UM ESTUDO NÃO INTERVENCIONAL SOBRE O USO DE AVELUMAB EM PACIENTES COM CARCINOMA UROTELIAL AVANÇADO OU METASTÁTICO (AVENANCE)
13 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
AVENANCE - Um estudo não intervencional para fornecer dados do mundo real sobre o uso de avelumabe como tratamento de manutenção para pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático
Um estudo multicêntrico ambispectivo (retrospectivo e prospectivo) não intervencional de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (adv/mUC) tratados com avelumabe na França, sem impacto na decisão de tratamento tomada pelo médico assistente e no manejo médico dos pacientes tratados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
596
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Auxerre, França, 89000
- Centre Hospitalier Auxerre
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, França, 25030
- CHRU Besançon
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Calais, França, 62107
- CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
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Challes-les-Eaux, França, 73190
- Médipôle de Savoie
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Clermont-Ferrand, França, 63050
- Pole Santé République
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
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Compiègne, França, 60200
- Polyclinique Saint Côme
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Coudekerque-Branche, França, 59210
- Clinique de Flandre
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Dechy, França, 59187
- Centre Léonard de Vinci
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Dijon, França, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Elbeuf, França, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
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Epargny METZ Tessy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Fréjus, França, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
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Gap, França, 5000
- Chi Alpes Du Sud
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Greboble, França, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
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Grenoble, França, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
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Haguenau, França, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
- Polyclinique de Blois
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La Roche-sur-Yon, França, 85960
- La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
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La Rochelle, França, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, França, 59042
- Clinique de la Louvière
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Lille, França, 59004
- Polyclinique Du Bois
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Limoges, França, 87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
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Limoges, França, 87039
- Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
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Lons-le-Saunier, França, 39000
- Centre Hospitalier Jura Sud
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Lorient, França, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la timone
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Marseille, França, 13003
- Hopital Europeen
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Montpellier, França, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Mougins, França, 06254
- Hopital prive Arnault Tzanck
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Nancy, França, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, França, 06105
- Clinique Saint Georges
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Nîmes, França, 30900
- Institut de cancerologie du Gard
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Nîmes, França, 30900
- ONCOGARD
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Osny, França, 95520
- Hôpital privé sainte Marie
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
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Pau, França, 64001
- Polyclinique Marzet
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Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
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Roanne, França, 42300
- Centre Hopistalier Roanne
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Roubaix, França, 59100
- Ch Roubais
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Rouen, França, 76100
- Clinique Mathilde
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Saint-Grégoire, França, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint-Mandé, França, 94160
- HIA Begin
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Saint-Nazaire, França, 44606
- Clinique mutualiste de l Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Soissons, França, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, França, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Suresnes, França, 92151
- Hopital FOCH
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Toulon, França, 83041
- HIA Sainte Anne
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Toulouse, França, 31059
- IUCT - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Évry, França, 91035
- Clinique du Mousseau
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Haute-normandie
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Rouen, Haute-normandie, França, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático tratados com avelumabe como tratamento de manutenção
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade
Paciente com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (independentemente da histologia do tumor) cuja doença não progrediu (doença estável contínua, resposta parcial ou resposta completa) após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina e que foi (retrospectivo), é ( retrospectivo e prospectivo), serão (prospectivos) tratados com avelumabe.
- Para um paciente vivo no momento da inclusão no estudo: o paciente deve ser informado sobre o estudo, deve receber uma carta informativa assinada pelo investigador e não deve se opor à coleta de seus dados
- Para um paciente que morreu antes da inclusão no estudo: o paciente (durante sua vida) não deve se opor por escrito à coleta de seus dados.
Doente que beneficia de um regime de segurança social de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Para paciente vivo no momento da inclusão no estudo: paciente sem liberdade, sob tutela ou impossibilitado de dar consentimento verbal.
- Paciente inscrito em um ensaio clínico intervencionista prospectivo avaliando um produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático tratados com avelumabe
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Conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS): Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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A SO foi definida como o tempo desde a data da primeira injeção de avelumabe até à data da morte por qualquer causa.
Os participantes cujo último registo indicava estarem vivos ou que foram perdidos para seguimento foram censurados na data do último contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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SO: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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A SO foi definida como o tempo desde a data da primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes que se sabia estarem vivos ou que foram perdidos durante o seguimento foram censurados na data do último contacto.
A SO de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura e carcinoma urotelial variante foram relatados nesta medida de resultado.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS Desde o Início da Primeira Linha de Quimioterapia: Global
Prazo: Desde a primeira injeção da primeira linha de quimioterapia até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 95 meses)
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A OS desde o início da quimioterapia de primeira linha foi definida como o tempo desde a data da primeira injeção da quimioterapia utilizada na primeira linha (antes do início do avelumabe), conforme registado na história clínica, até à morte por qualquer causa.
Os participantes cujo último registo indicava estarem vivos ou que foram perdidos para seguimento foram censurados na data do último contacto. A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier com truncatura à esquerda e censura à direita para considerar o período de 'imortalidade' do participante antes do início do avelumabe. |
Desde a primeira injeção da primeira linha de quimioterapia até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 95 meses)
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SO a Partir do Início da Quimioterapia de Primeira Linha: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção da primeira linha de quimioterapia até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (duração máxima de 95 meses)
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A SO desde o início da quimioterapia de primeira linha foi definida como o tempo desde a data da primeira injeção da quimioterapia utilizada na primeira linha (antes do início do avelumabe), conforme relatado no histórico médico, até a morte por qualquer causa.
Os participantes cujo último registo conhecido era estar vivo ou que foram perdidos para acompanhamento foram censurados na data do último contacto.
A SO desde o início da quimioterapia de primeira linha de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura e carcinoma urotelial variante foram relatados nesta medida de resultado.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier com truncatura à esquerda e censura à direita para ter em conta o tempo de 'imortalidade' do participante antes do início do avelumabe.
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Desde a primeira injeção da primeira linha de quimioterapia até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (duração máxima de 95 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab e a data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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PFS: tempo entre a primeira injeção de avelumab e a data de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluindo a soma basal se essa foi a menor do estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
Progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral geral aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia também foi considerada PD.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado PD.
Os participantes com descontinuação final do tratamento durante o estudo antes de qualquer progressão ou morte, ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram descontinuação precoce do estudo sem progressão ou morte, foram censurados na data do último contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab e a data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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PFS 1 De acordo com RECIST 1.1: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab e a data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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PFS: tempo entre a primeira injeção de avelumab e a data de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a soma basal se esta fosse a menor do estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral global aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia também foi considerada PD.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado PD.
Os participantes com descontinuação final do tratamento durante o estudo antes de qualquer progressão ou morte, ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram uma descontinuação precoce do estudo sem progressão ou morte, foram censurados na última data de contacto.
PFS de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura e variante de carcinoma urotelial foram relatados.
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab e a data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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PFS Durante a Segunda Linha de Tratamento Pós-Avelumab (PFS 2) Segundo o RECIST 1.1: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão ou morte por qualquer causa durante a segunda linha de tratamento após avelumab ou data de censura (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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PFS2: tempo entre a primeira injeção e a data de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a soma basal se essa foi a menor do estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral global aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia também foi considerada PD.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado PD.
Os participantes com descontinuação final da segunda linha de tratamento pós-avelumab durante o estudo antes de qualquer progressão ou morte, ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram descontinuação precoce do estudo sem progressão, morte ou descontinuação da segunda linha de tratamento pós-avelumab, foram censurados na data do último contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão ou morte por qualquer causa durante a segunda linha de tratamento após avelumab ou data de censura (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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PFS 2 De acordo com RECIST 1.1: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão ou morte por qualquer causa durante a segunda linha de tratamento pós-avelumab ou data de censura (para um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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PFS2: tempo entre a primeira injeção e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a soma basal se esta foi a menor no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A progressão inequívoca de lesões pré-existentes ou o aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerada PD.
Os participantes com descontinuação final da 2ª linha de tratamento pós-avelumab durante o estudo antes de qualquer progressão ou morte, ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram descontinuação precoce do estudo sem progressão, morte ou descontinuação da 2ª linha de tratamento pós-avelumab, foram censurados na última data de contacto.
PFS de acordo com o grupo histológico: foram relatados carcinoma urotelial puro, variante pura e variante de carcinoma urotelial.
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão ou morte por qualquer causa durante a segunda linha de tratamento pós-avelumab ou data de censura (para um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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Taxa de Resposta Global (TRG) de Acordo com o RECIST 1.1: Global
Prazo: Desde a data da primeira dose de avelumab até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) como melhor resposta durante o tratamento com avelumab.
As respostas ao tratamento foram definidas de acordo com o RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal.
Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas na linha de base.
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Desde a data da primeira dose de avelumab até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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ORR de Acordo com RECIST 1.1: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a data da primeira dose de avelumab até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancro (para um máximo de 62,3 meses de acompanhamento)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma RC ou RP como melhor resposta durante o tratamento com avelumab.
As respostas ao tratamento foram definidas de acordo com o RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal.
Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve apresentar redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das maiores dimensões das lesões alvo, tomando como referência a soma das maiores dimensões basais.
A ORR de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, variante do carcinoma urotelial e em falta foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde a data da primeira dose de avelumab até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancro (para um máximo de 62,3 meses de acompanhamento)
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Duração da Resposta (DOR): Global
Prazo: Desde o início da resposta até à progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (com um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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DOR: tempo entre o início da resposta (RC ou RP) e DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
RP: pelo menos 30% de diminuição na soma das maiores dimensões das lesões alvo, tomando como referência a soma das maiores dimensões na linha de base.
DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base se essa foi a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral geral aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia também foi considerada DP.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde o início da resposta até à progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (com um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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DOR: por Grupo Histológico
Prazo: Desde o início da resposta até à progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (com um seguimento máximo de 62,3 meses)
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DOR: tempo entre o início da resposta (CR ou PR) e PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para<10 mm.
PR: diminuição de pelo menos 30% na soma das maiores dimensões das lesões alvo, tomando como referência a soma das maiores dimensões na linha de base.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a soma da linha de base se essa for a menor no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões pré-existentes ou aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerada PD.
DOR de acordo com o grupo de histologia: carcinoma urotelial puro, variante pura e variante de carcinoma urotelial foram relatados.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado.
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Desde o início da resposta até à progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (com um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Duração do Tratamento (DOT): Global
Prazo: Desde a primeira dose de avelumab até à última dose de avelumab ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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DOT foi definido como o tempo entre a primeira e a última dose de avelumab.
O DOT foi avaliado utilizando análise de sobrevivência, em que a data da primeira dose foi considerada como a data da primeira toma do tratamento do estudo até à descontinuação permanente do tratamento ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem descontinuação permanente reportada no final do estudo, que foram perdidos para seguimento ou que tiveram uma descontinuação precoce permanente do estudo sem interromper o tratamento foram censurados na data do último contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose de avelumab até à última dose de avelumab ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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DOT: por Grupo Histológico
Prazo: Desde a primeira dose de avelumabe até à última dose de avelumabe, ou morte, ou data de censura, o que ocorreu primeiro (com um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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DOT foi definido como o tempo entre a primeira e a última dose de avelumabe.
DOT foi avaliado utilizando análise de sobrevivência, onde a data da primeira dose foi considerada como a data da primeira toma do tratamento do estudo até à descontinuação permanente do tratamento ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem descontinuação permanente reportada no final do estudo ou que foram perdidos para seguimento ou tiveram descontinuação precoce permanente do estudo sem interromper o tratamento foram censurados na data do último contacto.
DOT de acordo com o grupo de histologia: carcinoma urotelial puro, variante pura e carcinoma urotelial variante foram reportados nesta medida de resultado.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose de avelumabe até à última dose de avelumabe, ou morte, ou data de censura, o que ocorreu primeiro (com um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes Classificados por Tipo de Progressão: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão (por um período máximo de 62,3 meses)
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O número de participantes classificado por tipo de progressão (novas lesões; progressão de lesões pré-existentes; progressão de lesões pré-existentes e novas lesões; indefinido) foi reportado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão (por um período máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes Classificados por Tipo de Progressão: por Grupo Histológico
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão (por um período máximo de 62,3 meses)
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O número de participantes classificados por tipo de progressão (novas lesões; progressão de lesões pré-existentes; progressão de lesões pré-existentes e novas lesões; indefinido) foi relatado nesta medida de resultado.
O número de participantes classificados por tipo de progressão de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, variante de carcinoma urotelial e em falta foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de progressão (por um período máximo de 62,3 meses)
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Duração do Tratamento Subsequente: Global
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento subsequente até à última dose do tratamento subsequente ou à data de censura (até aproximadamente 24 meses)
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A duração do tratamento subsequente foi definida como o tempo desde a primeira até à última dose do tratamento subsequente com avelumab.
Os participantes sem interrupção permanente relatada no final do estudo ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram uma interrupção permanente precoce do estudo sem interromper o tratamento foram censurados na última data de contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do tratamento subsequente até à última dose do tratamento subsequente ou à data de censura (até aproximadamente 24 meses)
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Duração do Tratamento Posterior: por Grupo Histológico
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento subsequente até à última dose do tratamento subsequente ou data de censura (até aproximadamente 24 meses)
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A duração do tratamento subsequente foi definida como o tempo desde a primeira até à última dose de tratamento subsequente a avelumab.
Os participantes sem descontinuação permanente reportada no final do estudo ou que foram perdidos para seguimento ou tiveram descontinuação precoce permanente do estudo sem interrupção do tratamento foram censurados na data do último contacto.
A duração do tratamento subsequente de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura e variante de carcinoma urotelial foram reportados nesta medida de resultado.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do tratamento subsequente até à última dose do tratamento subsequente ou data de censura (até aproximadamente 24 meses)
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PFS do Tratamento Subsequente: Global
Prazo: Desde a primeira injeção do tratamento subsequente até à data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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A PFS do tratamento subsequente foi definida como o tempo entre a primeira injeção do tratamento subsequente e a data de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluindo a soma basal se essa fosse a menor do estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral total aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia também foi considerada PD.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado PD.
Participantes com descontinuação final do tratamento durante o estudo antes de qualquer progressão ou morte, ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram descontinuação precoce do estudo sem progressão ou morte, foram censurados na data do último contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção do tratamento subsequente até à data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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PFS do Tratamento Subsequente: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção do tratamento subsequente até à data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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PFS: tempo entre a primeira injeção e a data de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a soma basal se essa foi a menor do estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral geral aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia também foi considerada PD.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado PD.
Os participantes com descontinuação final do tratamento durante o estudo antes de qualquer progressão ou morte, ou que foram perdidos para acompanhamento ou tiveram descontinuação precoce do estudo sem progressão ou morte, foram censurados na última data de contacto.
PFS de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura e variante do carcinoma urotelial foram reportados.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado.
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Desde a primeira injeção do tratamento subsequente até à data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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TRG do Tratamento Subsequente: Global
Prazo: Desde a data da primeira dose da terapia subsequente até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 24 meses)
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A ORR da terapia subsequente foi definida como a percentagem de participantes com uma RC ou RP como melhor resposta durante o tratamento subsequente.
As respostas ao tratamento foram definidas de acordo com o RECIST 1.1.
RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal.
Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma das maiores dimensões das lesões alvo, tomando como referência a soma das maiores dimensões na linha de base.
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Desde a data da primeira dose da terapia subsequente até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 24 meses)
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ORR do Tratamento Subsequente: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a data da primeira dose da terapia subsequente até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 24 meses)
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A ORR da terapia subsequente foi definida como a percentagem de participantes com uma RC ou RP como melhor resposta durante o tratamento subsequente.
As respostas ao tratamento foram definidas de acordo com o RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas na linha de base.
A ORR da terapia subsequente de acordo com o grupo de histologia: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante e em falta foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a data da primeira dose da terapia subsequente até progressão documentada da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 24 meses)
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SO do Tratamento Subsequente: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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A sobrevivência global (OS) do tratamento subsequente foi definida como o tempo desde a data da primeira injeção do tratamento subsequente até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes cujo último registo indicava estarem vivos ou que foram perdidos para acompanhamento foram censurados na data do último contacto.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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OS do Tratamento Subsequente por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab subsequente ao tratamento até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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A sobrevivência global do tratamento subsequente foi definida como o tempo entre a data da primeira injeção do tratamento subsequente e a data de morte por qualquer causa.
Os participantes com último registo de estarem vivos ou perdidos para seguimento foram censurados na data do último contacto.
A sobrevivência global do tratamento subsequente de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura e variante do carcinoma urotelial foram reportados nesta medida de resultado.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira injeção de avelumab subsequente ao tratamento até à data de morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA): Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto.
Os AEs incluíam tanto AEs graves (SAEs) como todos os não SAEs.
SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa a qualquer dose que preenchesse 1 ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou outros eventos médicos importantes.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com EAs: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (para um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal.
O evento não precisa necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto.
Os EA incluíram tanto os EAG como todos os não-EAG.
EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que cumpriu 1 ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou outros eventos médicos importantes.
EA de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante e em falta foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (para um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com EAs Grau 3, 4 ou 5: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (num seguimento máximo de 62,3 meses)
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal.
O evento não precisa necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. A gravidade dos AEs foi classificada de acordo com o NCI CTCAE v5.0 como: Grau 3= AE grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte. O número de participantes com qualquer Grau 3, 4 ou 5 foi reportado nesta medida de resultado. |
Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (num seguimento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos Grau 3, 4 ou 5: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto.
A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com o NCI CTCAE v5.0 como: Grau 3= EA grave e Grau 4= com risco de vida e Grau 5= morte.
O número de participantes com qualquer EA de Grau 3, 4 ou 5 de acordo com o grupo de histologia: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante e em falta foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levaram à Interrupção Temporária/Permanente de Avelumab: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (durante um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal.
O evento não precisa necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto.
O número de participantes com AEs que levaram à interrupção temporária/permanente do avelumab foi reportado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (durante um acompanhamento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com EAs que Levam à Interrupção Temporária/Permanente de Avelumab por Grupo Histológico
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante ao qual foi administrado um produto medicinal.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto.
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação temporária/permanente de avelumab de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante e em falta foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (para um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com EAs que Levaram à Morte: Global
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (com um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante a quem foi administrado um produto medicinal.
O evento não necessita necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
O número de participantes com eventos adversos que conduziram à morte é reportado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (com um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levaram à Morte: por Grupo Histológico
Prazo: Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (durante um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante ao qual foi administrado um produto medicinal.
O evento não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto.
O número de participantes com EAs que levaram à morte de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante e em falta foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira injeção de avelumab até à data de morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (durante um seguimento máximo de 62,3 meses)
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Número de Participantes que Receberam Pelo Menos Uma Pré-Medicação com Paracetamol Entre Todas as Injeções de Avelumabe: Global
Prazo: Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou ao dia anterior ao início de uma nova terapêutica com fármacos antineoplásicos, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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O número de participantes que receberam pelo menos uma medicação prévia com paracetamol entre todas as injeções de avelumabe foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou ao dia anterior ao início de uma nova terapêutica com fármacos antineoplásicos, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Número de Participantes que Receberam Pelo Menos Uma Pré-medicação com Paracetamol em Todas as Injeções de Avelumab: por Grupo de Histologia
Prazo: Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou até ao dia anterior ao início de nova terapia com fármacos antineoplásicos, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Número de participantes que receberam pelo menos uma medicação prévia com paracetamol entre todas as injeções de avelumab, de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro, variante pura, carcinoma urotelial variante e ausente foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou até ao dia anterior ao início de nova terapia com fármacos antineoplásicos, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Número de Participantes que Receberam Pelo Menos uma Pré-Medicação com Anti-Histamínicos Entre Todas as Injeções de Avelumab: Global
Prazo: Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou até ao dia anterior ao início de nova terapia com fármaco anticancerígeno, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Neste desfecho, foi reportado o número de participantes que receberam pelo menos uma pré-medicação com anti-histamínicos entre todas as injeções de avelumabe.
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Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou até ao dia anterior ao início de nova terapia com fármaco anticancerígeno, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Número de Participantes que Receberam pelo Menos Uma Pré-medicação com Anti-histamínicos em Todas as Injeções de Avelumab: por Grupo Histológico
Prazo: Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou o dia anterior ao início de uma nova terapia com fármacos anticancerígenos, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Número de participantes que receberam pelo menos uma pré-medicação com anti-histamínicos em todas as injeções de avelumab de acordo com o grupo histológico: carcinoma urotelial puro (UC), variante pura, variante de carcinoma urotelial e em falta foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde a data da primeira dose de avelumab até 30 dias após a última dose ou o dia anterior ao início de uma nova terapia com fármacos anticancerígenos, o que ocorrer primeiro (duração máxima do tratamento com avelumab: até 44,5 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base no National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) na Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: Geral
Prazo: Baseline; na Semana 6, aos Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O NCCN/FACT FBlSI-18 foi um questionário auto-administrado para avaliar os sintomas específicos de cancro da bexiga dos participantes, utilizando um conjunto 'central' de 18 perguntas.
Incluiu quatro subescalas: subescala de sintomas relacionados com a doença - física com 9 itens, subescala de sintomas relacionados com a doença - emocional com 2 itens, subescala de efeitos secundários do tratamento com 5 itens, subescala de função geral/bem-estar com 2 itens.
A resposta a cada uma das 18 perguntas foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, variando de 0='nada' a 4='muito'.
Para itens com formulação negativa, as pontuações foram invertidas para análise, de modo que pontuações mais elevadas indicassem um maior grau de sintomas da bexiga.
A pontuação total variou de 0 a 72, em que pontuações mais elevadas indicaram um maior grau de sintomas da bexiga.
Esta medida de resultado estava planeada para ser avaliada apenas em participantes incluídos prospectivamente.
A linha de base foi definida como o momento da iniciação do avelumab.
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Baseline; na Semana 6, aos Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração em relação à Linha de Base no NCCN/FACT FBlSI-18 na Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: por Grupo Histológico
Prazo: Linha de base; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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NCCN/FACT FBlSI-18: questionário auto-administrado para avaliar os sintomas específicos de cancro da bexiga do participante utilizando um conjunto 'central' de 18 perguntas.
Incluiu quatro subescalas: Subescala física de sintomas relacionados com a doença com 9 itens, subescala emocional de sintomas relacionados com a doença com 2 itens, subescala de efeitos secundários do tratamento com 5 itens, subescala de função/ bem-estar geral com 2 itens.
A resposta a cada uma das 18 perguntas foi avaliada utilizando uma escala de 5 pontos que varia de 0='nada' a 4='muito'.
Para itens formulados negativamente, as pontuações foram invertidas para análise, de modo que pontuações mais altas indicassem um grau mais elevado de sintomas da bexiga.
A pontuação total variou de 0 a 72, em que pontuações mais altas indicaram um grau mais elevado de sintomas da bexiga.
Esta medida de resultado foi planeada para ser avaliada apenas em participantes incluídos prospectivamente.
Linha de base=momento do início do avelumab.
A alteração em relação à linha de base no NCCN/FACT FBlSI-18 de acordo com o grupo de histologia: UC puro, variante puro e variante UC foram relatados.
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Linha de base; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida Europeu - 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) na Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: Global
Prazo: Linha de base; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O EQ-5D-5L era um questionário preenchido pelos participantes com duas partes: a pontuação do índice EQ-5D e a escala visual analógica (EVA).
A pontuação do índice mede a saúde em cinco dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - cada uma classificada em cinco níveis de gravidade de 1= sem problemas a 5= problemas extremos.
Estas respostas formam uma pontuação de estado de saúde de cinco dígitos que varia de 11111 (sem problemas) a 55555 (problemas extremos), que foi depois convertida numa única pontuação de utilidade do índice EQ-5D-5L entre 0 (morte) e 1 (saúde perfeita) usando uma fórmula ponderada do site oficial do EQ-5D, onde pontuações EQ-5D-5L mais altas significavam melhor saúde.
A linha de base foi definida como o momento de início do avelumab.
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Linha de base; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice EQ-5D-5L na Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: por Grupo Histológico
Prazo: Baseline; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O EQ-5D-5L era um questionário preenchido pelos participantes com duas partes: a pontuação do índice EQ-5D e o VAS.
A pontuação do índice mede a saúde em cinco dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - cada uma classificada em cinco níveis de gravidade, desde 1= sem problemas até 5= problemas extremos.
Estas respostas formam uma pontuação do estado de saúde de cinco dígitos, que varia de 11111 (sem problemas) a 55555 (problemas extremos), que foi depois convertida numa única pontuação de utilidade do índice EQ-5D-5L entre 0 (morte) e 1 (saúde perfeita) usando uma fórmula ponderada do site oficial do EQ-5D, onde pontuações EQ-5D-5L mais altas significavam melhor saúde.
A linha de base foi definida como o momento do início do avelumab.
A mudança da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L de acordo com o grupo de histologia: carcinoma urotelial puro, variante pura e variante do carcinoma urotelial foram reportados nesta medida de resultado.
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Baseline; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação EQ-5D-5L-VAS na Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: Global
Prazo: Baseline; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O EQ-5D-5L era um questionário preenchido pelo participante com duas partes: a pontuação do índice EQ-5D e a EVA.
A EVA do EQ regista a saúde autoavaliada dos participantes numa escala vertical que varia de 0 = pior saúde que pode imaginar a 100 = melhor saúde que pode imaginar, onde pontuações mais elevadas significavam melhor saúde.
A linha de base foi definida como o momento do início do avelumabe.
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Baseline; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração em Relação à Linha de Base no Escore EQ-5D-5L - VAS na Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: por Grupo de Histologia
Prazo: Linha de base; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O EQ-5D-5L foi um questionário preenchido pelos participantes com duas partes: a pontuação do índice EQ-5D e o VAS.
O EQ VAS regista a autoavaliação da saúde dos participantes numa escala vertical que varia de 0= pior saúde que pode imaginar a 100= melhor saúde que pode imaginar, em que pontuações mais altas significavam melhor saúde.
A linha de base foi definida como o momento da iniciação do avelumab.
A alteração em relação à linha de base na pontuação EQ-5D-5L-VAS de acordo com o grupo de histologia: carcinoma urotelial puro, variante pura e carcinoma urotelial variante foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base; Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Avelumab
Outros números de identificação do estudo
- B9991045
- NCT04822350 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .