EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS AVELUMABIN KÄYTÖSTÄ POTILAISTA, joilla on edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma (AVENANCE)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
AVENANCE – Ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota todellista tietoa avelumabin käytöstä ylläpitohoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma
Monikeskus-ambispektiivinen (retrospektiivinen ja prospektiivinen) ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (adv/mUC), joita hoidettiin avelumabilla Ranskassa. Tutkimus ei vaikuta hoitavan lääkärin hoitopäätökseen eikä hoidettujen potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Centre Hospitalier Auxerre
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Brest, Ranska, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Calais, Ranska, 62107
- CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
-
Challes-les-Eaux, Ranska, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Santé République
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
-
Compiègne, Ranska, 60200
- Polyclinique Saint Côme
-
Coudekerque-Branche, Ranska, 59210
- Clinique de Flandre
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dechy, Ranska, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Ranska, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Elbeuf, Ranska, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
-
Epargny METZ Tessy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Fréjus, Ranska, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Gap, Ranska, 5000
- Chi Alpes Du Sud
-
Greboble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85960
- La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Ranska, 59042
- Clinique de la Louvière
-
Lille, Ranska, 59004
- Polyclinique du Bois
-
Limoges, Ranska, 87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
-
Limoges, Ranska, 87039
- Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
-
Lons-le-Saunier, Ranska, 39000
- Centre Hospitalier Jura Sud
-
Lorient, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Mougins, Ranska, 06254
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Ranska, 06105
- Clinique Saint Georges
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Institut de cancerologie du Gard
-
Nîmes, Ranska, 30900
- ONCOGARD
-
Osny, Ranska, 95520
- Hôpital privé sainte Marie
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
-
Pau, Ranska, 64001
- Polyclinique Marzet
-
Quimper, Ranska, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Roanne, Ranska, 42300
- Centre Hopistalier Roanne
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Ch Roubais
-
Rouen, Ranska, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44606
- Clinique mutualiste de l Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Soissons, Ranska, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Évry, Ranska, 91035
- Clinique du Mousseau
-
-
Haute-normandie
-
Rouen, Haute-normandie, Ranska, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastasoinut uroteelisyövä, joita hoidetaan avelumabilla ylläpitohoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias
Potilas, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövän syöpä (tuumorin histologiasta riippumatta), jonka sairaus ei ole edennyt (jatkuva vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste) ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja joka on ollut (retrospektiivinen), on ( retrospektiivinen ja tuleva), hoidetaan (mahdollisesti) avelumabilla.
- Potilaalle, joka on elossa tutkimukseen sisällyttämishetkellä: potilaalle on tiedotettava tutkimuksesta, hänelle on annettava tutkijan allekirjoittama tiedote, eikä hän saa vastustaa tietojensa keräämistä
- Potilaalle, joka kuoli ennen tutkimukseen ottamista: potilasta (elinaikanaan) ei saa kirjallisesti vastustaa tietojensa keräämistä.
Potilas, joka hyötyy paikallisten määräysten mukaisesta sosiaaliturvajärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle, joka on elossa tutkimukseen sisällyttämishetkellä: potilas, jolla ei ole vapautta, ohjauksessa tai ei pysty antamaan suullista suostumusta.
- Potilas, joka on mukana tulevassa interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkimustuotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövän potilaat, joita hoidetaan avelumabilla
|
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen (OS): Yleisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen avelumab-pistoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa tai joista menetettiin yhteys, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
OS: Histologiaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa tai jotka menetettiin seurannasta, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
OS histologiaryhmän mukaan: puhdas uroteraliokarsinooma, puhdas variantti ja uroteraliokarsinooman variantti raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion annosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS Alkamisesta Ensilinjan Kemoterapiasta: Yleinen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ensimmäisen linjan kemoterapian injektion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto 95 kuukautta)
|
Ensilinjan kemoterapian aloittamisesta mitattu kokonaiselossaolo (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen kemoterapian ensimmäisen annoksen antopäivästä (ennen avelumabi-aloitusta), kuten lääketieteellisessä historiassa raportoitu, kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa tai joiden seuranta katkesi, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä vasemmalla katkaisulla ja oikealla sensuroinnilla huomioiden osallistujan "kuolemattomuusaika" ennen avelumabi-aloitusta.
|
Ensimmäisen ensimmäisen linjan kemoterapian injektion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto 95 kuukautta)
|
|
OS Ensimmäisen linjan kemoterapian aloituksesta: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen ensimmäisen linjan kemoterapiaannoksen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto 95 kuukautta)
|
Ensilinjan kemoterapian aloituksesta laskettu kokonaiselossaolo määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen ensilinjan kemoterapiainjektion päivämäärästä (avelumab-aloituksen edeltävä), kuten se ilmoitettiin sairaushistoriassa, kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa tai joiden seuranta katkesi, leikattiin viimeisen kontaktin päivämäärään.
Ensilinjan kemoterapian aloituksesta laskettu kokonaiselossaolo histologiaryhmittäin: puhdas uroteraliakarsinooma, puhdas variantti ja uroteraliakarsinooman variantti raportoitiin tässä lopputuloksessa.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää vasemmalla katkaisulla ja oikealla leikkauksella, jotta otettaisiin huomioon osallistujan 'kuolemattomuusaika' ennen avelumab-aloitusta.
|
Ensimmäisen ensimmäisen linjan kemoterapiaannoksen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto 95 kuukautta)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Overall
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annostelusta ja etenemispäivästä tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivästä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-ajalla)
|
PFS: aika ensimmäisen avelumab-injektion ja taudin etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 % kasvu kohdekäsnien halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtöarvon summa, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summassa täytyy olla myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Aiemmin olemassa olleiden käsnien selkeä eteneminen ja jos kokonaistumoreiden määrä kasvoi riittävästi terapian keskeyttämiseksi, tätä pidettiin myös PD:nä.
Minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen käsnän ilmaantuminen pidettiin myös PD:nä.
Osallistujat, joiden hoito lopetettiin lopullisesti tutkimuksen aikana ennen minkäänlaista etenemistä tai kuolemaa, tai jotka katosi seurannasta tai keskeytti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa ilman etenemistä tai kuolemaa, poistettiin analyysistä viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion annostelusta ja etenemispäivästä tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivästä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-ajalla)
|
|
PFS 1 RECIST 1.1:n mukaan: Histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion antamisesta aina progression, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai sensurointipäivän saakka, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
PFS: aika ensimmäisen avelumab-pistoksen ja PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 % lisäys kohdekäsnien halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perustason summa, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 % suhteellisen lisäyksen lisäksi summan tuli myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien käsnien selkeä eteneminen ja jos kokonaistumorisku oli riittävän suuri, jotta hoidon lopettaminen oli perusteltua, katsottiin myös PD:ksi.
Minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen käsnän ilmaantuminen katsottiin myös PD:ksi.
Osallistujat, joiden hoito lopetettiin lopullisesti tutkimuksen aikana ennen minkäänlaista etenemistä tai kuolemaa tai jotka katosivat seurannasta tai keskeyttivät tutkimuksen varhaisessa vaiheessa ilman etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
PFS histologiaryhmän mukaan: raportoitiin puhdas uroteliasyöpä, puhdas variantti ja uroteliasyöpävariantti.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion antamisesta aina progression, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai sensurointipäivän saakka, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
PFS toisen hoitorivin aikana avelumab-hoidon jälkeen (PFS 2) RECIST 1.1:n mukaisesti: Kaikki potilaat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektioista toisen avelumabin jälkeisen hoitolinjan aikana tapahtuneeseen etenemispäivään tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
PFS2: aika ensimmäisen injektion ja PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, vertailuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien perustason summa, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Olemassa olevien muutosten selkeä edistyminen ja jos kokonaiskasvaintaakka kasvoi riittävästi hoidon keskeyttämisen perusteeksi, katsottiin myös PD:ksi.
Minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen muutoksen ilmaantuminen katsottiin myös PD:ksi.
Osallistujat, jotka lopettivat toisen avelumabi-hoidon jälkeisen hoitolinjan lopullisesti tutkimuksen aikana ennen minkäänlaista etenemistä tai kuolemaa tai jotka katosi seurannasta tai keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ilman etenemistä, kuolemaa tai toisen avelumabi-hoidon jälkeisen hoitolinjan keskeyttämistä, leimattiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektioista toisen avelumabin jälkeisen hoitolinjan aikana tapahtuneeseen etenemispäivään tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan tai sensurointipäivään (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
PFS 2 RECIST 1.1:n mukaan: Histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta edeten taudin etenemispäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä avelumabin jälkeisen toisen hoitorivin aikana tai leikkaamispäivään (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
PFS2: aika ensimmäisen injektion ja PD:n tai minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdekäsnien halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien peruslinjan summa, jos se oli tutkimuksen pienin.
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien käsnien selkeä eteneminen tai minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen käsnän ilmestyminen laskettiin myös PD:ksi.
Osallistujat, jotka lopettivat avelumabin jälkeisen toisen linjan hoidon lopullisesti tutkimuksen aikana ennen minkään etenemistä tai kuolemaa tai jotka katosi seurannasta tai keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ilman etenemistä, kuolemaa tai avelumabin jälkeisen toisen linjan hoidon lopettamista, leimattiin viimeisen yhteydenoton päivämäärään.
PFS histologiaryhmän mukaan: raportoitiin puhdas uroteliosolukarsinooma, puhdas variantti ja uroteliosolukarsinooman variantti.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta edeten taudin etenemispäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä avelumabin jälkeisen toisen hoitorivin aikana tai leikkaamispäivään (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Kokonaisvasteaste (ORR) RECIST 1.1:n mukaan: Kokonaisuutena
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä aina dokumentoituun sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana vastauksena avelumab-hoidon aikana.
Hoidon vastaukset määriteltiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmutauteja.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeläiskkeitä) lyhyen akselin on pienennettävä alle (<) 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähenemiseksi kohdeläiskkeiden pituusmittojen summassa vertailuna perusarvon pituusmittojen summaan.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä aina dokumentoituun sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
|
ORR RECIST 1.1:n mukaan: Histologiaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Avelumabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina todettuun taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoitojakson aloittamiseen asti (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli CR tai PR parhaana vastauksena avelumab-hoidon aikana.
Hoidon vastaukset määriteltiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin täydelliseksi kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauteja.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdeläiskiä) lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeläiskien pituusmittojen summassa verrattuna peruslinjan pituusmittojen summaan.
ORR histologiaryhmittäin: puhdas uroteliosolukarsinooma, puhdas variantti, uroteliosolukarsinooman variantti ja puuttuva raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.
|
Avelumabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina todettuun taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoitojakson aloittamiseen asti (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Vastauksen kesto (DOR): Yleinen
Aikaikkuna: Vastauksen alusta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
DOR: aika vastauksen (CR tai PR) alun ja PD:n tai minkä tahansa syyn kuoleman välillä, riippuen kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeläsioiden täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmutauteja.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohdeläsioiden) lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm.
PR: vähintään 30 %:n väheneminen kohdeläsioiden pituusmittojen summassa vertailuna lähtöarvoon (baseline).
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeläsioiden halkaisijoiden summassa, verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtöarvon summa, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Olemassa olevien läsioiden selkeä edistyminen ja, jos kokonaistumorisairaus riittävästi kasvoi terapiaa lopetettaessa, katsottiin myös PD:ksi.
Minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen läsion ilmaantuminen katsottiin myös PD:ksi.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Vastauksen alusta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
|
DOR: Histologiaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Vastauksen alusta edenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
DOR: aika vasteen (CR tai PR) alkamisesta ja PD:stä tai kuolemasta minkä tahansa syyn takia, kumpi tapahtui ensin.
CR: täydellinen häviäminen kaikista kohde- ja ei-kohdeläiskeistä, lukuun ottamatta solmutauteja.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm.
PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdeläiskeiden pisimpien mittausten summassa verrattuna peruslinjan pisimpien mittausten summaan.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan mukaan lukien peruslinjan summa, jos se oli tutkimuksen pienin.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava olevan vähintään 5 mm absoluuttisesti.
Olemassa olevien läiskeiden selkeää etenemistä tai minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen läiskeen ilmestymistä pidettiin myös PD:nä.
DOR histologiaryhmittäin: puhtaat uroteraliokarsinoomat, puhtaat variantit ja uroteraliokarsinoomavariantit raportoitiin.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
|
Vastauksen alusta edenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Duration of Treatment (DOT): Overall
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-annoksesta viimeiseen avelumab-annokseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
DOT määriteltiin ajanjaksona avelumabin ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
DOT:ta arvioitiin käyttämällä selviytymisanalyysiä, jossa ensimmäisen annoksen päivämäärää pidettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottoajankohtana, kunnes hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas kuoli mihin tahansa syyhyn.
Osallistujat, joilta ei raportoitu pysyvää hoidon keskeyttämistä tutkimuksen lopussa tai jotka menetettiin seurannasta tai jotka keskeyttivät tutkimuksen varhaisessa vaiheessa pysyvästi ilman hoidon lopettamista, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä avelumab-annoksesta viimeiseen avelumab-annokseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
DOT: Histologiaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-annoksesta viimeiseen avelumab-annokseen, kuolemaan tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
DOT määriteltiin ajanjaksona avelumabin ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
DOT:ta arvioitiin käyttämällä selviytymisanalyysiä, jossa ensimmäisen annoksen päivämäärää pidettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen käyttöönottopäivänä, kunnes hoito lopetettiin pysyvästi tai kuolema tapahtui mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilta ei ilmoitettu pysyvää keskeytystä tutkimuksen lopussa tai jotka menetettiin seurannasta tai jotka keskeyttivät tutkimuksen pysyvästi varhain keskeyttämättä hoitoa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
DOT histologiaryhmän mukaan: puhdas uroterakarsinooma, puhdas variantti ja uroterakarsinooman variantti raportoitiin tässä tulosparametrissa.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä avelumab-annoksesta viimeiseen avelumab-annokseen, kuolemaan tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Osallistujien määrä luokiteltuna etenemistyypin mukaan: Yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektioista edistymispäivään (enimmäiskesto 62,3 kuukautta)
|
Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin osallistujien määrä luokiteltuna etenemistyypin mukaan (uudet leesiot; ennalta olemassa olevien leesioiden eteneminen; ennalta olemassa olevien leesioiden eteneminen ja uudet leesiot; määrittelemätön).
|
Ensimmäisestä avelumab-injektioista edistymispäivään (enimmäiskesto 62,3 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä luokiteltuna etenemistypin mukaan: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta edistymisen päivämäärään (enintään 62,3 kuukauden ajan)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien määrä luokiteltuna etenemistyypin mukaan (uudet leesiot; olemassa olevien leesioiden eteneminen; olemassa olevien leesioiden eteneminen ja uudet leesiot; määrittelemätön).
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien määrä luokiteltuna etenemistyypin mukaan histologiaryhmän mukaan: puhdas uroteliasyöpä, puhdas variantti, uroteliasyöpävariantti ja puuttuva. |
Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta edistymisen päivämäärään (enintään 62,3 kuukauden ajan)
|
|
Seuraavan hoidon kesto: Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seuraavaa hoitoa viimeiseen annokseen seuraavaa hoitoa tai sensurointipäivämäärään asti (jopa noin 24 kuukautta)
|
Seuraavan hoidon kestoksi määriteltiin aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen avelumabia seuraavaa hoitoa.
Osallistujat, joilta ei raportoitu pysyvää hoidon keskeyttämistä tutkimuksen lopussa tai jotka menetettiin seurannassa tai joilla oli varhainen pysyvä tutkimuksen keskeytys ilman hoidon lopettamista, sensuroitiin viimeisen yhteyspäivän kohdalla.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä annoksesta seuraavaa hoitoa viimeiseen annokseen seuraavaa hoitoa tai sensurointipäivämäärään asti (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Seuraavan hoidon kesto: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä jatkohoidon annoksesta viimeiseen jatkohoidon annokseen tai sensurointipäivämäärään asti (noin 24 kuukautta)
|
Seuraavan hoidon kesto määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen seuraavaa hoitoa avelumabiin verrattuna.
Osallistujat, joilla ei raportoitu pysyvää hoidon keskeyttämistä tutkimuksen lopussa tai jotka menetettiin seurannasta tai joiden tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti pysyvästi ilman hoidon lopettamista, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Seuraavan hoidon keston mukaan histologiaryhmittäin: puhdas uroteliaalinen karsinooma, puhdas variantti ja uroteliaalisen karsinooman variantti raportoitiin tässä tuloksen mittarissa.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä jatkohoidon annoksesta viimeiseen jatkohoidon annokseen tai sensurointipäivämäärään asti (noin 24 kuukautta)
|
|
Seuraavan hoidon PFS: Yleisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen seurantahoidon injektion päivämäärästä edistymisen päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
Seuraavan hoidon PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen seurantahoidon injektion ja PD:n tai kuoleman päivämäärän välillä, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään summaan (mukaan lukien perustason summa, jos se oli tutkimuksen aikana pienin).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan tuli myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Myös selkeä ennalta olevien leesioiden eteneminen ja jos kokonaistumori kuormitus kasvoi riittävästi hoidon lopettamiseksi, katsottiin PD:ksi.
Myös minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen leesion ilmaantuminen katsottiin PD:ksi.
Osallistujat, joiden hoito lopetettiin lopullisesti tutkimuksen aikana ennen minkäänlaista etenemistä tai kuolemaa tai jotka menetettiin seurantaan tai joiden tutkimus keskeytyi varhain ilman etenemistä tai kuolemaa, leimattiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen seurantahoidon injektion päivämäärästä edistymisen päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärään, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Seuraavan hoidon PFS: histologiaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seuraavan hoidon injektiosta etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai sensurointipäivämäärän päivämäärään, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
PFS: aika ensimmäisen injektion ja edistymisen (PD) tai kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 % lisäys kohdekasvainten halkaisijoiden summaan verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perustasosumma, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Aiemmin olemassa olleiden muutosten selkeä eteneminen ja jos kokonaistumori kuorma kasvoi riittävästi hoitopäätöksen perusteeksi, niitä pidettiin myös PD:nä.
Minkä tahansa uuden selkeän pahanlaatuisen muutoksen ilmaantuminen pidettiin myös PD:nä.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin lopullisesti tutkimuksen aikana ennen mitään etenemistä tai kuolemaa tai jotka katosi seurannasta tai keskeytti tutkimuksen varhain ilman etenemistä tai kuolemaa, leimattiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
PFS histologiaryhmän mukaan: raportoitiin puhdas uroteraliakarsinooma, puhdas variantti ja uroteraliakarsinooman variantti.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä seuraavan hoidon injektiosta etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai sensurointipäivämäärän päivämäärään, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Seuraavan hoidon ORR: Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavaa hoitoa aloitettaessa dokumentoituun sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (noin 24 kuukauden ajan)
|
ORR seuraavasta hoidosta määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli CR tai PR parhaana vastauksena seuraavan hoidon aikana.
Hoidon vastaukset määriteltiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden täydelliseksi häviämiseksi, paitsi imusolmuketasolla.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdeläiskeitä) lyhyen akselin tulee pienentyä <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeläiskeiden pituusmittojen summassa verrattuna peruslinjan pituusmittojen summaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavaa hoitoa aloitettaessa dokumentoituun sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
Seuraavan hoidon kokonaisvastesuhde (ORR): histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta seuraavan hoidon aloittamisen päivämäärästä lähtien, kunnes tautikehitys on dokumentoitu, kuolema tapahtuu tai uusi syöpähoidon aloittaminen (noin 24 kuukautta)
|
Seuraavan hoidon kokonaisvastesuhde (ORR) määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras vaste seuraavan hoidon aikana oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Hoidon vasteet määriteltiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden täydelliseksi häviämiseksi, paitsi imusolmuketauti.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdelähteitä) lyhyen akselin tulee pienentyä alle <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdelähteiden pituusmittojen summassa verrattuna lähtöarvon pituusmittojen summaan.
Seuraavan hoidon ORR histologiaryhmittäin: puhdas uroteliaalikarsinooma, puhdas variantti, uroteliaalikarsinooman variantti ja puuttuva raportoitiin tässä lopputuloksessa.
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta seuraavan hoidon aloittamisen päivämäärästä lähtien, kunnes tautikehitys on dokumentoitu, kuolema tapahtuu tai uusi syöpähoidon aloittaminen (noin 24 kuukautta)
|
|
Seuraavan hoidon kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen jälkeisestä hoidosta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 24 kuukautta asti)
|
Seuraavan hoidon yleinen elossaolo (OS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen seurantahoidon injektion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa tai joita ei voitu seurata, poissuljettiin viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen jälkeisestä hoidosta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 24 kuukautta asti)
|
|
Seuraavan hoidon yleisin haittavaikutus histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen jälkeisestä hoidosta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään asti, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
Seuraavan hoidon kokonaiselossaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen seuraavan hoidon injektion päivämäärästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn.
Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa tai joiden seuranta katkesi, poistettiin analyysistä viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Seuraavan hoidon kokonaiselossaaja histologiaryhmittäin: puhdas uroteliosyöpä, puhdas variantti ja uroteliosyövän variantti raportoitiin tässä tuloksessa.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen jälkeisestä hoidosta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään asti, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs): Yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste.
Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy-yhteys tuotteen hoitoon tai käyttöön.
AE:t sisälsivät sekä vakavat AE:t (SAE:t) että kaikki ei-vakavat AE:t.
SAE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittavaikutuksia: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
AE määriteltiin kaikkien osallistujille lääkettä annettaessa esiintyneiden haitallisten lääketieteellisten tapahtumien kokonaisuutena.
Tapauksella ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
AE:ihin sisältyivät sekä vakavat haittatapahtumat (SAE) että kaikki muut haittatapahtumat.
SAE määriteltiin kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien kokonaisuutena millä tahansa annostuksella, jotka täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
AE:t histologiaryhmittäin: puhdas uroteliosyöpä, puhdas variantti, uroteliosyövän variantti ja puuttuva raportoitiin tässä tulosten mittarissa.
|
Ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3, 4 tai 5 haittatapahtumia: Kaikki yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (korkeintaan 62,3 kuukauden seuranta-aikana), kumpi tapahtui ensin
|
AE määriteltiin kaikiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka esiintyivät tutkittavalla, jolle oli annettu lääkinnällinen tuote.
Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla kausaalinen yhteys tuotteen hoitoon tai käyttöön.
AE:iden vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti seuraavasti: Taso 3 = vakava AE, Taso 4 = hengenvaarallinen ja Taso 5 = kuolema.
Tässä lopputulosmittarissa raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli mikä tahansa Taso 3, 4 tai 5 AE.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion annosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (korkeintaan 62,3 kuukauden seuranta-aikana), kumpi tapahtui ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3, 4 tai 5 haittavaikutukset: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmeni osallistujalla, jolle oli annettu lääkevalmiste.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotehoidon tai käytön kanssa.
AE:n vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti seuraavasti: taso 3 = vakava AE, taso 4 = hengenvaarallinen AE ja taso 5 = kuolema.
Histologiaryhmittäin (puhdas uroteliaalikarsinooma, puhdas variantti, uroteliaalikarsinooman variantti ja puuttuva) raportoitiin tässä lopputulosmittarissa osallistujien määrä, joilla oli taso 3, 4 tai 5 AE.
|
Ensimmäisen avelumab-injektion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aikana)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat avelumabin väliaikaiseen/pysyvään keskeyttämiseen: Yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumabin injektiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
Sivuvaikutuksena (AE) määriteltiin mikä tahansa lääketieteellinen haitallinen tapahtuma, joka ilmeni tutkimukseen osallistuneella henkilöllä, jolle oli annettu lääkevalmiste.
Tapahtuman ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteydessä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli AE:ita, jotka johtivat avelumabin väliaikaiseen/pysyvään keskeyttämiseen.
|
Ensimmäisestä avelumabin injektiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat avelumabin väliaikaiseen/pysyvään keskeyttämiseen histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektioista kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Tässä tulosten mittarissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli AE:ita, jotka johtivat avelumabin väliaikaiseen/pysyvään keskeyttämiseen histologiaryhmän mukaan: puhdas urotheelikarsinooma, puhdas variantti, urotheelikarsinooman variantti ja puuttuva.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektioista kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: Yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-piikistyksestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
AE määriteltiin kaikiksi lääkkeelle altistuneen osallistujan epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi.
Tapahtuman ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteydessä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Tässä lopputuloksessa raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli AE:ita, jotka johtivat kuolemaan.
|
Ensimmäisestä avelumab-piikistyksestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia: histologiaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta kuolemaan asti, joka johtui mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
Sivuvaikutus määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmeni tutkittavalle annetussa lääkevalmistetta.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Tässä tulossuureessa raportoitiin histologiaryhmittäin sivuvaikutuksista kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä: puhdas uroteliosyöpä, puhdas variantti, uroteliosyövän variantti ja puuttuva.
|
Ensimmäisestä avelumab-injektion annoksesta kuolemaan asti, joka johtui mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (enintään 62,3 kuukauden seuranta-aika)
|
|
Kaikkien Avelumab-injektioiden keskuudessa vähintään yhden parasetamolia sisältävän esilääkityksen saaneiden osallistujien määrä: Yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen edelliseen päivään, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon maksimikesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
Tässä tulosparametrissa ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden ennalta annettavan parasetamolin annoksen kaikista avelumabi-injektioista.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen edelliseen päivään, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon maksimikesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden ennalta annettavan lääkityksen parasetamolilla kaikista avelumabinruiskeista: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen edelliseen päivään, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon enimmäiskesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden ennalta annettavan parasetamolilääkityksen kaikista avelumab-injektioista histologiaryhmän mukaan: puhdas uroterassolukarsinooma, puhdas variantti, uroterassolukarsinooman variantti ja puuttuvat tiedot raportoitiin tässä tulossuureessa.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen edelliseen päivään, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon enimmäiskesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden antihistamiineilla tehdyn esilääkityksen kaikista Avelumab-injektioista: Yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpälääkehoidon alkamispäivän edelliseen päivään asti, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon enimmäiskesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden antihistamiineja sisältävän esilääkityksen kaikista avelumab-pistoksista.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpälääkehoidon alkamispäivän edelliseen päivään asti, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon enimmäiskesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden antihistamiineilla tehdyn esilääkityksen kaikista avelumab-injektioista: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään tai uuden syöpälääkkeen terapian alkamisen edelliseen päivään, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon enimmäiskesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
Tässä tuloksena raportoitiin histologiaryhmän mukaan (puhdas urotelikarsinooma (UC), puhdas variantti, urotelikarsinooman variantti ja puuttuva) kaikkien avelumab-injektioiden joukossa olevien osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden antihistamiineilla tehdyn esilääkityksen.
|
Ensimmäisen avelumab-annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään tai uuden syöpälääkkeen terapian alkamisen edelliseen päivään, kumpi tapahtui ensin (avelumab-hoidon enimmäiskesto: jopa 44,5 kuukautta)
|
|
Perustason muutos National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) -pisteissä viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24: Kokonaisuutena
Aikaikkuna: Alkutilanne; viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
NCCN/FACT FBlSI-18 oli itse täytettävä kysely, jolla arvioitiin osallistujan rakkosyöpään liittyviä oireita käyttäen 18 kysymyksen 'ydin' joukkoa.
Se sisälsi neljä ala-asteikkoa: Sairauteen liittyvät oireet - fyysinen ala-asteikko (9 kohtaa), sairauteen liittyvät oireet - emotionaalinen ala-asteikko (2 kohdetta), hoidon sivuvaikutukset -ala-asteikko (5 kohdetta) sekä yleinen toiminta/hyvinvointi -ala-asteikko (2 kohdetta).
Jokaisen 18 kysymyksen vastaus arvioitiin 5-portaisella asteikolla, jonka vaihteluv oli 0='ei lainkaan' - 4='erittäin paljon'.
Negatiivisesti muotoiltujen kohtien osalta pisteet käänettiin analyysiä varten niin, että korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampia rakkosyöpäoireita.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-72, jossa korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampia rakkosyöpäoireita.
Tämä lopputulosmittari oli suunniteltu arvioitavaksi vain prospektiivisesti mukaan otetuissa osallistujissa.
Perustaso määriteltiin avelumabi-hoidon aloitusajankohdaksi.
|
Alkutilanne; viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta NCCN/FACT FBlSI-18:ssa viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Perusarvo; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
NCCN/FACT FBlSI-18: itsehallinnainen kyselylomake osallistujan virtsarakon syöpään liittyvien oireiden arvioimiseksi käyttäen 18 kysymyksen 'ydin'-sarjaa.
Se sisälsi neljä alaskaalaa: Sairauteen liittyvät oireet - fyysinen alaskaala 9 kohdetta, sairauteen liittyvät oireet - emotionaalinen alaskaala 2 kohdetta, hoidon sivuvaikutukset alaskaala 5 kohdetta, yleinen toiminta/hyvinvointi alaskaala 2 kohdetta.
Vastaus jokaiseen 18 kysymykseen arvioitiin käyttäen 5-asteikkoa, joka vaihtelee 0='ei lainkaan' 4='erittäin paljon'.
Negatiivisesti muotoilluille kohdille pisteet käänettiin analyysia varten niin, että korkeammat pisteet osoittivat suurempaa virtsarakon oireiden määrää.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-72, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa virtsarakon oireiden määrää.
Tämä tuloksen mittari oli suunniteltu arvioitavaksi vain prospektiivisesti sisällytetyillä osallistujilla.
Perustaso = avelumabin aloitusaika.
Muutos perustasosta NCCN/FACT FBlSI-18:ssa histologiaryhmittäin: puhdas UC, puhdas variantti ja UC variantti raportoitiin.
|
Perusarvo; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) indeksipisteessä viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24: Kokonaisuutena
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
EQ-5D-5L oli osallistujien täyttämä kyselylomake, joka koostui kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteistä ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS). Indeksipisteet mittaavat terveyttä viidellä ulottuvuudella - liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/ masennus - joista kukin arvioidaan viidellä vakavuustasolla asteikolla 1 = ei ongelmia - 5 = erittäin vaikeat ongelmat. Nämä vastaukset muodostavat viisinumeroisen terveystilan pisteet, jotka vaihtelevat 11111 (ei ongelmia) - 55555 (erittäin vaikeat ongelmat), jotka sitten muunnettiin yhdeksi hyödyllisyysarvoksi EQ-5D-5L-indeksipisteeksi välillä 0 (kuolema) - 1 (täydellinen terveys) käyttäen painotettua kaavaa EQ-5D:n viralliselta verkkosivustolta, jossa korkeammat EQ-5D-5L-pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Perustaso määriteltiin avelumab-hoidon aloitushetkeksi.
|
Perustaso; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteissä viikolla 6, kuukaudella 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
EQ-5D-5L oli osallistujien itse täyttämä kysely, joka koostui kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteestä ja VAS:sta.
Indeksipiste mittaa terveyttä viidellä ulottuvuudella - liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus - joista kukin arvioidaan viidellä vaikeusasteella asteikolla 1=ei ongelmia - 5=erittäin vaikeita ongelmia.
Nämä vastaukset muodostavat viisinumeroisen terveydentilan pistemäärän alueella 11111 (ei ongelmia) - 55555 (erittäin vaikeita ongelmia), joka muunnettiin sitten yhdeksi hyödyllisyysarvoksi EQ-5D-5L-indeksipisteeksi välillä 0 (kuolema) - 1 (täydellinen terveys) käyttäen painotettua kaavaa EQ-5D:n viralliselta verkkosivustolta, jossa korkeammat EQ-5D-5L-pisteet merkitsivät parempaa terveyttä.
Perustaso määriteltiin avelumabin aloitushetkeksi.
Muutos perustasosta EQ-5D-5L-indeksipisteessä histologiaryhmittäin: puhdas uroterveyssyöpä, puhdas variantti ja uroterveyssyövän variantti raportoitiin tässä tulosten mittarissa.
|
Perustaso; Viikko 6, Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-VAS-pisteessä viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24: Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
EQ-5D-5L oli osallistujan täyttämä kysely, joka koostui kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteistä ja VAS:sta.
EQ VAS tallentaa osallistujien itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 = huonoin terveys, jonka voit kuvitella, arvoon 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella, jossa korkeammat pisteet merkitsivät parempaa terveyttä.
Perustaso määriteltiin avelumabin aloitusajankohdaksi.
|
Perustaso; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos perustasosta EQ-5D-5L VAS-pisteissä viikolla 6, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24: histologiaryhmittäin
Aikaikkuna: Perusarvo; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
EQ-5D-5L oli osallistujan täyttämä kyselylomake, joka koostui kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteistä ja VAS:sta.
EQ VAS tallentaa osallistujien itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = pahin terveydentila, jonka voit kuvitella, ja 100 = paras terveydentila, jonka voit kuvitella, jossa korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa terveyttä.
Perustasoksi määriteltiin avelumabin aloitushetki.
Perustasosta tapahtunut muutos EQ-5D-5L-VAS-pisteissä histologiaryhmän mukaan: puhdas uroteliosyöpä, puhdas variantti ja uroteliosyöpävariantti raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.
|
Perusarvo; viikko 6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- avelumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9991045
- NCT04822350 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .