Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ АВЕЛУМАБА У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНОЙ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ УРОТЕЛИАЛЬНОЙ КАРЦИНОМОЙ (AVENANCE)

13 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

AVENANCE - Неинтервенционное исследование для получения реальных данных об использовании авелумаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с запущенной или метастатической уротелиальной карциномой

Многоцентровое амбиспективное (ретроспективное и проспективное) неинтервенционное исследование пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (adv/mUC), получавших авелумаб во Франции, не влияющее на решение о лечении, принятое лечащим врачом, и на тактику лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

596

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Франция, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Франция, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Франция, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Calais, Франция, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Франция, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Франция, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Франция, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Франция, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Франция, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Франция, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Франция, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap, Франция, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Франция, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Франция, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Франция, 59004
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Франция, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Франция, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Франция, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Франция, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mougins, Франция, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Франция, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Франция, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Франция, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Франция, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Франция, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Франция, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Франция, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Франция, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Франция, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, Франция, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Франция, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Франция, 83041
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Франция, 91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Франция, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • CHU Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным или метастатическим уротелиальным раком, получающие авелумаб в качестве поддерживающей терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент ≥ 18 лет

  2. Пациенту с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (независимо от гистологии опухоли), чье заболевание не прогрессировало (продолжающееся стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ) после завершения химиотерапии первой линии на основе препаратов платины и который прошел (ретроспективно), ретроспективно и проспективно), будут (проспективно) лечить авелумабом.

    • Для пациента, живого на момент включения в исследование: пациент должен быть проинформирован об исследовании, ему должно быть выдано информационное письмо, подписанное исследователем, и он не должен возражать против сбора его данных.
    • Для пациента, умершего до включения в исследование: пациент (при жизни) не должен возражать в письменной форме против сбора его данных.

  3. Пациент, получающий пособие по программе социального обеспечения в соответствии с местным законодательством

    Критерий исключения:

  4. Для пациента, живого на момент включения в исследование: пациента, находящегося на свободе, находящегося под опекой или неспособного дать устное согласие.
  5. Пациент включен в проспективное интервенционное клиническое исследование по оценке исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, получающие авелумаб
Лекарство: Авелумаб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ): Общая
Временное ограничение: От первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 62,3 месяцев наблюдения)
OS определялся как время с даты первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине. Участники, последний раз известные как живые или потерянные для наблюдения, были цензурированы на дату последнего контакта. Анализ выполнялся с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 62,3 месяцев наблюдения)
ОС: по гистологической группе
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время с даты первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине. Участники, последний раз известные как живые или утраченные для наблюдения, были цензурированы на дату последнего контакта. ОВ по группам гистологии: чистая уротелиальная карцинома, чистый вариант и вариант уротелиальной карциномы были представлены в этом показателе исхода. Анализ был выполнен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС с момента начала химиотерапии первой линии: Общий
Временное ограничение: С момента первой инъекции химиотерапии первой линии до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило первым (максимальная продолжительность 95 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) от начала химиотерапии первой линии определялась как время от даты первой инъекции химиотерапии, использованной в первой линии (до начала применения авелумаба), как указано в медицинской истории, до смерти от любой причины. Участники, последние сведения о которых указывали, что они живы, или утратившие связь, были цензурированы на дату последнего контакта. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера с левым усечением и правым цензурированием для учёта времени «бессмертия» участника до начала применения авелумаба.
С момента первой инъекции химиотерапии первой линии до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило первым (максимальная продолжительность 95 месяцев)
ОС с момента начала химиотерапии первой линии: по группам гистологии
Временное ограничение: От первой инъекции первой линии химиотерапии до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 95 месяцев)
ОБ от начала терапии первой линии определялся как время от даты первой инъекции химиотерапии, использованной в первой линии (до начала авелумаба), как указано в медицинской истории, до смерти от любой причины. Участники, последний раз известные как живые или утраченные для наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ОБ от начала терапии первой линии по группам гистологии: чистый уротелиальный рак, чистый вариант и вариант уротелиального рака были представлены в этом показателе исхода. Анализ выполнялся методом Каплана-Мейера с левым усечением и правой цензурой для учёта времени 'бессмертия' участника до начала авелумаба.
От первой инъекции первой линии химиотерапии до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 95 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1: Общая
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимально до 62,3 месяцев наблюдения)
PFS: время между первым введением авелумаба и датой прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. PD: как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых очагов по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение как минимум на 5 миллиметров (мм). Неопровержимое прогрессирование ранее существовавших очагов, а также если общая опухолевая нагрузка увеличилась настолько, что требовала прекращения терапии, также считалось PD. Появление любых новых неопровержимых злокачественных очагов также считалось PD. Участники, которые окончательно прекратили лечение в ходе исследования до любого прогрессирования или смерти, или которые были потеряны для наблюдения, или досрочно прекратили исследование без прогрессирования или смерти, были цензурированы на дату последнего контакта. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимально до 62,3 месяцев наблюдения)
БПВ 1 Согласно RECIST 1.1: по гистологической группе
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба и даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
PFS: время между первой инъекцией авелумаба и датой прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Несомненное прогрессирование ранее существовавших поражений, а также если общая опухолевая нагрузка увеличилась достаточно, чтобы оправдать прекращение терапии, также считалось PD. Появление любого нового несомненного злокачественного поражения также считалось PD. Участники, которые окончательно прекратили лечение в ходе исследования до любого прогрессирования или смерти, или которые были потеряны для наблюдения, или которые досрочно прекратили участие в исследовании без прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензурированию на дату последнего контакта. PFS по группам гистологии: были представлены данные по чистой уротелиальной карциноме, чистой вариантной и уротелиальной карциноме с вариантом. Использовался метод Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба и даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Беспрогрессивная выживаемость в ходе второй линии лечения после авемулаба (PFS 2) согласно RECIST 1.1: Общая
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования или смерти от любой причины во время второй линии лечения после авелумаба или даты цензурирования (при максимальном периоде наблюдения до 62,3 месяцев)
PFS2: время между первой инъекцией и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение как минимум на 5 мм. Несомненное прогрессирование существующих поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличилась достаточно для прекращения терапии, также считалось PD. Появление любого нового несомненного злокачественного поражения также считалось PD. Участники, которые окончательно прекратили вторую линию лечения после авелумаба в ходе исследования до любого прогрессирования или смерти, или которые были потеряны для наблюдения, или досрочно прекратили исследование без прогрессирования, смерти или прекращения второй линии лечения после авелумаба, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Анализ был выполнен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования или смерти от любой причины во время второй линии лечения после авелумаба или даты цензурирования (при максимальном периоде наблюдения до 62,3 месяцев)
БПВ 2 по критериям RECIST 1.1: по группам гистологии
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования или смерти от любой причины во время второй линии лечения после авелумаба или даты цензурирования (максимум до 62,3 месяцев наблюдения)
PFS2: время между первой инъекцией и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. PD: как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в ходе исследования, включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Неопровержимое прогрессирование существующих поражений или появление любых новых неопровержимых злокачественных поражений также считалось PD. Участники, которые окончательно прекратили вторую линию лечения после авелумаба во время исследования до какого-либо прогрессирования или смерти, или которые были утеряны для наблюдения, или досрочно прекратили участие в исследовании без прогрессирования, смерти или прекращения второй линии лечения после авелумаба, были цензурированы на дату последнего контакта. PFS в соответствии с группой гистологии: сообщалось о чистой уротелиальной карциноме, чистом варианте и варианте уротелиальной карциномы. Использовался метод Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования или смерти от любой причины во время второй линии лечения после авелумаба или даты цензурирования (максимум до 62,3 месяцев наблюдения)
Общий показатель ответа (ОРП) согласно RECIST 1.1: Общий
Временное ограничение: С даты первой дозы авелумаба до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (максимальный период наблюдения - 62,3 месяца)
ОРР определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в качестве наилучшего ответа во время лечения авелумабом. Ответы на лечение определялись в соответствии с критериями RECIST 1.1. ПО определялся как полное исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, за исключением поражения лимфатических узлов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до менее (<) 10 мм. ЧО определялся как уменьшение суммы наибольших размеров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших размеров.
С даты первой дозы авелумаба до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (максимальный период наблюдения - 62,3 месяца)
ORR согласно RECIST 1.1: по группам гистологии
Временное ограничение: С даты первой дозы авелумаба до документированного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (максимум 62,3 месяца наблюдения)
ORR определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как наилучшим ответом во время лечения авелумабом. Ответы на лечение определялись в соответствии с RECIST 1.1. CR определялся как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узловых заболеваний. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определялся как уменьшение суммы наибольших размеров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших размеров. ORR по группам гистологии: чистая уротелиальная карцинома, чистая варианта, уротелиальная карцинома с вариантом и отсутствующие данные были представлены в этом показателе исхода.
С даты первой дозы авелумаба до документированного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (максимум 62,3 месяца наблюдения)
Продолжительность ответа (DOR): Общая
Временное ограничение: От начала ответа до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
DOR: время от начала ответа (CR или PR) до PD или смерти от любой причины, что наступало первым. CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, за исключением узловых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы наибольших размеров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших размеров. PD: увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Несомненное прогрессирование ранее существовавших очагов, а также увеличение общей опухолевой нагрузки, достаточное для прекращения терапии, также считалось PD. Появление любых новых несомненных злокачественных очагов также считалось PD. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала ответа до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
DOR: по гистологической группе
Временное ограничение: С момента начала ответа до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (максимальный период наблюдения составил 62,3 месяца)
ДОР: время от начала ответа (ПО или ЧО) до ПБ или смерти от любой причины, что наступило первым. ПО: полное исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, за исключением поражения лимфатических узлов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. ЧО: уменьшение суммы наибольших размеров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших размеров. ПБ: увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зафиксированной в ходе исследования, включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Неопровержимое прогрессирование ранее существовавших очагов или появление любого нового неопровержимого злокачественного очага также считалось ПБ. ДОР по группам гистологии: были представлены данные по чистой уротелиальной карциноме, чистому варианту и варианту уротелиальной карциномы. Использовался метод Каплана-Мейера.
С момента начала ответа до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (максимальный период наблюдения составил 62,3 месяца)
Длительность лечения (ДЛ): Общая
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы авелумаба до момента приёма последней дозы авелумаба, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
DOT определялся как период времени между первой и последней дозой авелумаба. Оценка DOT проводилась с помощью анализа выживаемости, при этом дата первой дозы считалась датой начала исследования до полного прекращения лечения или смерти от любой причины. Участники, у которых не было зафиксировано полного прекращения лечения к концу исследования, или которые были потеряны для наблюдения, или у которых произошло раннее полное прекращение исследования без прекращения лечения, были цензурированы на дату последнего контакта. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента приёма первой дозы авелумаба до момента приёма последней дозы авелумаба, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
DOT: по группам гистологии
Временное ограничение: С момента первой дозы авелумаба до последней дозы авелумаба или смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения составлял 62,3 месяца)
DOT определялся как время между первой и последней дозой авелумаба. DOT оценивался с помощью анализа выживаемости, где дата первой дозы считалась датой первого приема исследуемого препарата до постоянного прекращения лечения или смерти по любой причине. Участники без сообщений о постоянном прекращении лечения в конце исследования, которые были потеряны для наблюдения или имели раннее постоянное прекращение исследования без прекращения лечения, цензурировались на дату последнего контакта. В этом показателе исхода сообщалось о DOT в соответствии с группой гистологии: чистый уротелиальный рак, чистый вариант и вариант уротелиального рака. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой дозы авелумаба до последней дозы авелумаба или смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения составлял 62,3 месяца)
Количество участников, классифицированных по типу прогрессирования: Общее
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования (максимальная продолжительность 62,3 месяца)
В данной конечной точке сообщалось о количестве участников, классифицированных по типу прогрессирования (новые очаги; прогрессирование ранее существовавших очагов; прогрессирование ранее существовавших очагов и новые очаги; неопределенный).
С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования (максимальная продолжительность 62,3 месяца)
Количество участников, классифицированных по типу прогрессирования: по гистологической группе
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования (максимальная продолжительность 62,3 месяца)
В данном критерии оценки сообщалось о количестве участников, классифицированных по типу прогрессии (новые поражения; прогрессирование ранее существовавших поражений; прогрессирование ранее существовавших поражений и новые поражения; неопределенный). В данном критерии оценки сообщалось о количестве участников, классифицированных по типу прогрессии в соответствии с гистологической группой: чистый уротелиальный рак, чистый вариант, вариант уротелиального рака и отсутствующие данные.
С момента первой инъекции авелумаба до даты прогрессирования (максимальная продолжительность 62,3 месяца)
Длительность последующего лечения: Общая
Временное ограничение: С момента приема первой дозы последующего лечения до приема последней дозы последующего лечения или даты цензурирования (до приблизительно 24 месяцев)
Длительность последующего лечения определялась как время от первой до последней дозы последующего лечения авелумабом. Участники, у которых не было зарегистрировано постоянного прекращения лечения к концу исследования или которые были потеряны для наблюдения, или у которых было раннее постоянное прекращение исследования без прекращения лечения, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента приема первой дозы последующего лечения до приема последней дозы последующего лечения или даты цензурирования (до приблизительно 24 месяцев)
Продолжительность последующего лечения: по группам гистологии
Временное ограничение: С момента приема первой дозы последующего лечения до приема последней дозы последующего лечения или даты цензурирования (до приблизительно 24 месяцев)
Продолжительность последующего лечения определялась как время от первой до последней дозы последующего лечения авелумабом. Участники без постоянного прекращения лечения, о которых сообщалось в конце исследования, или которые были потеряны для наблюдения, или у которых было раннее постоянное прекращение исследования без прекращения лечения, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. В данном показателе исхода сообщалась продолжительность последующего лечения в зависимости от группы гистологии: чистый уротелиальный рак, чистый вариант и вариант уротелиального рака. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента приема первой дозы последующего лечения до приема последней дозы последующего лечения или даты цензурирования (до приблизительно 24 месяцев)
PFS последующего лечения: Общая
Временное ограничение: С момента первой инъекции последующего лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до примерно 24 месяцев)
Беспрогрессивная выживаемость при последующем лечении определялась как время между первой инъекцией последующего лечения и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступало первым. ПД: по крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании, включая базовую сумму, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение по крайней мере на 5 мм. Несомненное прогрессирование уже существующих поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличилась достаточно, чтобы оправдать прекращение терапии, также считалось ПД. Появление любого нового несомненного злокачественного поражения также считалось ПД. Участники, у которых было окончательное прекращение лечения в ходе исследования до какого-либо прогрессирования или смерти, или которые были потеряны для наблюдения, или имели раннее прекращение исследования без прогрессирования или смерти, цензурировались на дату последнего контакта. Анализ выполнялся с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции последующего лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до примерно 24 месяцев)
PFS последующего лечения: по гистологической группе
Временное ограничение: С момента первой инъекции последующего лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 24 месяцев)
БПВ: время между первой инъекцией и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. ПЗ: увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Неоспоримое прогрессирование существовавших ранее очагов, и если общая опухолевая нагрузка увеличилась достаточно, чтобы оправдать прекращение терапии, также считалось ПЗ. Появление любого нового неоспоримого злокачественного очага также считалось ПЗ. Участники, окончательно прекратившие лечение в ходе исследования до какого-либо прогрессирования или смерти, или которые были потеряны для наблюдения, или досрочно прекратили исследование без прогрессирования или смерти, были цензурированы на дату последнего контакта. БПВ по группам гистологии: сообщалось о чистой уротелиальной карциноме, чистом варианте и варианте уротелиальной карциномы. Использовался метод Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции последующего лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 24 месяцев)
ORR последующего лечения: Общий
Временное ограничение: С даты первого приема последующей терапии до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (до приблизительно 24 месяцев)
ORR последующей терапии определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в качестве наилучшего ответа во время последующего лечения. Ответы на лечение определялись в соответствии с критериями RECIST 1.1. CR определялся как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением поражения лимфоузлов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определялся как уменьшение суммы наибольших размеров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших размеров.
С даты первого приема последующей терапии до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (до приблизительно 24 месяцев)
ORR последующего лечения: по гистологической группе
Временное ограничение: С даты первого приема последующей терапии до документированного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (до примерно 24 месяцев)
ОРР последующей терапии определялся как процент участников с ПР или ЧР в качестве наилучшего ответа во время последующего лечения. Ответы на лечение определялись в соответствии с RECIST 1.1. ЧР определялась как полное исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, за исключением поражения лимфатических узлов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. ПР определялась как уменьшение суммы наибольших размеров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших размеров. ОРР последующей терапии по группам гистологии: чистая уротелиальная карцинома, чистый вариант, вариант уротелиальной карциномы и отсутствующие данные были представлены в этом показателе исхода.
С даты первого приема последующей терапии до документированного прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (до примерно 24 месяцев)
ОС последующего лечения: Общий
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 24 месяцев)
OS последующего лечения определялся как время с даты первой инъекции последующего лечения до даты смерти от любой причины. Участники, последний раз известные как живые или потерянные для наблюдения, были цензурированы на дату последнего контакта. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 24 месяцев)
ОС последующего лечения по гистологической группе
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба и последующего лечения до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) последующего лечения определялась как время от даты первой инъекции последующего лечения до даты смерти от любой причины. Участники, о которых последний раз было известно, что они живы, или утратившие связь, были цензурированы на дату последнего контакта. ОВ последующего лечения по группам гистологии: чистая уротелиальная карцинома, чистая вариантная и уротелиальная карцинома с вариантом были представлены в этом показателе исхода. Анализ выполнялся методом Каплана-Мейера.
С момента первой инъекции авелумаба и последующего лечения до даты смерти от любой причины или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 24 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): Общие
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине, что наступило первым (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
ННР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. ННР включали как серьезные ННР (СННР), так и все несерьезные ННР. СННР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или другим важным медицинским событием.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине, что наступило первым (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Количество участников с НЯ: по группе гистологии
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине, что произошло раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением препарата. НПР включали как ТЯР, так и все нетяжёлые НПР. ТЯР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое соответствовало 1 или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было угрожающим жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, было врождённой аномалией/пороком развития или другими важными медицинскими событиями. НПР по гистологическим группам: чистый уротелиальный рак, чистый вариант, вариант уротелиального рака и отсутствующие данные были отражены в этом показателе исхода.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине, что произошло раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Количество участников с НЯ 3, 4 или 5 степени: Общий показатель
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения - 62,3 месяца)
НЛЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением препарата. Степень тяжести НЛЯ оценивалась в соответствии с NCI CTCAE v5.0 следующим образом: степень 3 = тяжелое НЛЯ, степень 4 = угрожающее жизни НЛЯ и степень 5 = смерть. В этом критерии оценки результатов сообщалось о количестве участников с НЛЯ степени 3, 4 или 5.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения - 62,3 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями 3, 4 или 5 степени: по группам гистологии
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения составил 62,3 месяца)
НН определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Степень тяжести НН оценивалась в соответствии с NCI CTCAE v5.0 следующим образом: степень 3 = тяжёлая НН, степень 4 = угрожающая жизни и степень 5 = смерть. В данном показателе результата сообщалось о количестве участников с любыми НН степени 3, 4 или 5 в соответствии с гистологической группой: чистая уротелиальная карцинома, чистая вариантная, уротелиальная карцинома вариантная и отсутствующие данные.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период наблюдения составил 62,3 месяца)
Количество участников с НЯ, приведшими к временному/постоянному прекращению применения авелумаба: в целом
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (максимальный период наблюдения составил 62,3 месяца)
НН был определен как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с НН, приведшими к временному/постоянному прекращению приема авелумаба, было сообщено в этом показателе исхода.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (максимальный период наблюдения составил 62,3 месяца)
Количество участников с НЯ, приведшими к временному/постоянному прекращению применения авелумаба по группам гистологии
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, что произошло раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
НЛР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. В данном показателе исхода сообщалось о количестве участников с НЛР, приведшими к временной/постоянной отмене авелумаба, в соответствии с гистологическими группами: чистая уротелиальная карцинома, чистый вариант, вариант уротелиальной карциномы и отсутствующие данные.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, что произошло раньше (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти: в целом
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине, что наступило первым (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием препарата. В этом показателе результата сообщается количество участников с НПР, приведшими к смерти.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти по любой причине, что наступило первым (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Количество участников с НЯ, приведшими к летальному исходу: по гистологической группе
Временное ограничение: С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, что наступило первым (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводился лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с НПР, приведшими к смерти, в соответствии с гистологической группой: чистый уротелиальный рак, чистый вариант, вариант уротелиального рака и отсутствующие данные.
С момента первой инъекции авелумаба до даты смерти от любой причины, что наступило первым (максимальный период наблюдения — 62,3 месяца)
Количество участников, получивших как минимум одну премедикацию парацетамолом среди всех инъекций авелумаба: Общий показатель
Временное ограничение: С даты первой дозы авелумаба до 30 дней после последней дозы или до дня начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, получивших как минимум одну предмедикацию парацетамолом среди всех инъекций авелумаба.
С даты первой дозы авелумаба до 30 дней после последней дозы или до дня начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
Количество участников, получивших как минимум одну премедикацию парацетамолом среди всех инъекций авелумаба: по гистологическим группам
Временное ограничение: С даты первой дозы авелумаба до 30 дней после последней дозы или до дня перед началом новой противоопухолевой лекарственной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
В этом показателе результата сообщалось о количестве участников, получивших по крайней мере одну премедикацию парацетамолом среди всех инъекций авелумаба в соответствии с группой гистологии: чистый уротелиальный рак, чистый вариант, вариант уротелиального рака и отсутствующие данные.
С даты первой дозы авелумаба до 30 дней после последней дозы или до дня перед началом новой противоопухолевой лекарственной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
Количество участников, получивших как минимум одну премедикацию антигистаминными препаратами среди всех инъекций авелумаба: Общий показатель
Временное ограничение: С даты первой дозы авелумаба до 30 дней после последней дозы или до дня начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
В рамках данного критерия оценки сообщалось о количестве участников, которые получили как минимум одну премедикацию антигистаминными препаратами среди всех инъекций авелумаба.
С даты первой дозы авелумаба до 30 дней после последней дозы или до дня начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
Количество участников, получивших по крайней мере одну премедикацию антигистаминными препаратами среди всех инъекций авелумаба: по гистологическим группам
Временное ограничение: С даты введения первой дозы авелумаба до 30 дней после введения последней дозы или до дня начала новой противоопухолевой лекарственной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
Количество участников, получивших как минимум одну премедикацию антигистаминными препаратами среди всех инъекций авелумаба в соответствии с группой гистологии: чистый уротелиальный рак (УР), чистый вариант, вариант уротелиального рака и отсутствующие данные были представлены в этом показателе исхода.
С даты введения первой дозы авелумаба до 30 дней после введения последней дозы или до дня начала новой противоопухолевой лекарственной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность лечения авелумабом: до 44,5 месяцев)
Изменение от исходного уровня по шкале Национальной всеобъемлющей сети по онкологии (NCCN)/Функциональной оценки терапии рака - Индекс симптомов мочевого пузыря-18 (FACT FBlSI-18) на 6-й неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах: Общий показатель
Временное ограничение: Исходный уровень; на 6-й неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Опросник NCCN/FACT FBlSI-18 представлял собой самоадминистрируемый инструмент для оценки специфических симптомов рака мочевого пузыря у участников, использующий «базовый» набор из 18 вопросов. Он включал четыре подшкалы: подшкала физических симптомов, связанных с заболеванием, с 9 пунктами; подшкала эмоциональных симптомов, связанных с заболеванием, с 2 пунктами; подшкала побочных эффектов лечения с 5 пунктами; подшкала общего функционирования/благополучия с 2 пунктами. Ответ на каждый из 18 вопросов оценивался по 5-балльной шкале от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно». Для пунктов, сформулированных негативно, оценки инвертировались для анализа, чтобы более высокие баллы указывали на более высокую степень симптомов рака мочевого пузыря. Общий балл варьировался от 0 до 72, где более высокие баллы указывали на более высокую степень симптомов рака мочевого пузыря. Этот показатель результата планировалось оценивать только у проспективно включенных участников. Базовый уровень определялся как время начала терапии авелумабом.
Исходный уровень; на 6-й неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Изменение от исходного уровня по шкале NCCN/FACT FBlSI-18 на 6-й неделе, в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца: по группам гистологии
Временное ограничение: Исходный уровень; 6-я неделя, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы
NCCN/FACT FBlSI-18: анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки специфических симптомов рака мочевого пузыря у участников с использованием «основного» набора из 18 вопросов. Она включала четыре подшкалы: Подшкала физических симптомов, связанных с заболеванием, с 9 пунктами; подшкала эмоциональных симптомов, связанных с заболеванием, с 2 пунктами; подшкала побочных эффектов лечения с 5 пунктами; подшкала общего функционирования/благополучия с 2 пунктами. Ответы на каждый из 18 вопросов оценивались по 5-балльной шкале от 0='совсем нет' до 4='очень сильно'. Для пунктов с отрицательной формулировкой баллы инвертировались при анализе, так что более высокие баллы указывали на более высокую степень симптомов рака мочевого пузыря. Общий балл варьировался от 0 до 72, где более высокие баллы указывали на более высокую степень симптомов рака мочевого пузыря. Данный показатель исходов планировалось оценивать только у проспективно включенных участников. Базовый уровень = время начала применения авелумаба. Изменение от базового уровня по NCCN/FACT FBlSI-18 в зависимости от гистологической группы: чистый УР, чистый вариант и вариант УР были представлены.
Исходный уровень; 6-я неделя, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы
Изменение от исходного уровня по индексу качества жизни EQ-5D-5L на 6-й неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах: Общий показатель
Временное ограничение: Исходный уровень; неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
EQ-5D-5L — это анкета, заполняемая участниками, состоящая из двух частей: индекса EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Индекс измеряет здоровье по пяти измерениям — мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых оценивается по пяти уровням тяжести от 1 = нет проблем до 5 = крайние проблемы. Эти ответы формируют пятизначный код состояния здоровья от 11111 (нет проблем) до 55555 (крайние проблемы), который затем преобразуется в единый индекс полезности EQ-5D-5L от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье) с использованием взвешенной формулы с официального сайта EQ-5D, где более высокие баллы EQ-5D-5L означали лучшее здоровье. Исходный уровень был определен как время начала лечения авелумабом.
Исходный уровень; неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Изменение от исходного уровня по индексу EQ-5D-5L на 6 неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах: по гистологическим группам
Временное ограничение: Исходные данные; 6 неделя, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы
EQ-5D-5L представлял собой заполняемый участником опросник, состоящий из двух частей: индексного балла EQ-5D и ВАШ. Индексный балл оценивает здоровье по пяти измерениям — мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия — каждое из которых оценивается по пяти уровням тяжести от 1 = нет проблем до 5 = крайние проблемы. Эти ответы формируют пятизначный показатель состояния здоровья в диапазоне от 11111 (нет проблем) до 55555 (крайние проблемы), который затем преобразовывался в единый утилитарный индексный балл EQ-5D-5L от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье) с использованием взвешенной формулы с официального сайта EQ-5D, при этом более высокие баллы EQ-5D-5L означали лучшее здоровье. Исходный уровень определялся как время начала лечения авелумабом. Изменение от исходного уровня индекса EQ-5D-5L в зависимости от гистологической группы: чистая уротелиальная карцинома, чистый вариант и вариант уротелиальной карциномы были представлены в этом показателе исхода.
Исходные данные; 6 неделя, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EQ-5D-5L-VAS на 6-й неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах: Общий
Временное ограничение: Исходные данные; Неделя 6, Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
EQ-5D-5L был анкетой, заполняемой участниками, состоящей из двух частей: индекса EQ-5D и ВАШ.
EQ ВАШ фиксирует самооценку здоровья участников по вертикальной шкале от 0 = наихудшее здоровье, которое можно представить до 100 = наилучшее здоровье, которое можно представить, где более высокие баллы означали лучшее здоровье.
Базовый уровень определялся как время начала приема авелумаба.
Исходные данные; Неделя 6, Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Изменение от исходного уровня по шкале EQ-5D-5L (VAS) на 6-й неделе, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах: по гистологической группе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
EQ-5D-5L представлял собой анкету, заполняемую участниками, состоящую из двух частей: индекса EQ-5D и ВАШ. EQ ВАШ фиксирует самооценку здоровья участников по вертикальной шкале от 0 = наихудшее здоровье, которое можно представить, до 100 = наилучшее здоровье, которое можно представить, где более высокие баллы означали лучшее здоровье. Исходный уровень был определен как время начала приема авелумаба. Изменение от исходного уровня по шкале EQ-5D-5L- ВАШ в зависимости от гистологической группы: чистая уротелиальная карцинома, чистая вариантная и вариант уротелиальной карциномы были представлены в данном показателе исхода.
Базовый уровень; Неделя 6, Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991045
  • NCT04822350 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться