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UNO STUDIO NON INTERVENTISTICO SULL'USO DI AVELUMAB IN PAZIENTI CON CARCINOMA UROTELELIALE AVANZATO O METASTATICO (AVENANCE)

13 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

AVENANCE - Uno studio non interventistico per fornire dati reali sull'uso di Avelumab come trattamento di mantenimento per pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico

Uno studio multicentrico ambispettivo (retrospettivo e prospettico) non interventistico su pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (adv/mUC) trattati con avelumab in Francia, che non ha alcun impatto sulla decisione terapeutica presa dal medico curante e sulla gestione medica dei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

596

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique TIVOLI-DUCOS
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Calais, Francia, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Francia, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Francia, 83608
        • Chi Frejus - Saint Raphael
      • Gap, Francia, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Francia, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Francia, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Francia, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Francia, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Mougins, Francia, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Francia, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Francia, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Francia, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francia, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hia Begin
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Francia, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francia, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Francia, 91035
        • Clinique Du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico trattati con avelumab come trattamento di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni

  2. Paziente con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (indipendentemente dall'istologia del tumore) la cui malattia non è progredita (malattia stabile in corso, risposta parziale o risposta completa) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino e che è stata (retrospettiva), è ( retrospettivo e prospettico), saranno (prospettici) trattati con avelumab.

    • Per un paziente vivo al momento dell'inclusione nello studio: il paziente deve essere informato dello studio, deve ricevere una lettera informativa firmata dallo sperimentatore e non deve opporsi alla raccolta dei suoi dati
    • Per un paziente deceduto prima dell'inserimento nello studio: il paziente (durante la sua vita) non deve opporsi per iscritto alla raccolta dei suoi dati.

  3. Paziente che beneficia di un regime di previdenza sociale secondo le normative locali

    Criteri di esclusione:

  4. Per paziente in vita al momento dell'inserimento nello studio: paziente privo di libertà, in tutela, o impossibilitato a dare il consenso verbale.
  5. Paziente arruolato in uno studio clinico prospettico interventistico per la valutazione di un prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattati con avelumab
Droga: Avelumab
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS): Complessiva
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di avelumab fino alla data di decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti noti per essere vivi o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo ciclo di avelumab fino alla data di decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
OS: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data della prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti noti per essere ancora vivi o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'OS in base al gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale con variante sono stati riportati in questa misura di esito. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo ciclo di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS dall'inizio della chemioterapia di prima linea: Complessivo
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di chemioterapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima di 95 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) dall'inizio della chemioterapia di prima linea è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima iniezione della chemioterapia utilizzata in prima linea (prima dell'inizio di avelumab), come riportato nella storia clinica, fino al decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti noti per essere vivi per l'ultima volta o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con troncamento sinistro e censura destra per considerare il tempo di 'immortalità' del partecipante prima dell'inizio di avelumab.
Dal primo ciclo di chemioterapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima di 95 mesi)
Sopravvivenza globale dall'inizio della chemioterapia di prima linea: per gruppo di istologia
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di chemioterapia di prima linea alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima di 95 mesi)
L'OS dall'inizio della chemioterapia di prima linea è stato definito come il tempo dalla data della prima iniezione della chemioterapia utilizzata in prima linea (prima dell'inizio di avelumab) come riportato nella storia medica fino al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti noti per essere vivi o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'OS dall'inizio della chemioterapia di prima linea in base al gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante sono stati riportati in questa misura di esito. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con troncamento sinistro e censura destra per tenere conto del tempo di 'immortalità' del partecipante prima dell'inizio di avelumab.
Dal primo ciclo di chemioterapia di prima linea alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima di 95 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1: Complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di avelumab e la data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
PFS: intervallo di tempo tra la prima iniezione di avelumab e la data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (inclusa la somma basale se era la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver anche dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la progressione inequivocabile di lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo aumentava sufficientemente da giustificare l'interruzione della terapia era considerata PD. La comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile era anch'essa considerata PD. I partecipanti con interruzione definitiva del trattamento durante lo studio prima di qualsiasi progressione o morte, o che sono stati persi al follow-up o hanno interrotto precocemente lo studio senza progressione o morte, sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima iniezione di avelumab e la data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione 1 secondo RECIST 1.1: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di avelumab e la data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale si è verificata per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
PFS: tempo tra la prima iniezione di avelumab e la data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dello studio, inclusa la somma basale se era la minima dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo aumentava sufficientemente da giustificare l'interruzione della terapia era anche considerata PD. La comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile era anche considerata PD. I partecipanti con interruzione definitiva del trattamento durante lo studio prima di qualsiasi progressione o decesso, o che sono stati persi al follow-up o hanno avuto una precoce interruzione dello studio senza progressione o decesso, sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. PFS secondo il gruppo istologico: sono stati riportati carcinoma uroteliale puro, variante pura e variante del carcinoma uroteliale. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima iniezione di avelumab e la data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale si è verificata per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione durante la seconda linea di trattamento post-avelumab (PFS 2) secondo RECIST 1.1: Complessiva
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di avelumab alla data di progressione o morte per qualsiasi causa durante la seconda linea di trattamento post-avelumab o alla data di censura (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
PFS2: tempo tra la prima iniezione e la data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio includendo la somma basale se questa era la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La progressione inequivocabile di lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da giustificare l'interruzione della terapia è stato anche considerato PD. La comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata anche considerata PD. I partecipanti con interruzione definitiva della seconda linea di trattamento post-avelumab durante lo studio prima di qualsiasi progressione o morte, o che sono stati persi al follow-up o hanno interrotto precocemente lo studio senza progressione, morte o interruzione della seconda linea di trattamento post-avelumab, sono stati censurati all'ultima data di contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo ciclo di avelumab alla data di progressione o morte per qualsiasi causa durante la seconda linea di trattamento post-avelumab o alla data di censura (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
PFS 2 Secondo RECIST 1.1: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione di avelumab fino alla data di progressione o decesso per qualsiasi causa durante la seconda linea di trattamento post-avelumab o alla data di censura (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
PFS2: tempo tra la prima iniezione e la data di PD o morte per qualsiasi causa, il primo evento verificatosi. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima nello studio, inclusa la somma basale se era la minima nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la progressione inequivocabile di lesioni preesistenti o la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD. I partecipanti con interruzione definitiva della seconda linea di trattamento post-avelumab durante lo studio prima di qualsiasi progressione o morte, o che sono stati persi al follow-up o hanno avuto un'interruzione precoce dello studio senza progressione, morte o interruzione della seconda linea di trattamento post-avelumab, sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. PFS secondo il gruppo di istologia: sono stati riportati carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante. È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dal momento della prima iniezione di avelumab fino alla data di progressione o decesso per qualsiasi causa durante la seconda linea di trattamento post-avelumab o alla data di censura (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Secondo RECIST 1.1: Complessivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di avelumab fino alla progressione documentata della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta durante il trattamento con avelumab. Le risposte al trattamento sono state definite secondo i criteri RECIST 1.1. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dalla data della prima dose di avelumab fino alla progressione documentata della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
ORR Secondo RECIST 1.1: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di avelumab fino a progressione documentata della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR come migliore risposta durante il trattamento con avelumab. Le risposte al trattamento sono state definite secondo i criteri RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. L'ORR in base al gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale variante e dati mancanti sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla data della prima dose di avelumab fino a progressione documentata della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Durata della Risposta (DOR): Complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della risposta alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
DOR: tempo tra l'inizio della risposta (CR o PR) e la PD o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, ad eccezione della malattia nodale. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base delle dimensioni più lunghe. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inclusa la somma di base se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da giustificare l'interruzione della terapia è stato anch'esso considerato PD. La comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata anch'essa considerata PD. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio della risposta alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
DOR: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dall'inizio della risposta alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
DOR: tempo tra l'inizio della risposta (CR o PR) e PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, ad eccezione della malattia nodale. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a<10 mm. PR: almeno il 30% di diminuzione della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma di base delle dimensioni più lunghe. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inclusa la somma di base se era la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La progressione inequivocabile di lesioni preesistenti o la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata anch'essa considerata PD. DOR secondo il gruppo di istologia: sono stati riportati carcinoma uroteliale puro, variante pura e variante di carcinoma uroteliale. È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio della risposta alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Durata del Trattamento (DOT): Complessiva
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di avelumab all'ultimo dosaggio di avelumab o alla data di morte o censura, a seconda di quale si sia verificato prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Il DOT è stato definito come il tempo trascorso tra la prima e l'ultima dose di avelumab. Il DOT è stato valutato utilizzando l'analisi di sopravvivenza, considerando la data della prima dose come data di inizio del trattamento dello studio fino alla sospensione permanente del trattamento o al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza sospensione permanente segnalata alla fine dello studio, o che sono stati persi al follow-up o hanno avuto una precoce sospensione permanente dello studio senza interrompere il trattamento, sono stati censurati all'ultima data di contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio di avelumab all'ultimo dosaggio di avelumab o alla data di morte o censura, a seconda di quale si sia verificato prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
DOT: per Gruppo di Istologia
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di avelumab all'ultimo dosaggio di avelumab o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificato prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
DOT è stato definito come il periodo tra la prima e l'ultima dose di avelumab. DOT è stato valutato utilizzando l'analisi di sopravvivenza, dove la data della prima dose è stata considerata come la data della prima assunzione del trattamento dello studio fino all'interruzione permanente del trattamento o al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza interruzione permanente segnalata alla fine dello studio o che sono stati persi al follow-up o che hanno avuto un'interruzione permanente precoce dello studio senza interrompere il trattamento sono stati censurati all'ultima data di contatto. DOT secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante sono stati riportati in questa misura di esito. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio di avelumab all'ultimo dosaggio di avelumab o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificato prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti classificati per tipo di progressione: Complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di avelumab alla data di progressione (per una durata massima di 62,3 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti classificati per tipo di progressione (nuove lesioni; progressione di lesioni preesistenti; progressione di lesioni preesistenti e nuove lesioni; non definito).
Dalla prima iniezione di avelumab alla data di progressione (per una durata massima di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti classificati per tipo di progressione: per gruppo istologico
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di avelumab alla data di progressione (per una durata massima di 62,3 mesi)
Il numero di partecipanti classificati per tipo di progressione (nuove lesioni; progressione di lesioni preesistenti; progressione di lesioni preesistenti e nuove lesioni; non definito) è stato riportato in questa misura di esito. Il numero di partecipanti classificati per tipo di progressione secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale con variante e dati mancanti è stato riportato in questa misura di esito.
Dal primo ciclo di avelumab alla data di progressione (per una durata massima di 62,3 mesi)
Durata del Trattamento Successivo: Complessiva
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento successivo all'ultimo dosaggio del trattamento successivo o alla data di censura (fino a circa 24 mesi)
La durata del trattamento successivo è stata definita come il tempo dalla prima all'ultima dose di trattamento successivo ad avelumab. I partecipanti senza interruzione permanente segnalata alla fine dello studio o che sono stati persi al follow-up o hanno avuto un'interruzione permanente anticipata dello studio senza interrompere il trattamento sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio del trattamento successivo all'ultimo dosaggio del trattamento successivo o alla data di censura (fino a circa 24 mesi)
Durata del Trattamento Successivo: per Gruppo di Istologia
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento successivo all'ultimo dosaggio del trattamento successivo o alla data di censura (fino a circa 24 mesi)
La durata del trattamento successivo è stata definita come il tempo dalla prima all'ultima dose del trattamento successivo con avelumab. I partecipanti senza interruzione permanente segnalata alla fine dello studio o che sono stati persi al follow-up o hanno avuto una precoce interruzione permanente dello studio senza interrompere il trattamento sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. La durata del trattamento successivo in base al gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante sono stati riportati in questa misura di esito. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio del trattamento successivo all'ultimo dosaggio del trattamento successivo o alla data di censura (fino a circa 24 mesi)
PFS del Trattamento Successivo: Complessivo
Lasso di tempo: Dal primo ciclo del trattamento successivo fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
La PFS del trattamento successivo è stata definita come il tempo tra la prima iniezione del trattamento successivo e la data di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque si verificasse per prima. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, inclusa la somma basale se era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo aumentava sufficientemente da giustificare l'interruzione della terapia era considerata PD. La comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile era anch'essa considerata PD. I partecipanti con interruzione definitiva del trattamento durante lo studio prima di qualsiasi progressione o morte, o che sono stati persi al follow-up o hanno interrotto precocemente lo studio senza progressione o morte, sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo ciclo del trattamento successivo fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
PFS del Trattamento Successivo: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del trattamento successivo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
PFS: tempo tra la prima iniezione e la data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, inclusa la somma basale se questa era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo aumentava sufficientemente da giustificare l'interruzione della terapia era considerata PD. Anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile era considerata PD. I partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento durante lo studio prima di qualsiasi progressione o morte, o che sono stati persi al follow-up o hanno interrotto precocemente lo studio senza progressione o morte, sono stati censurati all'ultima data di contatto. PFS secondo il gruppo di istologia: sono stati riportati carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima iniezione del trattamento successivo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
ORR del Trattamento Successivo: Globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose della terapia successiva fino a progressione documentata della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 24 mesi)
L'ORR della terapia successiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR come risposta migliore durante il trattamento successivo. Le risposte al trattamento sono state definite secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia nodale. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dalla data della prima dose della terapia successiva fino a progressione documentata della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 24 mesi)
ORR del Trattamento Successivo: per Gruppo Istologico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose della terapia successiva fino alla progressione documentata della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 24 mesi)
L'ORR della terapia successiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR o PR come migliore risposta durante il trattamento successivo. Le risposte al trattamento sono state definite secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. L'ORR della terapia successiva secondo il gruppo di istologia: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale con variante e mancante sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla data della prima dose della terapia successiva fino alla progressione documentata della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 24 mesi)
OS del trattamento successivo: Globale
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di avelumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a circa 24 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) del trattamento successivo è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima iniezione del trattamento successivo alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti di cui si sapeva che erano ancora vivi o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo ciclo di avelumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza globale del trattamento successivo per gruppo istologico
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di avelumab al trattamento successivo fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) del trattamento successivo è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima iniezione del trattamento successivo alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti di cui si sapeva che erano ancora vivi o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. La sopravvivenza globale (OS) del trattamento successivo in base al gruppo di istologia: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante sono stati riportati in questa misura di esito. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla prima iniezione di avelumab al trattamento successivo fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE): Complessivo
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione di avelumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un AE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli AE includevano sia AE gravi (SAE) che tutti i non-SAE. Un SAE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: risultava in morte, pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o altri eventi medici importanti.
Dal momento della prima iniezione di avelumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi: per gruppo di istologia
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di avelumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi occorrenza medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi occorrenza medica sfavorevole a qualsiasi dose che soddisfacesse 1 o più dei seguenti criteri: ha provocato il decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o altri eventi medici importanti. Gli eventi avversi secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale variante e mancanti sono stati riportati in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio di avelumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti con EA di grado 3, 4 o 5: Complessivo
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di avelumab alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. La gravità degli EA è stata classificata secondo NCI CTCAE v5.0 come: Grado 3 = EA grave, Grado 4 = pericoloso per la vita e Grado 5 = decesso. Il numero di partecipanti con qualsiasi EA di Grado 3, 4 o 5 è stato riportato in questa misura di esito.
Dal primo ciclo di avelumab alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di Partecipanti con EA di Grado 3, 4 o 5: per Gruppo di Istologia
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico avverso in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. La gravità degli EA è stata classificata secondo NCI CTCAE v5.0 come: Grado 3 = EA grave, Grado 4 = pericoloso per la vita e Grado 5 = decesso. Il numero di partecipanti con qualsiasi EA di Grado 3, 4 o 5 in base al gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, variante del carcinoma uroteliale e mancante è stato riportato in questa misura di esito.
Dalla prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti con AE che hanno portato alla sospensione temporanea/permanente di Avelumab: Complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione temporanea/permanente di avelumab.
Dalla prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione temporanea/permanente di avelumab per gruppo istologico
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione temporanea/permanente di avelumab secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale variante e mancante.
Dal primo dosaggio di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti con EA che hanno portato al decesso: Complessivo
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al decesso è riportato in questa misura di esito.
Dal momento della prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti con EA che hanno portato al decesso: per gruppo istologico
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con EA che hanno portato al decesso in base al gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale con variante e mancante.
Dal momento della prima iniezione di avelumab alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (per un follow-up massimo di 62,3 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con paracetamolo tra tutte le iniezioni di avelumab: Complessivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con paracetamolo tra tutte le iniezioni di avelumab.
Dalla data della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con paracetamolo tra tutte le iniezioni di avelumab: per gruppo di istologia
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con paracetamolo tra tutte le iniezioni di avelumab secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura, carcinoma uroteliale variante e mancante sono stati riportati in questa misura di esito.
Dal giorno della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con antistaminici tra tutte le iniezioni di avelumab: Totale
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con antistaminici tra tutte le iniezioni di avelumab è stato riportato in questa misura di esito.
Dal giorno della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con antistaminici tra tutte le iniezioni di Avelumab: per gruppo istologico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una premedicazione con antistaminici tra tutte le iniezioni di avelumab secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro (UC), variante pura, carcinoma uroteliale variante e mancante sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla data della prima dose di avelumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima del trattamento con avelumab: fino a 44,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) alla settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: Complessivo
Lasso di tempo: Baseline; alla Settimana 6, ai Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il NCCN/FACT FBlSI-18 era un questionario autosomministrato per valutare i sintomi specifici del cancro alla vescica dei partecipanti utilizzando un set 'core' di 18 domande. Includeva quattro sottoscale: sottoscala dei sintomi correlati alla malattia - fisica con 9 elementi, sottoscala dei sintomi correlati alla malattia - emotiva con 2 elementi, sottoscala degli effetti collaterali del trattamento con 5 elementi, sottoscala della funzione generale/benessere con 2 elementi. La risposta a ciascuna delle 18 domande è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0='per niente' a 4='molto'. Per gli elementi formulati negativamente, i punteggi sono stati invertiti per l'analisi in modo che punteggi più alti indicassero un grado maggiore di sintomi della vescica. Il punteggio totale variava da 0 a 72, dove punteggi più alti indicavano un grado maggiore di sintomi della vescica. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo nei partecipanti inclusi prospetticamente. La baseline era definita come il momento dell'inizio di avelumab.
Baseline; alla Settimana 6, ai Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel NCCN/FACT FBlSI-18 alla settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: per gruppo istologico
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
NCCN/FACT FBlSI-18: questionario autosomministrato per valutare i sintomi specifici del cancro alla vescica dei partecipanti utilizzando un set 'core' di 18 domande. Includeva quattro sottoscale: sottoscala dei sintomi fisici correlati alla malattia con 9 elementi, sottoscala dei sintomi emotivi correlati alla malattia con 2 elementi, sottoscala degli effetti collaterali del trattamento con 5 elementi, sottoscala della funzione generale/benessere con 2 elementi. La risposta a ciascuna delle 18 domande è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0='per niente' a 4='molto'. Per gli elementi formulati negativamente, i punteggi sono stati invertiti per l'analisi in modo che punteggi più alti indicassero un grado più elevato di sintomi vescicali. Il punteggio totale variava da 0 a 72, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di sintomi vescicali. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo nei partecipanti inclusi prospetticamente. Baseline=tempo di inizio di avelumab. È stato riportato il cambiamento dalla baseline in NCCN/FACT FBlSI-18 secondo il gruppo di istologia: UC puro, variante pura e variante UC.
Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indice European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) alla settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: Complessivo
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'EQ-5D-5L era un questionario compilato dai partecipanti con due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D e la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio dell'indice misura la salute attraverso cinque dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - ciascuna valutata su cinque livelli di gravità da 1= nessun problema a 5= problemi estremi. Queste risposte formano un punteggio di stato di salute a cinque cifre che va da 11111 (nessun problema) a 55555 (problemi estremi), che è stato poi convertito in un singolo punteggio di utilità dell'indice EQ-5D-5L compreso tra 0 (morte) e 1 (salute perfetta) utilizzando una formula ponderata dal sito web ufficiale EQ-5D, dove punteggi EQ-5D-5L più alti indicavano una salute migliore. Il baseline è stato definito come il momento dell'inizio di avelumab.
Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel punggio dell'indice EQ-5D-5L alla settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: per gruppo istologico
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'EQ-5D-5L era un questionario compilato dal partecipante con due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D e la VAS. Il punteggio dell'indice misura la salute in cinque dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - ciascuna valutata su cinque livelli di gravità da 1 = nessun problema a 5 = problemi estremi. Queste risposte formano un punteggio di stato di salute a cinque cifre che va da 11111 (nessun problema) a 55555 (problemi estremi), che è stato poi convertito in un singolo punteggio di utilità dell'indice EQ-5D-5L compreso tra 0 (morte) e 1 (salute perfetta) utilizzando una formula ponderata dal sito ufficiale dell'EQ-5D, dove punteggi EQ-5D-5L più alti indicavano una salute migliore. La baseline è stata definita come il momento dell'inizio di avelumab. La variazione dalla baseline nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L in base al gruppo di istologia: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante sono stati riportati in questa misura di esito.
Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L-VAS alla settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: Complessivo
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'EQ-5D-5L era un questionario compilato dai partecipanti con due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D e il VAS. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dei partecipanti su una scala verticale che va da 0=peggiore salute che puoi immaginare a 100=migliore salute che puoi immaginare, dove punteggi più alti indicavano una salute migliore. La baseline è stata definita come il momento dell'inizio di avelumab.
Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L-VAS alla settimana 6, ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24: per gruppo istologico
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'EQ-5D-5L era un questionario compilato dal partecipante con due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D e il VAS.
Il VAS EQ registra la salute autovalutata dei partecipanti su una scala verticale che va da 0=peggiore salute che si possa immaginare a 100=migliore salute che si possa immaginare, dove punteggi più alti indicavano una salute migliore.
Il basale era definito come il momento dell'inizio di avelumab.
La variazione dal basale nel punteggio VAS dell'EQ-5D-5L secondo il gruppo istologico: carcinoma uroteliale puro, variante pura e carcinoma uroteliale variante sono stati riportati in questa misura di esito.
Baseline; Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991045
  • NCT04822350 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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