ESTUDIO NO INTERVENCIONAL SOBRE EL USO DE AVELUMAB EN PACIENTES CON CARCINOMA UROTELIAL AVANZADO O METASTÁSICO (AVENANCE)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
AVENANCE: un estudio no intervencionista para proporcionar datos del mundo real sobre el uso de Avelumab como tratamiento de mantenimiento para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico
Estudio no intervencionista multicéntrico ambispectivo (retrospectivo y prospectivo) de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (adv/mUC) tratados con avelumab en Francia, sin afectar la decisión de tratamiento tomada por el médico tratante y el manejo médico de los pacientes tratados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
596
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Auxerre, Francia, 89000
- Centre Hospitalier Auxerre
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Brest, Francia, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Calais, Francia, 62107
- CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
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Challes-les-Eaux, Francia, 73190
- Médipôle de Savoie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Pole Santé République
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
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Compiègne, Francia, 60200
- Polyclinique Saint Côme
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Coudekerque-Branche, Francia, 59210
- Clinique de Flandre
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Leonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Elbeuf, Francia, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
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Epargny METZ Tessy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Fréjus, Francia, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
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Gap, Francia, 5000
- Chi Alpes Du Sud
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Greboble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
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Haguenau, Francia, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
- Polyclinique de Blois
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85960
- La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, Francia, 59042
- Clinique de la Louvière
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Lille, Francia, 59004
- Polyclinique du Bois
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Limoges, Francia, 87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
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Limoges, Francia, 87039
- Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
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Lons-le-Saunier, Francia, 39000
- Centre Hospitalier Jura Sud
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Mougins, Francia, 06254
- Hopital prive Arnault Tzanck
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Nancy, Francia, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 06105
- Clinique Saint Georges
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Nîmes, Francia, 30900
- Institut de cancerologie du Gard
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Nîmes, Francia, 30900
- ONCOGARD
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Osny, Francia, 95520
- Hôpital privé sainte Marie
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
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Pau, Francia, 64001
- Polyclinique Marzet
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Quimper, Francia, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Roanne, Francia, 42300
- Centre Hopistalier Roanne
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Roubaix, Francia, 59100
- Ch Roubais
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Rouen, Francia, 76100
- Clinique Mathilde
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Saint-Grégoire, Francia, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- HIA Begin
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Clinique mutualiste de l Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Soissons, Francia, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Toulon, Francia, 83041
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Évry, Francia, 91035
- Clinique du Mousseau
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Haute-normandie
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Rouen, Haute-normandie, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico tratados con avelumab como tratamiento de mantenimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
Paciente con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado (independientemente de la histología del tumor) cuya enfermedad no ha progresado (enfermedad estable en curso, respuesta parcial o respuesta completa) después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino y que ha sido (retrospectiva), es ( retrospectivo y prospectivo), será tratado (prospectivo) con avelumab.
- Para un paciente vivo en el momento de la inclusión en el estudio: el paciente debe ser informado del estudio, debe recibir una carta de información firmada por el investigador y no debe oponerse a la recopilación de sus datos.
- Para un paciente que falleció antes de la inclusión en el estudio: el paciente (durante su vida) no debe oponerse por escrito a la recopilación de sus datos.
Paciente que se beneficia de un régimen de seguridad social de acuerdo con la normativa local
Criterio de exclusión:
- Para un paciente vivo al momento de la inclusión en el estudio: paciente sin libertad, bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento verbal.
- Paciente inscrito en un ensayo clínico intervencionista prospectivo que evalúa un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratados con avelumab
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Según lo previsto en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG): General
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se sabía que estaban vivos por última vez o que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha del último contacto. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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OS: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se supo por última vez que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento se censuraron en la fecha del último contacto.
En esta medida de resultado se informó sobre la SG según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global desde el Inicio de la Quimioterapia de Primera Línea: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (duración máxima de 95 meses)
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La SG desde el inicio de la quimioterapia de primera línea se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera inyección de la quimioterapia utilizada en primera línea (antes del inicio de avelumab), según se informó en la historia clínica, hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que se sabía que estaban vivos por última vez o que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier con truncamiento por la izquierda y censura por la derecha para considerar el tiempo de 'inmortalidad' del participante antes del inicio de avelumab.
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Desde la primera inyección de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (duración máxima de 95 meses)
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SO Desde el Inicio de la Quimioterapia de Primera Línea: por Grupo Histológico
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (duración máxima de 95 meses)
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La SG desde el inicio de la quimioterapia de primera línea se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera inyección de la quimioterapia utilizada en primera línea (antes del inicio de avelumab) según se informó en la historia clínica hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que se sabía que estaban vivos por última vez o que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha del último contacto.
La SG desde el inicio de la quimioterapia de primera línea según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial se informaron en esta medida de resultado.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier con truncamiento izquierdo y censura derecha para tener en cuenta el tiempo de 'inmortalidad' del participante antes del inicio de avelumab.
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Desde la primera inyección de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (duración máxima de 95 meses)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (para un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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PFS: tiempo transcurrido entre la primera inyección de avelumab y la fecha de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, el que ocurriera primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluyendo la suma basal si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debía demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
La progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentaba lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento también se consideraba PD.
La aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca también se consideraba PD.
Los participantes con interrupción definitiva del tratamiento durante el estudio antes de cualquier progresión o muerte, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción temprana del estudio sin progresión o muerte, fueron censurados en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (para un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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SPS 1 Según RECIST 1.1: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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PFS: tiempo transcurrido entre la primera inyección de avelumab y la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma basal si esta era la más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debía mostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró PD la progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentaba lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento.
La aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca también se consideró PD.
Los participantes con interrupción definitiva del tratamiento durante el estudio antes de cualquier progresión o muerte, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción temprana del estudio sin progresión o muerte, fueron censurados en la fecha del último contacto.
Se informó PFS según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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PFS Durante la Segunda Línea de Tratamiento Posterior a Avelumab (PFS 2) Según RECIST 1.1: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa durante la segunda línea de tratamiento post-avelumab o fecha de censura (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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PFS2: tiempo entre la primera inyección y la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma basal si esa fue la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción de la terapia también se consideró PD.
La aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca también se consideró PD.
Los participantes con interrupción final de la segunda línea de tratamiento posterior a avelumab durante el estudio antes de cualquier progresión o muerte, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción temprana del estudio sin progresión, muerte o interrupción de la segunda línea de tratamiento posterior a avelumab, fueron censurados en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa durante la segunda línea de tratamiento post-avelumab o fecha de censura (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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SPL 2 Según RECIST 1.1: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa durante la segunda línea de tratamiento posterior a avelumab o fecha de censura (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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PFS2: tiempo transcurrido entre la primera inyección y la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma basal si esa era la más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debía demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró PD la progresión inequívoca de lesiones preexistentes o la aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca.
Los participantes con interrupción definitiva del segundo ciclo de tratamiento posterior a avelumab durante el estudio antes de cualquier progresión o muerte, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción temprana del estudio sin progresión, muerte o interrupción del segundo ciclo de tratamiento posterior a avelumab, se censuraron en la última fecha de contacto.
Se informó la PFS según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa durante la segunda línea de tratamiento posterior a avelumab o fecha de censura (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Tasa de Respuesta Global (TRG) Según RECIST 1.1: Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia anticancerígena (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) como mejor respuesta durante el tratamiento con avelumab.
Las respuestas al tratamiento se definieron según RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con la excepción de la enfermedad ganglionar.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
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Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia anticancerígena (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Según RECIST 1.1: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia anticancerígena (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP como mejor respuesta durante el tratamiento con avelumab.
Las respuestas al tratamiento se definieron según los criterios RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas en la línea basal.
La ORR según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante y ausente se reportaron en esta medida de resultado.
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Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia anticancerígena (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Duración de la Respuesta (DOR): General
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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DOR: tiempo transcurrido entre el inicio de la respuesta (RC o RP) y la PD o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, excepto la enfermedad ganglionar.
Cualquier ganglio linfático patológico (diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP: disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas en la línea de base.
PD: aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la suma en la línea de base si esta fue la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La progresión inequívoca de las lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción de la terapia también se consideró PD.
La aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca también se consideró PD.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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DOR: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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DOR: tiempo transcurrido entre el inicio de la respuesta (RC o RP) y la PD o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Cualquier ganglio linfático patológico (diana o no diana) debe presentar una reducción en el eje corto a<10 mm.
RP: disminución de al menos el 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de las dimensiones más largas.
PD: aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma basal si esta fue la más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La progresión inequívoca de lesiones preexistentes o la aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca también se consideró PD.
Se reportó el DOR según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Duración del Tratamiento (DOT): General
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de avelumab hasta la última dosis de avelumab o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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El DOT se definió como el tiempo transcurrido entre la primera y la última dosis de avelumab.
El DOT se evaluó mediante análisis de supervivencia, considerando la fecha de la primera dosis como la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción permanente del tratamiento o el fallecimiento por cualquier causa.
Los participantes que no presentaron interrupción permanente al finalizar el estudio, o que se perdieron durante el seguimiento, o que tuvieron una interrupción permanente temprana del estudio sin suspender el tratamiento, fueron censurados en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis de avelumab hasta la última dosis de avelumab o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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DOT: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de avelumab hasta la última dosis de avelumab o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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El DOT se definió como el tiempo transcurrido entre la primera y la última dosis de avelumab.
El DOT se evaluó mediante análisis de supervivencia, considerando la fecha de la primera dosis como la fecha de inicio del tratamiento en el estudio hasta la interrupción permanente del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin interrupción permanente notificada al final del estudio, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción permanente temprana del estudio sin suspender el tratamiento, se censuraron en la fecha del último contacto.
En esta medida de resultado se informó el DOT según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis de avelumab hasta la última dosis de avelumab o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes clasificados por tipo de progresión: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión (durante un máximo de 62,3 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados por tipo de progresión (lesiones nuevas; progresión de lesiones preexistentes; progresión de lesiones preexistentes y lesiones nuevas; no definido).
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión (durante un máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes clasificados por tipo de progresión: por grupo histológico
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión (durante un máximo de 62,3 meses)
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En esta medida de resultado se informó del número de participantes clasificados por tipo de progresión (nuevas lesiones; progresión de lesiones preexistentes; progresión de lesiones preexistentes y nuevas lesiones; indefinido).
En esta medida de resultado se informó del número de participantes clasificados por tipo de progresión según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial con variante y faltante.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de progresión (durante un máximo de 62,3 meses)
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Duración del Tratamiento Posterior: General
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento posterior hasta la última dosis del tratamiento posterior o la fecha de censura (hasta aproximadamente 24 meses)
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La duración del tratamiento posterior se definió como el tiempo transcurrido desde la primera hasta la última dosis del tratamiento posterior a avelumab.
Los participantes sin interrupción permanente notificada al final del estudio o que se perdieron durante el seguimiento o que tuvieron una interrupción permanente temprana del estudio sin dejar el tratamiento fueron censurados en la última fecha de contacto.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del tratamiento posterior hasta la última dosis del tratamiento posterior o la fecha de censura (hasta aproximadamente 24 meses)
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Duración del Tratamiento Posterior: por Grupo Histológico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento posterior hasta la última dosis del tratamiento posterior o la fecha de censura (hasta aproximadamente 24 meses)
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La duración del tratamiento posterior se definió como el tiempo transcurrido desde la primera hasta la última dosis del tratamiento posterior a avelumab.
Los participantes sin interrupción permanente notificada al final del estudio o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción permanente temprana del estudio sin suspender el tratamiento fueron censurados en la última fecha de contacto.
La duración del tratamiento posterior según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante del carcinoma urotelial se informaron en esta medida de resultado.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del tratamiento posterior hasta la última dosis del tratamiento posterior o la fecha de censura (hasta aproximadamente 24 meses)
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PFS del Tratamiento Posterior: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del tratamiento posterior hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La SLP del tratamiento posterior se definió como el tiempo transcurrido entre la primera inyección del tratamiento posterior y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma basal si esa era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral total aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento también se consideró PD.
La aparición de cualquier lesión maligna nueva e inequívoca también se consideró PD.
Los participantes que interrumpieron definitivamente el tratamiento durante el estudio antes de cualquier progresión o muerte, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción temprana del estudio sin progresión ni muerte, fueron censurados en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección del tratamiento posterior hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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SGP del Tratamiento Posterior: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del tratamiento posterior hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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PFS: tiempo transcurrido entre la primera inyección y la fecha de PD o muerte por cualquier causa, el que ocurriera primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la suma basal si esa era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debía haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral total aumentaba lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento también se consideraba PD.
La aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca también se consideraba PD.
Los participantes con interrupción definitiva del tratamiento durante el estudio antes de cualquier progresión o muerte, o que se perdieron durante el seguimiento o tuvieron una interrupción temprana del estudio sin progresión o muerte, fueron censurados en la fecha del último contacto.
Se informó la PFS según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y variante de carcinoma urotelial.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección del tratamiento posterior hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva del Tratamiento Posterior: General
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la terapia posterior hasta la progresión documentada de la enfermedad, el fallecimiento o el inicio de una nueva terapia anticancerígena (hasta aproximadamente 24 meses)
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La ORR de la terapia posterior se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP como mejor respuesta durante el tratamiento posterior.
Las respuestas al tratamiento se definieron según RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con la excepción de la enfermedad ganglionar.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas en la línea basal.
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Desde la fecha de la primera dosis de la terapia posterior hasta la progresión documentada de la enfermedad, el fallecimiento o el inicio de una nueva terapia anticancerígena (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva del Tratamiento Posterior: por Grupo Histológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de terapia posterior hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia antitumoral (hasta aproximadamente 24 meses)
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La ORR de la terapia posterior se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP como mejor respuesta durante el tratamiento posterior.
Las respuestas al tratamiento se definieron según RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, excepto la enfermedad ganglionar.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas en la línea base.
La ORR de la terapia posterior según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura, variante de carcinoma urotelial y faltantes se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la fecha de la primera dosis de terapia posterior hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia antitumoral (hasta aproximadamente 24 meses)
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OS del Tratamiento Subsecuente: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La SO del tratamiento subsiguiente se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera inyección del tratamiento subsiguiente hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes cuya última información conocida era que estaban vivos o que se habían perdido durante el seguimiento se censuraron en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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SO del Tratamiento Posterior por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La supervivencia global (SG) del tratamiento posterior se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera inyección del tratamiento posterior hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Los participantes cuya última información conocida indicaba que seguían vivos o que se habían perdido durante el seguimiento se censuraron en la fecha del último contacto.
En esta medida de resultado se informó sobre la SG del tratamiento posterior según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura y carcinoma urotelial variante.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA): Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los EA incluían tanto EA graves (EAG) como todos los EA no graves.
Un EAG se definió como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que cumpliera 1 o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos importantes.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes con EA: por Grupo de Histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los AE incluyeron tanto los SAE como todos los no SAE.
El SAE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que cumpliera 1 o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongó la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos importantes.
Los AE según grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, variante de carcinoma urotelial y faltantes se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes con EA de grado 3, 4 o 5: General
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se administró un producto medicinal.
El suceso no necesariamente tuvo que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
La gravedad de los EA se clasificó según el NCI CTCAE v5.0 como: Grado 3= EA grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier EA de Grado 3, 4 o 5.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes con EA de grado 3, 4 o 5: por grupo histológico
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
La gravedad de los AE se clasificó según NCI CTCAE v5.0 como: Grado 3= AE grave y Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte.
El número de participantes con cualquier AE de Grado 3, 4 o 5 según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante y faltante se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes con EA que dieron lugar a la interrupción temporal/permanente de avelumab: Global
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con EAs que llevaron a la interrupción temporal/permanente de avelumab. |
Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción temporal/permanente de avelumab por grupo histológico
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El acontecimiento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con EA que llevaron a la interrupción temporal/permanente de avelumab según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante y ausentes. |
Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes con EAs que provocaron la muerte: En general
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EA que provocaron la muerte.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes con EA que condujeron a muerte: por grupo de histología
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
En esta medida de resultado se informó del número de participantes con EA que condujeron a la muerte según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante y faltante.
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Desde la primera inyección de avelumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (con un seguimiento máximo de 62,3 meses)
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Número de participantes que recibieron al menos una premedicación con paracetamol entre todas las inyecciones de avelumab: Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos antineoplásicos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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En esta medida de resultado se informó del número de participantes que recibieron al menos una premedicación con paracetamol entre todas las inyecciones de avelumab.
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Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos antineoplásicos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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Número de participantes que recibieron al menos una premedicación con paracetamol entre todas las inyecciones de avelumab: por grupo histológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos antineoplásicos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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Número de participantes que recibieron al menos una premedicación con paracetamol entre todas las inyecciones de avelumab según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante y faltante se reportaron en esta medida de resultado.
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Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos antineoplásicos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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Número de participantes que recibieron al menos una premedicación con antihistamínicos entre todas las inyecciones de avelumab: Total
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos anticancerígenos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que recibieron al menos una premedicación con antihistamínicos entre todas las inyecciones de avelumab.
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Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos anticancerígenos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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Número de participantes que recibieron al menos una premedicación con antihistamínicos entre todas las inyecciones de avelumab: por grupo histológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos anticancerígenos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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Número de participantes que recibieron al menos una premedicación con antihistamínicos entre todas las inyecciones de avelumab según el grupo histológico: carcinoma urotelial puro (UC), variante pura, carcinoma urotelial con variante y ausente se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la fecha de la primera dosis de avelumab hasta 30 días después de la última dosis o el día anterior al inicio de una nueva terapia con fármacos anticancerígenos, lo que ocurriera primero (duración máxima del tratamiento con avelumab: hasta 44,5 meses)
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Cambio desde el valor basal en la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)/Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Índice de Síntomas de Vejiga-18 (FACT FBlSI-18) en la semana 6, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24: General
Periodo de tiempo: Línea base; en la Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El NCCN/FACT FBlSI-18 fue un cuestionario autoadministrado para evaluar los síntomas específicos del cáncer de vejiga de los participantes mediante un conjunto 'central' de 18 preguntas.
Incluía cuatro subescalas: subescala de síntomas relacionados con la enfermedad-físicos con 9 ítems, subescala de síntomas relacionados con la enfermedad-emocionales con 2 ítems, subescala de efectos secundarios del tratamiento con 5 ítems, subescala de función general/bienestar con 2 ítems.
La respuesta a cada una de las 18 preguntas se evaluó utilizando una escala de 5 puntos que iba desde 0='nada en absoluto' hasta 4='muchísimo'.
Para los ítems formulados negativamente, las puntuaciones se invirtieron para el análisis, de modo que las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de síntomas de vejiga.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de síntomas de vejiga.
Esta medida de resultado estaba prevista para evaluarse únicamente en los participantes incluidos prospectivamente.
La línea base se definió como el momento de iniciación de avelumab.
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Línea base; en la Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en NCCN/FACT FBlSI-18 en la semana 6, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24: por grupo histológico
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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NCCN/FACT FBlSI-18: cuestionario autoadministrado para evaluar los síntomas específicos del cáncer de vejiga del participante mediante un conjunto 'básico' de 18 preguntas.
Incluía cuatro subescalas: subescala de síntomas relacionados con la enfermedad-físicos con 9 ítems, subescala de síntomas relacionados con la enfermedad-emocionales con 2 ítems, subescala de efectos secundarios del tratamiento con 5 ítems, subescala de función general/bienestar con 2 ítems.
La respuesta a cada una de las 18 preguntas se evaluó utilizando una escala de 5 puntos que iba de 0='nada en absoluto' a 4='muchísimo'.
Para los ítems formulados negativamente, las puntuaciones se invirtieron para el análisis, de modo que las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de síntomas de vejiga.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de síntomas de vejiga.
Esta medida de resultado estaba prevista para evaluarse solo en los participantes incluidos prospectivamente.
Línea de base= momento de inicio de avelumab.
Se informó el cambio desde la línea de base en NCCN/FACT FBlSI-18 según el grupo histológico: UC puro, variante pura y variante UC.
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Línea base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice de Calidad de Vida EuroQol-5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L) en la semana 6, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24: General
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El EQ-5D-5L era un cuestionario completado por el participante con dos partes: la puntuación del índice EQ-5D y la escala visual analógica (EVA).
La puntuación del índice mide la salud en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en cinco niveles de gravedad desde 1=sin problemas hasta 5=problemas extremos.
Estas respuestas forman una puntuación de estado de salud de cinco dígitos que va desde 11111 (sin problemas) hasta 55555 (problemas extremos), que luego se convirtió en una única puntuación de utilidad del índice EQ-5D-5L entre 0 (muerte) y 1 (salud perfecta) utilizando una fórmula ponderada del sitio web oficial de EQ-5D, donde puntuaciones más altas del EQ-5D-5L indicaban mejor salud.
La línea de base se definió como el momento del inicio de avelumab.
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Línea de base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice EQ-5D-5L en la semana 6, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24: por grupo de histología
Periodo de tiempo: Baseline; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El EQ-5D-5L fue un cuestionario completado por los participantes con dos partes: la puntuación del índice EQ-5D y la EVA.
La puntuación del índice mide la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión), cada una calificada en cinco niveles de gravedad, desde 1 = sin problemas hasta 5 = problemas extremos.
Estas respuestas forman una puntuación de estado de salud de cinco dígitos que va desde 11111 (sin problemas) hasta 55555 (problemas extremos), que luego se convirtió en una única puntuación de utilidad del índice EQ-5D-5L entre 0 (muerte) y 1 (salud perfecta) utilizando una fórmula ponderada del sitio web oficial de EQ-5D, donde las puntuaciones más altas del EQ-5D-5L indicaban una mejor salud.
El valor basal se definió como el momento de inicio del tratamiento con avelumab.
En esta medida de resultado, se informaron los cambios respecto al valor basal en la puntuación del índice EQ-5D-5L según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura y carcinoma urotelial variante.
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Baseline; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación EQ-5D-5L-VAS en la Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24: Global
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El EQ-5D-5L era un cuestionario completado por los participantes que constaba de dos partes: la puntuación del índice EQ-5D y la EVA.
La EVA del EQ registra la salud autoevaluada de los participantes en una escala vertical que va de 0 = la peor salud que puedas imaginar a 100 = la mejor salud que puedas imaginar, donde puntuaciones más altas indicaban mejor salud.
La línea de base se definió como el momento de inicio de avelumab.
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Línea base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación EQ-5D-5L VAS en la semana 6, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24: por grupo de histología
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El EQ-5D-5L era un cuestionario completado por los participantes con dos partes: la puntuación del índice EQ-5D y la EVA.
La EVA del EQ registra la salud autoevaluada de los participantes en una escala vertical que va desde 0 = la peor salud que puedas imaginar hasta 100 = la mejor salud que puedas imaginar, donde puntuaciones más altas indicaban mejor salud. La línea de base se definió como el momento del inicio de avelumab. En esta medida de resultado se informó el cambio desde la línea de base en la puntuación de la EVA del EQ-5D-5L según el grupo de histología: carcinoma urotelial puro, variante pura y carcinoma urotelial variante. |
Línea de base; Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- atvelumab
Otros números de identificación del estudio
- B9991045
- NCT04822350 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .