Kaplan-Meier方法进行。
从首次接受后续治疗到末次接受后续治疗或删失日期（最长约24个月）
后续治疗持续时间：按组织学分组
大体时间：从首次接受后续治疗至最后一次接受后续治疗或删失日期（最长约24个月）
后续治疗的持续时间定义为从首次给予后续治疗药物至avelumab的末次给药时间。 在研究结束时未报告永久性终止治疗、或失访、或在未停止治疗的情况下提前永久性终止研究的参与者，以最后一次联系日期作为删失数据。 本结局指标中报告了按组织学类型分组的后续治疗持续时间：单纯性尿路上皮癌、单纯性变异型和尿路上皮癌变异型。 采用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次接受后续治疗至最后一次接受后续治疗或删失日期（最长约24个月）
后续治疗的无进展生存期：总体
大体时间：从后续治疗的首次给药至疾病进展、任何原因导致的死亡或删失日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
后续治疗的无进展生存期定义为从首次接受后续治疗注射之日起至疾病进展或任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。 PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和（包括基线总和，如果其为研究中最小的）为参考。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 现有病灶明确进展，且总体肿瘤负荷增加足以导致治疗中止，也被视为PD。 出现任何新的明确恶性病灶也被视为PD。 在研究期间最终中止治疗且未出现进展或死亡、失访或在无进展或死亡情况下早期中止研究的参与者，在最后联系日期进行删失。 分析采用Kaplan-Meier方法进行。
从后续治疗的首次给药至疾病进展、任何原因导致的死亡或删失日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
后续治疗的PFS：按组织学组别
大体时间：从后续治疗的首次注射至疾病进展或任何原因导致的死亡日期或删失日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
PFS（无进展生存期）：从首次注射至出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 PD（疾病进展）：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究期间（包括基线测量值，若其为研究期间最小值）的最小总和作为参考值。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 已有病灶的明确进展，以及若总体肿瘤负荷增加足以导致治疗中止，亦被视为PD。 出现任何新的明确恶性病灶也被视为PD。 研究期间在出现任何进展或死亡前最终中止治疗、失访或在无进展或死亡情况下提前退出研究的参与者，以末次联系日期作为截尾数据。 按组织学亚组报告的PFS：包括纯尿路上皮癌、纯变异型尿路上皮癌及尿路上皮癌变异型。 采用Kaplan-Meier方法进行分析。
从后续治疗的首次注射至疾病进展或任何原因导致的死亡日期或删失日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
后续治疗客观缓解率：总体
大体时间：从后续治疗首次给药之日起至记录到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗为止（最长约24个月）
后续治疗的客观缓解率（ORR）定义为在后续治疗期间获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳缓解的参与者百分比。 治疗反应根据RECIST 1.1标准定义。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结疾病除外。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须减少至<10毫米。 部分缓解（PR）定义为靶病灶最长径之和相对于基线总和至少减少30%。
从后续治疗首次给药之日起至记录到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗为止（最长约24个月）
后续治疗客观缓解率：按组织学分组
大体时间：从后续治疗首次给药之日起，至记录到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最长约24个月）
后续治疗的客观缓解率（ORR）定义为在后续治疗期间达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳缓解的参与者百分比。 治疗缓解根据RECIST 1.1标准定义。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结疾病除外。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴直径必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）定义为靶病灶最长径之和较基线总和至少减少30%。 本结局指标报告了按组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失型）的后续治疗客观缓解率（ORR）。
从后续治疗首次给药之日起，至记录到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最长约24个月）
后续治疗的总生存期
大体时间：从首次注射阿维单抗的后续治疗开始，至任何原因导致的死亡日期或截尾日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
后续治疗的总生存期定义为从首次接受后续治疗注射之日起至因任何原因死亡之日止的时间。 对于最后一次随访时仍存活或失访的参与者，以末次联系日期作为删失数据。 采用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次注射阿维单抗的后续治疗开始，至任何原因导致的死亡日期或截尾日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
按组织学组分类的后续治疗总生存期
大体时间：从首次注射阿维单抗后续治疗到因任何原因死亡或删失日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
后续治疗的总生存期定义为从首次接受后续治疗注射之日起至因任何原因死亡之日的时间。 最后已知存活或失访的参与者在最后一次联系日期被截尾。 本结局指标中报告了按组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型和尿路上皮癌变异型）的后续治疗总生存期。 分析采用Kaplan-Meier方法进行。
从首次注射阿维单抗后续治疗到因任何原因死亡或删失日期（以先发生者为准）（最长约24个月）
发生不良事件（AEs）的受试者人数：总体
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗到因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访时间为62.3个月）
不良事件（AE）定义为接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 AE包括严重不良事件（SAE）和所有非严重不良事件。 SAE定义为在任何剂量下发生的符合以下1项或多项标准的不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷，或其他重要医学事件。
从首次注射阿维鲁单抗到因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访时间为62.3个月）
按组织学分组出现不良事件的参与者人数
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
不良事件定义为接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 不良事件包括严重不良事件和所有非严重不良事件。 严重不良事件定义为任何剂量下符合以下1项或多项标准的不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、先天性异常/出生缺陷，或其他重要医学事件。 按组织学分组报告的不良事件：纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失在本结局指标中报告。
从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
发生3级、4级或5级不良事件的受试者数量：总体
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
不良事件（AE）定义为参与者在使用药物产品时出现的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 AE的严重程度根据NCI CTCAE v5.0分级如下：3级=严重AE，4级=危及生命，5级=死亡。 本结局指标中报告了出现任何3级、4级或5级AE的参与者人数。
从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
按组织学分组：发生3级、4级或5级不良事件的参与者数量
大体时间：从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
不良事件定义为接受药物产品治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 根据NCI CTCAE v5.0对不良事件的严重程度进行分级：3级=严重不良事件，4级=危及生命的不良事件，5级=死亡。 本结局指标报告了各组织学分组中出现任何3级、4级或5级不良事件的参与者数量：纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失型。
从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
发生导致阿维鲁单抗暂时/永久停用不良事件的受试者人数：总体
大体时间：从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
AE定义为接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 本结局指标报告了因AE导致avelumab暂时/永久停药的参与者数量。
从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
按组织学分组发生导致avelumab暂时/永久停用不良事件的受试者数量
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
不良事件（AE）定义为受试者在使用药物产品后出现的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 本结局指标报告了按组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失型）统计的因AE导致avelumab暂时/永久停用的受试者数量。
从首次注射阿维鲁单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访62.3个月）
发生导致死亡的AE的受试者人数：总体情况
大体时间：从首次注射阿维鲁单抗到因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长随访时间为62.3个月）
不良事件（AE）被定义为参与者使用医药产品后发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 本结局指标报告了导致死亡的不良事件参与者数量。
从首次注射阿维鲁单抗到因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长随访时间为62.3个月）
按组织学组划分的导致死亡的受试者不良事件数量
大体时间：从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访时间为 62.3 个月）
AE（不良事件）定义为参与者使用药物产品后发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 本结果指标报告了按组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失型）统计的导致死亡的AE参与者数量。
从首次注射阿维单抗至因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最长随访时间为 62.3 个月）
在所有阿维鲁单抗注射中至少接受过一次扑热息痛预用药的参与者人数：总体
大体时间：从首次服用阿维鲁单抗之日起，至最后一次给药后30天或开始新的抗癌药物治疗前一天为止，以先发生者为准（阿维鲁单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
本结果指标报告了在所有avelumab注射中，至少接受过一次对乙酰氨基酚预处理的参与者数量。
从首次服用阿维鲁单抗之日起，至最后一次给药后30天或开始新的抗癌药物治疗前一天为止，以先发生者为准（阿维鲁单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
在所有Avelumab注射中至少接受过一次对乙酰氨基酚预用药的参与者人数：按组织学类型分组
大体时间：从首次使用阿维鲁单抗的日期起，至最后一次给药后30天或开始新的抗癌药物治疗的前一天（以先发生者为准）（阿维鲁单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
根据组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失），报告了在所有avelumab注射中至少接受过一次扑热息痛预处理的患者数量，此结果测量中包含这些数据。
从首次使用阿维鲁单抗的日期起，至最后一次给药后30天或开始新的抗癌药物治疗的前一天（以先发生者为准）（阿维鲁单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
在所有阿维鲁单抗注射中接受至少一次抗组胺药预处理的参与者人数：总体
大体时间：从首次服用阿维鲁单抗之日起，至最后一次服药后30天或开始新的抗癌药物治疗前一日，以先发生者为准（阿维鲁单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
在此结局指标中报告了在所有阿维鲁单抗注射中至少接受过一次抗组胺药预用药的参与者人数。
从首次服用阿维鲁单抗之日起，至最后一次服药后30天或开始新的抗癌药物治疗前一日，以先发生者为准（阿维鲁单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
在所有Avelumab注射中至少接受过一次抗组胺药预用药的参与者人数：按组织学组别分
大体时间：从首次给予阿维单抗的日期开始，直至最后一次给药后30天或开始新的抗癌药物治疗前一天（以先发生者为准）（阿维单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
根据组织学分组（纯尿路上皮癌（UC）、纯变异型、尿路上皮癌变异型和缺失），报告了在所有avelumab注射中至少接受过一次抗组胺药预处理的参与者数量，该结果指标已纳入统计。
从首次给予阿维单抗的日期开始，直至最后一次给药后30天或开始新的抗癌药物治疗前一天（以先发生者为准）（阿维单抗最长治疗持续时间：最长44.5个月）
第6周、第3、6、9、12、15、18、21和24个月时国家综合癌症网络(NCCN)/癌症治疗功能评估-膀胱症状指数-18(FACT FBlSI-18)相对于基线的变化：总体
大体时间：基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
NCCN/FACT FBlSI-18是一份自填问卷，通过包含18个问题的“核心”题组来评估参与者的膀胱癌特异性症状。 该问卷包含四个子量表：疾病相关症状-生理子量表（9个条目）、疾病相关症状-情绪子量表（2个条目）、治疗副作用子量表（5个条目）、一般功能/健康子量表（2个条目）。 对18个问题中每个问题的回答均采用5点量表进行评估，范围从0=“完全没有”到4=“非常严重”。 对于负面表述的条目，分析时对分数进行反向计分，以便更高的分数表示膀胱症状程度更高。 总分范围为0至72分，分数越高表示膀胱症状程度越高。 计划仅对前瞻性纳入的参与者评估这一结局指标。 基线定义为avelumab开始治疗的时间。
基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
第6周、第3、6、9、12、15、18、21和24个月时NCCN/FACT FBlSI-18评分相对于基线的变化：按组织学分组
大体时间：基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
NCCN/FACT FBlSI-18：一份包含18个“核心”问题的自填问卷，用于评估参与者的膀胱癌特异性症状。 它包括四个分量表：疾病相关症状-身体分量表（9个项目）、疾病相关症状-情绪分量表（2个项目）、治疗副作用分量表（5个项目）、一般功能/健康状况分量表（2个项目）。 每个问题的回答采用5点量表评估，范围从0=“完全没有”到4=“非常严重”。 对于负面表述的项目，分析时分数会反转，以便更高的分数表示膀胱症状程度更高。 总分范围为0至72，更高的分数表示膀胱症状程度更高。 该结果指标计划仅在前瞻性纳入的参与者中进行评估。 基线=avelumab开始使用的时间。 根据组织学分组（纯UC、纯变异型和UC变异型）报告了NCCN/FACT FBlSI-18相对于基线的变化。
基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
第6周、第3、6、9、12、15、18、21和24个月时欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）指数评分相对于基线的变化：总体
大体时间：基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
EQ-5D-5L是一份由参与者填写的问卷，包含两个部分：EQ-5D指数评分和视觉模拟评分（VAS）。 指数评分从五个维度衡量健康状况——行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁——每个维度按五个严重程度等级评分，从1=没有问题到5=极端问题。 这些回答形成一个五位数的健康状态评分，范围从11111（无问题）到55555（极端问题），然后使用EQ-5D官方网站的加权公式将其转换为介于0（死亡）和1（完美健康）之间的单一效用EQ-5D-5L指数评分，其中较高的EQ-5D-5L评分表示更好的健康状况。 基线定义为avelumab开始使用的时间。
基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
第6周、第3、6、9、12、15、18、21和24个月EQ-5D-5L指数评分相对于基线的变化：按组织学亚组
大体时间：基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
EQ-5D-5L 是一份由参与者自行填写的问卷，包含两个部分：EQ-5D指数评分和视觉模拟评分（VAS）。 指数评分从五个维度衡量健康状况——行动能力、自我照顾能力、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁——每个维度按五个严重程度进行评分，从1=无问题到5=极度严重。 这些回答形成一个五位数健康状态评分，范围从11111（无问题）到55555（极度严重），然后使用EQ-5D官方网站的加权公式将其转换为介于0（死亡）到1（完美健康）之间的单一效用EQ-5D-5L指数评分，其中较高的EQ-5D-5L评分表示更好的健康状况。 基线定义为avelumab开始治疗的时间。 该结果测量报告了按组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型及尿路上皮癌变异型）的EQ-5D-5L指数评分相对于基线的变化。
基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月时EQ-5D-5L-VAS评分较基线的变化：总体
大体时间：基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
EQ-5D-5L 是一份由参与者填写的问卷，包含两部分：EQ-5D 指数评分和视觉模拟评分（VAS）。 EQ VAS 通过垂直刻度记录参与者自评的健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况），分数越高表示健康状况越好。 基线定义为开始使用阿维鲁单抗（avelumab）的时间。
基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
第6周、第3、6、9、12、15、18、21和24个月时EQ-5D-5L视觉模拟评分相对于基线的变化：按组织学组别
大体时间：基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月
EQ-5D-5L 是一份由参与者自行填写的问卷，包含两个部分：EQ-5D 指数评分和视觉模拟量表（VAS）。
EQ VAS 记录了参与者在垂直量表上自我评估的健康状况，范围从 0= 您能想象的最差健康状况到 100= 您能想象的最佳健康状况，分数越高表示健康状况越好。
基线定义为开始使用 avelumab 的时间。
此结果指标报告了根据组织学分组（纯尿路上皮癌、纯变异型及尿路上皮癌变异型）的 EQ-5D-5L VAS 评分相对于基线的变化。
基线；第6周，第3、6、9、12、15、18、21和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年4月25日

研究完成 (实际的)

2024年4月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991045
  • NCT04822350 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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